Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek infuze vysoké dávky naloxonu na bolest a hyperalgezii u pacientů po úpravě třísel-kýly.

21. února 2024 aktualizováno: Mads Werner, Rigshospitalet, Denmark

Účinek infuze vysoké dávky naloxonu na bolest a hyperalgezii u pacientů po úpravě třísel-kýly. Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie

Nedávné studie se zaměřily na roli endogenních opioidů na centrální senzibilizaci. Je známo, že centrální senzibilizace je narušena nebo změněna u chronických bolestivých stavů, jako je fibromyalgie nebo chronická tenzní bolest hlavy.

Studie na zvířatech prokázaly obnovení mechanické přecitlivělosti po podání naloxonu po vyřešení poranění. To naznačuje latentní senzibilizaci.

V této studii vědci předpokládají, že infuze naloxonu s vysokou dávkou cíleně (celková dávka: 3,25 mg/kg) může obnovit bolest a hyperalgezii 6-8 týdnů po jednostranné primární proceduře opravy otevřené tříselné kýly. Výzkumníci se snaží prokázat, že latentní senzibilizace je přítomná u lidí a je modulována endogenními opioidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Multidisciplinary Pain Center, 7612, HOC, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a ≤ 65 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti byli podrobeni unilaterální, primární inguinální, otevřené herniotomii 6-8 týdnů před zahájením studie.
  • Otevřený provozní postup dop. Lichtenštejnsko.
  • Vzorek moči bez stop opioidů (morfin, metadon, buprenorfin, kodein, tramadol, ketobemidon, oxykodon, hydromorfin, dextromethorfan)
  • ASA I-II
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18 < BMI < 30

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci, kteří nemluví nebo nerozumí dánsky
  • Pacienti, kteří nemohou spolupracovat při vyšetřování
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci v oblasti třísel
  • Pacienti s klidovou bolestí > 3 (NRS)
  • Bolest související s aktivitou v operačním poli > 5
  • Alergická reakce na morfin nebo jiné opioidy (včetně naloxonu),
  • Zneužívání alkoholu nebo drog – dle hodnocení vyšetřovatele
  • Užívání psychofarmak (s výjimkou SSRI)
  • Neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Stav chronické bolesti
  • Pravidelné užívání analgetik
  • Kožní léze a tetování v oblastech hodnocení
  • Nervové léze v místech hodnocení (například po traumatu, herniaci ploténky atd.)
  • Užívání léků na předpis 1 týden před zkouškou
  • Užívání volně prodejných léků 48 hodin před zkouškou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Změna hodnocení bolesti (NRS) v místě chirurgického zákroku a v místě zrcadla v kontralaterálním třísle šest až osm týdnů po unilaterální herniotomii po podání placeba.
Lék: Placebo
Experimentální: Cílově kontrolovaná infuze naloxonu (celková dávka: 3,25 mg/kg)
Změna hodnocení bolesti (NRS) v místě chirurgického zákroku a v místě zrcadla v kontralaterálním třísle šest až osm týdnů po unilaterální herniotomii po podání naloxonu.
Lék: Cílově řízená infuze naloxonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková intenzita bolesti
Časové okno: 1. sezení: 6-8 týdnů po operaci; 2. sezení: o týden později
Změna hodnocení bolesti ([NRS,0-10] bolest v klidu + bolest při přechodu z polohy na zádech do stoje + bolest při tlaku (100 kPa) v místě poranění), hodnoceno 6-8 týdnů po jednostranné, primární, otevřené tříselné kýle oprava po podání naloxonu/placeba.
1. sezení: 6-8 týdnů po operaci; 2. sezení: o týden později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární hyperalgezie/alodynie
Časové okno: 1. sezení: 6-8 týdnů po operaci; 2. sezení: o týden později
Změna oblasti sekundární hyperalgezie/alodynie v místě chirurgického zákroku a v místě zrcadla v kontralaterálním třísle hodnocená 6-8 týdnů po jednostranné, primární, otevřené tříselné reparaci kýly po podání naloxonu/placeba.
1. sezení: 6-8 týdnů po operaci; 2. sezení: o týden později
Tlakové prahy bolesti
Časové okno: 1. sezení: 6-8 týdnů; 2. sezení: o týden později
Změna prahových hodnot tlakové bolesti v místě chirurgického zákroku a v místě zrcadla v kontralaterálním třísle hodnocená 6-8 týdnů po jednostranné, primární, otevřené tříselné reparaci kýly po podání naloxonu/placeba.
1. sezení: 6-8 týdnů; 2. sezení: o týden později

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: v 1. sezení: 6-8 týdnů po operaci
Pacienti před hodnocením v první den studie vyplňují škálu katastrofizující bolesti
v 1. sezení: 6-8 týdnů po operaci
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: v 1. sezení: 6-8 týdnů po operaci
Pacienti vyplňují Hospital Anxiety and Depression Scale před hodnocením v první den studie
v 1. sezení: 6-8 týdnů po operaci
Klinická stupnice odnětí opiátů
Časové okno: 1. sezení: 6-8 týdnů po operaci; 2. sezení: o týden později
Klinická škála stažení opiátů se vyplňuje před a během podávání naloxonu/placeba v každém experimentálním sezení
1. sezení: 6-8 týdnů po operaci; 2. sezení: o týden později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Kentucky

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
  • Ředitel studie: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP_SM01_2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit