A nagy dózisú naloxon infúzió hatása a fájdalomra és a hiperalgéziára lágyéksérv-javítást követő betegeknél.
2024. február 21. frissítette: Mads Werner, Rigshospitalet, Denmark
A nagy dózisú naloxon infúzió hatása a fájdalomra és a hiperalgéziára lágyéksérv-javítást követő betegeknél. Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak keresztezési vizsgálat
A legújabb tanulmányok az endogén opioidok központi szenzibilizációban betöltött szerepére összpontosítottak. Ismert, hogy a központi szenzibilizáció károsodott vagy megváltozott krónikus fájdalom esetén, mint például fibromyalgia vagy krónikus tenziós fejfájás.
Állatkísérletek a mechanikai túlérzékenység visszaállítását mutatták ki a naloxon beadása után, miután a sérülés megszűnt. Ez látens szenzibilizációra utal.
A jelen tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy egy nagy dózisú, célzottan kontrollált naloxon infúzió (teljes dózis: 3,25 mg/kg) 6-8 héttel az egyoldalú elsődleges, nyitott lágyéksérv-javítási eljárás után helyreállíthatja a fájdalmat és a hiperalgéziát. A kutatók célja annak bizonyítása, hogy a látens szenzibilizáció jelen van az emberekben, és azt endogén opioidok modulálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Multidisciplinary Pain Center, 7612, HOC, Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 65 év
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- A betegeket 6-8 héttel a vizsgálat megkezdése előtt egyoldali, elsődleges inguinális, nyitott herniotomiának vetették alá.
- Nyitott működési eljárás a.m. Lichtenstein.
- Vizeletminta opioidok (morfin, metadon, buprenorfin, kodein, tramadol, ketobemidon, oxikodon, hidromorfin, dextrometorfán) nélkül
- ASA I-II
- Testtömegindex (BMI): 18 < BMI < 30
Kizárási kritériumok:
- Önkéntesek, akik nem beszélnek és nem értenek dánul
- Betegek, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálatban
- Azok a betegek, akiknek korábban műtéten esett át az ágyéki régióban
- 3-nál nagyobb nyugalmi fájdalomban szenvedő betegek (NRS)
- Tevékenységhez kapcsolódó fájdalom a műtéti területen > 5
- morfin vagy más opioidok (beleértve a naloxont is) elleni allergiás reakció,
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés – a nyomozó értékelése szerint
- Pszichotróp szerek használata (az SSRI kivételével)
- Neurológiai vagy pszichiátriai betegség
- Krónikus fájdalom állapot
- Fájdalomcsillapító gyógyszerek rendszeres használata
- Bőrelváltozások és tetoválások az értékelési területeken
- Idegsérülések az értékelési helyeken (például trauma után, porckorongsérv stb.)
- Vényköteles gyógyszerek használata 1 héttel a vizsgálat előtt
- Vény nélkül kapható gyógyszerek használata 48 órával a tárgyalás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A fájdalom besorolásának (NRS) változása a műtéti helyen és a tükör helyén az ellenoldali ágyékban hat-nyolc héttel a placebo beadását követő egyoldalú herniotomia után.
|
|
|
Kísérleti: Cél-kontrollált naloxon-infúzió (teljes dózis: 3,25 mg/kg)
A fájdalom besorolásának (NRS) változása a műtéti helyen és a tükör helyén az ellenoldali ágyékban hat-nyolc héttel a naloxon beadását követő egyoldali herniotomia után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesített fájdalom intenzitás
Időkeret: 1. ülés: 6-8 héttel a műtét után; 2. ülés: egy héttel később
|
A fájdalom besorolásának változása ([NRS,0-10] fájdalom nyugalomban + fájdalom a fekvő helyzetből álló helyzetbe + fájdalom nyomás közben (100 kPa) a sérülés helyén), 6-8 héttel az egyoldali, elsődleges, nyitott lágyéksérv után értékelték naloxon/placebo beadását követően.
|
1. ülés: 6-8 héttel a műtét után; 2. ülés: egy héttel később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos hiperalgézia/allodynia
Időkeret: 1. ülés: 6-8 héttel a műtét után; 2. ülés: egy héttel később
|
A másodlagos hiperalgéziás terület/allodynia változása a műtéti helyen és a tükör helyén az ellenoldali ágyékban, 6-8 héttel a naloxon/placebo adását követő egyoldali, elsődleges, nyitott lágyéksérv helyreállítása után.
|
1. ülés: 6-8 héttel a műtét után; 2. ülés: egy héttel később
|
|
Nyomásos fájdalomküszöbök
Időkeret: 1. ülés: 6-8 hét; 2. ülés: egy héttel később
|
A nyomásos fájdalomküszöb változása a műtéti helyen és a tükör helyén az ellenoldali ágyékban, 6-8 héttel az egyoldali, elsődleges, nyitott lágyéksérv helyreállítása után, naloxon/placebo adását követően.
|
1. ülés: 6-8 hét; 2. ülés: egy héttel később
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: az 1. ülésen: 6-8 héttel a műtét után
|
A betegek kitöltik a fájdalom katasztrofális skáláját az első vizsgálati napon végzett értékelés előtt
|
az 1. ülésen: 6-8 héttel a műtét után
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: az 1. ülésen: 6-8 héttel a műtét után
|
A betegek az első vizsgálati napon a felmérés előtt kitöltik a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát
|
az 1. ülésen: 6-8 héttel a műtét után
|
|
Klinikai opiátmegvonási skála
Időkeret: 1. ülés: 6-8 héttel a műtét után; 2. ülés: egy héttel később
|
A klinikai opiátmegvonási skálát a naloxon/placebo beadása előtt és alatt minden kísérleti ülésen kitöltik
|
1. ülés: 6-8 héttel a műtét után; 2. ülés: egy héttel később
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
- Tanulmányi igazgató: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Papathanasiou T, Springborg AD, Kongstad KT, Staerk D, Moller K, Taylor BK, Lund TM, Werner MU. High-dose naloxone, an experimental tool uncovering latent sensitisation: pharmacokinetics in humans. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e204-e214. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.007. Epub 2019 Jan 18.
- Pereira MP, Werner MU, Dahl JB. Effect of a high-dose target-controlled naloxone infusion on pain and hyperalgesia in patients following groin hernia repair: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 10;16:511. doi: 10.1186/s13063-015-1021-6. Erratum In: Trials. 2016;17:41. Pereira, Manuel Pedro; Utke Werner, Mads and Berg Dahl, Joergen [Corrected to Pereira, M P; Werner, M U and Dahl, J B].
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 18.
Első közzététel (Becsült)
2013. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Sérv, hasi
- Érzékelési zavarok
- Szomatoszenzoros zavarok
- Sérv
- Hernia, inguinalis
- Hiperalgézia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer antagonisták
- Naloxon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP_SM01_2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .