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Effet de la perfusion de naloxone à forte dose sur la douleur et l'hyperalgésie chez les patients après réparation d'une hernie de l'aine.

21 février 2024 mis à jour par: Mads Werner, Rigshospitalet, Denmark

Effet de la perfusion de naloxone à forte dose sur la douleur et l'hyperalgésie chez les patients après réparation d'une hernie de l'aine. Une étude croisée randomisée, contrôlée par placebo et à double insu

Des études récentes se sont concentrées sur le rôle des opioïdes endogènes sur la sensibilisation centrale. La sensibilisation centrale est connue pour être altérée ou altérée dans les états douloureux chroniques, comme la fibromyalgie ou les céphalées de tension chroniques.

Des études animales ont montré le rétablissement de l'hypersensibilité mécanique suite à l'administration de naloxone après résolution d'une blessure. Cela suggère une sensibilisation latente.

Dans la présente étude, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une perfusion de naloxone à dose élevée et contrôlée (dose totale : 3,25 mg/kg) peut rétablir la douleur et l'hyperalgésie 6 à 8 semaines après une procédure unilatérale primaire de réparation d'une hernie ouverte à l'aine. Les chercheurs visent à montrer que la sensibilisation latente est présente chez l'homme et est modulée par les opioïdes endogènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Multidisciplinary Pain Center, 7612, HOC, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 65 ans
  • Consentement éclairé signé
  • Patients soumis à une herniotomie inguinale primaire unilatérale 6 à 8 semaines avant le début de l'étude.
  • Procédure d'exploitation ouverte le matin Liechtenstein.
  • Échantillon d'urine sans traces d'opioïdes (morphine, méthadon, buprénorphine, codéine, tramadol, cétobémidone, oxycodone, hydromorphine, dextrométhorphane)
  • ASA I-II
  • Indice de masse corporelle (IMC) : 18 < IMC < 30

Critère d'exclusion:

  • Volontaires, qui ne parlent ni ne comprennent le danois
  • Les patients qui ne peuvent pas coopérer à l'enquête
  • Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale dans la région de l'aine
  • Patients avec douleur au repos > 3 (NRS)
  • Douleur d'activité dans le champ opératoire > 5
  • Réaction allergique à la morphine ou à d'autres opioïdes (dont la naloxone),
  • Abus d'alcool ou de drogues - selon l'évaluation de l'investigateur
  • Utilisation de psychotropes (à l'exception des ISRS)
  • Maladie neurologique ou psychiatrique
  • Douleur chronique
  • Utilisation régulière de médicaments analgésiques
  • Lésions cutanées et tatouages ​​dans les zones d'évaluation
  • Lésions nerveuses dans les sites d'évaluation (par exemple, après un traumatisme, une hernie discale, etc.)
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance 1 semaine avant l'essai
  • Utilisation de médicaments en vente libre 48 heures avant l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Changement des cotes de douleur (NRS) au site chirurgical et au site miroir dans l'aine controlatérale six à huit semaines après une herniotomie unilatérale après l'administration d'un placebo.
Médicament: Placebo
Expérimental: Perfusion de naloxone ciblée (dose totale : 3,25 mg/kg)
Changement des cotes de douleur (NRS) au site chirurgical et au site miroir dans l'aine controlatérale six à huit semaines après une herniotomie unilatérale après l'administration de naloxone.
Médicament: Perfusion de naloxone ciblée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité sommée de la douleur
Délai: 1ère séance : 6 à 8 semaines après la chirurgie ; 2ème session : une semaine plus tard
Modification des cotes de douleur ([NRS,0-10] douleur au repos + douleur lors de la transition de la position couchée à la position debout + douleur pendant la pression (100 kPa) au site de la blessure), évaluée 6 à 8 semaines après une hernie inguinale unilatérale primaire ouverte réparation après administration de naloxone/placebo.
1ère séance : 6 à 8 semaines après la chirurgie ; 2ème session : une semaine plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperalgésie/allodynie secondaire
Délai: 1ère séance : 6 à 8 semaines après la chirurgie ; 2ème session : une semaine plus tard
Modification de la zone d'hyperalgésie secondaire/allodynie au niveau du site chirurgical et au niveau du site miroir dans l'aine controlatérale évaluée 6 à 8 semaines après la réparation unilatérale, primaire et ouverte d'une hernie inguinale suite à l'administration de naloxone/placebo.
1ère séance : 6 à 8 semaines après la chirurgie ; 2ème session : une semaine plus tard
Seuils de douleur à la pression
Délai: 1ère session : 6-8 semaines ; 2ème session : une semaine plus tard
Changement des seuils de douleur à la pression au site chirurgical et au site miroir dans l'aine controlatérale évalué 6 à 8 semaines après la réparation unilatérale, primaire et ouverte d'une hernie inguinale après l'administration de naloxone/placebo.
1ère session : 6-8 semaines ; 2ème session : une semaine plus tard

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: en 1ère séance : 6-8 semaines après la chirurgie
Les patients remplissent l'échelle de catastrophisation de la douleur avant les évaluations le premier jour de l'étude
en 1ère séance : 6-8 semaines après la chirurgie
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: en 1ère séance : 6-8 semaines après la chirurgie
Les patients remplissent l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière avant les évaluations le premier jour de l'étude
en 1ère séance : 6-8 semaines après la chirurgie
Échelle clinique de sevrage des opiacés
Délai: 1ère séance : 6 à 8 semaines après la chirurgie ; 2ème session : une semaine plus tard
L'échelle clinique de sevrage des opiacés est remplie avant et pendant l'administration de naloxone/placebo lors de chaque session expérimentale
1ère séance : 6 à 8 semaines après la chirurgie ; 2ème session : une semaine plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Kentucky

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
  • Directeur d'études: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2013

Première publication (Estimé)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP_SM01_2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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