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Effetto dell'infusione di naloxone ad alte dosi sul dolore e sull'iperalgesia nei pazienti dopo la riparazione dell'inguine-ernia.

21 febbraio 2024 aggiornato da: Mads Werner, Rigshospitalet, Denmark

Effetto dell'infusione di naloxone ad alte dosi sul dolore e sull'iperalgesia nei pazienti dopo la riparazione dell'inguine-ernia. Uno studio crossover randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Studi recenti si sono concentrati sul ruolo degli oppioidi endogeni sulla sensibilizzazione centrale. È noto che la sensibilizzazione centrale è compromessa o alterata in condizioni di dolore cronico, come la fibromialgia o la cefalea tensiva cronica.

Studi sugli animali hanno mostrato il ripristino dell'ipersensibilità meccanica in seguito alla somministrazione di naloxone dopo la risoluzione di una lesione. Questo suggerisce una sensibilizzazione latente.

Nel presente studio, i ricercatori ipotizzano che un'infusione di naloxone target-controllata ad alte dosi (dose totale: 3,25 mg/kg) possa ripristinare il dolore e l'iperalgesia 6-8 settimane dopo una procedura primaria unilaterale di riparazione dell'ernia inguinale aperta. Gli investigatori mirano a dimostrare che la sensibilizzazione latente è presente negli esseri umani ed è modulata dagli oppioidi endogeni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Multidisciplinary Pain Center, 7612, HOC, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni
  • Consenso informato firmato
  • Pazienti sottoposti a erniotomia unilaterale, inguinale primaria, aperta 6-8 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Procedura operativa aperta Liechtenstein.
  • Campione di urina senza tracce di oppioidi (morfina, metadone, buprenorfina, codeina, tramadolo, chetobemidone, ossicodone, idromorfina, destrometorfano)
  • ASSA I-II
  • Indice di massa corporea (BMI): 18 < BMI < 30

Criteri di esclusione:

  • Volontari, che non parlano o non capiscono il danese
  • Pazienti che non possono collaborare alle indagini
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico nella regione inguinale
  • Pazienti con dolore a riposo > 3 (NRS)
  • Dolore correlato all'attività nel campo chirurgico > 5
  • Reazione allergica alla morfina o ad altri oppioidi (incluso naloxone),
  • Abuso di alcol o droghe - secondo la valutazione dell'investigatore
  • Uso di psicofarmaci (ad eccezione di SSRI)
  • Malattie neurologiche o psichiatriche
  • Condizione di dolore cronico
  • Uso regolare di farmaci analgesici
  • Lesioni cutanee e tatuaggi nelle aree di valutazione
  • Lesioni nervose nei siti di valutazione (ad esempio, dopo un trauma, ernia del disco, ecc.)
  • Uso di farmaci da prescrizione 1 settimana prima del processo
  • Uso di farmaci da banco 48 ore prima del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Variazione delle valutazioni del dolore (NRS) nel sito chirurgico e nel sito specchio nell'inguine controlaterale da sei a otto settimane dopo l'erniotomia unilaterale in seguito alla somministrazione di placebo.
Droga: Placebo
Sperimentale: Infusione di naloxone mirata (dose totale: 3,25 mg/kg)
Variazione delle valutazioni del dolore (NRS) nel sito chirurgico e nel sito specchio nell'inguine controlaterale da sei a otto settimane dopo l'erniotomia unilaterale in seguito alla somministrazione di naloxone.
Droga: Infusione di naloxone mirata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore sommata
Lasso di tempo: 1a seduta: 6-8 settimane dopo l'intervento; 2a seduta: una settimana dopo
Variazione delle valutazioni del dolore ([NRS,0-10] dolore a riposo + dolore durante la transizione dalla posizione supina a quella eretta + dolore durante la pressione (100 kPa) nel sito della lesione), valutato 6-8 settimane dopo l'ernia inguinale unilaterale, primaria, aperta riparazione in seguito alla somministrazione di naloxone/placebo.
1a seduta: 6-8 settimane dopo l'intervento; 2a seduta: una settimana dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperalgesia/allodinia secondaria
Lasso di tempo: 1a seduta: 6-8 settimane dopo l'intervento; 2a seduta: una settimana dopo
Variazione dell'area di iperalgesia secondaria/allodinia nel sito chirurgico e nel sito specchio nell'inguine controlaterale valutata 6-8 settimane dopo la riparazione dell'ernia inguinale unilaterale, primaria, aperta in seguito alla somministrazione di naloxone/placebo.
1a seduta: 6-8 settimane dopo l'intervento; 2a seduta: una settimana dopo
Soglie del dolore alla pressione
Lasso di tempo: 1a sessione: 6-8 settimane; 2a seduta: una settimana dopo
Variazione delle soglie del dolore da pressione nel sito chirurgico e nel sito specchio nell'inguine controlaterale valutata 6-8 settimane dopo la riparazione unilaterale, primaria, dell'ernia inguinale aperta in seguito alla somministrazione di naloxone/placebo.
1a sessione: 6-8 settimane; 2a seduta: una settimana dopo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: nella 1a seduta: 6-8 settimane dopo l'intervento
I pazienti compilano la Pain Catastrophizing Scale prima delle valutazioni il primo giorno di studio
nella 1a seduta: 6-8 settimane dopo l'intervento
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: nella 1a seduta: 6-8 settimane dopo l'intervento
I pazienti compilano Hospital Anxiety and Depression Scale prima delle valutazioni il primo giorno di studio
nella 1a seduta: 6-8 settimane dopo l'intervento
Scala clinica di astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: 1a seduta: 6-8 settimane dopo l'intervento; 2a seduta: una settimana dopo
La scala clinica di astinenza da oppiacei viene compilata prima e durante la somministrazione di naloxone/placebo in ogni sessione sperimentale
1a seduta: 6-8 settimane dopo l'intervento; 2a seduta: una settimana dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Kentucky

Investigatori

  • Investigatore principale: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
  • Direttore dello studio: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP_SM01_2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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