Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af højdosis-naloxoninfusion på smerter og hyperalgesi hos patienter efter reparation af lyskebrok.

21. februar 2024 opdateret af: Mads Werner, Rigshospitalet, Denmark

Effekt af højdosis-naloxoninfusion på smerter og hyperalgesi hos patienter efter reparation af lyskebrok. En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind crossover-undersøgelse

Nylige undersøgelser har fokuseret på endogene opioiders rolle på central sensibilisering. Central sensibilisering er kendt for at være svækket eller ændret ved kroniske smertetilstande, som fibromyalgi eller kronisk spændingshovedpine.

Dyreforsøg har vist genindsættelse af mekanisk overfølsomhed efter administration af naloxon efter afhjælpning af en skade. Dette tyder på latent sensibilisering.

I denne undersøgelse antager forskere, at en højdosis mål-kontrolleret naloxoninfusion (samlet dosis: 3,25 mg/kg) kan genindsætte smerte og hyperalgesi 6-8 uger efter en ensidig primær åben lyskebrok reparationsprocedure. Efterforskere sigter mod at vise, at latent sensibilisering er til stede hos mennesker og moduleres af endogene opioider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Multidisciplinary Pain Center, 7612, HOC, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienter underkastet en unilateral, primær inguinal, åben herniotomi 6-8 uger før studiestart.
  • Åben driftsprocedure a.m.k. Lichtenstein.
  • Urinprøve uden spor af opioider (morfin, metadon, buprenorphin, codein, tramadol, ketobemidon, oxycodon, hydromorphin, dextromethorphan)
  • ASA I-II
  • Body mass index (BMI): 18 < BMI < 30

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige, som ikke taler eller forstår dansk
  • Patienter, som ikke kan samarbejde med undersøgelsen
  • Patienter, der tidligere er blevet opereret i lyskeregionen
  • Patienter med smerter i hvile > 3 (NRS)
  • Aktivitetsrelaterede smerter i det kirurgiske område > 5
  • Allergisk reaktion mod morfin eller andre opioider (inklusive naloxon),
  • Misbrug af alkohol eller stoffer - ifølge efterforskerens vurdering
  • Brug af psykofarmaka (undtagen SSRI)
  • Neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Kronisk smertetilstand
  • Regelmæssig brug af smertestillende medicin
  • Hudlæsioner og tatoveringer i vurderingsområderne
  • Nervelæsioner i vurderingsstederne (for eksempel efter traumer, diskusprolaps osv.)
  • Brug af receptpligtig medicin 1 uge før forsøget
  • Brug af håndkøbsmedicin 48 timer før forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Ændring i smertevurderinger (NRS) på operationsstedet og på spejlstedet i den kontralaterale lyske seks til otte uger efter unilateral herniotomi efter administration af placebo.
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Målstyret naloxoninfusion (samlet dosis: 3,25 mg/kg)
Ændring i smertevurderinger (NRS) på operationsstedet og på spejlstedet i den kontralaterale lyske seks til otte uger efter unilateral herniotomi efter administration af naloxon.
Medicin: Mål-kontrolleret naloxon-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsummeret smerteintensitet
Tidsramme: 1. session: 6-8 uger efter operationen; 2. session: en uge senere
Ændring i smertevurderinger ([NRS,0-10] smerter i hvile + smerter under overgang fra liggende til stående stilling + smerter under tryk (100 kPa) på skadestedet), vurderet 6-8 uger efter ensidig, primær, åben lyskebrok reparation efter administration af naloxon/placebo.
1. session: 6-8 uger efter operationen; 2. session: en uge senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær hyperalgesi/allodyni
Tidsramme: 1. session: 6-8 uger efter operationen; 2. session: en uge senere
Ændring i sekundært hyperalgesiområde/allodyni på operationsstedet og på spejlstedet i den kontralaterale lyske vurderet 6-8 uger efter unilateral, primær, åben lyskebrok reparation efter administration af naloxon/placebo.
1. session: 6-8 uger efter operationen; 2. session: en uge senere
Tryksmertetærskler
Tidsramme: 1. session: 6-8 uger; 2. session: en uge senere
Ændring i tryksmertetærskler på operationsstedet og ved spejlstedet i den kontralaterale lyske vurderet 6-8 uger efter unilateral, primær, åben lyskebrok reparation efter administration af naloxon/placebo.
1. session: 6-8 uger; 2. session: en uge senere

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: i 1. session: 6-8 uger efter operationen
Patienter udfylder Pain Catastrophizing Scale før vurderinger på den første undersøgelsesdag
i 1. session: 6-8 uger efter operationen
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: i 1. session: 6-8 uger efter operationen
Patienter udfylder Hospital Anxiety and Depression Scale før vurderinger på den første undersøgelsesdag
i 1. session: 6-8 uger efter operationen
Klinisk opiattilbagetrækningsskala
Tidsramme: 1. session: 6-8 uger efter operationen; 2. session: en uge senere
Klinisk opiattilbagetrækningsskala udfyldes før og under administration af naloxon/placebo i hver forsøgssession
1. session: 6-8 uger efter operationen; 2. session: en uge senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Kentucky

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
  • Studieleder: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2013

Først opslået (Anslået)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP_SM01_2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner