Effekt av høydose naloksoninfusjon på smerter og hyperalgesi hos pasienter etter reparasjon av lyske-brokk.
21. februar 2024 oppdatert av: Mads Werner, Rigshospitalet, Denmark
Effekt av høydose naloksoninfusjon på smerter og hyperalgesi hos pasienter etter reparasjon av lyske-brokk. En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind crossover-studie
Nyere studier har fokusert på rollen til endogene opioider på sentral sensibilisering. Sentral sensibilisering er kjent for å være svekket eller endret ved kroniske smertetilstander, som fibromyalgi eller kronisk spenningshodepine.
Dyrestudier har vist gjenoppretting av mekanisk overfølsomhet etter administrering av nalokson etter at en skade er løst. Dette tyder på latent sensibilisering.
I denne studien antar etterforskerne at en høydose målkontrollert naloksoninfusjon (total dose: 3,25 mg/kg) kan gjenopprette smerte og hyperalgesi 6-8 uker etter en ensidig primær reparasjonsprosedyre for åpen lyskebrokk. Etterforskere tar sikte på å vise at latent sensibilisering er tilstede hos mennesker og moduleres av endogene opioider.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Multidisciplinary Pain Center, 7612, HOC, Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år
- Signert informert samtykke
- Pasienter underkastet unilateral, primær inguinal, åpen herniotomi 6-8 uker før studiestart.
- Åpen driftsprosedyre a.m. Lichtenstein.
- Urinprøve uten spor av opioider (morfin, metadon, buprenorfin, kodein, tramadol, ketobemidon, oksykodon, hydromorfin, dekstrometorfan)
- ASA I-II
- Kroppsmasseindeks (BMI): 18 < BMI < 30
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige, som ikke snakker eller forstår dansk
- Pasienter som ikke kan samarbeide med etterforskningen
- Pasienter som tidligere har vært operert i lyskeregionen
- Pasienter med hvilesmerter > 3 (NRS)
- Aktivitetsrelatert smerte i operasjonsfeltet > 5
- Allergisk reaksjon mot morfin eller andre opioider (inkludert nalokson),
- Misbruk av alkohol eller narkotika - ifølge etterforskerens vurdering
- Bruk av psykofarmaka (unntatt SSRI)
- Nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Kronisk smertetilstand
- Regelmessig bruk av smertestillende medisiner
- Hudskader og tatoveringer i vurderingsområdene
- Nervelesjoner på vurderingsstedene (for eksempel etter traumer, skiveprolaps osv.)
- Bruk av reseptbelagte legemidler 1 uke før forsøket
- Bruk av reseptfrie legemidler 48 timer før rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Endring i smertevurderinger (NRS) på operasjonsstedet og på speilstedet i den kontralaterale lysken seks til åtte uker etter unilateral herniotomi etter administrering av placebo.
|
|
|
Eksperimentell: Målkontrollert naloksoninfusjon (total dose: 3,25 mg/kg)
Endring i smertevurderinger (NRS) på operasjonsstedet og på speilstedet i den kontralaterale lysken seks til åtte uker etter unilateral herniotomi etter administrering av nalokson.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summert smerteintensitet
Tidsramme: 1. økt: 6-8 uker etter operasjonen; 2. økt: en uke senere
|
Endring i smertevurderinger ([NRS,0-10] smerter i hvile + smerter ved overgang fra liggende til stående stilling + smerter under trykk (100 kPa) på skadestedet), vurdert 6-8 uker etter ensidig, primær, åpen lyskebrokk reparasjon etter administrering av nalokson/placebo.
|
1. økt: 6-8 uker etter operasjonen; 2. økt: en uke senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær hyperalgesi/allodyni
Tidsramme: 1. økt: 6-8 uker etter operasjonen; 2. økt: en uke senere
|
Endring i sekundært hyperalgesiområde/allodyni på operasjonsstedet og på speilstedet i kontralateral lyske vurdert 6-8 uker etter reparasjon av unilateral, primær, åpen lyskebrokk etter administrering av nalokson/placebo.
|
1. økt: 6-8 uker etter operasjonen; 2. økt: en uke senere
|
|
Trykk smerteterskler
Tidsramme: 1. økt: 6-8 uker; 2. økt: en uke senere
|
Endring i trykksmerteterskler på operasjonsstedet og ved speilstedet i kontralateral lyske vurdert 6-8 uker etter unilateral, primær, åpen lyskebrokkreparasjon etter administrering av nalokson/placebo.
|
1. økt: 6-8 uker; 2. økt: en uke senere
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: i 1. økt: 6-8 uker etter operasjon
|
Pasienter fyller ut Pain Catastrophizing Scale før vurderinger på den første studiedagen
|
i 1. økt: 6-8 uker etter operasjon
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: i 1. økt: 6-8 uker etter operasjon
|
Pasienter fyller ut Hospital Anxiety and Depression Scale før vurderinger på første studiedag
|
i 1. økt: 6-8 uker etter operasjon
|
|
Klinisk opiatavtaksskala
Tidsramme: 1. økt: 6-8 uker etter operasjonen; 2. økt: en uke senere
|
Clinical opiat abstinensskala fylles ut før og under administrering av nalokson/placebo i hver eksperimentelle økt
|
1. økt: 6-8 uker etter operasjonen; 2. økt: en uke senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
- Studieleder: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Papathanasiou T, Springborg AD, Kongstad KT, Staerk D, Moller K, Taylor BK, Lund TM, Werner MU. High-dose naloxone, an experimental tool uncovering latent sensitisation: pharmacokinetics in humans. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e204-e214. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.007. Epub 2019 Jan 18.
- Pereira MP, Werner MU, Dahl JB. Effect of a high-dose target-controlled naloxone infusion on pain and hyperalgesia in patients following groin hernia repair: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 10;16:511. doi: 10.1186/s13063-015-1021-6. Erratum In: Trials. 2016;17:41. Pereira, Manuel Pedro; Utke Werner, Mads and Berg Dahl, Joergen [Corrected to Pereira, M P; Werner, M U and Dahl, J B].
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2013
Først lagt ut (Antatt)
25. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Sensasjonsforstyrrelser
- Somatosensoriske lidelser
- Brokk
- Brokk, lyske
- Hyperalgesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Nalokson
Andre studie-ID-numre
- MP_SM01_2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .