Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инфузии высоких доз налоксона на боль и гипералгезию у пациентов после пластики паховой грыжи.

21 февраля 2024 г. обновлено: Mads Werner, Rigshospitalet, Denmark

Влияние инфузии высоких доз налоксона на боль и гипералгезию у пациентов после пластики паховой грыжи. Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование

Недавние исследования были сосредоточены на роли эндогенных опиоидов в центральной сенсибилизации. Известно, что центральная сенсибилизация нарушается или изменяется при хронических болевых состояниях, таких как фибромиалгия или хроническая головная боль напряжения.

Исследования на животных показали восстановление механической гиперчувствительности после введения налоксона после разрешения травмы. Это свидетельствует о скрытой сенсибилизации.

В настоящем исследовании исследователи выдвинули гипотезу о том, что инфузия высоких доз налоксона с контролируемым целевым значением (общая доза: 3,25 мг/кг) может восстановить боль и гипералгезию через 6-8 недель после односторонней первичной открытой операции по пластике паховой грыжи. Исследователи стремятся показать, что латентная сенсибилизация присутствует у людей и модулируется эндогенными опиоидами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Multidisciplinary Pain Center, 7612, HOC, Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 65 лет
  • Подписанное информированное согласие
  • Пациентам была выполнена односторонняя первичная паховая открытая грыжесечение за 6-8 недель до начала исследования.
  • Открытая операционная процедура Лихтенштейн.
  • Образец мочи без следов опиоидов (морфин, метадон, бупренорфин, кодеин, трамадол, кетобемидон, оксикодон, гидроморфин, декстрометорфан)
  • АСА I-II
  • Индекс массы тела (ИМТ): 18 < ИМТ < 30

Критерий исключения:

  • Волонтеры, которые не говорят или не понимают по-датски
  • Пациенты, которые не могут сотрудничать со следствием
  • Пациенты, перенесшие ранее операции в паховой области
  • Пациенты с болью в покое > 3 баллов (NRS)
  • Связанная с активностью боль в операционном поле > 5
  • Аллергическая реакция на морфин или другие опиоиды (включая налоксон),
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками - по оценке следователя
  • Применение психотропных препаратов (за исключением СИОЗС)
  • Неврологическое или психическое заболевание
  • Состояние хронической боли
  • Регулярное употребление обезболивающих препаратов
  • Повреждения кожи и татуировки в областях оценки
  • Повреждения нервов в местах исследования (например, после травмы, грыжи диска и т. д.)
  • Использование отпускаемых по рецепту лекарств за 1 неделю до испытания
  • Использование безрецептурных препаратов за 48 часов до суда

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Изменение оценки боли (NRS) в области хирургического вмешательства и в области зеркала в контралатеральной паховой области через шесть-восемь недель после односторонней грыжесечения после введения плацебо.
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Целенаправленная инфузия налоксона (общая доза: 3,25 мг/кг)
Изменение оценки боли (NRS) в области хирургического вмешательства и в зеркальной области в контралатеральной паховой области через шесть-восемь недель после односторонней грыжесечения после введения налоксона.
Лекарство: Целенаправленная инфузия налоксона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная интенсивность боли
Временное ограничение: 1-й сеанс: через 6-8 недель после операции; 2-й сеанс: через неделю
Изменение оценок боли ([NRS,0-10] боль в покое + боль при переходе из положения лежа в положение стоя + боль при надавливании (100 кПа) на место повреждения), оцененное через 6-8 недель после первичной односторонней открытой паховой грыжи восстановление после введения налоксона/плацебо.
1-й сеанс: через 6-8 недель после операции; 2-й сеанс: через неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная гипералгезия/аллодиния
Временное ограничение: 1-й сеанс: через 6-8 недель после операции; 2-й сеанс: через неделю
Изменение площади вторичной гипералгезии/аллодинии в области хирургического вмешательства и в зеркальной области в контралатеральной паховой области оценивали через 6-8 недель после односторонней первичной открытой пластики паховой грыжи после введения налоксона/плацебо.
1-й сеанс: через 6-8 недель после операции; 2-й сеанс: через неделю
Болевые пороги давления
Временное ограничение: 1-й сеанс: 6-8 недель; 2-й сеанс: через неделю
Изменение болевого порога при надавливании в области хирургического вмешательства и в зеркальной области в контралатеральной паховой области оценивали через 6–8 недель после односторонней первичной открытой пластики паховой грыжи после введения налоксона/плацебо.
1-й сеанс: 6-8 недель; 2-й сеанс: через неделю

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: в 1-й сеанс: через 6-8 недель после операции
Пациенты заполняют Шкалу катастрофизации боли перед оценкой в ​​​​первый день исследования.
в 1-й сеанс: через 6-8 недель после операции
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: в 1-й сеанс: через 6-8 недель после операции
Пациенты заполняют госпитальную шкалу тревоги и депрессии перед оценкой в ​​​​первый день исследования.
в 1-й сеанс: через 6-8 недель после операции
Клиническая шкала отмены опиатов
Временное ограничение: 1-й сеанс: через 6-8 недель после операции; 2-й сеанс: через неделю
Клиническая шкала отмены опиатов заполняется до и во время введения налоксона/плацебо в каждом экспериментальном сеансе.
1-й сеанс: через 6-8 недель после операции; 2-й сеанс: через неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Kentucky

Следователи

  • Главный следователь: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
  • Директор по исследованиям: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP_SM01_2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться