Effekt av högdosnaloxoninfusion på smärta och hyperalgesi hos patienter efter reparation av ljumskbråck.
21 februari 2024 uppdaterad av: Mads Werner, Rigshospitalet, Denmark
Effekt av högdosnaloxoninfusion på smärta och hyperalgesi hos patienter efter reparation av ljumskbråck. En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind crossover-studie
Nyligen genomförda studier har fokuserat på rollen av endogena opioider på central sensibilisering. Central sensibilisering är känd för att vara försämrad eller förändrad vid kroniska smärttillstånd, som fibromyalgi eller kronisk spänningshuvudvärk.
Djurstudier har visat att mekanisk överkänslighet återställs efter administrering av naloxon efter att en skada har lösts. Detta tyder på latent sensibilisering.
I den aktuella studien antar utredarna att en målkontrollerad naloxoninfusion med hög dos (total dos: 3,25 mg/kg) kan återställa smärta och hyperalgesi 6-8 veckor efter en ensidig primär reparation av öppen ljumskbråck. Utredarna syftar till att visa att latent sensibilisering finns hos människor och moduleras av endogena opioider.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Multidisciplinary Pain Center, 7612, HOC, Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 65 år
- Undertecknat informerat samtycke
- Patienter som genomgick en unilateral, primär inguinal, öppen herniotomi 6-8 veckor före studiestart.
- Öppen driftprocedur a.m. Lichtenstein.
- Urinprov utan spår av opioider (morfin, metadon, buprenorfin, kodein, tramadol, ketobemidon, oxikodon, hydromorfin, dextrometorfan)
- ASA I-II
- Body mass index (BMI): 18 < BMI < 30
Exklusions kriterier:
- Volontärer, som inte talar eller förstår danska
- Patienter som inte kan samarbeta med utredningen
- Patienter som tidigare opererats i ljumskregionen
- Patienter med smärta i vila > 3 (NRS)
- Aktivitetsrelaterad smärta inom operationsområdet > 5
- Allergisk reaktion mot morfin eller andra opioider (inklusive naloxon),
- Missbruk av alkohol eller droger - enligt utredarens bedömning
- Användning av psykofarmaka (undantaget SSRI)
- Neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- Kroniskt smärttillstånd
- Regelbunden användning av smärtstillande läkemedel
- Hudskador och tatueringar i bedömningsområdena
- Nervskador på bedömningsställena (till exempel efter trauma, diskbråck, etc.)
- Användning av receptbelagda läkemedel 1 vecka före prövningen
- Användning av receptfria läkemedel 48 timmar före rättegången
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Förändring i smärtbetyg (NRS) på operationsstället och vid spegelstället i den kontralaterala ljumsken sex till åtta veckor efter unilateral herniotomi efter administrering av placebo.
|
|
|
Experimentell: Målkontrollerad naloxoninfusion (total dos: 3,25 mg/kg)
Förändring i smärtbetyg (NRS) på operationsstället och på spegelstället i den kontralaterala ljumsken sex till åtta veckor efter unilateral herniotomi efter administrering av naloxon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Summerad smärtintensitet
Tidsram: 1:a sessionen: 6-8 veckor efter operationen; 2:a pass: en vecka senare
|
Förändring i smärtvärden ([NRS,0-10] smärta i vila + smärta vid övergång från liggande till stående position + smärta vid tryck (100 kPa) på skadestället), bedömd 6-8 veckor efter ensidigt, primärt, öppet ljumskbråck reparation efter administrering av naloxon/placebo.
|
1:a sessionen: 6-8 veckor efter operationen; 2:a pass: en vecka senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär hyperalgesi/allodyni
Tidsram: 1:a sessionen: 6-8 veckor efter operationen; 2:a pass: en vecka senare
|
Förändring i sekundärt hyperalgesiområde/allodyni vid operationsstället och vid spegelstället i kontralaterala ljumsken bedömd 6-8 veckor efter unilateral, primär, öppen ljumskbråckreparation efter administrering av naloxon/placebo.
|
1:a sessionen: 6-8 veckor efter operationen; 2:a pass: en vecka senare
|
|
Tryck smärttrösklar
Tidsram: 1:a pass: 6-8 veckor; 2:a pass: en vecka senare
|
Förändring i trycksmärttrösklar vid operationsstället och vid spegelstället i kontralaterala ljumsken bedöms 6-8 veckor efter unilateral, primär, öppen ljumskbråckreparation efter administrering av naloxon/placebo.
|
1:a pass: 6-8 veckor; 2:a pass: en vecka senare
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: vid 1:a sessionen: 6-8 veckor efter operationen
|
Patienterna fyller i Pain Catastrophizing Scale före bedömningar på den första studiedagen
|
vid 1:a sessionen: 6-8 veckor efter operationen
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: vid 1:a sessionen: 6-8 veckor efter operationen
|
Patienterna fyller i sjukhusets ångest- och depressionsskala före bedömningar den första studiedagen
|
vid 1:a sessionen: 6-8 veckor efter operationen
|
|
Klinisk opiatavfallsskala
Tidsram: 1:a sessionen: 6-8 veckor efter operationen; 2:a pass: en vecka senare
|
Clinical Opiat Abstinensskala fylls i före och under administrering av naloxon/placebo i varje experimentsession
|
1:a sessionen: 6-8 veckor efter operationen; 2:a pass: en vecka senare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
- Studierektor: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Papathanasiou T, Springborg AD, Kongstad KT, Staerk D, Moller K, Taylor BK, Lund TM, Werner MU. High-dose naloxone, an experimental tool uncovering latent sensitisation: pharmacokinetics in humans. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e204-e214. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.007. Epub 2019 Jan 18.
- Pereira MP, Werner MU, Dahl JB. Effect of a high-dose target-controlled naloxone infusion on pain and hyperalgesia in patients following groin hernia repair: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 10;16:511. doi: 10.1186/s13063-015-1021-6. Erratum In: Trials. 2016;17:41. Pereira, Manuel Pedro; Utke Werner, Mads and Berg Dahl, Joergen [Corrected to Pereira, M P; Werner, M U and Dahl, J B].
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2013
Första postat (Beräknad)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bråck, Buk
- Sensationsstörningar
- Somatosensoriska störningar
- Bråck
- Bråck, inguinal
- Hyperalgesi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Narkotiska antagonister
- Naloxon
Andra studie-ID-nummer
- MP_SM01_2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .