Effect van hooggedoseerde naloxon-infusie op pijn en hyperalgesie bij patiënten na herstel van lies-hernia.
21 februari 2024 bijgewerkt door: Mads Werner, Rigshospitalet, Denmark
Effect van hooggedoseerde naloxon-infusie op pijn en hyperalgesie bij patiënten na herstel van lies-hernia. Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde cross-overstudie
Recente studies hebben zich gericht op de rol van endogene opioïden bij centrale sensitisatie. Het is bekend dat centrale sensitisatie verstoord of veranderd is bij chronische pijnaandoeningen, zoals fibromyalgie of chronische spanningshoofdpijn.
Dierstudies hebben herstel van mechanische overgevoeligheid aangetoond na toediening van naloxon na herstel van een verwonding. Dit suggereert latente sensibilisatie.
In de huidige studie veronderstellen de onderzoekers dat een hooggedoseerde doelgecontroleerde infusie van naloxon (totale dosis: 3,25 mg/kg) pijn en hyperalgesie kan herstellen 6-8 weken na een unilaterale herstelprocedure voor primaire open liesbreuk. Onderzoekers willen aantonen dat latente sensibilisatie aanwezig is bij mensen en wordt gemoduleerd door endogene opioïden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Multidisciplinary Pain Center, 7612, HOC, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënten die 6-8 weken voor aanvang van de studie een unilaterale, primaire inguinale, open herniotomie ondergingen.
- Open werkwijze a.m. Lichtenstein.
- Urinemonster zonder sporen van opioïden (morfine, methadon, buprenorfine, codeïne, tramadol, ketobemidon, oxycodon, hydromorfine, dextromethorfan)
- ASA I-II
- Lichaamsmassa-index (BMI): 18 < BMI < 30
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers die geen Deens spreken of verstaan
- Patiënten die niet mee kunnen werken aan het onderzoek
- Patiënten die eerder een operatie in de liesstreek hebben ondergaan
- Patiënten met pijn in rust > 3 (NRS)
- Activiteitsgerelateerde pijn op chirurgisch gebied > 5
- Allergische reactie op morfine of andere opioïden (waaronder naloxon),
- Misbruik van alcohol of drugs - volgens de evaluatie van de onderzoeker
- Gebruik van psychofarmaca (uitzondering SSRI)
- Neurologische of psychiatrische ziekte
- Chronische pijnaandoening
- Regelmatig gebruik van pijnstillers
- Huidlaesies en tatoeages in de beoordelingsgebieden
- Zenuwlaesies op de beoordelingsplaatsen (bijvoorbeeld na trauma, hernia, etc.)
- Gebruik van geneesmiddelen op recept 1 week voor de proef
- Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen 48 uur voor de proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Verandering in pijnclassificaties (NRS) op de operatieplaats en op de spiegelplaats in de contralaterale lies zes tot acht weken na unilaterale herniotomie na toediening van placebo.
|
|
|
Experimenteel: Doelgecontroleerde naloxon-infusie (totale dosis: 3,25 mg/kg)
Verandering in pijnscores (NRS) op de operatieplaats en op de spiegelplaats in de contralaterale lies zes tot acht weken na unilaterale herniotomie na toediening van naloxon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opgetelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1e sessie: 6-8 weken na de operatie; 2e sessie: een week later
|
Verandering in pijnclassificaties ([NRS,0-10] pijn in rust + pijn tijdens overgang van liggende naar staande positie + pijn tijdens druk (100 kPa) op de plaats van de verwonding), beoordeeld 6-8 weken na unilaterale, primaire, open liesbreuk herstel na toediening van naloxon/placebo.
|
1e sessie: 6-8 weken na de operatie; 2e sessie: een week later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire hyperalgesie/allodynie
Tijdsspanne: 1e sessie: 6-8 weken na de operatie; 2e sessie: een week later
|
Verandering in secundair hyperalgesiegebied/allodynie op de operatieplaats en op de spiegelplaats in de contralaterale lies beoordeeld 6-8 weken na unilaterale, primaire, open liesbreukherstel na toediening van naloxon/placebo.
|
1e sessie: 6-8 weken na de operatie; 2e sessie: een week later
|
|
Drukpijn drempels
Tijdsspanne: 1e sessie: 6-8 weken; 2e sessie: een week later
|
Verandering in drukpijndrempels op operatieplaats en op de spiegelplaats in de contralaterale lies beoordeeld 6-8 weken na unilaterale, primaire, open liesbreukherstel na toediening van naloxon/placebo.
|
1e sessie: 6-8 weken; 2e sessie: een week later
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: in de 1e sessie: 6-8 weken na de operatie
|
Patiënten vullen de Pain Catastrophizing Scale in vóór beoordelingen op de eerste studiedag
|
in de 1e sessie: 6-8 weken na de operatie
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: in de 1e sessie: 6-8 weken na de operatie
|
Patiënten vullen de ziekenhuisangst- en depressieschaal in vóór beoordelingen op de eerste studiedag
|
in de 1e sessie: 6-8 weken na de operatie
|
|
Klinische opiaatontwenningsschaal
Tijdsspanne: 1e sessie: 6-8 weken na de operatie; 2e sessie: een week later
|
De klinische opiaatontwenningsschaal wordt ingevuld voor en tijdens de toediening van naloxon/placebo in elke experimentele sessie
|
1e sessie: 6-8 weken na de operatie; 2e sessie: een week later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
- Studie directeur: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Papathanasiou T, Springborg AD, Kongstad KT, Staerk D, Moller K, Taylor BK, Lund TM, Werner MU. High-dose naloxone, an experimental tool uncovering latent sensitisation: pharmacokinetics in humans. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e204-e214. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.007. Epub 2019 Jan 18.
- Pereira MP, Werner MU, Dahl JB. Effect of a high-dose target-controlled naloxone infusion on pain and hyperalgesia in patients following groin hernia repair: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 10;16:511. doi: 10.1186/s13063-015-1021-6. Erratum In: Trials. 2016;17:41. Pereira, Manuel Pedro; Utke Werner, Mads and Berg Dahl, Joergen [Corrected to Pereira, M P; Werner, M U and Dahl, J B].
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
25 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hernia, buik
- Sensatiestoornissen
- Somatosensorische stoornissen
- Hernia
- Hernia, lies
- Hyperalgesie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Narcotische antagonisten
- Naloxon
Andere studie-ID-nummers
- MP_SM01_2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .