Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksisen naloksoni-infuusion vaikutus kipuun ja hyperalgesiaan potilailla nivustyrän korjauksen jälkeen.

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mads Werner, Rigshospitalet, Denmark

Suuriannoksisen naloksoni-infuusion vaikutus kipuun ja hyperalgesiaan potilailla nivustyrän korjauksen jälkeen. Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu crossover-tutkimus

Viimeaikaiset tutkimukset ovat keskittyneet endogeenisten opioidien rooliin keskusherkistymisessä. Keskusherkistymisen tiedetään heikentyneen tai muuttuvan kroonisissa kiputiloissa, kuten fibromyalgia tai krooninen jännityspäänsärky.

Eläintutkimukset ovat osoittaneet mekaanisen yliherkkyyden palautuvan naloksonin annon jälkeen vamman parantumisen jälkeen. Tämä viittaa piilevään herkistymiseen.

Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että suuren annoksen kohdekontrolloitu naloksoni-infuusio (kokonaisannos: 3,25 mg/kg) voi palauttaa kivun ja hyperalgesian 6-8 viikkoa yksipuolisen primaarisen avoimen nivustyrän korjaustoimenpiteen jälkeen. Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että piilevää herkistymistä esiintyy ihmisillä ja että endogeeniset opioidit moduloivat sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Multidisciplinary Pain Center, 7612, HOC, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Potilaille tehtiin yksipuolinen primaarinen nivusherniotomia 6-8 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Avoin käyttömenettely klo. Liechtenstein.
  • Virtsanäyte ilman opioidijäämiä (morfiini, metadoni, buprenorfiini, kodeiini, tramadoli, ketobemidoni, oksikodoni, hydromorfiini, dekstrometorfaani)
  • ASA I-II
  • Painoindeksi (BMI): 18 < BMI < 30

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset, jotka eivät puhu tai ymmärrä tanskaa
  • Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa
  • Potilaat, joille on tehty aiemmin leikkaus nivusalueella
  • Potilaat, joilla on kipua levossa > 3 (NRS)
  • Toimintaan liittyvä kipu leikkauskentällä > 5
  • allerginen reaktio morfiinia tai muita opioideja (mukaan lukien naloksonia) vastaan
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö - tutkijan arvion mukaan
  • Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö (poikkeuksena SSRI)
  • Neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  • Krooninen kiputila
  • Säännöllinen kipulääkkeiden käyttö
  • Ihovauriot ja tatuoinnit arviointialueilla
  • Hermovauriot arviointikohdissa (esimerkiksi trauman, välilevytyrän jne. jälkeen)
  • Reseptilääkkeiden käyttö viikko ennen koetta
  • Käsikauppalääkkeiden käyttö 48 tuntia ennen koetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muutos kipuarvioissa (NRS) leikkauskohdassa ja peilikohdassa kontralateraalisessa nivusissa kuudesta kahdeksaan viikkoa yksipuolisen herniotomian jälkeen lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Kohdekontrolloitu naloksoni-infuusio (kokonaisannos: 3,25 mg/kg)
Muutos kipuarvioissa (NRS) leikkauskohdassa ja peilikohdassa kontralateraalisessa nivusissa kuudesta kahdeksaan viikkoa yksipuolisen herniotomian jälkeen naloksonin annon jälkeen.
Lääke: Kohdekontrolloitu naloksoni-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti yhteenlaskettu
Aikaikkuna: 1. istunto: 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen; 2. istunto: viikon kuluttua
Muutos kipuluokituksessa ([NRS,0-10] kipu levossa + kipu makuuasennosta seisoma-asennosta siirtymisen aikana + kipu paineen aikana (100 kPa) vammakohdassa), arvioitu 6-8 viikkoa yksipuolisen, ensisijaisen avoimen nivustyrän jälkeen naloksonin/plasebon annon jälkeen.
1. istunto: 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen; 2. istunto: viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen hyperalgesia/allodynia
Aikaikkuna: 1. istunto: 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen; 2. istunto: viikon kuluttua
Muutos sekundaarisessa hyperalgesia-alueella/allodyniassa leikkauskohdassa ja peilikohdassa kontralateraalisessa nivusissa arvioitiin 6–8 viikon kuluttua toispuoleisesta, primaarisesta avoimesta nivustyrästä naloksonin/plasebon annon jälkeen.
1. istunto: 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen; 2. istunto: viikon kuluttua
Paine kipukynnykset
Aikaikkuna: 1. istunto: 6-8 viikkoa; 2. istunto: viikon kuluttua
Muutos paineen kipukynnyksissä leikkauskohdassa ja peilikohdassa kontralateraalisessa nivusissa arvioituna 6–8 viikon kuluttua toispuoleisesta, ensisijaisesta avoimesta nivustyrästä naloksonin/plasebon annon jälkeen.
1. istunto: 6-8 viikkoa; 2. istunto: viikon kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: 1. istunnossa: 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaat täyttävät Pain Catastrophizing Scale -asteikon ennen arviointeja ensimmäisenä tutkimuspäivänä
1. istunnossa: 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 1. istunnossa: 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaat täyttävät sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon ennen arviointeja ensimmäisenä tutkimuspäivänä
1. istunnossa: 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kliininen opiaattien vieroitusasteikko
Aikaikkuna: 1. istunto: 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen; 2. istunto: viikon kuluttua
Kliininen opiaattien vieroitusasteikko täytetään ennen naloksonin/plasebon antoa ja sen aikana jokaisessa kokeessa
1. istunto: 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen; 2. istunto: viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Kentucky

Tutkijat

  • Päätutkija: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
  • Opintojohtaja: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP_SM01_2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa