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Efecto de la infusión de naloxona en dosis altas sobre el dolor y la hiperalgesia en pacientes después de la reparación de una hernia inguinal.

21 de febrero de 2024 actualizado por: Mads Werner, Rigshospitalet, Denmark

Efecto de la infusión de naloxona en dosis altas sobre el dolor y la hiperalgesia en pacientes después de la reparación de una hernia inguinal. Un estudio cruzado aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego

Estudios recientes se han centrado en el papel de los opioides endógenos en la sensibilización central. Se sabe que la sensibilización central está deteriorada o alterada en condiciones de dolor crónico, como fibromialgia o cefalea tensional crónica.

Los estudios en animales han demostrado el restablecimiento de la hipersensibilidad mecánica después de la administración de naloxona después de la resolución de una lesión. Esto sugiere una sensibilización latente.

En el presente estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que una infusión de naloxona de dosis alta controlada por objetivo (dosis total: 3,25 mg/kg) puede restablecer el dolor y la hiperalgesia de 6 a 8 semanas después de un procedimiento de reparación de hernia inguinal abierta primaria unilateral. Los investigadores pretenden demostrar que la sensibilización latente está presente en los seres humanos y está modulada por los opioides endógenos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc.
  • Número de teléfono: +45 3545 7618
  • Correo electrónico: mads.u.werner@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Multidisciplinary Pain Center, 7612, HOC, Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años y ≤ 65 años
  • Consentimiento informado firmado
  • Pacientes sometidos a una herniotomía abierta inguinal primaria unilateral 6-8 semanas antes del inicio del estudio.
  • Procedimiento operativo abierto a.m. Liechtenstein.
  • Muestra de orina sin rastros de opioides (morfina, metadón, buprenorfina, codeína, tramadol, cetobemidona, oxicodona, hidromorfina, dextrometorfano)
  • ASA I-II
  • Índice de masa corporal (IMC): 18 <IMC <30

Criterio de exclusión:

  • Voluntarios, que no hablan ni entienden danés
  • Pacientes que no pueden cooperar con la investigación.
  • Pacientes que han tenido cirugía previa en la región de la ingle
  • Pacientes con dolor en reposo > 3 (NRS)
  • Dolor relacionado con la actividad en el campo quirúrgico > 5
  • Reacción alérgica a la morfina u otros opioides (incluida la naloxona),
  • Abuso de alcohol o drogas - según la evaluación del investigador
  • Uso de drogas psicotrópicas (excepto ISRS)
  • Enfermedad neurológica o psiquiátrica
  • condición de dolor crónico
  • Uso regular de analgésicos.
  • Lesiones en la piel y tatuajes en las áreas de evaluación.
  • Lesiones nerviosas en los sitios de evaluación (por ejemplo, después de un traumatismo, hernia de disco, etc.)
  • Uso de medicamentos recetados 1 semana antes del juicio
  • Uso de medicamentos de venta libre 48 horas antes del juicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cambio en las calificaciones del dolor (NRS) en el sitio quirúrgico y en el sitio del espejo en la ingle contralateral de seis a ocho semanas después de la herniotomía unilateral luego de la administración de placebo.
Experimental: Infusión de naloxona controlada por objetivos (dosis total: 3,25 mg/kg)
Cambio en las calificaciones del dolor (NRS) en el sitio quirúrgico y en el sitio del espejo en la ingle contralateral de seis a ocho semanas después de la herniotomía unilateral luego de la administración de naloxona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad total del dolor
Periodo de tiempo: 1ª sesión: 6-8 semanas después de la cirugía; 2ª sesión: una semana después
Cambio en las calificaciones del dolor ([NRS,0-10] dolor en reposo + dolor durante la transición de la posición supina a la de pie + dolor durante la presión (100 kPa) en el sitio de la lesión), evaluado 6-8 semanas después de una hernia inguinal abierta primaria unilateral reparar después de la administración de naloxona/placebo.
1ª sesión: 6-8 semanas después de la cirugía; 2ª sesión: una semana después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hiperalgesia/alodinia secundaria
Periodo de tiempo: 1ª sesión: 6-8 semanas después de la cirugía; 2ª sesión: una semana después
Cambio en el área de hiperalgesia secundaria/alodinia en el sitio quirúrgico y en el sitio del espejo en la ingle contralateral evaluado 6-8 semanas después de la reparación de hernia inguinal abierta, primaria y unilateral después de la administración de naloxona/placebo.
1ª sesión: 6-8 semanas después de la cirugía; 2ª sesión: una semana después
Umbrales de dolor a la presión
Periodo de tiempo: 1ª sesión: 6-8 semanas; 2ª sesión: una semana después
Cambio en los umbrales de dolor a la presión en el sitio quirúrgico y en el sitio del espejo en la ingle contralateral evaluado 6-8 semanas después de la reparación de hernia inguinal abierta, primaria y unilateral después de la administración de naloxona/placebo.
1ª sesión: 6-8 semanas; 2ª sesión: una semana después

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: en la 1ª sesión: 6-8 semanas después de la cirugía
Los pacientes completan la Escala de catastrofización del dolor antes de las evaluaciones en el primer día del estudio
en la 1ª sesión: 6-8 semanas después de la cirugía
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: en la 1ª sesión: 6-8 semanas después de la cirugía
Los pacientes completan la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital antes de las evaluaciones en el primer día del estudio
en la 1ª sesión: 6-8 semanas después de la cirugía
Escala clínica de abstinencia de opiáceos
Periodo de tiempo: 1ª sesión: 6-8 semanas después de la cirugía; 2ª sesión: una semana después
La escala clínica de abstinencia de opiáceos se completa antes y durante la administración de naloxona/placebo en cada sesión experimental
1ª sesión: 6-8 semanas después de la cirugía; 2ª sesión: una semana después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
  • Director de estudio: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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