- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01992146
Efecto de la infusión de naloxona en dosis altas sobre el dolor y la hiperalgesia en pacientes después de la reparación de una hernia inguinal.
Efecto de la infusión de naloxona en dosis altas sobre el dolor y la hiperalgesia en pacientes después de la reparación de una hernia inguinal. Un estudio cruzado aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego
Estudios recientes se han centrado en el papel de los opioides endógenos en la sensibilización central. Se sabe que la sensibilización central está deteriorada o alterada en condiciones de dolor crónico, como fibromialgia o cefalea tensional crónica.
Los estudios en animales han demostrado el restablecimiento de la hipersensibilidad mecánica después de la administración de naloxona después de la resolución de una lesión. Esto sugiere una sensibilización latente.
En el presente estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que una infusión de naloxona de dosis alta controlada por objetivo (dosis total: 3,25 mg/kg) puede restablecer el dolor y la hiperalgesia de 6 a 8 semanas después de un procedimiento de reparación de hernia inguinal abierta primaria unilateral. Los investigadores pretenden demostrar que la sensibilización latente está presente en los seres humanos y está modulada por los opioides endógenos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc.
- Número de teléfono: +45 3545 7618
- Correo electrónico: mads.u.werner@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne Willum, A.P.R.N
- Número de teléfono: +45 3545 7623
- Correo electrónico: anne.willum@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Multidisciplinary Pain Center, 7612, HOC, Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y ≤ 65 años
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes sometidos a una herniotomía abierta inguinal primaria unilateral 6-8 semanas antes del inicio del estudio.
- Procedimiento operativo abierto a.m. Liechtenstein.
- Muestra de orina sin rastros de opioides (morfina, metadón, buprenorfina, codeína, tramadol, cetobemidona, oxicodona, hidromorfina, dextrometorfano)
- ASA I-II
- Índice de masa corporal (IMC): 18 <IMC <30
Criterio de exclusión:
- Voluntarios, que no hablan ni entienden danés
- Pacientes que no pueden cooperar con la investigación.
- Pacientes que han tenido cirugía previa en la región de la ingle
- Pacientes con dolor en reposo > 3 (NRS)
- Dolor relacionado con la actividad en el campo quirúrgico > 5
- Reacción alérgica a la morfina u otros opioides (incluida la naloxona),
- Abuso de alcohol o drogas - según la evaluación del investigador
- Uso de drogas psicotrópicas (excepto ISRS)
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica
- condición de dolor crónico
- Uso regular de analgésicos.
- Lesiones en la piel y tatuajes en las áreas de evaluación.
- Lesiones nerviosas en los sitios de evaluación (por ejemplo, después de un traumatismo, hernia de disco, etc.)
- Uso de medicamentos recetados 1 semana antes del juicio
- Uso de medicamentos de venta libre 48 horas antes del juicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Cambio en las calificaciones del dolor (NRS) en el sitio quirúrgico y en el sitio del espejo en la ingle contralateral de seis a ocho semanas después de la herniotomía unilateral luego de la administración de placebo.
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Experimental: Infusión de naloxona controlada por objetivos (dosis total: 3,25 mg/kg)
Cambio en las calificaciones del dolor (NRS) en el sitio quirúrgico y en el sitio del espejo en la ingle contralateral de seis a ocho semanas después de la herniotomía unilateral luego de la administración de naloxona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad total del dolor
Periodo de tiempo: 1ª sesión: 6-8 semanas después de la cirugía; 2ª sesión: una semana después
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Cambio en las calificaciones del dolor ([NRS,0-10] dolor en reposo + dolor durante la transición de la posición supina a la de pie + dolor durante la presión (100 kPa) en el sitio de la lesión), evaluado 6-8 semanas después de una hernia inguinal abierta primaria unilateral reparar después de la administración de naloxona/placebo.
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1ª sesión: 6-8 semanas después de la cirugía; 2ª sesión: una semana después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hiperalgesia/alodinia secundaria
Periodo de tiempo: 1ª sesión: 6-8 semanas después de la cirugía; 2ª sesión: una semana después
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Cambio en el área de hiperalgesia secundaria/alodinia en el sitio quirúrgico y en el sitio del espejo en la ingle contralateral evaluado 6-8 semanas después de la reparación de hernia inguinal abierta, primaria y unilateral después de la administración de naloxona/placebo.
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1ª sesión: 6-8 semanas después de la cirugía; 2ª sesión: una semana después
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Umbrales de dolor a la presión
Periodo de tiempo: 1ª sesión: 6-8 semanas; 2ª sesión: una semana después
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Cambio en los umbrales de dolor a la presión en el sitio quirúrgico y en el sitio del espejo en la ingle contralateral evaluado 6-8 semanas después de la reparación de hernia inguinal abierta, primaria y unilateral después de la administración de naloxona/placebo.
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1ª sesión: 6-8 semanas; 2ª sesión: una semana después
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: en la 1ª sesión: 6-8 semanas después de la cirugía
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Los pacientes completan la Escala de catastrofización del dolor antes de las evaluaciones en el primer día del estudio
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en la 1ª sesión: 6-8 semanas después de la cirugía
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: en la 1ª sesión: 6-8 semanas después de la cirugía
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Los pacientes completan la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital antes de las evaluaciones en el primer día del estudio
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en la 1ª sesión: 6-8 semanas después de la cirugía
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Escala clínica de abstinencia de opiáceos
Periodo de tiempo: 1ª sesión: 6-8 semanas después de la cirugía; 2ª sesión: una semana después
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La escala clínica de abstinencia de opiáceos se completa antes y durante la administración de naloxona/placebo en cada sesión experimental
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1ª sesión: 6-8 semanas después de la cirugía; 2ª sesión: una semana después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
- Director de estudio: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Papathanasiou T, Springborg AD, Kongstad KT, Staerk D, Moller K, Taylor BK, Lund TM, Werner MU. High-dose naloxone, an experimental tool uncovering latent sensitisation: pharmacokinetics in humans. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e204-e214. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.007. Epub 2019 Jan 18.
- Pereira MP, Werner MU, Dahl JB. Effect of a high-dose target-controlled naloxone infusion on pain and hyperalgesia in patients following groin hernia repair: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 10;16:511. doi: 10.1186/s13063-015-1021-6. Erratum In: Trials. 2016;17:41. Pereira, Manuel Pedro; Utke Werner, Mads and Berg Dahl, Joergen [Corrected to Pereira, M P; Werner, M U and Dahl, J B].
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Trastornos sensoriales
- Trastornos somatosensoriales
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Hiperalgesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Naloxona
Otros números de identificación del estudio
- MP_SM01_2013
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