Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ infuzji naloksonu w dużych dawkach na ból i przeczulicę bólową u pacjentów po naprawie przepukliny pachwinowej.

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mads Werner, Rigshospitalet, Denmark

Wpływ infuzji naloksonu w dużych dawkach na ból i przeczulicę bólową u pacjentów po naprawie przepukliny pachwinowej. Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie krzyżowe

Ostatnie badania koncentrowały się na roli endogennych opioidów w sensytyzacji ośrodkowej. Wiadomo, że sensytyzacja ośrodkowa jest osłabiona lub zmieniona w przewlekłych stanach bólowych, takich jak fibromialgia lub przewlekły napięciowy ból głowy.

Badania na zwierzętach wykazały przywrócenie nadwrażliwości mechanicznej po podaniu naloksonu po ustąpieniu urazu. Sugeruje to ukrytą sensytyzację.

W niniejszym badaniu badacze postawili hipotezę, że infuzja naloksonu w wysokiej dawce docelowej (całkowita dawka: 3,25 mg/kg) może przywrócić ból i przeczulicę bólową 6-8 tygodni po jednostronnej pierwotnej otwartej operacji przepukliny pachwinowej. Naukowcy dążą do wykazania, że ​​u ludzi występuje utajone uczulenie, które jest modulowane przez endogenne opioidy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Multidisciplinary Pain Center, 7612, HOC, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 65 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci poddawani byli jednostronnej, pierwotnej, otwartej herniotomii pachwinowej na 6-8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Otwarta procedura operacyjna rano Lichtenstein.
  • Próbka moczu bez śladów opioidów (morfina, metadon, buprenorfina, kodeina, tramadol, ketobemidon, oksykodon, hydromorfina, dekstrometorfan)
  • ASA I-II
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18 < BMI < 30

Kryteria wyłączenia:

  • Wolontariusze, którzy nie mówią lub nie rozumieją języka duńskiego
  • Pacjenci, którzy nie mogą współpracować przy badaniu
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację w okolicy pachwiny
  • Pacjenci z bólem spoczynkowym > 3 (NRS)
  • Ból związany z wysiłkiem w polu operacyjnym > 5
  • Reakcja alergiczna na morfinę lub inne opioidy (w tym nalokson),
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków - w ocenie badacza
  • Używanie leków psychotropowych (z wyjątkiem SSRI)
  • Choroba neurologiczna lub psychiatryczna
  • Przewlekły stan bólowy
  • Regularne stosowanie leków przeciwbólowych
  • Zmiany skórne i tatuaże w ocenianych obszarach
  • Zmiany nerwowe w miejscach oceny (na przykład po urazie, przepuklinie dysku itp.)
  • Stosowanie leków na receptę 1 tydzień przed badaniem
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty na 48 godzin przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Zmiana oceny bólu (NRS) w miejscu zabiegu chirurgicznego i w miejscu lustrzanym w przeciwległej pachwinie sześć do ośmiu tygodni po jednostronnej herniotomii po podaniu placebo.
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Kontrolowana celowo infuzja naloksonu (dawka całkowita: 3,25 mg/kg)
Zmiana oceny bólu (NRS) w miejscu zabiegu chirurgicznego i w miejscu lustrzanym w przeciwległej pachwinie sześć do ośmiu tygodni po jednostronnej herniotomii po podaniu naloksonu.
Lek: Kontrolowana celowo infuzja naloksonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sumaryczna intensywność bólu
Ramy czasowe: I sesja: 6-8 tygodni po zabiegu; Druga sesja: tydzień później
Zmiana w ocenie bólu ([NRS,0-10] ból spoczynkowy + ból podczas przejścia z pozycji leżącej na stojącą + ból podczas ucisku (100 kPa) w miejscu urazu), oceniana 6-8 tygodni po jednostronnej, pierwotnej, otwartej przepuklinie pachwinowej naprawy po podaniu naloksonu/placebo.
I sesja: 6-8 tygodni po zabiegu; Druga sesja: tydzień później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórna przeczulica bólowa/allodynia
Ramy czasowe: I sesja: 6-8 tygodni po zabiegu; Druga sesja: tydzień później
Zmiana w obszarze wtórnej hiperalgezji/allodynii w miejscu zabiegu chirurgicznego i w miejscu zwierciadlanym w przeciwległej pachwinie oceniana 6-8 tygodni po jednostronnej, pierwotnej otwartej operacji przepukliny pachwinowej po podaniu naloksonu/placebo.
I sesja: 6-8 tygodni po zabiegu; Druga sesja: tydzień później
Progi bólu uciskowego
Ramy czasowe: I sesja: 6-8 tygodni; Druga sesja: tydzień później
Zmiana progów bólu uciskowego w miejscu operowanym i miejscu lustrzanym w przeciwległej pachwinie oceniana po 6-8 tygodniach od jednostronnej, pierwotnej, otwartej operacji przepukliny pachwinowej po podaniu naloksonu/placebo.
I sesja: 6-8 tygodni; Druga sesja: tydzień później

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: w I sesji: 6-8 tygodni po zabiegu
Pacjenci wypełniają Skalę Katastrofizacji Bólu przed oceną w pierwszym dniu badania
w I sesji: 6-8 tygodni po zabiegu
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: w I sesji: 6-8 tygodni po zabiegu
Pacjenci wypełniają Szpitalną Skalę Lęku i Depresji przed oceną w pierwszym dniu badania
w I sesji: 6-8 tygodni po zabiegu
Kliniczna skala odstawienia opiatów
Ramy czasowe: I sesja: 6-8 tygodni po zabiegu; Druga sesja: tydzień później
Kliniczna Skala Odstawienia Opiatów jest wypełniana przed i podczas podawania naloksonu/placebo w każdej sesji eksperymentalnej
I sesja: 6-8 tygodni po zabiegu; Druga sesja: tydzień później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Kentucky

Śledczy

  • Główny śledczy: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
  • Dyrektor Studium: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP_SM01_2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj