Efeito da infusão de alta dose de naloxona na dor e hiperalgesia em pacientes após correção de hérnia na virilha.
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mads Werner, Rigshospitalet, Denmark
Efeito da infusão de alta dose de naloxona na dor e hiperalgesia em pacientes após correção de hérnia na virilha. Um estudo cruzado randomizado, controlado por placebo e duplo-cego
Estudos recentes têm focado no papel dos opioides endógenos na sensibilização central. Sabe-se que a sensibilização central está prejudicada ou alterada em condições de dor crônica, como fibromialgia ou cefaléia tensional crônica.
Estudos em animais demonstraram restabelecimento da hipersensibilidade mecânica após a administração de naloxona após a resolução de uma lesão. Isso sugere sensibilização latente.
No presente estudo, os investigadores levantam a hipótese de que uma infusão de naloxona alvo-controlada de alta dose (dose total: 3,25 mg/kg) pode restabelecer a dor e a hiperalgesia 6-8 semanas após um procedimento unilateral de correção de hérnia inguinal primária aberta. Os investigadores pretendem mostrar que a sensibilização latente está presente em humanos e é modulada por opioides endógenos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Multidisciplinary Pain Center, 7612, HOC, Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos
- Consentimento informado assinado
- Pacientes submetidos a herniotomia unilateral, inguinal primária aberta 6-8 semanas antes do início do estudo.
- Procedimento operacional aberto a.m. Liechtenstein.
- Amostra de urina sem vestígios de opioides (morfina, metadona, buprenorfina, codeína, tramadol, cetobemidona, oxicodona, hidromorfina, dextrometorfano)
- ASA I-II
- Índice de massa corporal (IMC): 18 < IMC < 30
Critério de exclusão:
- Voluntários, que não falam ou entendem dinamarquês
- Pacientes, que não podem cooperar com a investigação
- Pacientes que tiveram cirurgia anterior na região da virilha
- Pacientes com dor em repouso > 3 (NRS)
- Dor relacionada à atividade no campo cirúrgico > 5
- Reação alérgica à morfina ou outros opioides (incluindo naloxona),
- Abuso de álcool ou drogas - de acordo com a avaliação do investigador
- Uso de drogas psicotrópicas (exceto ISRS)
- Doença neurológica ou psiquiátrica
- condição de dor crônica
- Uso regular de analgésicos
- Lesões de pele e tatuagens nas áreas de avaliação
- Lesões nervosas nos locais de avaliação (por exemplo, após trauma, hérnia de disco, etc.)
- Uso de medicamentos prescritos 1 semana antes do julgamento
- Uso de medicamentos de venda livre 48 horas antes do julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Mudança nas classificações de dor (NRS) no local da cirurgia e no local do espelho na virilha contralateral seis a oito semanas após a herniotomia unilateral após a administração de placebo.
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Experimental: Infusão de naloxona controlada por alvo (dose total: 3,25 mg/kg)
Mudança nas classificações de dor (NRS) no local da cirurgia e no local do espelho na virilha contralateral seis a oito semanas após a herniotomia unilateral após a administração de naloxona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor somada
Prazo: 1ª sessão: 6-8 semanas após a cirurgia; 2ª sessão: uma semana depois
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Alteração nas classificações de dor ([NRS,0-10] dor em repouso + dor durante a transição da posição supina para a posição ortostática + dor durante pressão (100 kPa) no local da lesão), avaliada 6-8 semanas após hérnia inguinal unilateral, primária e aberta após a administração de naloxona/placebo.
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1ª sessão: 6-8 semanas após a cirurgia; 2ª sessão: uma semana depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hiperalgesia/alodinia secundária
Prazo: 1ª sessão: 6-8 semanas após a cirurgia; 2ª sessão: uma semana depois
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Alteração na área de hiperalgesia secundária/alodinia no local da cirurgia e no local do espelho na virilha contralateral avaliada 6-8 semanas após o reparo unilateral, primário e aberto da hérnia na virilha após a administração de naloxona/placebo.
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1ª sessão: 6-8 semanas após a cirurgia; 2ª sessão: uma semana depois
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Limiares de dor por pressão
Prazo: 1ª sessão: 6-8 semanas; 2ª sessão: uma semana depois
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Alteração nos limiares de dor à pressão no local da cirurgia e no local do espelho na virilha contralateral avaliada 6-8 semanas após o reparo unilateral, primário e aberto da hérnia na virilha após a administração de naloxona/placebo.
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1ª sessão: 6-8 semanas; 2ª sessão: uma semana depois
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: na 1ª sessão: 6-8 semanas após a cirurgia
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Os pacientes preenchem a Escala de catastrofização da dor antes das avaliações no primeiro dia de estudo
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na 1ª sessão: 6-8 semanas após a cirurgia
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: na 1ª sessão: 6-8 semanas após a cirurgia
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Os pacientes preenchem a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão antes das avaliações no primeiro dia de estudo
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na 1ª sessão: 6-8 semanas após a cirurgia
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Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos
Prazo: 1ª sessão: 6-8 semanas após a cirurgia; 2ª sessão: uma semana depois
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A Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos é preenchida antes e durante a administração de naloxona/placebo em cada sessão experimental
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1ª sessão: 6-8 semanas após a cirurgia; 2ª sessão: uma semana depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
- Diretor de estudo: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Papathanasiou T, Springborg AD, Kongstad KT, Staerk D, Moller K, Taylor BK, Lund TM, Werner MU. High-dose naloxone, an experimental tool uncovering latent sensitisation: pharmacokinetics in humans. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e204-e214. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.007. Epub 2019 Jan 18.
- Pereira MP, Werner MU, Dahl JB. Effect of a high-dose target-controlled naloxone infusion on pain and hyperalgesia in patients following groin hernia repair: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 10;16:511. doi: 10.1186/s13063-015-1021-6. Erratum In: Trials. 2016;17:41. Pereira, Manuel Pedro; Utke Werner, Mads and Berg Dahl, Joergen [Corrected to Pereira, M P; Werner, M U and Dahl, J B].
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios somatossensoriais
- Hérnia
- Hérnia Inguinal
- Hiperalgesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Naloxona
Outros números de identificação do estudo
- MP_SM01_2013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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