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Wirkung einer hochdosierten Naloxon-Infusion auf Schmerzen und Hyperalgesie bei Patienten nach Leistenbruchreparatur.

21. Februar 2024 aktualisiert von: Mads Werner, Rigshospitalet, Denmark

Wirkung einer hochdosierten Naloxon-Infusion auf Schmerzen und Hyperalgesie bei Patienten nach Leistenbruchreparatur. Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie

Neuere Studien haben sich auf die Rolle endogener Opioide bei der zentralen Sensibilisierung konzentriert. Es ist bekannt, dass die zentrale Sensibilisierung bei chronischen Schmerzzuständen wie Fibromyalgie oder chronischem Spannungskopfschmerz beeinträchtigt oder verändert ist.

Tierversuche haben gezeigt, dass die mechanische Überempfindlichkeit nach der Verabreichung von Naloxon nach Abklingen einer Verletzung wiederhergestellt wird. Dies deutet auf eine latente Sensibilisierung hin.

In der vorliegenden Studie gehen die Forscher davon aus, dass eine hochdosierte, zielgerichtete Naloxon-Infusion (Gesamtdosis: 3,25 mg/kg) Schmerzen und Hyperalgesie 6–8 Wochen nach einer einseitigen primären Reparatur einer offenen Leistenhernie wiederherstellen kann. Ziel der Forscher ist es zu zeigen, dass beim Menschen eine latente Sensibilisierung vorliegt und durch endogene Opioide moduliert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Multidisciplinary Pain Center, 7612, HOC, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Patienten, die 6–8 Wochen vor Studienbeginn einer einseitigen, primären, offenen Herniotomie unterzogen wurden.
  • Offener Betriebsablauf vormittags Lichtenstein.
  • Urinprobe ohne Spuren von Opioiden (Morphin, Methadon, Buprenorphin, Codein, Tramadol, Ketobemidon, Oxycodon, Hydromorphin, Dextromethorphan)
  • ASA I-II
  • Body-Mass-Index (BMI): 18 < BMI < 30

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige, die kein Dänisch sprechen oder verstehen
  • Patienten, die nicht an der Untersuchung mitwirken können
  • Patienten, die sich bereits einer Operation in der Leistengegend unterzogen haben
  • Patienten mit Ruheschmerzen > 3 (NRS)
  • Aktivitätsbedingter Schmerz im Operationsfeld > 5
  • allergische Reaktion gegen Morphin oder andere Opioide (einschließlich Naloxon),
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch – nach Einschätzung des Ermittlers
  • Einnahme von Psychopharmaka (Ausnahme SSRI)
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Chronischer Schmerzzustand
  • Regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln
  • Hautläsionen und Tätowierungen in den Untersuchungsbereichen
  • Nervenläsionen an den Untersuchungsstellen (z. B. nach Trauma, Bandscheibenvorfall usw.)
  • Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente 1 Woche vor der Studie
  • Einnahme rezeptfreier Medikamente 48 Stunden vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Änderung der Schmerzbewertung (NRS) an der Operationsstelle und an der Spiegelstelle in der kontralateralen Leiste sechs bis acht Wochen nach einseitiger Herniotomie nach Verabreichung von Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Zielgesteuerte Naloxon-Infusion (Gesamtdosis: 3,25 mg/kg)
Änderung der Schmerzbewertung (NRS) an der Operationsstelle und an der Spiegelstelle in der kontralateralen Leiste sechs bis acht Wochen nach einseitiger Herniotomie nach Verabreichung von Naloxon.
Arzneimittel: Zielgesteuerte Naloxon-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summierte Schmerzintensität
Zeitfenster: 1. Sitzung: 6-8 Wochen nach der Operation; 2. Sitzung: eine Woche später
Änderung der Schmerzbewertungen ([NRS,0-10] Ruheschmerz + Schmerz beim Übergang von der Rücken- in die Stehposition + Schmerz bei Druck (100 kPa) an der Verletzungsstelle), beurteilt 6–8 Wochen nach einseitiger, primärer, offener Leistenhernie Reparatur nach Gabe von Naloxon/Placebo.
1. Sitzung: 6-8 Wochen nach der Operation; 2. Sitzung: eine Woche später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Hyperalgesie/Allodynie
Zeitfenster: 1. Sitzung: 6-8 Wochen nach der Operation; 2. Sitzung: eine Woche später
Veränderung des sekundären Hyperalgesiebereichs/Allodynie an der Operationsstelle und an der Spiegelstelle in der kontralateralen Leiste, beurteilt 6–8 Wochen nach einseitiger, primärer, offener Leistenhernienreparatur nach Verabreichung von Naloxon/Placebo.
1. Sitzung: 6-8 Wochen nach der Operation; 2. Sitzung: eine Woche später
Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: 1. Sitzung: 6-8 Wochen; 2. Sitzung: eine Woche später
Änderung der Druckschmerzschwellen an der Operationsstelle und an der Spiegelstelle in der kontralateralen Leiste, beurteilt 6–8 Wochen nach einseitiger, primärer, offener Leistenhernienreparatur nach Verabreichung von Naloxon/Placebo.
1. Sitzung: 6-8 Wochen; 2. Sitzung: eine Woche später

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: in der 1. Sitzung: 6-8 Wochen nach der Operation
Die Patienten füllen vor den Beurteilungen am ersten Studientag die Schmerzkatastrophisierungsskala aus
in der 1. Sitzung: 6-8 Wochen nach der Operation
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: in der 1. Sitzung: 6-8 Wochen nach der Operation
Die Patienten füllen vor den Untersuchungen am ersten Studientag die Skala für Krankenhausangst und Depression aus
in der 1. Sitzung: 6-8 Wochen nach der Operation
Klinische Opiatentzugsskala
Zeitfenster: 1. Sitzung: 6-8 Wochen nach der Operation; 2. Sitzung: eine Woche später
Die Skala für den klinischen Opiatentzug wird vor und während der Verabreichung von Naloxon/Placebo in jeder Versuchssitzung ausgefüllt
1. Sitzung: 6-8 Wochen nach der Operation; 2. Sitzung: eine Woche später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Kentucky

Ermittler

  • Hauptermittler: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
  • Studienleiter: Mads U Werner, M.D., D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP_SM01_2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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