CR8020 和 CR6261 单克隆抗体抗流感感染的疗效评估
2014年3月3日 更新者：Crucell Holland BV
评估 CR8020 和 CR6261 对甲型流感感染住院患者疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估甲型流感感染住院患者测量的定量病毒载量下降率
研究概览
详细说明
这是一项随机、安慰剂对照、双盲 IIa 期概念验证研究，旨在评估 CR8020、CR6261 或安慰剂对接受标准护理的甲型流感感染住院患者的影响。
最多 262 名参与者将被随机分配接受 30 mg/kg 的 CR8020、30 mg/kg 的 CR6261 或安慰剂。
每个参与者的研究持续时间约为 117 天。
在注册之前，将对参与者进行筛选以评估他们的资格。
符合条件的参与者将被随机分配到 CR8020、CR6261 或安慰剂组，研究药物将在第 1 天给药。参与者将在第 2 至 8 天、第 29 天和第 116 天（研究结束）的 9 次访问中接受为期 115 天的随访.
出院后，其余的复诊将作为门诊进行。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sofia、保加利亚
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Toronto、加拿大
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Toronto N/A、加拿大
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
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Benoni、南非
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Durban、南非
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Pretoria Gauteng、南非
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Belo Horizonte、巴西
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Campinas、巴西
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Curitiba、巴西
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Passo Fundo、巴西
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Porto Alegre、巴西
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Ribeirão Preto、巴西
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Sao Jose Do Rio Preto、巴西
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Sao Paulo、巴西
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São Paulo、巴西
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Donaustauf、德国
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Jena、德国
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Leipzig、德国
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Potsdam、德国
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Brussel、比利时
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Edegem、比利时
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Gent、比利时
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Leuven、比利时
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Clermont-Ferrand、法国
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Limoges、法国
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Lyon、法国
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Paris、法国
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Rennes、法国
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St Priest-En-Jarez、法国
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Adelaide、澳大利亚
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Melbourne、澳大利亚
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Parkville - Vic、澳大利亚
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Westmead、澳大利亚
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Malmö、瑞典
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Stockholm、瑞典
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Uppsala、瑞典
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California
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Fresno、California、美国
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Stanford、California、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Florida
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Tampa、Florida、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Maywood、Illinois、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
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Royal Oak、Michigan、美国
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Troy、Michigan、美国
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国
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Somers Point、New Jersey、美国
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New York
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New York、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Wilkes Barre、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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Amsterdam、荷兰
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Apeldoorn、荷兰
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Leiden、荷兰
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Utrecht、荷兰
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Alicante、西班牙
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Barcelona、西班牙
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Córdoba、西班牙
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Elche、西班牙
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Madrid、西班牙
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San Sebastian、西班牙
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Santander N/A、西班牙
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Tarragona、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
参与者需要住院治疗/每个参与者或其合法可接受的代表必须签署知情同意书/参与者必须能够在收集筛查标本后 36 小时内开始输液/女性必须没有生育能力或具有生育潜力并同意采用两种形式的高效节育方法/具有生育潜力的女性在筛查时必须具有阴性血清（β 人绒毛膜促性腺激素 [β hCG]）/与以下女性发生性行为的男性有生育能力且未进行过输精管结扎术的人必须同意使用屏障避孕方法/
排除标准：
参与者是怀孕或哺乳期的女性/正在接受腹膜透析、血液透析或血液滤过的参与者/参与者有任何预先存在的疾病，研究者认为这些疾病会使参与者因参与此活动而处于不合理增加的风险中研究/参与者之前接受过实验性 mAb 治疗；或在入组前 3 个月内接受 IgG 或接受慢性单克隆抗体治疗/参与者已知或怀疑对任何 CR8020 或 CR6261 赋形剂（蔗糖、L-组氨酸、L-组氨酸单盐酸盐、聚山梨醇酯 20）过敏/参与者接受了研究产品（包括研究性疫苗）或在计划治疗开始前 60 天内使用过研究性医疗器械，目前正在参加一项介入性研究，或者是研究机构的雇员/
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CR8020
抗甲型流感病毒的在研单克隆抗体
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30 mg/kg 在第 1 天作为单次 2 小时静脉输注给药
其他名称：
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实验性的：CR6261
抗甲型流感病毒的在研单克隆抗体
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30 mg/kg 在第 1 天作为单次 2 小时静脉输注给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
葡萄糖：5% 水溶液
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在第 1 天作为单次 2 小时静脉输注给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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定量病毒载量下降率
大体时间：第 8 天的基线
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第 8 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定量病毒载量下降率
大体时间：第 8 天的基线
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第 8 天的基线
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临床改善
大体时间：第 15 天的基线
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日常流感症状和体征： 将评估流感强度和影响问卷的四个领域（评分 0-3：无、轻度、中度、重度）： -流感症状（呼吸系统和全身系统） 对日常活动的影响 对情绪的影响 对他人的影响 |
第 15 天的基线
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定量病毒载量的下降率（基线时未插管的受试者）
大体时间：第 8 天的基线
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第 8 天的基线
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定量病毒载量的下降率（受试者在基线插管）
大体时间：第 8 天的基线
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第 8 天的基线
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不良事件发生率
大体时间：第 116 天的基线
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第 116 天的基线
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严重不良事件的发生率
大体时间：第 116 天的基线
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第 116 天的基线
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病毒载量曲线下面积
大体时间：第 8 天的基线
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第 8 天的基线
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ICU患者的临床课程
大体时间：第 8 天的基线
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第 8 天的基线
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住院时间
大体时间：住院时间，预计平均7天
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住院时间，预计平均7天
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生存时间
大体时间：第 116 天的基线
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从随机化到死亡时间测量的生存时间
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第 116 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2014年10月1日
研究完成 (预期的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月18日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月3日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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