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Évaluation de l'efficacité des anticorps monoclonaux CR8020 et CR6261 contre l'infection grippale

3 mars 2014 mis à jour par: Crucell Holland BV

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de CR8020 et CR6261 chez des patients hospitalisés atteints d'une infection grippale A

Le but de cette étude est d'évaluer le taux de déclin de la charge virale quantitative mesurée chez les patients hospitalisés infectés par la grippe A

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de preuve de concept de phase IIa randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, conçue pour évaluer l'effet de CR8020, CR6261 ou d'un placebo chez des patients hospitalisés atteints d'une infection grippale A qui reçoivent des soins standard. Jusqu'à 262 participants seront randomisés pour recevoir 30 mg/kg de CR8020, 30 mg/kg de CR6261 ou un placebo. La durée de l'étude sera d'environ 117 jours pour chaque participant. Avant l'inscription, les participants seront sélectionnés pour évaluer leur admissibilité. Les participants éligibles seront randomisés pour CR8020, CR6261 ou un placebo et le médicament à l'étude sera administré le jour 1. Les participants seront suivis pendant 115 jours en 9 visites les jours 2 à 8, le jour 29 et le jour 116 (fin de l'étude) . Après la sortie de l'hôpital, les visites de suivi restantes seront effectuées en tant que visites ambulatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Benoni, Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud
      • Pretoria Gauteng, Afrique du Sud
  • Allemagne
      • Donaustauf, Allemagne
      • Jena, Allemagne
      • Leipzig, Allemagne
      • Potsdam, Allemagne
  • Australie
      • Adelaide, Australie
      • Melbourne, Australie
      • Parkville - Vic, Australie
      • Westmead, Australie
  • Belgique
      • Brussel, Belgique
      • Edegem, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Leuven, Belgique
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
      • Campinas, Brésil
      • Curitiba, Brésil
      • Passo Fundo, Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
      • Ribeirão Preto, Brésil
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
      • São Paulo, Brésil
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
  • Canada
      • Toronto, Canada
      • Toronto N/A, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Córdoba, Espagne
      • Elche, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • San Sebastian, Espagne
      • Santander N/A, Espagne
      • Tarragona, Espagne
  • France
      • Clermont-Ferrand, France
      • Limoges, France
      • Lyon, France
      • Paris, France
      • Rennes, France
      • St Priest-En-Jarez, France
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
      • Apeldoorn, Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
  • Suède
      • Malmö, Suède
      • Stockholm, Suède
      • Uppsala, Suède
  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis
      • Stanford, California, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Maywood, Illinois, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis
      • Troy, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le participant doit être hospitalisé/ Chaque participant ou son représentant légalement acceptable doit signer un formulaire de consentement éclairé/ Le participant doit être en mesure de commencer la perfusion dans les 36 heures suivant le prélèvement de l'échantillon de dépistage/ Une femme doit soit être incapable de procréer, soit en âge de procréer et s'engage à pratiquer deux formes de méthode de contraception très efficaces/ Une femme en âge de procréer doit avoir un sérum négatif (bêta gonadotrophine chorionique humaine [bêta hCG]) lors du dépistage/ Un homme sexuellement actif avec une femme en âge de procréer en âge de procréer et qui n'a pas subi de vasectomie doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière/

Critère d'exclusion:

Le participant est une femme enceinte ou qui allaite / Le participant subit une dialyse péritonéale, une hémodialyse ou une hémofiltration / Le participant présente une maladie préexistante qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque déraisonnablement accru en participant à ce étude/ Le participant a déjà reçu un traitement avec un mAb expérimental ; ou réception d'IgG dans les 3 mois ou sous traitement chronique par mAb avant l'inscription/ Le participant a connu ou suspecté une hypersensibilité à l'un des excipients CR8020 ou CR6261 (saccharose, L-histidine L-histidine monochlorhydrate, polysorbate 20)/ Le participant a reçu un produit expérimental (y compris les vaccins expérimentaux) ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 60 jours précédant le début prévu du traitement, est actuellement inscrit à une étude expérimentale interventionnelle ou est un employé du site expérimental/

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CR8020
Anticorps monoclonal expérimental contre les virus de la grippe A
Biologique: CR8020
30 mg/kg administrés en une seule perfusion intraveineuse de 2 heures le jour 1
Autres noms:
  • CR8020 30 mg/kg en perfusion iv
Expérimental: CR6261
Anticorps monoclonal expérimental contre les virus de la grippe A
Biologique: CR6261
30 mg/kg administrés en une seule perfusion intraveineuse de 2 heures le jour 1
Autres noms:
  • CR6261 30 mg/kg en perfusion iv
Comparateur placebo: Placebo
Dextrose : 5 % dans l'eau
Biologique: Placebo
Administré en une seule perfusion intraveineuse de 2 heures le jour 1
Autres noms:
  • Placebo par perfusion iv

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de déclin de la charge virale quantitative
Délai: De la ligne de base au jour 8
De la ligne de base au jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de déclin de la charge virale quantitative
Délai: De la ligne de base au jour 8
De la ligne de base au jour 8
Amélioration clinique
Délai: De la ligne de base au jour 15

Symptômes et signes quotidiens de la grippe :

Quatre domaines du questionnaire sur l'intensité et l'impact de la grippe seront évalués (notés de 0 à 3 : aucun, léger, modéré, grave) :

-Symptômes de la grippe (domaines respiratoire et systémique Impact sur les activités quotidiennes Impact sur les émotions Impact sur les autres
De la ligne de base au jour 15
Taux de déclin de la charge virale quantitative (sujets non intubés au départ)
Délai: De la ligne de base au jour 8
De la ligne de base au jour 8
Taux de déclin de la charge virale quantitative (sujets intubés au départ)
Délai: De la ligne de base au jour 8
De la ligne de base au jour 8
Incidence des événements indésirables
Délai: De la ligne de base au jour 116
De la ligne de base au jour 116
Incidence des événements indésirables graves
Délai: De la ligne de base au jour 116
De la ligne de base au jour 116
Aire sous la courbe de la charge virale
Délai: De la ligne de base au jour 8
De la ligne de base au jour 8
Cours clinique pour les patients en soins intensifs
Délai: De la ligne de base au jour 8
De la ligne de base au jour 8
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: La durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
La durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
Temps de survie
Délai: De la ligne de base au jour 116
Durées de survie mesurées de la randomisation au moment du décès
De la ligne de base au jour 116

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Crucell Holland BV

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2013

Première publication (Estimation)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR102576
  • 2013-003341-41 (Numéro EudraCT)
  • CR6261CR8020FLZ2001 (Autre identifiant: Crucell Holland BV)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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