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Evaluación de la eficacia de CR8020 y CR6261, anticuerpos monoclonales, contra la infección por influenza

3 de marzo de 2014 actualizado por: Crucell Holland BV

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de CR8020 y CR6261 en pacientes hospitalizados con infección por influenza A

El propósito de este estudio es evaluar la tasa de disminución de la carga viral cuantitativa medida en pacientes hospitalizados con infección por Influenza A

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de prueba de concepto aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de fase IIa, diseñado para evaluar el efecto de CR8020, CR6261 o placebo en pacientes hospitalizados con infección por influenza A que reciben atención estándar. Se asignarán al azar hasta 262 participantes para recibir 30 mg/kg de CR8020, 30 mg/kg de CR6261 o placebo. La duración del estudio será de aproximadamente 117 días para cada participante. Antes de la inscripción, los participantes serán evaluados para evaluar su elegibilidad. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a CR8020, CR6261 o placebo y el fármaco del estudio se administrará el día 1. Se realizará un seguimiento de los participantes durante 115 días en 9 visitas los días 2 a 8, el día 29 y el día 116 (fin del estudio) . Después del alta hospitalaria, las visitas de seguimiento restantes se realizarán como visitas ambulatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Donaustauf, Alemania
      • Jena, Alemania
      • Leipzig, Alemania
      • Potsdam, Alemania
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Parkville - Vic, Australia
      • Westmead, Australia
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Campinas, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Passo Fundo, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Ribeirão Preto, Brasil
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
      • Toronto N/A, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • España
      • Alicante, España
      • Barcelona, España
      • Córdoba, España
      • Elche, España
      • Madrid, España
      • San Sebastian, España
      • Santander N/A, España
      • Tarragona, España
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Limoges, Francia
      • Lyon, Francia
      • Paris, Francia
      • Rennes, Francia
      • St Priest-En-Jarez, Francia
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Apeldoorn, Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos
  • Sudáfrica
      • Benoni, Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica
      • Pretoria Gauteng, Sudáfrica
  • Suecia
      • Malmö, Suecia
      • Stockholm, Suecia
      • Uppsala, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El participante requiere hospitalización/ Cada participante o su representante legalmente aceptable debe firmar un formulario de consentimiento informado/ El participante debe poder comenzar la infusión dentro de las 36 horas posteriores al momento en que se recolectó la muestra de detección/ Una mujer no debe estar en edad fértil o en edad fértil y acepta practicar dos formas de métodos anticonceptivos altamente efectivos/ Una mujer en edad fértil debe tener un suero negativo (gonadotropina coriónica humana beta [beta hCG]) en la selección/ Un hombre que es sexualmente activo con una mujer de potencialmente fértil y no ha tenido una vasectomía debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo de barrera/

Criterio de exclusión:

La participante es una mujer que está embarazada o amamantando/La participante se somete a diálisis peritoneal, hemodiálisis o hemofiltración/La participante tiene una enfermedad preexistente que, en opinión del investigador, pondría a la participante en un riesgo injustificadamente mayor a través de la participación en este estudio/ El participante tiene tratamiento previo con un mAb experimental; o recibió IgG dentro de los 3 meses o en tratamiento crónico con mAb antes de la inscripción/ El participante tiene hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los excipientes CR8020 o CR6261 (sacarosa, L-histidina L-histidina monoclorhidrato, polisorbato 20)/ El participante recibió un producto en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o usó un dispositivo médico en investigación dentro de los 60 días anteriores al inicio planificado del tratamiento, está actualmente inscrito en un estudio de investigación intervencionista o es empleado del sitio de investigación/

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CR8020
Anticuerpo monoclonal en investigación contra los virus de la influenza A
Biológico: CR8020
30 mg/kg administrados como una infusión intravenosa única de 2 horas el día 1
Otros nombres:
  • CR8020 30 mg/kg por infusión iv
Experimental: CR6261
Anticuerpo monoclonal en investigación contra los virus de la influenza A
Biológico: CR6261
30 mg/kg administrados como una infusión intravenosa única de 2 horas el día 1
Otros nombres:
  • CR6261 30 mg/kg por infusión iv
Comparador de placebos: Placebo
Dextrosa: 5% en agua
Biológico: Placebo
Administrado como una infusión intravenosa única de 2 horas el día 1
Otros nombres:
  • Placebo por infusión iv

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de disminución de la carga viral cuantitativa
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8
Línea de base al día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de disminución de la carga viral cuantitativa
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8
Línea de base al día 8
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15

Síntomas y signos diarios de la influenza:

Se evaluarán cuatro dominios del Cuestionario de Intensidad e Impacto de la Influenza (con una puntuación de 0 a 3: ninguno, leve, moderado, grave):

-Síntomas de influenza (dominios respiratorios y sistémicos) Impacto en las actividades diarias Impacto en las emociones Impacto en los demás
Línea de base hasta el día 15
Tasa de disminución de la carga viral cuantitativa (sujetos no intubados al inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8
Línea de base al día 8
Tasa de disminución de la carga viral cuantitativa (sujetos intubados al inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8
Línea de base al día 8
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 116
Línea de base hasta el día 116
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 116
Línea de base hasta el día 116
Área bajo la curva de carga viral
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8
Línea de base al día 8
Curso clínico para pacientes de UCI
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8
Línea de base al día 8
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: La duración de la estancia hospitalaria, una media esperada de 7 días.
La duración de la estancia hospitalaria, una media esperada de 7 días.
Tiempos de supervivencia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 116
Tiempos de supervivencia medidos desde la aleatorización hasta el momento de la muerte
Línea de base hasta el día 116

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Crucell Holland BV

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR102576
  • 2013-003341-41 (Número EudraCT)
  • CR6261CR8020FLZ2001 (Otro identificador: Crucell Holland BV)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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