Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CR8020:n ja CR6261:n, monoklonaalisten vasta-aineiden, influenssainfektion tehokkuuden arviointi

maanantai 3. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Crucell Holland BV

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CR8020:n ja CR6261:n vaikutuksen arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on influenssa A -infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kvantitatiivisen viruskuorman laskun nopeutta mitattuna sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on influenssa A -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaiheen IIa proof-of-concept -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CR8020:n, CR6261:n tai lumelääkkeen vaikutusta sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on influenssa A -infektio ja jotka saavat tavanomaista hoitoa. Jopa 262 osallistujaa satunnaistetaan saamaan 30 mg/kg CR8020:tä, 30 mg/kg CR6261:tä tai lumelääkettä. Opintojen kesto on noin 117 päivää jokaiselle osallistujalle. Ennen ilmoittautumista osallistujat seulotaan kelpoisuuden arvioimiseksi. Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan CR8020, CR6261 tai lumelääkettä ja tutkimuslääkettä annetaan päivänä 1. Osallistujia seurataan 115 päivän ajan 9 käynnillä päivinä 2–8, päivänä 29 ja päivänä 116 (tutkimuksen loppu) . Sairaalasta kotiutumisen jälkeen loput seurantakäynnit tehdään avohoitokäynneinä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
      • Apeldoorn, Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Parkville - Vic, Australia
      • Westmead, Australia
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
      • Campinas, Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
      • Passo Fundo, Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
      • Ribeirão Preto, Brasilia
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Córdoba, Espanja
      • Elche, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • San Sebastian, Espanja
      • Santander N/A, Espanja
      • Tarragona, Espanja
  • Etelä-Afrikka
      • Benoni, Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka
      • Pretoria Gauteng, Etelä-Afrikka
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Toronto N/A, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
      • Limoges, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Rennes, Ranska
      • St Priest-En-Jarez, Ranska
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
  • Saksa
      • Donaustauf, Saksa
      • Jena, Saksa
      • Leipzig, Saksa
      • Potsdam, Saksa
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat
      • Stanford, California, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuja vaatii sairaalahoitoa/ Jokaisen osallistujan tai hänen laillisesti hyväksyttävän edustajansa on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake/ Osallistujan on kyettävä aloittamaan infuusio 36 tunnin kuluessa seulontanäytteen otosta/ Nainen ei saa olla hedelmällisessä iässä tai hedelmällisessä iässä olevaa ja suostuu käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää/ Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumi (beta ihmisen koriongonadotropiini [beta hCG]) seulonnassa / miehellä, joka on seksuaalisesti aktiivinen naisen kanssa hedelmällisessä iässä ja hänelle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava ehkäisymenetelmän käyttöön/

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja on nainen, joka on raskaana tai imettää / Osallistuja, joka saa peritoneaalidialyysi-, hemodialyysi- tai hemofiltraatiota / Osallistujalla on jokin aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä asettaisi osallistujalle kohtuuttoman suuren riskin osallistumisesta tähän tutkimus/ Osallistuja on aiemmin hoidettu kokeellisella mAb:llä; tai IgG:n saaminen 3 kuukauden sisällä tai kroonista mAb-hoitoa ennen ilmoittautumista/ Osallistujalla on tiedetty tai epäilty yliherkkyyttä jollekin CR8020- tai CR6261-apuaineelle (sakkaroosi, L-histidiini L-histidiinimonohydrokloridi, polysorbaatti 20) / Osallistuja sai tutkimustuotteen (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt tutkittavaa lääkinnällistä laitetta 60 päivän sisällä ennen suunniteltua hoidon aloittamista, on tällä hetkellä mukana interventiotutkimuksessa tai on tutkimuspaikan työntekijä/

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CR8020
Tutkittava monoklonaalinen vasta-aine influenssa A -viruksia vastaan
Biologinen: CR8020
30 mg/kg annettuna yhtenä 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona päivänä 1
Muut nimet:
  • CR8020 30 mg/kg iv-infuusiona
Kokeellinen: CR6261
Tutkittava monoklonaalinen vasta-aine influenssa A -viruksia vastaan
Biologinen: CR6261
30 mg/kg annettuna yhtenä 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona päivänä 1
Muut nimet:
  • CR6261 30 mg/kg iv-infuusiona
Placebo Comparator: Plasebo
Dekstroosi: 5 % vedessä
Biologinen: Plasebo
Annetaan yhtenä 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona päivänä 1
Muut nimet:
  • Plasebo iv-infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivisen viruskuorman laskunopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Lähtötilanne päivään 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivisen viruskuorman laskunopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Lähtötilanne päivään 8
Kliininen parannus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15

Päivittäiset influenssan oireet ja merkit:

Influenssan intensiteetti- ja vaikutuskyselystä arvioidaan neljä aluetta (pisteet 0-3: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea):

-Influenssan oireet (hengitys- ja systeemiset alueet Vaikutus päivittäiseen toimintaan Vaikutus tunteisiin Vaikutus muihin
Lähtötilanne päivään 15
Kvantitatiivisen viruskuorman laskun nopeus (potilaat, joita ei intuboitu lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Lähtötilanne päivään 8
Kvantitatiivisen viruskuorman laskunopeus (potilaat, jotka intuboitiin lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Lähtötilanne päivään 8
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 116
Lähtötilanne päivään 116
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 116
Lähtötilanne päivään 116
Viruskuormituskäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Lähtötilanne päivään 8
Kliininen kurssi teho-osastopotilaille
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Lähtötilanne päivään 8
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 7 päivää
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 7 päivää
Selviytymisajat
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 116
Eloonjäämisajat mitattuna satunnaistamisesta kuolemaan
Lähtötilanne päivään 116

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Crucell Holland BV

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR102576
  • 2013-003341-41 (EudraCT-numero)
  • CR6261CR8020FLZ2001 (Muu tunniste: Crucell Holland BV)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CR8020

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa