Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности моноклональных антител CR8020 и CR6261 против инфекции гриппа

3 марта 2014 г. обновлено: Crucell Holland BV

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффекта CR8020 и CR6261 у госпитализированных пациентов с инфекцией гриппа А

Целью данного исследования является оценка скорости снижения количественной вирусной нагрузки, измеренной у госпитализированных пациентов с инфекцией гриппа А.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы IIa для проверки концепции, предназначенное для оценки эффекта CR8020, CR6261 или плацебо у госпитализированных пациентов с инфекцией гриппа А, получающих стандартное лечение. До 262 участников будут рандомизированы для получения 30 мг/кг CR8020, 30 мг/кг CR6261 или плацебо. Продолжительность исследования составит примерно 117 дней для каждого участника. Перед регистрацией участники будут проверены для оценки их соответствия требованиям. Приемлемые участники будут рандомизированы в группу CR8020, CR6261 или плацебо, а исследуемый препарат будет введен в 1-й день. Участники будут наблюдаться в течение 115 дней за 9 посещений со 2-го по 8-й, 29-й день и 116-й день (конец исследования). . После выписки из стационара оставшиеся контрольные визиты будут проводиться амбулаторно.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
      • Melbourne, Австралия
      • Parkville - Vic, Австралия
      • Westmead, Австралия
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия
      • Edegem, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
  • Болгария
      • Sofia, Болгария
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
      • Campinas, Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
      • Passo Fundo, Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
      • Ribeirão Preto, Бразилия
      • Sao Jose Do Rio Preto, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
  • Германия
      • Donaustauf, Германия
      • Jena, Германия
      • Leipzig, Германия
      • Potsdam, Германия
  • Испания
      • Alicante, Испания
      • Barcelona, Испания
      • Córdoba, Испания
      • Elche, Испания
      • Madrid, Испания
      • San Sebastian, Испания
      • Santander N/A, Испания
      • Tarragona, Испания
  • Канада
      • Toronto, Канада
      • Toronto N/A, Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
      • Apeldoorn, Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
      • Stanford, California, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
      • Limoges, Франция
      • Lyon, Франция
      • Paris, Франция
      • Rennes, Франция
      • St Priest-En-Jarez, Франция
  • Швеция
      • Malmö, Швеция
      • Stockholm, Швеция
      • Uppsala, Швеция
  • Южная Африка
      • Benoni, Южная Африка
      • Durban, Южная Африка
      • Pretoria Gauteng, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участнику требуется госпитализация/ Каждый участник или его законный представитель должен подписать форму информированного согласия/ Участник должен иметь возможность начать инфузию в течение 36 часов с момента взятия образца для скрининга/ Женщина должна либо не иметь детородного потенциала, либо детородного потенциала и соглашается практиковать две формы высокоэффективного метода контроля над рождаемостью/ Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат сыворотки (бета-хорионический гонадотропин человека [бета ХГЧ]) при скрининге/ Мужчина, который ведет половую жизнь с женщиной детородного возраста способность к деторождению и не перенесшая вазэктомию, должны согласиться на использование барьерного метода контроля над рождаемостью/

Критерий исключения:

Участником является женщина, которая беременна или кормит грудью/Участник, проходящий перитонеальный диализ, гемодиализ или гемофильтрацию/Участник имеет какое-либо ранее существовавшее заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергло бы участнику необоснованно повышенный риск из-за участия в этом исследование/ Участник ранее лечился экспериментальным mAb; или получение IgG в течение 3 месяцев или при длительном лечении моноклональными антителами до включения/Участник знает или подозревает гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ CR8020 или CR6261 (сахароза, моногидрохлорид L-гистидина L-гистидина, полисорбат 20)/Участник получил исследуемый продукт (включая исследуемые вакцины) или использовали исследуемое медицинское изделие в течение 60 дней до запланированного начала лечения, в настоящее время включены в интервенционное исследовательское исследование или являются сотрудником исследовательского центра/

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CR8020
Исследовательское моноклональное антитело против вирусов гриппа А
Биологический: CR8020
30 мг/кг в виде однократной 2-часовой внутривенной инфузии в 1-й день.
Другие имена:
  • CR8020 30 мг/кг в/в инфузия
Экспериментальный: CR6261
Исследовательское моноклональное антитело против вирусов гриппа А
Биологический: CR6261
30 мг/кг в виде однократной 2-часовой внутривенной инфузии в 1-й день.
Другие имена:
  • CR6261 30 мг/кг внутривенно
Плацебо Компаратор: Плацебо
Декстроза: 5% в воде
Биологический: Плацебо
Вводят в виде однократной 2-часовой внутривенной инфузии в 1-й день.
Другие имена:
  • Плацебо путем внутривенного вливания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость снижения количественной вирусной нагрузки
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня
От исходного уровня до 8-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость снижения количественной вирусной нагрузки
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня
От исходного уровня до 8-го дня
Клиническое улучшение
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня

Ежедневные симптомы и признаки гриппа:

Будут оцениваться четыре домена из вопросника об интенсивности и воздействии гриппа (оценка от 0 до 3: нет, легкая, умеренная, тяжелая):

-Симптомы гриппа (респираторные и системные области) Влияние на повседневную деятельность Влияние на эмоции Влияние на других
Исходный уровень до 15-го дня
Скорость снижения количественной вирусной нагрузки (субъекты, не интубированные на исходном уровне)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня
От исходного уровня до 8-го дня
Скорость снижения количественной вирусной нагрузки (субъекты, интубированные на исходном уровне)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня
От исходного уровня до 8-го дня
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 116-го дня
Исходный уровень до 116-го дня
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 116-го дня
Исходный уровень до 116-го дня
Площадь под кривой вирусной нагрузки
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня
От исходного уровня до 8-го дня
Клинический курс для пациентов отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня
От исходного уровня до 8-го дня
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, ожидаемая в среднем 7 дней
Продолжительность пребывания в стационаре, ожидаемая в среднем 7 дней
Время выживания
Временное ограничение: Исходный уровень до 116-го дня
Время выживания, измеренное от рандомизации до момента смерти
Исходный уровень до 116-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Crucell Holland BV

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR102576
  • 2013-003341-41 (Номер EudraCT)
  • CR6261CR8020FLZ2001 (Другой идентификатор: Crucell Holland BV)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться