Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności przeciwciał monoklonalnych CR8020 i CR6261 przeciwko zakażeniu grypą

3 marca 2014 zaktualizowane przez: Crucell Holland BV

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ CR8020 i CR6261 na hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem grypą typu A

Celem tego badania jest ocena tempa spadku ilościowego miana wirusa mierzonego u hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem wirusem grypy A

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIa z podwójnie ślepą próbą, mające na celu sprawdzenie skuteczności CR8020, CR6261 lub placebo u hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem grypą A, którzy otrzymują standardową opiekę. Do 262 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 30 mg/kg CR8020, 30 mg/kg CR6261 lub placebo. Czas trwania badania wyniesie około 117 dni dla każdego uczestnika. Przed rejestracją uczestnicy zostaną przebadani w celu oceny ich uprawnień. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do CR8020, CR6261 lub placebo, a badany lek zostanie podany pierwszego dnia. Uczestnicy będą obserwowani przez 115 dni podczas 9 wizyt w dniach od 2 do 8, w dniu 29 i w dniu 116 (zakończenie badania) . Po wypisie ze szpitala pozostałe wizyty kontrolne będą realizowane w trybie ambulatoryjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
      • Pretoria Gauteng, Afryka Południowa
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Parkville - Vic, Australia
      • Westmead, Australia
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
      • Campinas, Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Passo Fundo, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Ribeirão Preto, Brazylia
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
      • Limoges, Francja
      • Lyon, Francja
      • Paris, Francja
      • Rennes, Francja
      • St Priest-En-Jarez, Francja
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania
      • Elche, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • San Sebastian, Hiszpania
      • Santander N/A, Hiszpania
      • Tarragona, Hiszpania
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Apeldoorn, Holandia
      • Leiden, Holandia
      • Utrecht, Holandia
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Toronto N/A, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Niemcy
      • Donaustauf, Niemcy
      • Jena, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Potsdam, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
      • Uppsala, Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik wymaga hospitalizacji/ Każdy uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi podpisać formularz świadomej zgody/ Uczestnik musi być w stanie rozpocząć infuzję w ciągu 36 godzin od momentu pobrania próbki przesiewowej/ Kobieta nie może zajść w ciążę lub w wieku rozrodczym i zgadza się stosować dwie formy wysoce skutecznej metody antykoncepcji/Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik badania surowicy (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [beta hCG])/Mężczyzna, który współżyje seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym mogących zajść w ciążę i nie poddanych wazektomii muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji/

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik jest kobietą, która jest w ciąży lub karmi piersią/ Uczestnik poddawany jest dializie otrzewnowej, hemodializie lub hemofiltracji/ Uczestnik ma jakąkolwiek wcześniejszą chorobę, która w opinii badacza naraziłaby uczestnika na nieracjonalnie zwiększone ryzyko poprzez udział w tym badanie/ Uczestnik był wcześniej leczony eksperymentalnym mAb; lub otrzymywanie IgG w ciągu 3 miesięcy lub przewlekłe leczenie mAb przed włączeniem/ Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą CR8020 lub CR6261 (sacharoza, L-histydyna, monochlorowodorek L-histydyny, polisorbat 20)/ Uczestnik otrzymał produkt badany (w tym szczepionek eksperymentalnych) lub stosował badany wyrób medyczny w ciągu 60 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia, jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania interwencyjnego lub jest pracownikiem ośrodka badawczego/

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CR8020
Badane przeciwciało monoklonalne przeciwko wirusom grypy typu A
Biologiczny: CR8020
30 mg/kg mc. podawane w pojedynczym 2-godzinnym wlewie dożylnym w dniu 1
Inne nazwy:
  • CR8020 30 mg/kg we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: CR6261
Badane przeciwciało monoklonalne przeciwko wirusom grypy typu A
Biologiczny: CR6261
30 mg/kg mc. podawane w pojedynczym 2-godzinnym wlewie dożylnym w dniu 1
Inne nazwy:
  • CR6261 30 mg/kg we wlewie dożylnym
Komparator placebo: Placebo
Dekstroza: 5% w wodzie
Biologiczny: Placebo
Podawany jako pojedynczy 2-godzinny wlew dożylny w dniu 1
Inne nazwy:
  • Placebo we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość spadku ilościowego miana wirusa
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Linia bazowa do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość spadku ilościowego miana wirusa
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Linia bazowa do dnia 8
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15

Codzienne objawy i oznaki grypy:

Ocenione zostaną cztery domeny z Kwestionariusza Intensywności i Wpływu Grypy (ocena 0-3: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka):

-Objawy grypy (domeny oddechowe i ogólnoustrojowe Wpływ na codzienne czynności Wpływ na emocje Wpływ na innych
Linia bazowa do dnia 15
Szybkość spadku ilościowego miana wirusa (pacjenci nie zaintubowani na początku badania)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Linia bazowa do dnia 8
Szybkość spadku ilościowego miana wirusa (pacjenci zaintubowani na początku badania)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Linia bazowa do dnia 8
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 116
Linia bazowa do dnia 116
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 116
Linia bazowa do dnia 116
Pole pod krzywą wiremii
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Linia bazowa do dnia 8
Kurs kliniczny dla pacjentów OIT
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Linia bazowa do dnia 8
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Czasy przeżycia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 116
Czasy przeżycia mierzone od randomizacji do czasu śmierci
Linia bazowa do dnia 116

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Crucell Holland BV

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR102576
  • 2013-003341-41 (Numer EudraCT)
  • CR6261CR8020FLZ2001 (Inny identyfikator: Crucell Holland BV)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na CR8020

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj