Hodnocení účinnosti CR8020 a CR6261, monoklonálních protilátek, proti chřipkové infekci
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku CR8020 a CR6261 u hospitalizovaných pacientů s chřipkovou infekcí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
-
Melbourne, Austrálie
-
Parkville - Vic, Austrálie
-
Westmead, Austrálie
-
-
-
-
-
Brussel, Belgie
-
Edegem, Belgie
-
Gent, Belgie
-
Leuven, Belgie
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie
-
Campinas, Brazílie
-
Curitiba, Brazílie
-
Passo Fundo, Brazílie
-
Porto Alegre, Brazílie
-
Ribeirão Preto, Brazílie
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brazílie
-
Sao Paulo, Brazílie
-
São Paulo, Brazílie
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
-
Limoges, Francie
-
Lyon, Francie
-
Paris, Francie
-
Rennes, Francie
-
St Priest-En-Jarez, Francie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
-
Apeldoorn, Holandsko
-
Leiden, Holandsko
-
Utrecht, Holandsko
-
-
-
-
-
Benoni, Jižní Afrika
-
Durban, Jižní Afrika
-
Pretoria Gauteng, Jižní Afrika
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
-
Toronto N/A, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Donaustauf, Německo
-
Jena, Německo
-
Leipzig, Německo
-
Potsdam, Německo
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy
-
Stanford, California, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
Maywood, Illinois, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy
-
Troy, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy
-
Somers Point, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes Barre, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
-
Barcelona, Španělsko
-
Córdoba, Španělsko
-
Elche, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
San Sebastian, Španělsko
-
Santander N/A, Španělsko
-
Tarragona, Španělsko
-
-
-
-
-
Malmö, Švédsko
-
Stockholm, Švédsko
-
Uppsala, Švédsko
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastník vyžaduje hospitalizaci/ Každý účastník nebo jeho právně přijatelný zástupce musí podepsat informovaný souhlas/ Účastník musí být schopen zahájit infuzi do 36 hodin od odběru screeningového vzorku/ Žena nesmí být v plodném věku nebo plodného potenciálu a souhlasí s praktikováním dvou forem vysoce účinné metody antikoncepce/ Žena ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní sérum (beta lidský choriový gonadotropin [beta hCG])/ Muž, který je sexuálně aktivní se ženou v plodném věku a neprodělala vasektomii musí souhlasit s použitím bariérové metody antikoncepce/
Kritéria vyloučení:
Účastnicí je žena, která je těhotná nebo kojí/ Účastník podstupující peritoneální dialýzu, hemodialýzu nebo hemofiltraci/ Účastník má přítomnost jakéhokoli již existujícího onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vystavilo účastníka nepřiměřeně zvýšenému riziku účastí na tomto studie/ Účastník prodělal předchozí léčbu experimentální mAb; nebo příjem IgG do 3 měsíců nebo na chronické léčbě mAb před zařazením/ Účastník má známou nebo podezření na přecitlivělost na kteroukoli z pomocných látek CR8020 nebo CR6261 (sacharóza, L-histidin L-histidin monohydrochlorid, polysorbát 20)/ Účastník obdržel zkoumaný přípravek (včetně hodnocených vakcín) nebo použil hodnocený zdravotnický prostředek během 60 dnů před plánovaným zahájením léčby, je aktuálně zařazen do intervenční výzkumné studie, nebo je zaměstnancem hodnoceného pracoviště/
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CR8020
Zkoumaná monoklonální protilátka proti virům chřipky A
|
30 mg/kg podaných jako jedna 2hodinová intravenózní infuze v den 1
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CR6261
Zkoumaná monoklonální protilátka proti virům chřipky A
|
30 mg/kg podaných jako jedna 2hodinová intravenózní infuze v den 1
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dextróza: 5 % ve vodě
|
Podává se jako jedna 2hodinová intravenózní infuze v den 1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost poklesu kvantitativní virové zátěže
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
|
Výchozí stav ke dni 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost poklesu kvantitativní virové zátěže
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
|
Výchozí stav ke dni 8
|
|
|
Klinické zlepšení
Časové okno: Výchozí stav do dne 15
|
Denní příznaky a příznaky chřipky: Budou hodnoceny čtyři domény z dotazníku intenzity a dopadu chřipky (s hodnocením 0-3: žádná, mírná, střední, závažná): - Příznaky chřipky (respirační a systémové domény Dopad na každodenní aktivity Dopad na emoce Dopad na ostatní |
Výchozí stav do dne 15
|
|
Míra poklesu kvantitativní virové zátěže (subjekty neintubované na začátku)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
|
Výchozí stav ke dni 8
|
|
|
Míra poklesu kvantitativní virové zátěže (subjekty intubované na začátku)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
|
Výchozí stav ke dni 8
|
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Výchozí stav ke dni 116
|
Výchozí stav ke dni 116
|
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav ke dni 116
|
Výchozí stav ke dni 116
|
|
|
Oblast pod křivkou virové zátěže
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
|
Výchozí stav ke dni 8
|
|
|
Klinický kurz pro pacienty na JIP
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
|
Výchozí stav ke dni 8
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
|
Délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
|
|
|
Časy přežití
Časové okno: Výchozí stav ke dni 116
|
Doba přežití měřená od randomizace do doby smrti
|
Výchozí stav ke dni 116
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR102576
- 2013-003341-41 (Číslo EudraCT)
- CR6261CR8020FLZ2001 (Jiný identifikátor: Crucell Holland BV)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CR8020
-
Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
Crucell Holland BVRetroscreen Virology Ltd.Dokončeno
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Staženo