Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​CR8020 og CR6261, monoklonale antistoffer, mod influenzainfektion

3. marts 2014 opdateret af: Crucell Holland BV

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effekten af ​​CR8020 og CR6261 hos indlagte patienter med influenza A-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hastigheden af ​​fald i kvantitativ viral belastning målt hos indlagte patienter med influenza A-infektion

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt fase IIa proof-of-concept-studie, designet til at evaluere effekten af ​​CR8020, CR6261 eller placebo hos indlagte patienter med influenza A-infektion, som modtager standardbehandling. Op til 262 deltagere vil blive randomiseret til at modtage 30 mg/kg CR8020, 30 mg/kg CR6261 eller placebo. Undersøgelsens varighed vil være cirka 117 dage for hver deltager. Forud for tilmelding vil deltagere blive screenet for at vurdere deres berettigelse. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til CR8020, CR6261, eller placebo, og studielægemidlet vil blive administreret på dag 1. Deltagerne vil blive fulgt op i 115 dage i 9 besøg på dag 2 til 8, dag 29 og dag 116 (undersøgelsens afslutning) . Efter sygehusudskrivning vil de resterende kontrolbesøg blive udført som ambulante besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Parkville - Vic, Australien
      • Westmead, Australien
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Canada
      • Toronto, Canada
      • Toronto N/A, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
      • Limoges, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • St Priest-En-Jarez, Frankrig
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Apeldoorn, Holland
      • Leiden, Holland
      • Utrecht, Holland
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Córdoba, Spanien
      • Elche, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • San Sebastian, Spanien
      • Santander N/A, Spanien
      • Tarragona, Spanien
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Pretoria Gauteng, Sydafrika
  • Tyskland
      • Donaustauf, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Potsdam, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltager kræver hospitalsindlæggelse/ Hver deltager eller hans eller hendes juridisk acceptable repræsentant skal underskrive en informeret samtykkeerklæring/ Deltageren skal kunne starte infusionen inden for 36 timer fra det tidspunkt, hvor screeningsprøven blev indsamlet/ En kvinde skal enten ikke være i den fødedygtige alder eller af den fødedygtige potentiale og accepterer at praktisere to former for yderst effektiv præventionsmetode/ En kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt serum (beta humant choriongonadotropin [beta hCG]) ved screening/ En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde af den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention/

Ekskluderingskriterier:

Deltageren er en kvinde, der er gravid eller ammer/Deltager, der gennemgår peritonealdialyse, hæmodialyse eller hæmofiltration/Deltager har tilstedeværelse af en eksisterende sygdom, som efter investigatorens mening ville sætte deltageren i en urimelig øget risiko ved at deltage i dette undersøgelse/ Deltager har forudgående behandling med en eksperimentel mAb; eller modtagelse af IgG inden for 3 måneder eller på kronisk mAb-behandling før tilmelding/ Deltageren har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​CR8020 eller CR6261 hjælpestofferne (saccharose, L-histidin L-histidin monohydrochlorid, polysorbat 20)/ Deltageren modtog et undersøgelsesprodukt (herunder forsøgsvacciner) eller brugt et medicinsk udstyr inden for 60 dage før den planlagte behandlingsstart, er i øjeblikket tilmeldt en interventionel undersøgelsesundersøgelse eller er ansat på undersøgelsesstedet/

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CR8020
Undersøgende monoklonalt antistof mod influenza A-vira
Biologisk: CR8020
30 mg/kg administreret som en enkelt 2-timers intravenøs infusion på dag 1
Andre navne:
  • CR8020 30 mg/kg ved iv infusion
Eksperimentel: CR6261
Undersøgende monoklonalt antistof mod influenza A-vira
Biologisk: CR6261
30 mg/kg administreret som en enkelt 2-timers intravenøs infusion på dag 1
Andre navne:
  • CR6261 30 mg/kg ved iv infusion
Placebo komparator: Placebo
Dextrose: 5% i vand
Biologisk: Placebo
Indgivet som en enkelt 2-timers intravenøs infusion på dag 1
Andre navne:
  • Placebo ved iv infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af fald i kvantitativ viral belastning
Tidsramme: Baseline til dag 8
Baseline til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af fald i kvantitativ viral belastning
Tidsramme: Baseline til dag 8
Baseline til dag 8
Klinisk forbedring
Tidsramme: Baseline til dag 15

Daglige influenzasymptomer og tegn:

Fire domæner fra Influenza Intensity and Impact Questionnaire vil blive evalueret (scoret 0-3: ingen, mild, moderat, svær):

-Influenzasymptomer (respiratoriske og systemiske domæner Indvirkning på daglige aktiviteter Indvirkning på følelser Påvirkning af andre
Baseline til dag 15
Rate af fald i kvantitativ viral load (personer ikke intuberet ved baseline)
Tidsramme: Baseline til dag 8
Baseline til dag 8
Rate af fald i kvantitativ viral belastning (individer intuberet ved baseline)
Tidsramme: Baseline til dag 8
Baseline til dag 8
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til dag 116
Baseline til dag 116
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til dag 116
Baseline til dag 116
Område under kurven for viral belastning
Tidsramme: Baseline til dag 8
Baseline til dag 8
Klinisk kursus for ICU patienter
Tidsramme: Baseline til dag 8
Baseline til dag 8
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Varigheden af ​​hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
Varigheden af ​​hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
Overlevelsestider
Tidsramme: Baseline til dag 116
Overlevelsestider målt fra randomisering til dødstidspunktet
Baseline til dag 116

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crucell Holland BV

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR102576
  • 2013-003341-41 (EudraCT nummer)
  • CR6261CR8020FLZ2001 (Anden identifikator: Crucell Holland BV)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med CR8020

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner