A CR8020 és CR6261, monoklonális antitestek, influenzafertőzés elleni hatékonyságának értékelése
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CR8020 és CR6261 hatásának értékelésére az A típusú influenza fertőzésben szenvedő kórházi betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
-
Melbourne, Ausztrália
-
Parkville - Vic, Ausztrália
-
Westmead, Ausztrália
-
-
-
-
-
Brussel, Belgium
-
Edegem, Belgium
-
Gent, Belgium
-
Leuven, Belgium
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília
-
Campinas, Brazília
-
Curitiba, Brazília
-
Passo Fundo, Brazília
-
Porto Alegre, Brazília
-
Ribeirão Preto, Brazília
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brazília
-
Sao Paulo, Brazília
-
São Paulo, Brazília
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária
-
-
-
-
-
Benoni, Dél-Afrika
-
Durban, Dél-Afrika
-
Pretoria Gauteng, Dél-Afrika
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok
-
Stanford, California, Egyesült Államok
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok
-
Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
-
Limoges, Franciaország
-
Lyon, Franciaország
-
Paris, Franciaország
-
Rennes, Franciaország
-
St Priest-En-Jarez, Franciaország
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
-
Apeldoorn, Hollandia
-
Leiden, Hollandia
-
Utrecht, Hollandia
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
-
Toronto N/A, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Donaustauf, Németország
-
Jena, Németország
-
Leipzig, Németország
-
Potsdam, Németország
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország
-
Barcelona, Spanyolország
-
Córdoba, Spanyolország
-
Elche, Spanyolország
-
Madrid, Spanyolország
-
San Sebastian, Spanyolország
-
Santander N/A, Spanyolország
-
Tarragona, Spanyolország
-
-
-
-
-
Malmö, Svédország
-
Stockholm, Svédország
-
Uppsala, Svédország
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevő kórházi kezelést igényel / Minden résztvevőnek vagy jogilag elfogadható képviselőjének alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot / A résztvevőnek képesnek kell lennie az infúzió megkezdésére a szűrőminta vételétől számított 36 órán belül / Egy nő vagy nem lehet fogamzóképes, vagy fogamzóképes korú, és vállalja a fogamzásgátlás két formájának alkalmazását/ Egy fogamzóképes nőnek negatív szérummal (béta humán koriongonadotropin [béta hCG]) kell rendelkeznie a szűréskor fogamzóképes korú, és nem volt vazektómiája, bele kell egyeznie a fogamzásgátlás gátlási módszerének alkalmazásába/
Kizárási kritériumok:
A résztvevő egy nő, aki terhes vagy szoptat/ peritoneális dialízisen, hemodialízisen vagy hemofiltráción áteső résztvevő/ a résztvevő bármely olyan már meglévő betegségben szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlanul megnövekedett kockázatnak tenné ki a résztvevőt az ebben való részvétellel. vizsgálat/ A résztvevő korábban kísérleti mAb-vel kezelt; vagy IgG-t kapott 3 hónapon belül, vagy krónikus mAb kezelésben részesült a beiratkozás előtt/ A résztvevő ismert vagy gyanított túlérzékenységet mutat a CR8020 vagy CR6261 bármely segédanyagával szemben (szacharóz, L-hisztidin L-hisztidin-monohidroklorid, poliszorbát 20)/ A résztvevő vizsgálati terméket kapott (beleértve a vizsgálati vakcinákat is) vagy vizsgálati orvostechnikai eszközt használt a tervezett kezelés megkezdése előtt 60 napon belül, jelenleg intervenciós vizsgálati vizsgálatban vesz részt, vagy a vizsgálati hely alkalmazottja/
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CR8020
Vizsgálati monoklonális antitest az influenza A vírusok ellen
|
30 mg/ttkg egyszeri 2 órás intravénás infúzióban az 1. napon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CR6261
Vizsgálati monoklonális antitest az influenza A vírusok ellen
|
30 mg/ttkg egyszeri 2 órás intravénás infúzióban az 1. napon
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Dextróz: 5% vízben
|
Egyetlen 2 órás intravénás infúzióban adják be az 1. napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kvantitatív vírusterhelés csökkenésének mértéke
Időkeret: Alapállás a 8. naphoz
|
Alapállás a 8. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kvantitatív vírusterhelés csökkenésének mértéke
Időkeret: Alapállás a 8. naphoz
|
Alapállás a 8. naphoz
|
|
|
Klinikai javulás
Időkeret: Alapállás a 15. naphoz
|
Napi influenza tünetei és jelei: Az influenza intenzitási és hatástani kérdőívéből négy tartomány kerül értékelésre (0-3 pontozás: nincs, enyhe, közepes, súlyos): - Influenza tünetei (légúti és szisztémás tartományok Hatás a napi tevékenységekre Hatás az érzelmekre Hatás másokra |
Alapállás a 15. naphoz
|
|
A kvantitatív vírusterhelés csökkenésének aránya (az alanyok, akiket nem intubáltak kiinduláskor)
Időkeret: Alapállás a 8. naphoz
|
Alapállás a 8. naphoz
|
|
|
A kvantitatív vírusterhelés csökkenésének aránya (a kiinduláskor intubált alanyok)
Időkeret: Alapállás a 8. naphoz
|
Alapállás a 8. naphoz
|
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Alapállás a 116. naphoz
|
Alapállás a 116. naphoz
|
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Alapállás a 116. naphoz
|
Alapállás a 116. naphoz
|
|
|
A vírusterhelés görbéje alatti terület
Időkeret: Alapállás a 8. naphoz
|
Alapállás a 8. naphoz
|
|
|
Klinikai tanfolyam intenzív osztályos betegek számára
Időkeret: Alapállás a 8. naphoz
|
Alapállás a 8. naphoz
|
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 7 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 7 nap
|
|
|
Túlélési idők
Időkeret: Alapállás a 116. naphoz
|
A randomizálástól a halálozásig mért túlélési idők
|
Alapállás a 116. naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR102576
- 2013-003341-41 (EudraCT szám)
- CR6261CR8020FLZ2001 (Egyéb azonosító: Crucell Holland BV)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .