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Avaliação da Eficácia de CR8020 e CR6261, Anticorpos Monoclonais, Contra Infecção por Influenza

3 de março de 2014 atualizado por: Crucell Holland BV

Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito de CR8020 e CR6261 em pacientes hospitalizados com infecção por influenza A

O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de declínio da carga viral quantitativa medida em pacientes hospitalizados com infecção por Influenza A

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de prova de conceito de fase IIa, projetado para avaliar o efeito de CR8020, CR6261 ou placebo em pacientes hospitalizados com infecção por influenza A que estão recebendo tratamento padrão. Até 262 participantes serão randomizados para receber 30 mg/kg de CR8020, 30 mg/kg de CR6261 ou placebo. A duração do estudo será de aproximadamente 117 dias para cada participante. Antes da inscrição, os participantes serão selecionados para avaliar sua elegibilidade. Os participantes elegíveis serão randomizados para CR8020, CR6261 ou placebo e o medicamento do estudo será administrado no Dia 1. Os participantes serão acompanhados por 115 dias em 9 visitas nos Dias 2 a 8, Dia 29 e Dia 116 (final do estudo) . Após a alta hospitalar, as demais consultas de acompanhamento serão realizadas como consultas ambulatoriais.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Donaustauf, Alemanha
      • Jena, Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
      • Potsdam, Alemanha
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
      • Melbourne, Austrália
      • Parkville - Vic, Austrália
      • Westmead, Austrália
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Campinas, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Passo Fundo, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Ribeirão Preto, Brasil
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
      • Toronto N/A, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Córdoba, Espanha
      • Elche, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • San Sebastian, Espanha
      • Santander N/A, Espanha
      • Tarragona, Espanha
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
  • França
      • Clermont-Ferrand, França
      • Limoges, França
      • Lyon, França
      • Paris, França
      • Rennes, França
      • St Priest-En-Jarez, França
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
      • Apeldoorn, Holanda
      • Leiden, Holanda
      • Utrecht, Holanda
  • Suécia
      • Malmö, Suécia
      • Stockholm, Suécia
      • Uppsala, Suécia
  • África do Sul
      • Benoni, África do Sul
      • Durban, África do Sul
      • Pretoria Gauteng, África do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O participante requer hospitalização/ Cada participante ou seu representante legalmente aceitável deve assinar um formulário de consentimento informado/ O participante deve ser capaz de iniciar a infusão dentro de 36 horas a partir do momento em que a amostra de triagem foi coletada/ Uma mulher não deve ter potencial para engravidar ou de potencial para engravidar e concorda em praticar duas formas de método altamente eficaz de controle de natalidade/ Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um soro negativo (beta gonadotrofina coriônica humana [beta hCG]) na triagem/ Um homem que é sexualmente ativo com uma mulher de potencial para engravidar e não fez vasectomia deve concordar em usar um método contraceptivo de barreira/

Critério de exclusão:

A participante é uma mulher que está grávida ou amamentando/ Participante em diálise peritoneal, hemodiálise ou hemofiltração/ A participante tem a presença de qualquer doença pré-existente que, na opinião do investigador, colocaria a participante em risco injustificadamente aumentado por meio da participação neste estudo/participante tem tratamento anterior com um mAb experimental; ou recebimento de IgG dentro de 3 meses ou em tratamento crônico com mAb antes da inscrição/ O participante tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos excipientes CR8020 ou CR6261 (sacarose, L-histidina L-histidina monocloridrato, polissorbato 20)/ O participante recebeu um produto experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental dentro de 60 dias antes do início planejado do tratamento, está atualmente inscrito em um estudo investigativo intervencional ou é funcionário do centro de investigação/

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CR8020
Anticorpo monoclonal investigacional contra o vírus influenza A
Biológico: CR8020
30 mg/kg administrados como uma única infusão intravenosa de 2 horas no Dia 1
Outros nomes:
  • CR8020 30 mg/kg por infusão iv
Experimental: CR6261
Anticorpo monoclonal investigacional contra o vírus influenza A
Biológico: CR6261
30 mg/kg administrados como uma única infusão intravenosa de 2 horas no Dia 1
Outros nomes:
  • CR6261 30 mg/kg por infusão iv
Comparador de Placebo: Placebo
Dextrose: 5% em água
Biológico: Placebo
Administrado como uma única infusão intravenosa de 2 horas no Dia 1
Outros nomes:
  • Placebo por infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de declínio na carga viral quantitativa
Prazo: Linha de base até o dia 8
Linha de base até o dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de declínio na carga viral quantitativa
Prazo: Linha de base até o dia 8
Linha de base até o dia 8
Melhora clínica
Prazo: Linha de base até o dia 15

Sinais e sintomas diários da gripe:

Serão avaliados quatro domínios do Influenza Intensity and Impact Questionnaire (pontuados de 0 a 3: nenhum, leve, moderado, grave):

-Sintomas de influenza (domínios respiratório e sistêmico Impacto nas atividades diárias Impacto nas emoções Impacto nos outros
Linha de base até o dia 15
Taxa de declínio na carga viral quantitativa (indivíduos não intubados no início do estudo)
Prazo: Linha de base até o dia 8
Linha de base até o dia 8
Taxa de declínio na carga viral quantitativa (indivíduos intubados no início do estudo)
Prazo: Linha de base até o dia 8
Linha de base até o dia 8
Incidência de eventos adversos
Prazo: Linha de base até o dia 116
Linha de base até o dia 116
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até o dia 116
Linha de base até o dia 116
Área sob a curva da carga viral
Prazo: Linha de base até o dia 8
Linha de base até o dia 8
Curso clínico para pacientes de UTI
Prazo: Linha de base até o dia 8
Linha de base até o dia 8
Duração da internação
Prazo: A duração da internação, uma média esperada de 7 dias
A duração da internação, uma média esperada de 7 dias
Tempos de sobrevivência
Prazo: Linha de base até o dia 116
Tempos de sobrevivência medidos desde a randomização até o momento da morte
Linha de base até o dia 116

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Crucell Holland BV

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR102576
  • 2013-003341-41 (Número EudraCT)
  • CR6261CR8020FLZ2001 (Outro identificador: Crucell Holland BV)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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