Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid van CR8020 en CR6261, monoklonale antilichamen, tegen griepinfectie

3 maart 2014 bijgewerkt door: Crucell Holland BV

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van het effect van CR8020 en CR6261 bij gehospitaliseerde patiënten met influenza A-infectie

Het doel van deze studie is het evalueren van de snelheid waarmee de kwantitatieve virale belasting afneemt, gemeten bij gehospitaliseerde patiënten met een influenza A-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase IIa proof-of-concept-studie, ontworpen om het effect van CR8020, CR6261 of placebo te evalueren bij gehospitaliseerde patiënten met een influenza A-infectie die standaardzorg krijgen. Maximaal 262 deelnemers zullen worden gerandomiseerd om 30 mg/kg CR8020, 30 mg/kg CR6261 of placebo te krijgen. De duur van de studie zal ongeveer 117 dagen zijn voor elke deelnemer. Voorafgaand aan de inschrijving worden de deelnemers gescreend om te beoordelen of ze in aanmerking komen. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar CR8020, CR6261 of placebo en het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend op dag 1. Deelnemers worden 115 dagen gevolgd in 9 bezoeken op dag 2 tot 8, dag 29 en dag 116 (einde van het onderzoek) . Na ontslag uit het ziekenhuis zullen de resterende vervolgbezoeken als poliklinische bezoeken worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Melbourne, Australië
      • Parkville - Vic, Australië
      • Westmead, Australië
  • België
      • Brussel, België
      • Edegem, België
      • Gent, België
      • Leuven, België
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
      • Campinas, Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
      • Passo Fundo, Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Ribeirão Preto, Brazilië
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
  • Canada
      • Toronto, Canada
      • Toronto N/A, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Duitsland
      • Donaustauf, Duitsland
      • Jena, Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
      • Potsdam, Duitsland
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk
      • St Priest-En-Jarez, Frankrijk
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Apeldoorn, Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Utrecht, Nederland
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Córdoba, Spanje
      • Elche, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • San Sebastian, Spanje
      • Santander N/A, Spanje
      • Tarragona, Spanje
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten
      • Stanford, California, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
      • Benoni, Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika
      • Pretoria Gauteng, Zuid-Afrika
  • Zweden
      • Malmö, Zweden
      • Stockholm, Zweden
      • Uppsala, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemer moet in het ziekenhuis worden opgenomen/ Elke deelnemer of zijn of haar wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger moet een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen/ Deelnemer moet de infusie kunnen starten binnen 36 uur vanaf het moment dat het screeningsmonster is afgenomen/ Een vrouw mag niet zwanger kunnen worden of van vruchtbare leeftijd en stemt ermee in om twee vormen van zeer effectieve anticonceptie toe te passen/ Een vrouw die zwanger kan worden moet een negatief serum hebben (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta hCG]) bij screening/ Een man die seksueel actief is met een vrouw van vruchtbare leeftijd en geen vasectomie heeft gehad, moet ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken/

Uitsluitingscriteria:

Deelnemer is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft/ Deelnemer die peritoneale dialyse, hemodialyse of hemofiltratie ondergaat/ Deelnemer heeft een reeds bestaande ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onredelijk verhoogd risico zou geven door deelname aan deze studie/ Deelnemer is eerder behandeld met een experimenteel mAb; of ontvangst van IgG binnen 3 maanden of op chronische mAb-behandeling voorafgaand aan inschrijving/ Deelnemer heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de CR8020- of CR6261-hulpstoffen (sucrose, L-histidine L-histidine monohydrochloride, polysorbaat 20)/ Deelnemer ontving een onderzoeksproduct (inclusief experimentele vaccins) of een medisch hulpmiddel voor onderzoek heeft gebruikt binnen 60 dagen vóór de geplande start van de behandeling, momenteel is ingeschreven in een interventionele onderzoeksstudie, of een werknemer is van de onderzoekslocatie/

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CR8020
Monoklonaal antilichaam voor onderzoek tegen influenza A-virussen
Biologisch: CR8020
30 mg/kg toegediend als een enkele intraveneuze infusie van 2 uur op dag 1
Andere namen:
  • CR8020 30 mg/kg via intraveneuze infusie
Experimenteel: CR6261
Monoklonaal antilichaam voor onderzoek tegen influenza A-virussen
Biologisch: CR6261
30 mg/kg toegediend als een enkele intraveneuze infusie van 2 uur op dag 1
Andere namen:
  • CR6261 30 mg/kg via intraveneuze infusie
Placebo-vergelijker: Placebo
Dextrose: 5% in water
Biologisch: Placebo
Toegediend als een enkele intraveneuze infusie van 2 uur op dag 1
Andere namen:
  • Placebo door iv infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van afname van kwantitatieve virale belasting
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Basislijn tot dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van afname van kwantitatieve virale belasting
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Basislijn tot dag 8
Klinische verbetering
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15

Symptomen en tekenen van dagelijkse griep:

Vier domeinen van de Influenza Intensity and Impact Questionnaire zullen worden geëvalueerd (score 0-3: geen, mild, matig, ernstig):

-Influenzasymptomen (respiratoire en systemische domeinen) Impact op dagelijkse activiteiten Impact op emoties Impact op anderen
Basislijn tot dag 15
Snelheid van afname van kwantitatieve virale belasting (proefpersonen niet geïntubeerd bij baseline)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Basislijn tot dag 8
Snelheid van afname van kwantitatieve virale belasting (proefpersonen geïntubeerd bij baseline)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Basislijn tot dag 8
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 116
Basislijn tot dag 116
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 116
Basislijn tot dag 116
Gebied onder de curve van virale belasting
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Basislijn tot dag 8
Klinische cursus voor IC-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Basislijn tot dag 8
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: De duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
De duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Overleef tijden
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 116
Overlevingstijden gemeten vanaf randomisatie tot tijdstip van overlijden
Basislijn tot dag 116

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Crucell Holland BV

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR102576
  • 2013-003341-41 (EudraCT-nummer)
  • CR6261CR8020FLZ2001 (Andere identificatie: Crucell Holland BV)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren