Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effektiviteten av CR8020 och CR6261, monoklonala antikroppar, mot influensainfektion

3 mars 2014 uppdaterad av: Crucell Holland BV

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av CR8020 och CR6261 hos inlagda patienter med influensa A-infektion

Syftet med denna studie är att utvärdera graden av minskning av kvantitativ virusmängd mätt hos inlagda patienter med influensa A-infektion

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind fas IIa proof-of-concept-studie, utformad för att utvärdera effekten av CR8020, CR6261 eller placebo hos inlagda patienter med influensa A-infektion som får standardvård. Upp till 262 deltagare kommer att randomiseras för att få 30 mg/kg CR8020, 30 mg/kg CR6261 eller placebo. Studietiden kommer att vara cirka 117 dagar för varje deltagare. Före registreringen kommer deltagarna att screenas för att bedöma deras behörighet. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till CR8020, CR6261, eller placebo och studieläkemedlet kommer att administreras på dag 1. Deltagarna kommer att följas upp under 115 dagar i 9 besök på dagarna 2 till 8, dag 29 och dag 116 (slutet av studien) . Efter sjukhusutskrivning kommer de återstående uppföljningsbesöken att utföras som öppenvårdsbesök.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Parkville - Vic, Australien
      • Westmead, Australien
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Limoges, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • St Priest-En-Jarez, Frankrike
  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna
      • Stanford, California, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna
      • Troy, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Rochester, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Toronto N/A, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
      • Apeldoorn, Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Córdoba, Spanien
      • Elche, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • San Sebastian, Spanien
      • Santander N/A, Spanien
      • Tarragona, Spanien
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Pretoria Gauteng, Sydafrika
  • Tyskland
      • Donaustauf, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Potsdam, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare kräver sjukhusvistelse/ Varje deltagare eller hans eller hennes juridiskt godtagbara ombud måste underteckna ett informerat samtyckesformulär/ Deltagare måste kunna påbörja infusionen inom 36 timmar från det att screeningprovet togs/ En kvinna måste antingen inte vara i fertil ålder eller av fertil ålder och samtycker till att utöva två former av mycket effektiv preventivmetod/ En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serum (beta humant koriongonadotropin [beta hCG]) vid screening/ En man som är sexuellt aktiv med en kvinna av fertil ålder och inte har genomgått en vasektomi måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel/

Exklusions kriterier:

Deltagare är en kvinna som är gravid eller ammar/Deltagare som genomgår peritonealdialys, hemodialys eller hemofiltration/Deltagare har närvaro av någon redan existerande sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle innebära en orimligt ökad risk för deltagaren genom att delta i detta studie/deltagare har tidigare behandling med en experimentell mAb; eller mottagande av IgG inom 3 månader eller på kronisk mAb-behandling före inskrivning/ Deltagare har känd eller misstänkt överkänslighet mot något av hjälpämnena CR8020 eller CR6261 (sackaros, L-histidin L-histidinmonohydroklorid, polysorbat 20)/ Deltagare fick en undersökningsprodukt (inklusive prövningsvacciner) eller använt en medicinsk utrustning för prövning inom 60 dagar före den planerade behandlingens början, är för närvarande inskriven i en interventionell undersökningsstudie eller är anställd på undersökningsplatsen/

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CR8020
Undersökande monoklonal antikropp mot influensa A-virus
Biologisk: CR8020
30 mg/kg administrerat som en enstaka 2-timmars intravenös infusion på dag 1
Andra namn:
  • CR8020 30 mg/kg genom iv infusion
Experimentell: CR6261
Undersökande monoklonal antikropp mot influensa A-virus
Biologisk: CR6261
30 mg/kg administrerat som en enstaka 2-timmars intravenös infusion på dag 1
Andra namn:
  • CR6261 30 mg/kg genom iv infusion
Placebo-jämförare: Placebo
Dextros: 5% i vatten
Biologisk: Placebo
Administreras som en enstaka 2-timmars intravenös infusion på dag 1
Andra namn:
  • Placebo genom iv infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Grad av minskning av kvantitativ virusmängd
Tidsram: Baslinje till dag 8
Baslinje till dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av minskning av kvantitativ virusmängd
Tidsram: Baslinje till dag 8
Baslinje till dag 8
Klinisk förbättring
Tidsram: Baslinje till dag 15

Dagliga influensasymptom och tecken:

Fyra domäner från Influenza Intensity and Impact Questionnaire kommer att utvärderas (med 0-3 poäng: ingen, mild, måttlig, svår):

-Influensasymtom (respiratoriska och systemiska domäner Påverkan på dagliga aktiviteter Påverkan på känslor Påverkan på andra
Baslinje till dag 15
Grad av minskning av kvantitativ virusmängd (försökspersoner inte intuberade vid baslinjen)
Tidsram: Baslinje till dag 8
Baslinje till dag 8
Grad av minskning av kvantitativ virusmängd (försökspersoner intuberade vid baslinjen)
Tidsram: Baslinje till dag 8
Baslinje till dag 8
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Baslinje till dag 116
Baslinje till dag 116
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje till dag 116
Baslinje till dag 116
Område under kurvan för viral belastning
Tidsram: Baslinje till dag 8
Baslinje till dag 8
Klinisk kurs för intensivvårdspatienter
Tidsram: Baslinje till dag 8
Baslinje till dag 8
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Längden på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Längden på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Överlevnadstider
Tidsram: Baslinje till dag 116
Överlevnadstider mätt från randomisering till tidpunkten för döden
Baslinje till dag 116

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Crucell Holland BV

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR102576
  • 2013-003341-41 (EudraCT-nummer)
  • CR6261CR8020FLZ2001 (Annan identifierare: Crucell Holland BV)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera