Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekten av CR8020 og CR6261, monoklonale antistoffer, mot influensainfeksjon

3. mars 2014 oppdatert av: Crucell Holland BV

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av CR8020 og CR6261 hos sykehusinnlagte pasienter med influensa A-infeksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere graden av nedgang i kvantitativ virusmengde målt hos innlagte pasienter med influensa A-infeksjon

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase IIa proof-of-concept-studie, designet for å evaluere effekten av CR8020, CR6261 eller placebo hos innlagte pasienter med influensa A-infeksjon som mottar standardbehandling. Opptil 262 deltakere vil bli randomisert til å motta 30 mg/kg CR8020, 30 mg/kg CR6261 eller placebo. Studiens varighet vil være ca. 117 dager for hver deltaker. Før påmelding vil deltakerne bli screenet for å vurdere deres kvalifikasjoner. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til CR8020, CR6261, eller placebo og studiemedikament vil bli administrert på dag 1. Deltakerne vil bli fulgt opp i 115 dager fordelt på 9 besøk på dag 2 til 8, dag 29 og dag 116 (studieslutt) . Etter utskrivning fra sykehus vil de resterende oppfølgingsbesøkene utføres som polikliniske besøk.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Parkville - Vic, Australia
      • Westmead, Australia
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Campinas, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Passo Fundo, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Ribeirão Preto, Brasil
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Canada
      • Toronto, Canada
      • Toronto N/A, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater
      • Stanford, California, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Maywood, Illinois, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater
      • Troy, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Limoges, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • St Priest-En-Jarez, Frankrike
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Apeldoorn, Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Utrecht, Nederland
  • Spania
      • Alicante, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Córdoba, Spania
      • Elche, Spania
      • Madrid, Spania
      • San Sebastian, Spania
      • Santander N/A, Spania
      • Tarragona, Spania
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Sør-Afrika
      • Benoni, Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
      • Pretoria Gauteng, Sør-Afrika
  • Tyskland
      • Donaustauf, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Potsdam, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltaker krever sykehusinnleggelse/ Hver deltaker eller hans eller hennes juridisk akseptable representant må signere et informert samtykkeskjema/ Deltakeren må kunne starte infusjonen innen 36 timer fra tidspunktet screeningprøven ble tatt/ En kvinne må enten ikke være i fertil alder eller av fertil potensial og godtar å praktisere to former for svært effektiv prevensjonsmetode/ En kvinne i fertil alder må ha et negativt serum (beta humant koriongonadotropin [beta hCG]) ved screening/ En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne av fertil alder og ikke har hatt en vasektomi må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon/

Ekskluderingskriterier:

Deltaker er en kvinne som er gravid eller ammer/ Deltaker som gjennomgår peritonealdialyse, hemodialyse eller hemofiltrering/ Deltaker har tilstedeværelse av en eksisterende sykdom som etter utforskerens mening ville gi deltakeren en urimelig økt risiko ved å delta i dette studie/ Deltaker har tidligere behandling med en eksperimentell mAb; eller mottak av IgG innen 3 måneder eller på kronisk mAb-behandling før påmelding/ Deltaker har kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene CR8020 eller CR6261 (sukrose, L-histidin L-histidin monohydroklorid, polysorbat 20)/ Deltaker mottok et undersøkelsesprodukt (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt medisinsk utstyr innen 60 dager før planlagt behandlingsstart, er for øyeblikket registrert i en intervensjonsundersøkelse, eller er ansatt på undersøkelsesstedet/

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CR8020
Undersøkende monoklonalt antistoff mot influensa A-virus
Biologisk: CR8020
30 mg/kg administrert som en enkelt 2-timers intravenøs infusjon på dag 1
Andre navn:
  • CR8020 30 mg/kg ved iv infusjon
Eksperimentell: CR6261
Undersøkende monoklonalt antistoff mot influensa A-virus
Biologisk: CR6261
30 mg/kg administrert som en enkelt 2-timers intravenøs infusjon på dag 1
Andre navn:
  • CR6261 30 mg/kg ved iv infusjon
Placebo komparator: Placebo
Dekstrose: 5 % i vann
Biologisk: Placebo
Administrert som en enkelt 2-timers intravenøs infusjon på dag 1
Andre navn:
  • Placebo ved iv infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgang i kvantitativ viral belastning
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
Grunnlinje til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i kvantitativ viral belastning
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
Grunnlinje til dag 8
Klinisk forbedring
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15

Daglige influensasymptomer og tegn:

Fire domener fra Influensa Intensity and Impact Questionnaire vil bli evaluert (skårer 0-3: ingen, mild, moderat, alvorlig):

-Influensasymptomer (respiratoriske og systemiske domener Påvirkning på daglige aktiviteter Påvirkning på følelser Påvirkning på andre
Grunnlinje til dag 15
Nedgang i kvantitativ virusmengde (individer ikke intubert ved baseline)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
Grunnlinje til dag 8
Nedgang i kvantitativ virusmengde (individer intubert ved baseline)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
Grunnlinje til dag 8
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til dag 116
Grunnlinje til dag 116
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til dag 116
Grunnlinje til dag 116
Område under kurven for viral belastning
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
Grunnlinje til dag 8
Klinisk kurs for ICU-pasienter
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
Grunnlinje til dag 8
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Overlevelsestider
Tidsramme: Grunnlinje til dag 116
Overlevelsestid målt fra randomisering til dødstidspunkt
Grunnlinje til dag 116

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Crucell Holland BV

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR102576
  • 2013-003341-41 (EudraCT-nummer)
  • CR6261CR8020FLZ2001 (Annen identifikator: Crucell Holland BV)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere