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Valutazione dell'efficacia di CR8020 e CR6261, anticorpi monoclonali, contro l'infezione influenzale

3 marzo 2014 aggiornato da: Crucell Holland BV

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di CR8020 e CR6261 in pazienti ospedalizzati con infezione da influenza A

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di declino della carica virale quantitativa misurata nei pazienti ospedalizzati con infezione da influenza A

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio proof-of-concept di fase IIa randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, progettato per valutare l'effetto di CR8020, CR6261 o placebo in pazienti ospedalizzati con infezione da influenza A che ricevono cure standard. Fino a 262 partecipanti saranno randomizzati per ricevere 30 mg/kg di CR8020, 30 mg/kg di CR6261 o placebo. La durata dello studio sarà di circa 117 giorni per ciascun partecipante. Prima dell'iscrizione, i partecipanti saranno selezionati per valutare la loro idoneità. I partecipanti idonei saranno randomizzati a CR8020, CR6261 o placebo e il farmaco in studio verrà somministrato il giorno 1. I partecipanti saranno seguiti per 115 giorni in 9 visite nei giorni da 2 a 8, giorno 29 e giorno 116 (fine dello studio) . Dopo la dimissione dall'ospedale, le restanti visite di follow-up saranno effettuate in regime ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Parkville - Vic, Australia
      • Westmead, Australia
  • Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
      • Campinas, Brasile
      • Curitiba, Brasile
      • Passo Fundo, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Ribeirão Preto, Brasile
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
      • São Paulo, Brasile
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Canada
      • Toronto, Canada
      • Toronto N/A, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Limoges, Francia
      • Lyon, Francia
      • Paris, Francia
      • Rennes, Francia
      • St Priest-En-Jarez, Francia
  • Germania
      • Donaustauf, Germania
      • Jena, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Potsdam, Germania
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Apeldoorn, Olanda
      • Leiden, Olanda
      • Utrecht, Olanda
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Córdoba, Spagna
      • Elche, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • San Sebastian, Spagna
      • Santander N/A, Spagna
      • Tarragona, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti
      • Stanford, California, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
      • Pretoria Gauteng, Sud Africa
  • Svezia
      • Malmö, Svezia
      • Stockholm, Svezia
      • Uppsala, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il partecipante richiede il ricovero in ospedale/ Ogni partecipante o il suo rappresentante legalmente riconosciuto deve firmare un modulo di consenso informato/ Il partecipante deve essere in grado di iniziare l'infusione entro 36 ore dal momento in cui è stato raccolto il campione di screening/ Una donna non deve essere in età fertile o potenzialmente fertile e accetta di praticare due forme di metodo contraccettivo altamente efficace/ Una donna in età fertile deve avere un siero negativo (beta gonadotropina corionica umana [beta hCG]) allo screening/ Un uomo sessualmente attivo con una donna di età potenziale fertile e non ha avuto una vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo di barriera di controllo delle nascite/

Criteri di esclusione:

Il partecipante è una donna incinta o che allatta al seno/Partecipante sottoposto a dialisi peritoneale, emodialisi o emofiltrazione/Il partecipante ha la presenza di qualsiasi malattia preesistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio irragionevolmente aumentato attraverso la partecipazione a questo studio/il partecipante ha ricevuto un precedente trattamento con un mAb sperimentale; o ricevimento di IgG entro 3 mesi o trattamento cronico con mAb prima dell'arruolamento/Il partecipante ha ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi degli eccipienti CR8020 o CR6261 (saccarosio, L-istidina L-istidina monocloridrato, polisorbato 20)/Il partecipante ha ricevuto un prodotto sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 60 giorni prima dell'inizio programmato del trattamento, è attualmente iscritto a uno studio sperimentale interventistico o è un dipendente del centro sperimentale/

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CR8020
Anticorpo monoclonale sperimentale contro i virus dell'influenza A
Biologico: CR8020
30 mg/kg somministrati come singola infusione endovenosa di 2 ore il giorno 1
Altri nomi:
  • CR8020 30 mg/kg per infusione ev
Sperimentale: CR6261
Anticorpo monoclonale sperimentale contro i virus dell'influenza A
Biologico: CR6261
30 mg/kg somministrati come singola infusione endovenosa di 2 ore il giorno 1
Altri nomi:
  • CR6261 30 mg/kg per infusione ev
Comparatore placebo: Placebo
Destrosio: 5% in acqua
Biologico: Placebo
Somministrato come singola infusione endovenosa di 2 ore il giorno 1
Altri nomi:
  • Placebo per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di declino della carica virale quantitativa
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
Dal basale al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di declino della carica virale quantitativa
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
Dal basale al giorno 8
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15

Sintomi e segni quotidiani dell'influenza:

Saranno valutati quattro domini del questionario sull'intensità e l'impatto dell'influenza (punteggio 0-3: nessuno, lieve, moderato, grave):

- Sintomi influenzali (dominio respiratorio e sistemico Impatto sulle attività quotidiane Impatto sulle emozioni Impatto sugli altri
Dal basale al giorno 15
Tasso di declino della carica virale quantitativa (soggetti non intubati al basale)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
Dal basale al giorno 8
Tasso di declino della carica virale quantitativa (soggetti intubati al basale)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
Dal basale al giorno 8
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 116
Dal basale al giorno 116
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 116
Dal basale al giorno 116
Area sotto la curva della carica virale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
Dal basale al giorno 8
Corso clinico per pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
Dal basale al giorno 8
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: La durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
La durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Tempi di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 116
Tempi di sopravvivenza misurati dalla randomizzazione al momento della morte
Dal basale al giorno 116

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Crucell Holland BV

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR102576
  • 2013-003341-41 (Numero EudraCT)
  • CR6261CR8020FLZ2001 (Altro identificatore: Crucell Holland BV)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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