坦桑尼亚的 ART 前保留护理 (PARC)
坦桑尼亚 Kagera 地区 ART 启动前患者护理的保留和参与
研究概览
地位
详细说明
在资源丰富和资源匮乏的环境中，在诊断和登记后将患者留在 HIV 护理中是一项长期挑战（Rosen、Fox 等人 2007 年；WHO 2009 年；Fox 和 Rosen 2010 年），并且对于长期成功至关重要扩大艾滋病毒护理和治疗。 大多数关于保留护理的研究都集中在有资格或已经开始抗逆转录病毒治疗 (ART) 的人身上，通常只检查人口统计和临床决定因素。 然而，很大一部分接受 HIV 护理的患者（例如，根据我们来自 722 家撒哈拉以南非洲诊所的数据，这一比例为 45%）尚未确定是否符合 ART 条件并且尚未启动 ART；在这些人中，对未继续接受护理的程度和决定因素的了解就更少了。 在启动 ART 之前保持 HIV 护理是以下先决条件：1) 机会性疾病 (OI) 的最佳预防、诊断和治疗； 2) 有效的 HIV 传播二级预防，例如通过患者咨询和教育、对受感染的家庭成员和性伴侣进行早期诊断以及预防母婴传播 (PMTCT)； 3) 更及时的 ART 启动。 考虑到 WHO 建议在资源有限的环境中扩大 ART 资格指南（WHO 2009），早期疾病阶段的患者继续接受治疗也变得越来越重要。
目标：本研究的目的是更好地了解在参加 HIV 护理但尚不符合 ART 条件的成年患者中保留和参与 HIV 护理的障碍和促成因素。 具体目标是：
- 描述保留和参与艾滋病毒护理的障碍和推动因素的主题；
- 进行结构化访谈，以收集有关不保留和不参与艾滋病毒护理的潜在决定因素的相关基线信息；
- 估计短期结果的发生率（错过就诊和失访 (LTF)），包括不再参与 HIV 护理的 LTF 的比率和比例；和
- 确定不符合 ART 条件的患者错过就诊、LTF 和不参与护理的决定因素。
方法：本研究将在坦桑尼亚卡盖拉地区的四个 HIV 护理和治疗诊所 (CTC) 使用定性和定量方法进行。
- 定性：在两个 CTC 对多达 20 名成年患者（未接受过 ART，不符合或不确定接受 ART）和大约 4 名医护人员进行深入访谈；与成年患者（未接受过 ART，不符合或不确定是否适合 ART）进行焦点小组讨论（约 4 组，每组 6-10 人）。
- 定量：1) 在四个 CTC 进行的结构化基线访谈（n= 大约 900 名未接受过 ART、不符合或不确定接受 ART 的成年患者）； 2) 使用常规 CTC 患者数据对这 900 名患者进行前瞻性监测，以评估错过就诊和 LTF； 4) 对成为 LTF 的患者进行简短的结构化调查，并通过违约者追踪工作联系到他们。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Kagera
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Kamachumu、Kagera、坦桑尼亚
- Ndolage District Hospital
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Mugana、Kagera、坦桑尼亚
- Mugana District Hospital
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Nyakahanga、Kagera、坦桑尼亚
- Nyakahanga District Hospital
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Rubya、Kagera、坦桑尼亚
- Rubya District Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
定性队列
将对符合以下标准的患者进行深入的关键线人访谈和焦点小组讨论：
ART 资格不确定的患者（n= 大约 10 名深入和最多 20 名焦点小组参与者，其中一半来自农村地区 Mugana 地区医院，一半来自城市地区 Nyakahanga 地区医院）
i) 纳入标准：
- ≥18岁
- ART naïve（除非之前有 PMTCT）
- 在参加研究之前至少进行了一次诊所访问
- 未知的 ART 资格，
- 愿意给予知情同意。
ii) 排除标准：
- <18岁
- 入组前启动除 PMTCT 以外的 ART
- 已知 ART 资格或不资格
- 不愿意给予知情同意。
不符合 ART 条件的患者（n= 大约 10 名深入和最多 20 名焦点小组参与者，其中一半来自农村地区 Mugana 地区医院，一半来自城市地区 Nyakahanga 地区医院）
i) 纳入标准：
- ≥18岁
- ART naïve（除非之前有 PMTCT）
- 在参加研究之前至少进行了一次诊所访问
- 已知的 ART 不合格
- 愿意给予知情同意。
ii) 排除标准：
- <18岁
- 入组前启动除 PMTCT 以外的 ART
- 已知 ART 资格
- 不愿意给予知情同意
将根据以下标准有目的地选择医护人员参与：
i) 纳入标准：
- ≥18岁
- 在该 HIV 诊所工作的时间超过医院内任何其他职位至少 6 个月
- 医务人员、临床人员或护士
- 愿意给予知情同意。
ii) 排除标准：
- <18岁
- 主要在另一家诊所发布（只是兼职或临时分配到 HIV 诊所）
- 不愿意给予知情同意
预期队列
符合以下标准的患者将被纳入前瞻性研究队列：
i) 纳入标准：
- ≥18岁
- ART naïve（除非之前有 PMTCT）
- 参加研究 CTC
- ART 不合格或不确定的 ART 资格
- 如果他们成为 LTF，愿意提供书面知情同意书、联系信息并接受家访以验证结果。
ii) 排除标准：
- <18岁
- 在研究注册之前启动除 PMTCT 之外的 ART
- 符合艺术条件
- 和/或不愿意提供书面知情同意书、联系信息或接受家访（如果是 LTF）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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深度访谈
将在成年 ART 初治患者中进行多达 20 次深入访谈，尽可能按性别、地点和 ART 初治原因（确定不合格或资格尚未确定）进行平衡。
最多将与医疗保健提供者进行 4 次深入访谈。
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焦点小组参与者
将邀请多达 40 名不符合或尚未符合 ART 条件的患者参加焦点小组讨论。
如果患者之前至少去过一次诊所，则他们将有资格参加深度访谈或焦点小组讨论。
选定的患者将尽可能按性别和 ART 前状态（例如
大约一半的 ART 前资格已确定，大约一半的 ART 前资格不确定）。
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预期队列
根据四个研究 CTC 的历史患者数据，我们预计在研究期间将有大约 1,000 名患者在这些诊所接受 HIV 护理，并被确定不符合 ART 或未知资格。
假设拒绝率为 10%，则大约 900 名患者将参加这项研究并完成基线访谈。
这 900 名患者将使用常规收集的患者护理数据进行长达 24 个月的前瞻性监测。
外展工作人员将尝试追踪所有在研究期间被观察为 LTF 的登记患者，并完成违约者追踪调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不再参与 HIV 护理的失访者 (LTF) 的比例
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Batya Elul, PhD, MSc、ICAP-NY, Columbia University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fox MP, Rosen S. Patient retention in antiretroviral therapy programs up to three years on treatment in sub-Saharan Africa, 2007-2009: systematic review. Trop Med Int Health. 2010 Jun;15 Suppl 1(s1):1-15. doi: 10.1111/j.1365-3156.2010.02508.x.
- Rosen S, Fox MP, Gill CJ. Patient retention in antiretroviral therapy programs in sub-Saharan Africa: a systematic review. PLoS Med. 2007 Oct 16;4(10):e298. doi: 10.1371/journal.pmed.0040298.
- WHO (2009). Rapid advice: antiretroviral therapy for HIV infection in adults and adolescents - November 2009. Geneva, World Health Organization.
- WHO (2009). Towards Universal Access: Scaling up priority HIV/AIDS Interventions in the Health Sector: Progress report 2009. Geneva, WHO.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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