- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01992887
Pre-ART Retention in Care in Tanzania (PARC)
Conservazione e impegno nella cura dei pazienti prima dell'inizio dell'ART nella regione di Kagera in Tanzania
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il mantenimento dei pazienti nell'assistenza per l'HIV dopo la diagnosi e l'arruolamento è una sfida cronica sia in contesti ricchi che poveri di risorse (Rosen, Fox et al. 2007; OMS 2009; Fox e Rosen 2010), ed è fondamentale per il successo a lungo termine di Aumentare la cura e il trattamento dell'HIV. La maggior parte delle ricerche sul mantenimento in cura si è concentrata sulle persone idonee o che hanno iniziato la terapia antiretrovirale (ART), generalmente esaminate solo determinanti demografici e clinici. Tuttavia, un'ampia percentuale di pazienti arruolati nella cura dell'HIV (ad esempio, il 45%, secondo i nostri dati da 722 cliniche dell'Africa subsahariana) non è stata determinata per essere idonea all'ART e non ha ancora iniziato l'ART; tra questi individui, ancora meno si sa circa l'entità e le determinanti del mancato mantenimento in cura. Il mantenimento dell'assistenza per l'HIV prima dell'inizio dell'ART è un prerequisito per: 1) profilassi, diagnosi e trattamento ottimali delle malattie opportunistiche (OI); 2) un'efficace prevenzione secondaria della trasmissione dell'HIV, ad esempio attraverso la consulenza e l'educazione del paziente, la diagnosi precoce dei membri della famiglia e dei partner sessuali infetti e la prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT); e 3) inizio ART più tempestivo. Anche il mantenimento in cura tra i pazienti nelle prime fasi della malattia è sempre più importante data l'espansione raccomandata dall'OMS delle linee guida sull'ammissibilità all'ART in contesti con risorse limitate (WHO 2009).
Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è quello di comprendere meglio le barriere e gli elementi abilitanti al mantenimento e all'impegno nella cura dell'HIV tra i pazienti adulti che sono arruolati nella cura dell'HIV e non sono ancora idonei per l'ART. Gli obiettivi specifici sono:
- Descrivere i temi delle barriere e dei fattori abilitanti alla conservazione e all'impegno nella cura dell'HIV;
- Condurre interviste strutturate per raccogliere informazioni di base pertinenti sui potenziali determinanti del mancato mantenimento e del mancato impegno nella cura dell'HIV;
- Per stimare l'incidenza degli esiti a breve termine (visite perse e perse al follow-up (LTF)), compreso il tasso e la proporzione di quei LTF che non sono più impegnati nella cura dell'HIV; E
- Identificare i fattori determinanti delle visite mancate, LTF e il mancato coinvolgimento nella cura tra i pazienti non idonei all'ART.
Metodi: questo studio sarà condotto utilizzando metodi qualitativi e quantitativi presso quattro cliniche per la cura e il trattamento dell'HIV (CTC) nella regione di Kagera, in Tanzania.
- Qualitativo: interviste in profondità presso due CTC con un massimo di 20 pazienti adulti (ART naïve e non idonei o indeterminati per ART) e circa 4 operatori sanitari; e discussioni in focus group (circa 4 gruppi di circa 6-10 persone/gruppo) con pazienti adulti (NAïve all'ART e non idonei o indeterminati per l'ART).
- Quantitativo: 1) interviste strutturate al basale presso quattro CTC (n = circa 900 pazienti adulti che sono naïve alla ART e non idonei o indeterminati per la ART); 2) monitoraggio prospettico di questi 900 pazienti utilizzando i dati di routine dei pazienti CTC per valutare le visite mancate e LTF; e 4) brevi sondaggi strutturati di pazienti che diventano LTF e vengono raggiunti attraverso gli sforzi di tracciamento degli inadempienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kagera
-
Kamachumu, Kagera, Tanzania
- Ndolage District Hospital
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Mugana, Kagera, Tanzania
- Mugana District Hospital
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Nyakahanga, Kagera, Tanzania
- Nyakahanga District Hospital
-
Rubya, Kagera, Tanzania
- Rubya District Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CORTE QUALITATIVA
Interviste approfondite con informatori chiave e focus group saranno condotti con pazienti che soddisfano i seguenti criteri:
Pazienti indeterminati con idoneità ART (n= circa 10 partecipanti a gruppi approfonditi e fino a 20 focus group, di cui la metà proviene da un sito rurale, l'ospedale distrettuale di Mugana e l'altra metà proviene da un sito urbano, l'ospedale distrettuale di Nyakahanga)
i) Criteri di inclusione:
- ≥18 anni di età
- ART naïve (a meno che non sia stata preceduta da PMTCT)
- effettuato almeno una visita clinica prima dell'arruolamento nello studio
- idoneità ART sconosciuta,
- disposto a dare il consenso informato.
ii) Criteri di esclusione:
- <18 anni di età
- iniziato ART diverso da PMTCT prima dell'arruolamento
- hanno conosciuto l'idoneità o la non idoneità ART
- non disposto a fornire il consenso informato.
Pazienti non idonei all'ART (n= circa 10 partecipanti a gruppi di approfondimento e fino a 20 focus group, di cui la metà proviene da un sito rurale, l'ospedale distrettuale di Mugana e l'altra metà proviene da un sito urbano, l'ospedale distrettuale di Nyakahanga)
i) Criteri di inclusione:
- ≥18 anni di età
- ART naïve (a meno che non sia stata preceduta da PMTCT)
- effettuato almeno una visita clinica prima dell'arruolamento nello studio
- nota ineleggibilità ART
- disposto a dare il consenso informato.
ii) Criteri di esclusione:
- <18 anni di età
- iniziato ART diverso da PMTCT prima dell'arruolamento
- hanno conosciuto l'idoneità ART
- non disposto a fornire il consenso informato
Gli operatori sanitari saranno appositamente selezionati per la partecipazione secondo i seguenti criteri:
i) Criteri di inclusione:
- ≥18 anni di età
- aver lavorato in quella clinica per l'HIV più di qualsiasi altro posto all'interno dell'ospedale per almeno 6 mesi
- dirigente medico, dirigente clinico o infermiere
- disposto a dare il consenso informato.
ii) Criteri di esclusione:
- <18 anni di età
- inviato principalmente in un'altra clinica (solo part-time o assegnazione temporanea alla clinica per l'HIV)
- non disposto a fornire il consenso informato
PROSPETTIVA COORTE
I pazienti che soddisfano i seguenti criteri saranno inclusi nella coorte dello studio prospettico:
i) Criteri di inclusione:
- ≥18 anni di età
- ART naïve (a meno che non sia stata preceduta da PMTCT)
- iscritto allo studio CTC
- ART-non idoneo o di idoneità ART indeterminata
- disposti a fornire consenso informato scritto, informazioni di contatto e accettare una visita a domicilio per verificare i risultati se diventano LTF.
ii) Criteri di esclusione:
- <18 anni di età
- iniziato ART diverso da PMTCT prima dell'arruolamento nello studio
- Idoneo ART
- e/o non disposti a fornire il consenso informato scritto, le informazioni di contatto o accettare una visita domiciliare se LTF.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Intervista approfondita
Verranno condotte fino a 20 interviste approfondite tra pazienti adulti naïve alla ART, bilanciate per quanto possibile per sesso, sede e motivo della naiveté alla ART (determinata non idonea o eleggibilità non ancora determinata).
Saranno condotti fino a 4 colloqui approfonditi con gli operatori sanitari.
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Partecipanti al focus group
Fino a 40 pazienti non idonei o non ancora idonei per l'ART saranno invitati a partecipare a una discussione di focus group.
I pazienti saranno idonei per la selezione per interviste approfondite o discussioni di focus group se hanno effettuato almeno una visita precedente alla clinica.
I pazienti selezionati saranno bilanciati il più possibile in base al sesso e allo stato pre-ART (ad es.
circa la metà dell'idoneità pre-ART determinata e circa la metà dell'idoneità pre-ART indeterminata).
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Coorte prospettica
Sulla base dei dati storici dei pazienti dei quattro CTC dello studio, prevediamo che circa 1.000 pazienti si iscriveranno alla cura dell'HIV presso queste cliniche durante il periodo di studio e saranno determinati non idonei per ART o di idoneità sconosciuta.
Supponendo un tasso di rifiuto del 10%, circa 900 pazienti si iscriverebbero quindi a questo studio e completerebbero le interviste di base.
Questi 900 pazienti saranno monitorati in modo prospettico utilizzando i dati sull'assistenza ai pazienti raccolti di routine per un massimo di 24 mesi.
Gli operatori di sensibilizzazione cercheranno di rintracciare tutti i pazienti arruolati che sono stati osservati come LTF durante il periodo di studio e completare un sondaggio di tracciamento degli inadempienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di quelli persi al follow-up (LTF) che non sono più impegnati nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Batya Elul, PhD, MSc, ICAP-NY, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fox MP, Rosen S. Patient retention in antiretroviral therapy programs up to three years on treatment in sub-Saharan Africa, 2007-2009: systematic review. Trop Med Int Health. 2010 Jun;15 Suppl 1(s1):1-15. doi: 10.1111/j.1365-3156.2010.02508.x.
- Rosen S, Fox MP, Gill CJ. Patient retention in antiretroviral therapy programs in sub-Saharan Africa: a systematic review. PLoS Med. 2007 Oct 16;4(10):e298. doi: 10.1371/journal.pmed.0040298.
- WHO (2009). Rapid advice: antiretroviral therapy for HIV infection in adults and adolescents - November 2009. Geneva, World Health Organization.
- WHO (2009). Towards Universal Access: Scaling up priority HIV/AIDS Interventions in the Health Sector: Progress report 2009. Geneva, WHO.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAI0251
- 3R01MH089831 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV (virus dell'immunodeficienza umana)
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Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Iscrizione su invitoHIV | Geriatrico | Valutazione geriatrica | HIV - Virus dell'immunodeficienza umana | HIV (virus dell'immunodeficienza umana)Stati Uniti
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CAN Community HealthGilead Sciences; Midway Specialty Care Center; Costello Medical Inc.Non ancora reclutamentoHIV | Infezione da HIV 1 | Infezione da HIV-1 | HIV (virus dell'immunodeficienza umana)Stati Uniti
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RTI InternationalCenters for Disease Control and PreventionCompletatoVirus dell'immunodeficienza umana (HIV) PositivoStati Uniti
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezione da HIV-1 | HIV (virus dell'immunodeficienza umana)Olanda
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AbbVieCompletatoInfezione da HIV | HIV-1 | Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)Stati Uniti, Australia, Canada, Porto Rico
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Pomeranian Medical University SzczecinViiV HealthcareNon ancora reclutamentoInfezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 | Infezione da HIV-1 Sottotipo A6 | Infezione da HIV-1 sottotipo B | Infezione da HIV-1 con soppressione virologica in trattamento antiretrovirale a lunga durata d'azionePolonia
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