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Pre-ART Retention in Care in Tanzania (PARC)

11 maggio 2016 aggiornato da: Batya Elul, Columbia University

Conservazione e impegno nella cura dei pazienti prima dell'inizio dell'ART nella regione di Kagera in Tanzania

Il mantenimento dei pazienti nell'assistenza per l'HIV dopo la diagnosi e l'arruolamento è fondamentale per il successo a lungo termine dell'assistenza per l'HIV e per l'ampliamento del trattamento. L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio i fattori che influenzano il mantenimento e l'impegno nella cura dell'HIV tra i pazienti adulti che sono arruolati nella cura dell'HIV e non sono ancora idonei per la terapia antiretrovirale (ART). Lo studio sarà condotto presso quattro cliniche per la cura e il trattamento dell'HIV (CTC) nella regione di Kagera, in Tanzania. Questo è uno studio a metodi misti con raccolta di dati sia qualitativi (interviste) che quantitativi (sondaggi). I nostri risultati saranno importanti per la progettazione di programmi che aiutino i pazienti a rimanere in cura per l'HIV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il mantenimento dei pazienti nell'assistenza per l'HIV dopo la diagnosi e l'arruolamento è una sfida cronica sia in contesti ricchi che poveri di risorse (Rosen, Fox et al. 2007; OMS 2009; Fox e Rosen 2010), ed è fondamentale per il successo a lungo termine di Aumentare la cura e il trattamento dell'HIV. La maggior parte delle ricerche sul mantenimento in cura si è concentrata sulle persone idonee o che hanno iniziato la terapia antiretrovirale (ART), generalmente esaminate solo determinanti demografici e clinici. Tuttavia, un'ampia percentuale di pazienti arruolati nella cura dell'HIV (ad esempio, il 45%, secondo i nostri dati da 722 cliniche dell'Africa subsahariana) non è stata determinata per essere idonea all'ART e non ha ancora iniziato l'ART; tra questi individui, ancora meno si sa circa l'entità e le determinanti del mancato mantenimento in cura. Il mantenimento dell'assistenza per l'HIV prima dell'inizio dell'ART è un prerequisito per: 1) profilassi, diagnosi e trattamento ottimali delle malattie opportunistiche (OI); 2) un'efficace prevenzione secondaria della trasmissione dell'HIV, ad esempio attraverso la consulenza e l'educazione del paziente, la diagnosi precoce dei membri della famiglia e dei partner sessuali infetti e la prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT); e 3) inizio ART più tempestivo. Anche il mantenimento in cura tra i pazienti nelle prime fasi della malattia è sempre più importante data l'espansione raccomandata dall'OMS delle linee guida sull'ammissibilità all'ART in contesti con risorse limitate (WHO 2009).

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è quello di comprendere meglio le barriere e gli elementi abilitanti al mantenimento e all'impegno nella cura dell'HIV tra i pazienti adulti che sono arruolati nella cura dell'HIV e non sono ancora idonei per l'ART. Gli obiettivi specifici sono:

  1. Descrivere i temi delle barriere e dei fattori abilitanti alla conservazione e all'impegno nella cura dell'HIV;
  2. Condurre interviste strutturate per raccogliere informazioni di base pertinenti sui potenziali determinanti del mancato mantenimento e del mancato impegno nella cura dell'HIV;
  3. Per stimare l'incidenza degli esiti a breve termine (visite perse e perse al follow-up (LTF)), compreso il tasso e la proporzione di quei LTF che non sono più impegnati nella cura dell'HIV; E
  4. Identificare i fattori determinanti delle visite mancate, LTF e il mancato coinvolgimento nella cura tra i pazienti non idonei all'ART.

Metodi: questo studio sarà condotto utilizzando metodi qualitativi e quantitativi presso quattro cliniche per la cura e il trattamento dell'HIV (CTC) nella regione di Kagera, in Tanzania.

  1. Qualitativo: interviste in profondità presso due CTC con un massimo di 20 pazienti adulti (ART naïve e non idonei o indeterminati per ART) e circa 4 operatori sanitari; e discussioni in focus group (circa 4 gruppi di circa 6-10 persone/gruppo) con pazienti adulti (NAïve all'ART e non idonei o indeterminati per l'ART).
  2. Quantitativo: 1) interviste strutturate al basale presso quattro CTC (n = circa 900 pazienti adulti che sono naïve alla ART e non idonei o indeterminati per la ART); 2) monitoraggio prospettico di questi 900 pazienti utilizzando i dati di routine dei pazienti CTC per valutare le visite mancate e LTF; e 4) brevi sondaggi strutturati di pazienti che diventano LTF e vengono raggiunti attraverso gli sforzi di tracciamento degli inadempienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

948

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kagera
      • Kamachumu, Kagera, Tanzania
        • Ndolage District Hospital
      • Mugana, Kagera, Tanzania
        • Mugana District Hospital
      • Nyakahanga, Kagera, Tanzania
        • Nyakahanga District Hospital
      • Rubya, Kagera, Tanzania
        • Rubya District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati in quattro CTC per l'HIV nella regione di Kagera, nel nord-ovest della Tanzania. Gli 8.000 pazienti arruolati nella cura dell'HIV presso queste cliniche rappresentano il 30% dei pazienti affetti da HIV mai arruolati nelle cliniche supportate dall'ICAP nella regione di Kagera. I pazienti saranno idonei per la selezione per interviste approfondite o discussioni di focus group se hanno effettuato almeno una visita precedente alla clinica.

Descrizione

CORTE QUALITATIVA

Interviste approfondite con informatori chiave e focus group saranno condotti con pazienti che soddisfano i seguenti criteri:

Pazienti indeterminati con idoneità ART (n= circa 10 partecipanti a gruppi approfonditi e fino a 20 focus group, di cui la metà proviene da un sito rurale, l'ospedale distrettuale di Mugana e l'altra metà proviene da un sito urbano, l'ospedale distrettuale di Nyakahanga)

i) Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • ART naïve (a meno che non sia stata preceduta da PMTCT)
  • effettuato almeno una visita clinica prima dell'arruolamento nello studio
  • idoneità ART sconosciuta,
  • disposto a dare il consenso informato.

ii) Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età
  • iniziato ART diverso da PMTCT prima dell'arruolamento
  • hanno conosciuto l'idoneità o la non idoneità ART
  • non disposto a fornire il consenso informato.

Pazienti non idonei all'ART (n= circa 10 partecipanti a gruppi di approfondimento e fino a 20 focus group, di cui la metà proviene da un sito rurale, l'ospedale distrettuale di Mugana e l'altra metà proviene da un sito urbano, l'ospedale distrettuale di Nyakahanga)

i) Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • ART naïve (a meno che non sia stata preceduta da PMTCT)
  • effettuato almeno una visita clinica prima dell'arruolamento nello studio
  • nota ineleggibilità ART
  • disposto a dare il consenso informato.

ii) Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età
  • iniziato ART diverso da PMTCT prima dell'arruolamento
  • hanno conosciuto l'idoneità ART
  • non disposto a fornire il consenso informato

Gli operatori sanitari saranno appositamente selezionati per la partecipazione secondo i seguenti criteri:

i) Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • aver lavorato in quella clinica per l'HIV più di qualsiasi altro posto all'interno dell'ospedale per almeno 6 mesi
  • dirigente medico, dirigente clinico o infermiere
  • disposto a dare il consenso informato.

ii) Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età
  • inviato principalmente in un'altra clinica (solo part-time o assegnazione temporanea alla clinica per l'HIV)
  • non disposto a fornire il consenso informato

PROSPETTIVA COORTE

I pazienti che soddisfano i seguenti criteri saranno inclusi nella coorte dello studio prospettico:

i) Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • ART naïve (a meno che non sia stata preceduta da PMTCT)
  • iscritto allo studio CTC
  • ART-non idoneo o di idoneità ART indeterminata
  • disposti a fornire consenso informato scritto, informazioni di contatto e accettare una visita a domicilio per verificare i risultati se diventano LTF.

ii) Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età
  • iniziato ART diverso da PMTCT prima dell'arruolamento nello studio
  • Idoneo ART
  • e/o non disposti a fornire il consenso informato scritto, le informazioni di contatto o accettare una visita domiciliare se LTF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervista approfondita
Verranno condotte fino a 20 interviste approfondite tra pazienti adulti naïve alla ART, bilanciate per quanto possibile per sesso, sede e motivo della naiveté alla ART (determinata non idonea o eleggibilità non ancora determinata). Saranno condotti fino a 4 colloqui approfonditi con gli operatori sanitari.
Partecipanti al focus group
Fino a 40 pazienti non idonei o non ancora idonei per l'ART saranno invitati a partecipare a una discussione di focus group. I pazienti saranno idonei per la selezione per interviste approfondite o discussioni di focus group se hanno effettuato almeno una visita precedente alla clinica. I pazienti selezionati saranno bilanciati il ​​più possibile in base al sesso e allo stato pre-ART (ad es. circa la metà dell'idoneità pre-ART determinata e circa la metà dell'idoneità pre-ART indeterminata).
Coorte prospettica
Sulla base dei dati storici dei pazienti dei quattro CTC dello studio, prevediamo che circa 1.000 pazienti si iscriveranno alla cura dell'HIV presso queste cliniche durante il periodo di studio e saranno determinati non idonei per ART o di idoneità sconosciuta. Supponendo un tasso di rifiuto del 10%, circa 900 pazienti si iscriverebbero quindi a questo studio e completerebbero le interviste di base. Questi 900 pazienti saranno monitorati in modo prospettico utilizzando i dati sull'assistenza ai pazienti raccolti di routine per un massimo di 24 mesi. Gli operatori di sensibilizzazione cercheranno di rintracciare tutti i pazienti arruolati che sono stati osservati come LTF durante il periodo di studio e completare un sondaggio di tracciamento degli inadempienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di quelli persi al follow-up (LTF) che non sono più impegnati nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Batya Elul, PhD, MSc, ICAP-NY, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV (virus dell'immunodeficienza umana)

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