Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre-ART Retention i pleje i Tanzania (PARC)

11. maj 2016 opdateret af: Batya Elul, Columbia University

Fastholdelse og engagement i pleje af patienter før ART-initiering i Kagera-regionen i Tanzania

Fastholdelse af patienter i HIV-pleje efter diagnose og tilmelding er afgørende for den langsigtede succes med HIV-pleje og opskalering af behandling. Målet med denne undersøgelse er bedre at forstå de faktorer, der påvirker fastholdelse og engagement i HIV-pleje blandt voksne patienter, der er indskrevet i HIV-behandling og endnu ikke er berettiget til antiretroviral terapi (ART). Undersøgelsen vil blive udført på fire hiv-pleje- og behandlingsklinikker (CTC'er) i Kagera-regionen, Tanzania. Dette er et blandet metodestudie med både kvalitativ (interviews) og kvantitativ (undersøgelser) dataindsamling. Vores resultater vil være vigtige for at designe programmer, der hjælper patienter med at forblive i HIV-pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fastholdelse af patienter i HIV-behandling efter diagnose og indskrivning er en kronisk udfordring i både ressourcerige og ressourcefattige omgivelser (Rosen, Fox et al. 2007; WHO 2009; Fox og Rosen 2010) og er afgørende for den langsigtede succes for Opskalering af hiv-pleje og behandling. Det meste af forskningen i fastholdelse i plejen har fokuseret på personer, der er berettigede til eller har påbegyndt antiretroviral behandling (ART), generelt kun undersøgt demografiske og kliniske determinanter. Imidlertid er en stor del af de patienter, der er indskrevet i HIV-behandling (f.eks. 45 % ifølge vores data fra 722 afrikanske klinikker syd for Sahara) ikke blevet fastslået at være ART-kvalificerede og har endnu ikke påbegyndt ART; blandt disse individer er endnu mindre kendt om omfanget og determinanterne for ikke-fastholdelse i pleje. Retention i hiv-behandling før ART-start er en forudsætning for: 1) optimal profylakse, diagnose og behandling af opportunistiske sygdomme (OI'er); 2) effektiv sekundær forebyggelse af HIV-transmission, såsom ved patientrådgivning og uddannelse, tidligere diagnosticering af inficerede familiemedlemmer og seksuelle partnere og forebyggelse af mor til barn-transmission (PMTCT); og 3) mere rettidig ART-initiering. Fastholdelse i pleje blandt patienter på tidligere sygdomsstadier er også stadig vigtigere i betragtning af den WHO-anbefalede udvidelse af ART-kvalificeringsretningslinjerne i ressourcebegrænsede omgivelser (WHO 2009).

Formål: Målet med denne undersøgelse er bedre at forstå barrierer og muliggør for fastholdelse og engagement i HIV-pleje blandt voksne patienter, som er indskrevet i HIV-behandling og endnu ikke er berettiget til ART. De specifikke mål er:

  1. At beskrive temaer i barrierer og midler til fastholdelse og engagement i HIV-pleje;
  2. At gennemføre strukturerede interviews for at indsamle relevant baseline information om potentielle determinanter for ikke-retention og ikke-engagement i HIV-pleje;
  3. At estimere forekomsten af ​​kortsigtede resultater (udeblevet besøg og tabt til opfølgning (LTF)), herunder frekvensen og andelen af ​​de LTF, der ikke længere er engageret i hiv-pleje; og
  4. At identificere determinanter for ubesvarede besøg, LTF og ikke-engagement i pleje blandt ART-ikke-kvalificerede patienter.

Metoder: Denne undersøgelse vil blive udført ved hjælp af kvalitative og kvantitative metoder på fire hiv-pleje- og behandlingsklinikker (CTC'er) i Kagera-regionen, Tanzania.

  1. Kvalitativ: dybdegående interviews ved to CTC'er med op til 20 voksne patienter (ART-naive, og ikke kvalificerede eller ubestemte til ART) og omkring 4 sundhedspersonale; og fokusgruppediskussioner (ca. 4 grupper på ca. 6-10 personer/gruppe) med voksne patienter (ART-naive og ude af stand til eller ubestemt til ART).
  2. Kvantitativt: 1) strukturerede baseline-interviews ved fire CTC'er (n= ca. 900 voksne patienter, som er ART-naive og ikke egnede eller ubestemte til ART); 2) prospektiv overvågning af disse 900 patienter ved hjælp af rutinemæssige CTC-patientdata til at vurdere ubesvarede besøg og LTF; og 4) korte strukturerede undersøgelser af patienter, der bliver LTF og nås gennem indsatser for at spore misligholdere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

948

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kagera
      • Kamachumu, Kagera, Tanzania
        • Ndolage District Hospital
      • Mugana, Kagera, Tanzania
        • Mugana District Hospital
      • Nyakahanga, Kagera, Tanzania
        • Nyakahanga District Hospital
      • Rubya, Kagera, Tanzania
        • Rubya District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret til fire HIV CTC'er i Kagera-regionen i det nordvestlige Tanzania. De 8.000 patienter, der er indskrevet i hiv-behandling på disse klinikker, repræsenterer 30 % af hiv-patienter, der nogensinde er blevet tilmeldt ICAP-støttede klinikker i hele Kagera-regionen. Patienter vil være berettiget til udvælgelse til enten dybdegående interviews eller fokusgruppediskussioner, hvis de har aflagt mindst et forudgående besøg på klinikken.

Beskrivelse

KVALITATIV KOHORT

Der vil blive gennemført dybdegående nøgleinformantinterviews og fokusgrupper med patienter, der opfylder følgende kriterier:

Ubestemte patienter med ART-kvalificering (n= ca. 10 dybdegående og op til 20 fokusgruppedeltagere, hvor halvdelen er fra et landdistrikt, Mugana District Hospital og halvdelen er fra et byområde, Nyakahanga District Hospital)

i) Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • ART naiv (medmindre for tidligere PMTCT)
  • aflagt mindst ét ​​klinikbesøg inden studieindskrivning
  • ukendt ART berettigelse,
  • villig til at give informeret samtykke.

ii) Eksklusionskriterier:

  • <18 år
  • påbegyndt ART andet end PMTCT før tilmeldingen
  • har kendt ART berettigelse eller udelukkelse
  • ikke villig til at give informeret samtykke.

ART-ikke-kvalificerede patienter (n= ca. 10 dybdegående og op til 20 fokusgruppedeltagere, hvor halvdelen er fra et landdistrikt, Mugana District Hospital og halvdelen er fra et byområde, Nyakahanga District Hospital)

i) Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • ART naiv (medmindre for tidligere PMTCT)
  • aflagt mindst ét ​​klinikbesøg inden studieindskrivning
  • kendt ART-udelukkelse
  • villig til at give informeret samtykke.

ii) Eksklusionskriterier:

  • <18 år
  • påbegyndt ART andet end PMTCT før tilmeldingen
  • har kendt ART berettigelse
  • ikke villig til at give informeret samtykke

Sundhedspersonale vil målrettet blive udvalgt til deltagelse i henhold til følgende kriterier:

i) Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • har arbejdet på den hiv-klinik mere end nogen anden stilling på hospitalet i mindst 6 måneder
  • embedslæge, klinisk embedsmand eller sygeplejerske
  • villig til at give informeret samtykke.

ii) Eksklusionskriterier:

  • <18 år
  • primært udstationeret på en anden klinik (kun deltidsansættelse eller midlertidig ansættelse på HIV-klinik)
  • ikke villig til at give informeret samtykke

PROSPECTIVE COHORT

Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive inkluderet i den prospektive studiekohorte:

i) Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • ART naiv (medmindre for tidligere PMTCT)
  • tilmeldt studiet CTC
  • ART-ikke-kvalificeret eller ubestemt ART-berettigelse
  • villig til at give skriftligt informeret samtykke, kontaktoplysninger og acceptere et hjemmebesøg for at verificere resultater, hvis de bliver LTF.

ii) Eksklusionskriterier:

  • <18 år
  • påbegyndt anden ART end PMTCT forud for studieoptagelse
  • ART berettiget
  • og/eller ikke villig til at give skriftligt informeret samtykke, kontaktoplysninger eller acceptere et hjemmebesøg, hvis LTF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Dybdegående interview
Op til 20 dybdegående interviews vil blive udført blandt voksne ART-naive patienter, afbalanceret efter køn, sted og årsag til ART-naivitet (fastslået uegnet eller berettigelse endnu ikke fastlagt) så meget som muligt. Der vil blive gennemført op til 4 dybdegående interviews med sundhedsudbydere.
Fokusgruppedeltagere
Op til 40 patienter, der ikke er kvalificerede eller endnu ikke kvalificerede til ART, vil blive inviteret til at deltage i en fokusgruppediskussion. Patienter vil være berettiget til udvælgelse til enten dybdegående interviews eller fokusgruppediskussioner, hvis de har aflagt mindst et forudgående besøg på klinikken. Udvalgte patienter vil blive afbalanceret så meget som muligt efter køn og præ-ART-status (f.eks. omkring halvdelen af ​​præ-ART-kvalifikationen er bestemt, og omtrent halvdelen præ-ART-kvalifikationen er ubestemt).
Fremadrettet kohorte
Baseret på historiske patientdata fra de fire undersøgelses-CTC'er forventer vi, at ca. 1.000 patienter vil melde sig til hiv-behandling på disse klinikker i løbet af undersøgelsesperioden og vurderes ikke at være kvalificerede til ART eller af ukendt berettigelse. Hvis man antager en afslagsrate på 10 %, vil ca. 900 patienter derefter tilmelde sig denne undersøgelse og gennemføre baseline-interviews. Disse 900 patienter vil blive overvåget prospektivt ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede patientplejedata i op til 24 måneder. Opsøgende medarbejdere vil forsøge at spore alle de indskrevne patienter, som er observeret at være LTF i løbet af undersøgelsesperioden, og udfylde en standardopsporingsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af de tabte til opfølgning (LTF), som ikke længere er engageret i hiv-behandling
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Batya Elul, PhD, MSc, ICAP-NY, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV (Human Immunodeficiency Virus)

Abonner