- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01992887
Pre-ART Retention i pleje i Tanzania (PARC)
Fastholdelse og engagement i pleje af patienter før ART-initiering i Kagera-regionen i Tanzania
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Fastholdelse af patienter i HIV-behandling efter diagnose og indskrivning er en kronisk udfordring i både ressourcerige og ressourcefattige omgivelser (Rosen, Fox et al. 2007; WHO 2009; Fox og Rosen 2010) og er afgørende for den langsigtede succes for Opskalering af hiv-pleje og behandling. Det meste af forskningen i fastholdelse i plejen har fokuseret på personer, der er berettigede til eller har påbegyndt antiretroviral behandling (ART), generelt kun undersøgt demografiske og kliniske determinanter. Imidlertid er en stor del af de patienter, der er indskrevet i HIV-behandling (f.eks. 45 % ifølge vores data fra 722 afrikanske klinikker syd for Sahara) ikke blevet fastslået at være ART-kvalificerede og har endnu ikke påbegyndt ART; blandt disse individer er endnu mindre kendt om omfanget og determinanterne for ikke-fastholdelse i pleje. Retention i hiv-behandling før ART-start er en forudsætning for: 1) optimal profylakse, diagnose og behandling af opportunistiske sygdomme (OI'er); 2) effektiv sekundær forebyggelse af HIV-transmission, såsom ved patientrådgivning og uddannelse, tidligere diagnosticering af inficerede familiemedlemmer og seksuelle partnere og forebyggelse af mor til barn-transmission (PMTCT); og 3) mere rettidig ART-initiering. Fastholdelse i pleje blandt patienter på tidligere sygdomsstadier er også stadig vigtigere i betragtning af den WHO-anbefalede udvidelse af ART-kvalificeringsretningslinjerne i ressourcebegrænsede omgivelser (WHO 2009).
Formål: Målet med denne undersøgelse er bedre at forstå barrierer og muliggør for fastholdelse og engagement i HIV-pleje blandt voksne patienter, som er indskrevet i HIV-behandling og endnu ikke er berettiget til ART. De specifikke mål er:
- At beskrive temaer i barrierer og midler til fastholdelse og engagement i HIV-pleje;
- At gennemføre strukturerede interviews for at indsamle relevant baseline information om potentielle determinanter for ikke-retention og ikke-engagement i HIV-pleje;
- At estimere forekomsten af kortsigtede resultater (udeblevet besøg og tabt til opfølgning (LTF)), herunder frekvensen og andelen af de LTF, der ikke længere er engageret i hiv-pleje; og
- At identificere determinanter for ubesvarede besøg, LTF og ikke-engagement i pleje blandt ART-ikke-kvalificerede patienter.
Metoder: Denne undersøgelse vil blive udført ved hjælp af kvalitative og kvantitative metoder på fire hiv-pleje- og behandlingsklinikker (CTC'er) i Kagera-regionen, Tanzania.
- Kvalitativ: dybdegående interviews ved to CTC'er med op til 20 voksne patienter (ART-naive, og ikke kvalificerede eller ubestemte til ART) og omkring 4 sundhedspersonale; og fokusgruppediskussioner (ca. 4 grupper på ca. 6-10 personer/gruppe) med voksne patienter (ART-naive og ude af stand til eller ubestemt til ART).
- Kvantitativt: 1) strukturerede baseline-interviews ved fire CTC'er (n= ca. 900 voksne patienter, som er ART-naive og ikke egnede eller ubestemte til ART); 2) prospektiv overvågning af disse 900 patienter ved hjælp af rutinemæssige CTC-patientdata til at vurdere ubesvarede besøg og LTF; og 4) korte strukturerede undersøgelser af patienter, der bliver LTF og nås gennem indsatser for at spore misligholdere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kagera
-
Kamachumu, Kagera, Tanzania
- Ndolage District Hospital
-
Mugana, Kagera, Tanzania
- Mugana District Hospital
-
Nyakahanga, Kagera, Tanzania
- Nyakahanga District Hospital
-
Rubya, Kagera, Tanzania
- Rubya District Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
KVALITATIV KOHORT
Der vil blive gennemført dybdegående nøgleinformantinterviews og fokusgrupper med patienter, der opfylder følgende kriterier:
Ubestemte patienter med ART-kvalificering (n= ca. 10 dybdegående og op til 20 fokusgruppedeltagere, hvor halvdelen er fra et landdistrikt, Mugana District Hospital og halvdelen er fra et byområde, Nyakahanga District Hospital)
i) Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- ART naiv (medmindre for tidligere PMTCT)
- aflagt mindst ét klinikbesøg inden studieindskrivning
- ukendt ART berettigelse,
- villig til at give informeret samtykke.
ii) Eksklusionskriterier:
- <18 år
- påbegyndt ART andet end PMTCT før tilmeldingen
- har kendt ART berettigelse eller udelukkelse
- ikke villig til at give informeret samtykke.
ART-ikke-kvalificerede patienter (n= ca. 10 dybdegående og op til 20 fokusgruppedeltagere, hvor halvdelen er fra et landdistrikt, Mugana District Hospital og halvdelen er fra et byområde, Nyakahanga District Hospital)
i) Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- ART naiv (medmindre for tidligere PMTCT)
- aflagt mindst ét klinikbesøg inden studieindskrivning
- kendt ART-udelukkelse
- villig til at give informeret samtykke.
ii) Eksklusionskriterier:
- <18 år
- påbegyndt ART andet end PMTCT før tilmeldingen
- har kendt ART berettigelse
- ikke villig til at give informeret samtykke
Sundhedspersonale vil målrettet blive udvalgt til deltagelse i henhold til følgende kriterier:
i) Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- har arbejdet på den hiv-klinik mere end nogen anden stilling på hospitalet i mindst 6 måneder
- embedslæge, klinisk embedsmand eller sygeplejerske
- villig til at give informeret samtykke.
ii) Eksklusionskriterier:
- <18 år
- primært udstationeret på en anden klinik (kun deltidsansættelse eller midlertidig ansættelse på HIV-klinik)
- ikke villig til at give informeret samtykke
PROSPECTIVE COHORT
Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive inkluderet i den prospektive studiekohorte:
i) Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- ART naiv (medmindre for tidligere PMTCT)
- tilmeldt studiet CTC
- ART-ikke-kvalificeret eller ubestemt ART-berettigelse
- villig til at give skriftligt informeret samtykke, kontaktoplysninger og acceptere et hjemmebesøg for at verificere resultater, hvis de bliver LTF.
ii) Eksklusionskriterier:
- <18 år
- påbegyndt anden ART end PMTCT forud for studieoptagelse
- ART berettiget
- og/eller ikke villig til at give skriftligt informeret samtykke, kontaktoplysninger eller acceptere et hjemmebesøg, hvis LTF.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Dybdegående interview
Op til 20 dybdegående interviews vil blive udført blandt voksne ART-naive patienter, afbalanceret efter køn, sted og årsag til ART-naivitet (fastslået uegnet eller berettigelse endnu ikke fastlagt) så meget som muligt.
Der vil blive gennemført op til 4 dybdegående interviews med sundhedsudbydere.
|
|
Fokusgruppedeltagere
Op til 40 patienter, der ikke er kvalificerede eller endnu ikke kvalificerede til ART, vil blive inviteret til at deltage i en fokusgruppediskussion.
Patienter vil være berettiget til udvælgelse til enten dybdegående interviews eller fokusgruppediskussioner, hvis de har aflagt mindst et forudgående besøg på klinikken.
Udvalgte patienter vil blive afbalanceret så meget som muligt efter køn og præ-ART-status (f.eks.
omkring halvdelen af præ-ART-kvalifikationen er bestemt, og omtrent halvdelen præ-ART-kvalifikationen er ubestemt).
|
|
Fremadrettet kohorte
Baseret på historiske patientdata fra de fire undersøgelses-CTC'er forventer vi, at ca. 1.000 patienter vil melde sig til hiv-behandling på disse klinikker i løbet af undersøgelsesperioden og vurderes ikke at være kvalificerede til ART eller af ukendt berettigelse.
Hvis man antager en afslagsrate på 10 %, vil ca. 900 patienter derefter tilmelde sig denne undersøgelse og gennemføre baseline-interviews.
Disse 900 patienter vil blive overvåget prospektivt ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede patientplejedata i op til 24 måneder.
Opsøgende medarbejdere vil forsøge at spore alle de indskrevne patienter, som er observeret at være LTF i løbet af undersøgelsesperioden, og udfylde en standardopsporingsundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af de tabte til opfølgning (LTF), som ikke længere er engageret i hiv-behandling
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Batya Elul, PhD, MSc, ICAP-NY, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fox MP, Rosen S. Patient retention in antiretroviral therapy programs up to three years on treatment in sub-Saharan Africa, 2007-2009: systematic review. Trop Med Int Health. 2010 Jun;15 Suppl 1(s1):1-15. doi: 10.1111/j.1365-3156.2010.02508.x.
- Rosen S, Fox MP, Gill CJ. Patient retention in antiretroviral therapy programs in sub-Saharan Africa: a systematic review. PLoS Med. 2007 Oct 16;4(10):e298. doi: 10.1371/journal.pmed.0040298.
- WHO (2009). Rapid advice: antiretroviral therapy for HIV infection in adults and adolescents - November 2009. Geneva, World Health Organization.
- WHO (2009). Towards Universal Access: Scaling up priority HIV/AIDS Interventions in the Health Sector: Progress report 2009. Geneva, WHO.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAI0251
- 3R01MH089831 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationHIV | Geriatrisk | Geriatrisk vurdering | HIV - Human Immundefekt Virus | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) VirusFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Østrig, Polen, Ungarn, Sverige, Irland
-
CAN Community HealthGilead Sciences; Midway Specialty Care Center; Costello Medical Inc.Ikke rekrutterer endnuHIV | HIV 1 infektion | HIV -1 infektion | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV -1 infektion | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Holland
-
Biogipuzkoa Health Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
KC Care Health CenterIkke rekrutterer endnu
-
Eswatini Nazarene Health InstitutionsBaylor Foundation EswatiniIkke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Eswatini
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHangzhou Suxi Biopharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Kina
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); Mbarara University of Science... og andre samarbejdspartnereRekruttering