- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01992887
Удержание в системе ухода до начала АРТ в Танзании (PARC)
Удержание и участие в уходе за пациентами до начала АРТ в регионе Кагера, Танзания
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Удержание пациентов в системе помощи при ВИЧ-инфекции после постановки диагноза и регистрации является хронической проблемой как в богатых, так и в бедных странах (Rosen, Fox et al., 2007; ВОЗ, 2009; Fox and Rosen, 2010), и имеет решающее значение для долгосрочного успеха Расширение масштабов помощи и лечения ВИЧ. Большинство исследований по удержанию под опекой были сосредоточены на людях, которые имеют право на антиретровирусную терапию (АРТ) или уже начали ее, и обычно изучались только демографические и клинические детерминанты. Тем не менее, большая часть пациентов, включенных в программу помощи при ВИЧ-инфекции (например, 45%, согласно нашим данным из 722 клиник в странах Африки к югу от Сахары), не была определена как имеющая право на АРТ и еще не начала АРТ; среди этих лиц еще меньше известно о масштабах и определяющих факторах неудержания под опекой. Удержание в системе помощи при ВИЧ-инфекции до начала АРТ является необходимым условием для: 1) оптимальной профилактики, диагностики и лечения оппортунистических заболеваний (ОИ); 2) эффективная вторичная профилактика передачи ВИЧ, такая как консультирование и обучение пациентов, более ранняя диагностика инфицированных членов семьи и половых партнеров, а также профилактика передачи от матери ребенку (ППМР); 3) более своевременное начало АРТ. Удержание пациентов на более ранних стадиях заболевания также становится все более важным, учитывая рекомендованное ВОЗ расширение рекомендаций по назначению АРТ в условиях ограниченных ресурсов (ВОЗ, 2009 г.).
Цель: цель этого исследования — лучше понять барьеры и факторы, способствующие удержанию и участию в лечении ВИЧ среди взрослых пациентов, включенных в программу помощи при ВИЧ, но еще не имеющих права на АРТ. Конкретные цели:
- Описать темы барьеров и факторов, способствующих удержанию и участию в лечении ВИЧ-инфекции;
- Провести структурированные интервью для сбора соответствующей исходной информации о потенциальных детерминантах неудержания и неучастия в лечении ВИЧ;
- Оценить частоту краткосрочных исходов (пропущенные визиты и выпадение из-под наблюдения (ДН)), включая частоту и долю тех ДН, которые больше не участвуют в лечении ВИЧ-инфекции; и
- Выявить детерминанты пропущенных посещений, LTF и неучастия в лечении среди пациентов, не отвечающих критериям АРТ.
Методы. Это исследование будет проводиться с использованием качественных и количественных методов в четырех клиниках по уходу и лечению ВИЧ-инфекции (CTC) в регионе Кагера, Танзания.
- Качественный: подробные интервью в двух ЦОК с участием до 20 взрослых пациентов (наивно не получавших АРВТ и не имеющих права на АРТ или не поддающихся определению) и примерно 4 медицинских работников; и обсуждения в фокус-группах (около 4 групп примерно по 6-10 человек в группе) со взрослыми пациентами (не получавшими ранее АРВТ, неподходящими или неопределившимися для АРТ).
- Количественный анализ: 1) структурированные базовые интервью в четырех ЦОК (n = примерно 900 взрослых пациентов, ранее не получавших АРТ, не подходящих или не подходящих для АРТ); 2) проспективный мониторинг этих 900 пациентов с использованием обычных данных пациентов с CTC для оценки пропущенных посещений и LTF; и 4) краткие структурированные опросы пациентов, которые стали LTF и охвачены усилиями по розыску неплательщиков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kagera
-
Kamachumu, Kagera, Танзания
- Ndolage District Hospital
-
Mugana, Kagera, Танзания
- Mugana District Hospital
-
Nyakahanga, Kagera, Танзания
- Nyakahanga District Hospital
-
Rubya, Kagera, Танзания
- Rubya District Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
КАЧЕСТВЕННАЯ КОГОРТА
Углубленные интервью с ключевыми информантами и фокус-группы будут проводиться с пациентами, которые соответствуют следующим критериям:
Пациенты с неопределенным правомочием на АРТ (n = примерно 10 углубленных и до 20 участников фокус-групп, половина из которых из сельской местности, районная больница Мугана, а половина - из городской местности, районная больница Ньякаханга)
и) Критерии включения:
- ≥18 лет
- Не получавшие ранее АРВТ (за исключением предшествующей ППМР)
- совершил по крайней мере один визит в клинику до включения в исследование
- неизвестное право на АРТ,
- готовы дать информированное согласие.
ii) Критерии исключения:
- <18 лет
- начал АРТ, кроме ППМР, до регистрации
- знали о наличии или отсутствии права на АРТ
- не желает давать информированное согласие.
Пациенты, не подходящие для АРТ (n = примерно 10 углубленных и до 20 участников фокус-групп, половина из которых из сельской местности, районная больница Мугана, и половина из городской местности, районная больница Ньякаханга)
и) Критерии включения:
- ≥18 лет
- Не получавшие ранее АРВТ (за исключением предшествующей ППМР)
- совершил по крайней мере один визит в клинику до включения в исследование
- известная неприемлемость АРТ
- готовы дать информированное согласие.
ii) Критерии исключения:
- <18 лет
- начал АРТ, кроме ППМР, до регистрации
- знали, что имеют право на АРТ
- не желает давать информированное согласие
Медицинские работники будут целенаправленно отобраны для участия в соответствии со следующими критериями:
и) Критерии включения:
- ≥18 лет
- проработали в этой клинике ВИЧ больше, чем на любой другой должности в больнице, по крайней мере, 6 месяцев
- медицинский работник, медицинский работник или медсестра
- готовы дать информированное согласие.
ii) Критерии исключения:
- <18 лет
- в основном направлен в другую клинику (только неполный рабочий день или временное назначение в клинику по ВИЧ)
- не желает давать информированное согласие
ПЕРСПЕКТИВНАЯ КОГОРТА
Пациенты, отвечающие следующим критериям, будут включены в когорту проспективного исследования:
и) Критерии включения:
- ≥18 лет
- Не получавшие ранее АРВТ (за исключением предшествующей ППМР)
- зачислены в исследование СТС
- АРТ-неприемлемость или неопределенное право на АРТ
- готовы предоставить письменное информированное согласие, контактную информацию и согласиться на посещение на дому для проверки результатов, если они станут LTF.
ii) Критерии исключения:
- <18 лет
- начал АРТ, кроме ППМР, до включения в исследование
- АРТ подходит
- и/или не желает предоставить письменное информированное согласие, контактную информацию или согласиться на посещение на дому, если LTF.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Подробное интервью
Будет проведено до 20 подробных интервью со взрослыми пациентами, ранее не получавшими АРТ, в максимально возможной степени сбалансированными по полу, месту проведения и причине непринятия АРТ (определено как непригодное или соответствие еще не определено).
Будет проведено до 4 углубленных интервью с поставщиками медицинских услуг.
|
|
Участники фокус-группы
До 40 пациентов, которые не имеют права или еще не имеют права на АРТ, будут приглашены для участия в обсуждении в фокус-группе.
Пациенты будут иметь право на участие в углубленных интервью или обсуждениях в фокус-группах, если они ранее хотя бы один раз посещали клинику.
Отобранные пациенты будут максимально сбалансированы по полу и статусу до начала АРТ (например,
примерно половина права на до АРТ определена, и примерно половина права на до АРТ не определена).
|
|
Перспективная когорта
Основываясь на исторических данных о пациентах из четырех исследуемых CTC, мы ожидаем, что примерно 1000 пациентов будут зачислены на лечение ВИЧ в этих клиниках в течение периода исследования и будут признаны не подходящими для АРТ или имеющими неизвестное право.
Если предположить, что частота отказа составляет 10%, то примерно 900 пациентов будут включены в это исследование и пройдут базовые интервью.
Эти 900 пациентов будут находиться под проспективным наблюдением с использованием регулярно собираемых данных об уходе за пациентами в течение 24 месяцев.
Аутрич-работники попытаются отследить всех зарегистрированных пациентов, которые в течение периода исследования были замечены как LTF, и заполнить анкету по отслеживанию неплательщиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля выбывших из-под наблюдения (LTF), которые больше не участвуют в лечении ВИЧ
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Batya Elul, PhD, MSc, ICAP-NY, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fox MP, Rosen S. Patient retention in antiretroviral therapy programs up to three years on treatment in sub-Saharan Africa, 2007-2009: systematic review. Trop Med Int Health. 2010 Jun;15 Suppl 1(s1):1-15. doi: 10.1111/j.1365-3156.2010.02508.x.
- Rosen S, Fox MP, Gill CJ. Patient retention in antiretroviral therapy programs in sub-Saharan Africa: a systematic review. PLoS Med. 2007 Oct 16;4(10):e298. doi: 10.1371/journal.pmed.0040298.
- WHO (2009). Rapid advice: antiretroviral therapy for HIV infection in adults and adolescents - November 2009. Geneva, World Health Organization.
- WHO (2009). Towards Universal Access: Scaling up priority HIV/AIDS Interventions in the Health Sector: Progress report 2009. Geneva, WHO.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Синдромы иммунологического дефицита
Другие идентификационные номера исследования
- AAAI0251
- 3R01MH089831 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .