Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удержание в системе ухода до начала АРТ в Танзании (PARC)

11 мая 2016 г. обновлено: Batya Elul, Columbia University

Удержание и участие в уходе за пациентами до начала АРТ в регионе Кагера, Танзания

Удержание пациентов в программе помощи при ВИЧ-инфекции после постановки диагноза и регистрации имеет решающее значение для долгосрочного успеха помощи при ВИЧ-инфекции и расширения масштабов лечения. Цель этого исследования — лучше понять факторы, влияющие на удержание и участие в лечении ВИЧ среди взрослых пациентов, включенных в программу помощи при ВИЧ, но еще не подходящих для антиретровирусной терапии (АРТ). Исследование будет проводиться в четырех клиниках по уходу и лечению ВИЧ (CTC) в регионе Кагера, Танзания. Это смешанное исследование с использованием как качественных (интервью), так и количественных (опросы) данных. Наши выводы будут важны для разработки программ, помогающих пациентам продолжать лечение ВИЧ.

Обзор исследования

Подробное описание

Удержание пациентов в системе помощи при ВИЧ-инфекции после постановки диагноза и регистрации является хронической проблемой как в богатых, так и в бедных странах (Rosen, Fox et al., 2007; ВОЗ, 2009; Fox and Rosen, 2010), и имеет решающее значение для долгосрочного успеха Расширение масштабов помощи и лечения ВИЧ. Большинство исследований по удержанию под опекой были сосредоточены на людях, которые имеют право на антиретровирусную терапию (АРТ) или уже начали ее, и обычно изучались только демографические и клинические детерминанты. Тем не менее, большая часть пациентов, включенных в программу помощи при ВИЧ-инфекции (например, 45%, согласно нашим данным из 722 клиник в странах Африки к югу от Сахары), не была определена как имеющая право на АРТ и еще не начала АРТ; среди этих лиц еще меньше известно о масштабах и определяющих факторах неудержания под опекой. Удержание в системе помощи при ВИЧ-инфекции до начала АРТ является необходимым условием для: 1) оптимальной профилактики, диагностики и лечения оппортунистических заболеваний (ОИ); 2) эффективная вторичная профилактика передачи ВИЧ, такая как консультирование и обучение пациентов, более ранняя диагностика инфицированных членов семьи и половых партнеров, а также профилактика передачи от матери ребенку (ППМР); 3) более своевременное начало АРТ. Удержание пациентов на более ранних стадиях заболевания также становится все более важным, учитывая рекомендованное ВОЗ расширение рекомендаций по назначению АРТ в условиях ограниченных ресурсов (ВОЗ, 2009 г.).

Цель: цель этого исследования — лучше понять барьеры и факторы, способствующие удержанию и участию в лечении ВИЧ среди взрослых пациентов, включенных в программу помощи при ВИЧ, но еще не имеющих права на АРТ. Конкретные цели:

  1. Описать темы барьеров и факторов, способствующих удержанию и участию в лечении ВИЧ-инфекции;
  2. Провести структурированные интервью для сбора соответствующей исходной информации о потенциальных детерминантах неудержания и неучастия в лечении ВИЧ;
  3. Оценить частоту краткосрочных исходов (пропущенные визиты и выпадение из-под наблюдения (ДН)), включая частоту и долю тех ДН, которые больше не участвуют в лечении ВИЧ-инфекции; и
  4. Выявить детерминанты пропущенных посещений, LTF и неучастия в лечении среди пациентов, не отвечающих критериям АРТ.

Методы. Это исследование будет проводиться с использованием качественных и количественных методов в четырех клиниках по уходу и лечению ВИЧ-инфекции (CTC) в регионе Кагера, Танзания.

  1. Качественный: подробные интервью в двух ЦОК с участием до 20 взрослых пациентов (наивно не получавших АРВТ и не имеющих права на АРТ или не поддающихся определению) и примерно 4 медицинских работников; и обсуждения в фокус-группах (около 4 групп примерно по 6-10 человек в группе) со взрослыми пациентами (не получавшими ранее АРВТ, неподходящими или неопределившимися для АРТ).
  2. Количественный анализ: 1) структурированные базовые интервью в четырех ЦОК (n = примерно 900 взрослых пациентов, ранее не получавших АРТ, не подходящих или не подходящих для АРТ); 2) проспективный мониторинг этих 900 пациентов с использованием обычных данных пациентов с CTC для оценки пропущенных посещений и LTF; и 4) краткие структурированные опросы пациентов, которые стали LTF и охвачены усилиями по розыску неплательщиков.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

948

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kagera
      • Kamachumu, Kagera, Танзания
        • Ndolage District Hospital
      • Mugana, Kagera, Танзания
        • Mugana District Hospital
      • Nyakahanga, Kagera, Танзания
        • Nyakahanga District Hospital
      • Rubya, Kagera, Танзания
        • Rubya District Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны в четырех ЦОК по ВИЧ в районе Кагера на северо-западе Танзании. 8000 пациентов, получающих помощь при ВИЧ в этих клиниках, составляют 30% пациентов с ВИЧ, когда-либо зарегистрированных в клиниках, поддерживаемых ICAP, в регионе Кагера. Пациенты будут иметь право на участие в углубленных интервью или обсуждениях в фокус-группах, если они ранее хотя бы один раз посещали клинику.

Описание

КАЧЕСТВЕННАЯ КОГОРТА

Углубленные интервью с ключевыми информантами и фокус-группы будут проводиться с пациентами, которые соответствуют следующим критериям:

Пациенты с неопределенным правомочием на АРТ (n = примерно 10 углубленных и до 20 участников фокус-групп, половина из которых из сельской местности, районная больница Мугана, а половина - из городской местности, районная больница Ньякаханга)

и) Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Не получавшие ранее АРВТ (за исключением предшествующей ППМР)
  • совершил по крайней мере один визит в клинику до включения в исследование
  • неизвестное право на АРТ,
  • готовы дать информированное согласие.

ii) Критерии исключения:

  • <18 лет
  • начал АРТ, кроме ППМР, до регистрации
  • знали о наличии или отсутствии права на АРТ
  • не желает давать информированное согласие.

Пациенты, не подходящие для АРТ (n = примерно 10 углубленных и до 20 участников фокус-групп, половина из которых из сельской местности, районная больница Мугана, и половина из городской местности, районная больница Ньякаханга)

и) Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Не получавшие ранее АРВТ (за исключением предшествующей ППМР)
  • совершил по крайней мере один визит в клинику до включения в исследование
  • известная неприемлемость АРТ
  • готовы дать информированное согласие.

ii) Критерии исключения:

  • <18 лет
  • начал АРТ, кроме ППМР, до регистрации
  • знали, что имеют право на АРТ
  • не желает давать информированное согласие

Медицинские работники будут целенаправленно отобраны для участия в соответствии со следующими критериями:

и) Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • проработали в этой клинике ВИЧ больше, чем на любой другой должности в больнице, по крайней мере, 6 месяцев
  • медицинский работник, медицинский работник или медсестра
  • готовы дать информированное согласие.

ii) Критерии исключения:

  • <18 лет
  • в основном направлен в другую клинику (только неполный рабочий день или временное назначение в клинику по ВИЧ)
  • не желает давать информированное согласие

ПЕРСПЕКТИВНАЯ КОГОРТА

Пациенты, отвечающие следующим критериям, будут включены в когорту проспективного исследования:

и) Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Не получавшие ранее АРВТ (за исключением предшествующей ППМР)
  • зачислены в исследование СТС
  • АРТ-неприемлемость или неопределенное право на АРТ
  • готовы предоставить письменное информированное согласие, контактную информацию и согласиться на посещение на дому для проверки результатов, если они станут LTF.

ii) Критерии исключения:

  • <18 лет
  • начал АРТ, кроме ППМР, до включения в исследование
  • АРТ подходит
  • и/или не желает предоставить письменное информированное согласие, контактную информацию или согласиться на посещение на дому, если LTF.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Подробное интервью
Будет проведено до 20 подробных интервью со взрослыми пациентами, ранее не получавшими АРТ, в максимально возможной степени сбалансированными по полу, месту проведения и причине непринятия АРТ (определено как непригодное или соответствие еще не определено). Будет проведено до 4 углубленных интервью с поставщиками медицинских услуг.
Участники фокус-группы
До 40 пациентов, которые не имеют права или еще не имеют права на АРТ, будут приглашены для участия в обсуждении в фокус-группе. Пациенты будут иметь право на участие в углубленных интервью или обсуждениях в фокус-группах, если они ранее хотя бы один раз посещали клинику. Отобранные пациенты будут максимально сбалансированы по полу и статусу до начала АРТ (например, примерно половина права на до АРТ определена, и примерно половина права на до АРТ не определена).
Перспективная когорта
Основываясь на исторических данных о пациентах из четырех исследуемых CTC, мы ожидаем, что примерно 1000 пациентов будут зачислены на лечение ВИЧ в этих клиниках в течение периода исследования и будут признаны не подходящими для АРТ или имеющими неизвестное право. Если предположить, что частота отказа составляет 10%, то примерно 900 пациентов будут включены в это исследование и пройдут базовые интервью. Эти 900 пациентов будут находиться под проспективным наблюдением с использованием регулярно собираемых данных об уходе за пациентами в течение 24 месяцев. Аутрич-работники попытаются отследить всех зарегистрированных пациентов, которые в течение периода исследования были замечены как LTF, и заполнить анкету по отслеживанию неплательщиков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля выбывших из-под наблюдения (LTF), которые больше не участвуют в лечении ВИЧ
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Batya Elul, PhD, MSc, ICAP-NY, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться