Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-ART retentie in zorg in Tanzania (PARC)

11 mei 2016 bijgewerkt door: Batya Elul, Columbia University

Retentie en betrokkenheid bij de zorg voor patiënten voorafgaand aan ART-initiatie in de Kagera-regio in Tanzania

Behoud van patiënten in hiv-zorg na diagnose en inschrijving is van cruciaal belang voor het succes op lange termijn van hiv-zorg en opschaling van behandelingen. Het doel van deze studie is om beter inzicht te krijgen in de factoren die van invloed zijn op retentie en betrokkenheid bij hiv-zorg bij volwassen patiënten die zijn opgenomen in hiv-zorg en nog niet in aanmerking komen voor antiretrovirale therapie (ART). De studie zal worden uitgevoerd in vier hiv-zorg- en behandelingsklinieken (CTC's) in de regio Kagera, Tanzania. Dit is een mixed-methods-onderzoek met zowel kwalitatieve (interviews) als kwantitatieve (enquêtes) dataverzameling. Onze bevindingen zullen belangrijk zijn voor het ontwerpen van programma's die patiënten helpen om in hiv-zorg te blijven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het behouden van patiënten in hiv-zorg na diagnose en inschrijving is een chronische uitdaging in zowel hulpbronnenrijke als hulpbronnenarme omgevingen (Rosen, Fox et al. 2007; WHO 2009; Fox en Rosen 2010), en is cruciaal voor het succes op lange termijn van Opschaling hiv-zorg en -behandeling. Het meeste onderzoek naar retentie in de zorg is gericht op personen die in aanmerking komen voor of zijn gestart met antiretrovirale therapie (ART), die over het algemeen alleen demografische en klinische determinanten onderzochten. Van een groot deel van de patiënten die deelnamen aan hiv-zorg (bijv. 45%, volgens onze gegevens van 722 sub-Sahara-Afrikaanse klinieken) is echter niet vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor ART en hebben ze nog geen ART gestart; onder deze personen is nog minder bekend over de omvang en de determinanten van niet-behoud in de zorg. Behoud van hiv-zorg voorafgaand aan de start van ART is een eerste vereiste voor: 1) optimale profylaxe, diagnose en behandeling van opportunistische ziekten (OI's); 2) effectieve secundaire preventie van HIV-overdracht, zoals door patiëntenvoorlichting en voorlichting, eerdere diagnose van geïnfecteerde familieleden en seksuele partners, en preventie van overdracht van moeder op kind (PMTCT); en 3) meer tijdige ART-initiatie. Behoud van zorg bij patiënten in eerdere stadia van de ziekte wordt ook steeds belangrijker gezien de door de WHO aanbevolen uitbreiding van ART-geschiktheidsrichtlijnen in omgevingen met beperkte middelen (WHO 2009).

Doelstelling: Het doel van deze studie is om meer inzicht te krijgen in de belemmeringen en factoren die het behoud en de betrokkenheid bij hiv-zorg bevorderen bij volwassen patiënten die hiv-zorg krijgen en nog niet in aanmerking komen voor ART. De specifieke doelstellingen zijn:

  1. Thema's beschrijven in barrières en factoren die retentie en betrokkenheid bij hiv-zorg in de hand werken;
  2. Gestructureerde interviews houden om relevante basisinformatie te verzamelen over mogelijke determinanten van niet-behoud en niet-betrokkenheid bij hiv-zorg;
  3. Om de incidentie van kortetermijnresultaten (gemiste bezoeken en lost to follow-up (LTF)) te schatten, inclusief het percentage en het aandeel van die LTF die niet langer betrokken zijn bij hiv-zorg; En
  4. Om determinanten van gemiste bezoeken, LTF en niet-betrokkenheid bij zorg te identificeren bij patiënten die niet in aanmerking komen voor ART.

Methoden: Deze studie zal worden uitgevoerd met behulp van kwalitatieve en kwantitatieve methoden in vier hiv-zorg- en behandelingsklinieken (CTC's) in de regio Kagera, Tanzania.

  1. Kwalitatief: diepte-interviews bij twee CTC's met maximaal 20 volwassen patiënten (ART-naïef, en niet in aanmerking komend of onbepaald voor ART) en ongeveer 4 gezondheidswerkers; en focusgroepdiscussies (ongeveer 4 groepen van ongeveer 6-10 personen/groep) met volwassen patiënten (ART-naïef, en niet geschikt of onbepaald voor ART).
  2. Kwantitatief: 1) gestructureerde baseline-interviews bij vier CTC's (n= ongeveer 900 volwassen patiënten die ART-naïef zijn en niet in aanmerking komen voor of onbepaald zijn voor ART); 2) prospectieve monitoring van deze 900 patiënten met behulp van routinematige CTC-patiëntgegevens om gemiste bezoeken en LTF te beoordelen; en 4) korte gestructureerde enquêtes van patiënten die LTF worden en worden bereikt via het opsporen van wanbetalers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

948

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kagera
      • Kamachumu, Kagera, Tanzania
        • Ndolage District Hospital
      • Mugana, Kagera, Tanzania
        • Mugana District Hospital
      • Nyakahanga, Kagera, Tanzania
        • Nyakahanga District Hospital
      • Rubya, Kagera, Tanzania
        • Rubya District Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geworven bij vier hiv-CTC's in de Kagera-regio in het noordwesten van Tanzania. De 8.000 patiënten die in deze klinieken zijn ingeschreven voor hiv-zorg, vertegenwoordigen 30% van de hiv-patiënten die ooit zijn ingeschreven in door ICAP ondersteunde klinieken in de Kagera-regio. Patiënten komen in aanmerking voor selectie voor diepte-interviews of focusgroepdiscussies als ze ten minste één eerder bezoek aan de kliniek hebben gebracht.

Beschrijving

KWALITATIEVE COHORT

Er zullen diepte-interviews met sleutelinformanten en focusgroepen worden gehouden met patiënten die aan de volgende criteria voldoen:

ART-geschiktheid onbepaalde patiënten (n= ongeveer 10 diepgaande en tot 20 focusgroepdeelnemers, waarvan de helft afkomstig is uit een landelijke locatie, Mugana District Hospital en de andere helft uit een stedelijke locatie, Nyakahanga District Hospital)

i) Opnamecriteria:

  • ≥18 jaar
  • ART-naïef (tenzij voor eerdere PMTCT)
  • voorafgaand aan de studie-inschrijving ten minste één bezoek aan de kliniek heeft afgelegd
  • onbekende ART geschiktheid,
  • bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

ii) Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar
  • begonnen met ART anders dan PMTCT voorafgaand aan de inschrijving
  • bekend zijn met ART-geschiktheid of -ongeschiktheid
  • niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Patiënten die niet in aanmerking komen voor ART (n= ongeveer 10 diepgaande en maximaal 20 focusgroepdeelnemers, waarvan de helft afkomstig is uit een landelijke locatie, Mugana District Hospital en de andere helft uit een stedelijke locatie, Nyakahanga District Hospital)

i) Opnamecriteria:

  • ≥18 jaar
  • ART-naïef (tenzij voor eerdere PMTCT)
  • voorafgaand aan de studie-inschrijving ten minste één bezoek aan de kliniek heeft afgelegd
  • bekende ART-ongeschiktheid
  • bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

ii) Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar
  • begonnen met ART anders dan PMTCT voorafgaand aan de inschrijving
  • ART-geschiktheid hebben gekend
  • niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Gezondheidswerkers worden doelbewust geselecteerd voor deelname op basis van de volgende criteria:

i) Opnamecriteria:

  • ≥18 jaar
  • minstens 6 maanden meer dan enige andere functie in het ziekenhuis in die hiv-kliniek hebben gewerkt
  • arts, klinisch ambtenaar of verpleegkundige
  • bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

ii) Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar
  • voornamelijk gedetacheerd bij een andere kliniek (alleen parttime of tijdelijke opdracht voor hiv-kliniek)
  • niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven

PROSPECTIEF COHORT

Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, worden opgenomen in het prospectieve studiecohort:

i) Opnamecriteria:

  • ≥18 jaar
  • ART-naïef (tenzij voor eerdere PMTCT)
  • ingeschreven in de studie CTC
  • ART-ongeschikt of van onbepaalde ART-geschiktheid
  • bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming, contactgegevens te geven en een huisbezoek te accepteren om de resultaten te verifiëren als ze LTF worden.

ii) Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar
  • gestart met ART anders dan PMTCT voorafgaand aan studie-inschrijving
  • ART in aanmerking
  • en/of niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, contactgegevens te verstrekken of een huisbezoek te accepteren als LTF.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Diepte-interview
Er zullen maximaal 20 diepte-interviews worden gehouden onder volwassen ART-naïeve patiënten, zoveel mogelijk gebalanceerd naar geslacht, plaats en reden voor ART-naïviteit (vastgesteld niet in aanmerking komend of nog niet in aanmerking komend). Er worden maximaal 4 diepte-interviews gehouden met zorgverleners.
Focusgroep deelnemers
Maximaal 40 patiënten die niet in aanmerking komen of nog niet in aanmerking komen voor ART, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een focusgroepdiscussie. Patiënten komen in aanmerking voor selectie voor diepte-interviews of focusgroepdiscussies als ze ten minste één eerder bezoek aan de kliniek hebben gebracht. Geselecteerde patiënten zullen zoveel mogelijk worden gebalanceerd op basis van geslacht en pre-ART-status (bijv. ongeveer de helft pre-ART-geschiktheid bepaald, en ongeveer de helft pre-ART-geschiktheid onbepaald).
Toekomstig cohort
Op basis van historische patiëntgegevens van de vier studie-CTC's verwachten we dat ongeveer 1.000 patiënten zich tijdens de onderzoeksperiode zullen inschrijven voor hiv-zorg in deze klinieken en zullen worden vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen voor ART of van onbekende geschiktheid. Uitgaande van een weigeringspercentage van 10%, zouden ongeveer 900 patiënten zich inschrijven voor deze studie en basisinterviews afleggen. Deze 900 patiënten zullen gedurende maximaal 24 maanden prospectief worden gevolgd met behulp van routinematig verzamelde gegevens over patiëntenzorg. Outreach-medewerkers zullen proberen alle geregistreerde patiënten op te sporen waarvan is vastgesteld dat ze LTF zijn tijdens de onderzoeksperiode, en een enquête over het opsporen van wanbetalers invullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verloren aan follow-up (LTF) dat niet langer betrokken is bij hiv-zorg
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Batya Elul, PhD, MSc, ICAP-NY, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren