- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01992887
Pre-ART retentie in zorg in Tanzania (PARC)
Retentie en betrokkenheid bij de zorg voor patiënten voorafgaand aan ART-initiatie in de Kagera-regio in Tanzania
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het behouden van patiënten in hiv-zorg na diagnose en inschrijving is een chronische uitdaging in zowel hulpbronnenrijke als hulpbronnenarme omgevingen (Rosen, Fox et al. 2007; WHO 2009; Fox en Rosen 2010), en is cruciaal voor het succes op lange termijn van Opschaling hiv-zorg en -behandeling. Het meeste onderzoek naar retentie in de zorg is gericht op personen die in aanmerking komen voor of zijn gestart met antiretrovirale therapie (ART), die over het algemeen alleen demografische en klinische determinanten onderzochten. Van een groot deel van de patiënten die deelnamen aan hiv-zorg (bijv. 45%, volgens onze gegevens van 722 sub-Sahara-Afrikaanse klinieken) is echter niet vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor ART en hebben ze nog geen ART gestart; onder deze personen is nog minder bekend over de omvang en de determinanten van niet-behoud in de zorg. Behoud van hiv-zorg voorafgaand aan de start van ART is een eerste vereiste voor: 1) optimale profylaxe, diagnose en behandeling van opportunistische ziekten (OI's); 2) effectieve secundaire preventie van HIV-overdracht, zoals door patiëntenvoorlichting en voorlichting, eerdere diagnose van geïnfecteerde familieleden en seksuele partners, en preventie van overdracht van moeder op kind (PMTCT); en 3) meer tijdige ART-initiatie. Behoud van zorg bij patiënten in eerdere stadia van de ziekte wordt ook steeds belangrijker gezien de door de WHO aanbevolen uitbreiding van ART-geschiktheidsrichtlijnen in omgevingen met beperkte middelen (WHO 2009).
Doelstelling: Het doel van deze studie is om meer inzicht te krijgen in de belemmeringen en factoren die het behoud en de betrokkenheid bij hiv-zorg bevorderen bij volwassen patiënten die hiv-zorg krijgen en nog niet in aanmerking komen voor ART. De specifieke doelstellingen zijn:
- Thema's beschrijven in barrières en factoren die retentie en betrokkenheid bij hiv-zorg in de hand werken;
- Gestructureerde interviews houden om relevante basisinformatie te verzamelen over mogelijke determinanten van niet-behoud en niet-betrokkenheid bij hiv-zorg;
- Om de incidentie van kortetermijnresultaten (gemiste bezoeken en lost to follow-up (LTF)) te schatten, inclusief het percentage en het aandeel van die LTF die niet langer betrokken zijn bij hiv-zorg; En
- Om determinanten van gemiste bezoeken, LTF en niet-betrokkenheid bij zorg te identificeren bij patiënten die niet in aanmerking komen voor ART.
Methoden: Deze studie zal worden uitgevoerd met behulp van kwalitatieve en kwantitatieve methoden in vier hiv-zorg- en behandelingsklinieken (CTC's) in de regio Kagera, Tanzania.
- Kwalitatief: diepte-interviews bij twee CTC's met maximaal 20 volwassen patiënten (ART-naïef, en niet in aanmerking komend of onbepaald voor ART) en ongeveer 4 gezondheidswerkers; en focusgroepdiscussies (ongeveer 4 groepen van ongeveer 6-10 personen/groep) met volwassen patiënten (ART-naïef, en niet geschikt of onbepaald voor ART).
- Kwantitatief: 1) gestructureerde baseline-interviews bij vier CTC's (n= ongeveer 900 volwassen patiënten die ART-naïef zijn en niet in aanmerking komen voor of onbepaald zijn voor ART); 2) prospectieve monitoring van deze 900 patiënten met behulp van routinematige CTC-patiëntgegevens om gemiste bezoeken en LTF te beoordelen; en 4) korte gestructureerde enquêtes van patiënten die LTF worden en worden bereikt via het opsporen van wanbetalers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kagera
-
Kamachumu, Kagera, Tanzania
- Ndolage District Hospital
-
Mugana, Kagera, Tanzania
- Mugana District Hospital
-
Nyakahanga, Kagera, Tanzania
- Nyakahanga District Hospital
-
Rubya, Kagera, Tanzania
- Rubya District Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
KWALITATIEVE COHORT
Er zullen diepte-interviews met sleutelinformanten en focusgroepen worden gehouden met patiënten die aan de volgende criteria voldoen:
ART-geschiktheid onbepaalde patiënten (n= ongeveer 10 diepgaande en tot 20 focusgroepdeelnemers, waarvan de helft afkomstig is uit een landelijke locatie, Mugana District Hospital en de andere helft uit een stedelijke locatie, Nyakahanga District Hospital)
i) Opnamecriteria:
- ≥18 jaar
- ART-naïef (tenzij voor eerdere PMTCT)
- voorafgaand aan de studie-inschrijving ten minste één bezoek aan de kliniek heeft afgelegd
- onbekende ART geschiktheid,
- bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
ii) Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- begonnen met ART anders dan PMTCT voorafgaand aan de inschrijving
- bekend zijn met ART-geschiktheid of -ongeschiktheid
- niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Patiënten die niet in aanmerking komen voor ART (n= ongeveer 10 diepgaande en maximaal 20 focusgroepdeelnemers, waarvan de helft afkomstig is uit een landelijke locatie, Mugana District Hospital en de andere helft uit een stedelijke locatie, Nyakahanga District Hospital)
i) Opnamecriteria:
- ≥18 jaar
- ART-naïef (tenzij voor eerdere PMTCT)
- voorafgaand aan de studie-inschrijving ten minste één bezoek aan de kliniek heeft afgelegd
- bekende ART-ongeschiktheid
- bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
ii) Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- begonnen met ART anders dan PMTCT voorafgaand aan de inschrijving
- ART-geschiktheid hebben gekend
- niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Gezondheidswerkers worden doelbewust geselecteerd voor deelname op basis van de volgende criteria:
i) Opnamecriteria:
- ≥18 jaar
- minstens 6 maanden meer dan enige andere functie in het ziekenhuis in die hiv-kliniek hebben gewerkt
- arts, klinisch ambtenaar of verpleegkundige
- bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
ii) Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- voornamelijk gedetacheerd bij een andere kliniek (alleen parttime of tijdelijke opdracht voor hiv-kliniek)
- niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
PROSPECTIEF COHORT
Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, worden opgenomen in het prospectieve studiecohort:
i) Opnamecriteria:
- ≥18 jaar
- ART-naïef (tenzij voor eerdere PMTCT)
- ingeschreven in de studie CTC
- ART-ongeschikt of van onbepaalde ART-geschiktheid
- bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming, contactgegevens te geven en een huisbezoek te accepteren om de resultaten te verifiëren als ze LTF worden.
ii) Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- gestart met ART anders dan PMTCT voorafgaand aan studie-inschrijving
- ART in aanmerking
- en/of niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, contactgegevens te verstrekken of een huisbezoek te accepteren als LTF.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Diepte-interview
Er zullen maximaal 20 diepte-interviews worden gehouden onder volwassen ART-naïeve patiënten, zoveel mogelijk gebalanceerd naar geslacht, plaats en reden voor ART-naïviteit (vastgesteld niet in aanmerking komend of nog niet in aanmerking komend).
Er worden maximaal 4 diepte-interviews gehouden met zorgverleners.
|
|
Focusgroep deelnemers
Maximaal 40 patiënten die niet in aanmerking komen of nog niet in aanmerking komen voor ART, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een focusgroepdiscussie.
Patiënten komen in aanmerking voor selectie voor diepte-interviews of focusgroepdiscussies als ze ten minste één eerder bezoek aan de kliniek hebben gebracht.
Geselecteerde patiënten zullen zoveel mogelijk worden gebalanceerd op basis van geslacht en pre-ART-status (bijv.
ongeveer de helft pre-ART-geschiktheid bepaald, en ongeveer de helft pre-ART-geschiktheid onbepaald).
|
|
Toekomstig cohort
Op basis van historische patiëntgegevens van de vier studie-CTC's verwachten we dat ongeveer 1.000 patiënten zich tijdens de onderzoeksperiode zullen inschrijven voor hiv-zorg in deze klinieken en zullen worden vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen voor ART of van onbekende geschiktheid.
Uitgaande van een weigeringspercentage van 10%, zouden ongeveer 900 patiënten zich inschrijven voor deze studie en basisinterviews afleggen.
Deze 900 patiënten zullen gedurende maximaal 24 maanden prospectief worden gevolgd met behulp van routinematig verzamelde gegevens over patiëntenzorg.
Outreach-medewerkers zullen proberen alle geregistreerde patiënten op te sporen waarvan is vastgesteld dat ze LTF zijn tijdens de onderzoeksperiode, en een enquête over het opsporen van wanbetalers invullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verloren aan follow-up (LTF) dat niet langer betrokken is bij hiv-zorg
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Batya Elul, PhD, MSc, ICAP-NY, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fox MP, Rosen S. Patient retention in antiretroviral therapy programs up to three years on treatment in sub-Saharan Africa, 2007-2009: systematic review. Trop Med Int Health. 2010 Jun;15 Suppl 1(s1):1-15. doi: 10.1111/j.1365-3156.2010.02508.x.
- Rosen S, Fox MP, Gill CJ. Patient retention in antiretroviral therapy programs in sub-Saharan Africa: a systematic review. PLoS Med. 2007 Oct 16;4(10):e298. doi: 10.1371/journal.pmed.0040298.
- WHO (2009). Rapid advice: antiretroviral therapy for HIV infection in adults and adolescents - November 2009. Geneva, World Health Organization.
- WHO (2009). Towards Universal Access: Scaling up priority HIV/AIDS Interventions in the Health Sector: Progress report 2009. Geneva, WHO.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Immunologische deficiëntie syndromen
Andere studie-ID-nummers
- AAAI0251
- 3R01MH089831 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .