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Retenção Pré-ART em Cuidados na Tanzânia (PARC)

11 de maio de 2016 atualizado por: Batya Elul, Columbia University

Retenção e envolvimento no cuidado de pacientes antes do início da ART na região de Kagera, na Tanzânia

A retenção de pacientes nos cuidados de HIV após o diagnóstico e inscrição é fundamental para o sucesso a longo prazo dos cuidados de HIV e ampliação do tratamento. O objetivo deste estudo é entender melhor os fatores que influenciam a retenção e engajamento no tratamento de HIV entre pacientes adultos que estão inscritos no tratamento de HIV e ainda não são elegíveis para terapia antirretroviral (ART). O estudo será realizado em quatro clínicas de cuidados e tratamento de HIV (CTCs) na região de Kagera, Tanzânia. Este é um estudo de métodos mistos com coleta de dados qualitativos (entrevistas) e quantitativos (pesquisas). Nossas descobertas serão importantes para a elaboração de programas que ajudem os pacientes a permanecerem sob tratamento de HIV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A retenção de pacientes em cuidados de HIV após o diagnóstico e inscrição é um desafio crônico em ambientes ricos e pobres em recursos (Rosen, Fox et al. 2007; OMS 2009; Fox e Rosen 2010) e é fundamental para o sucesso a longo prazo de Ampliação dos cuidados e tratamento do HIV. A maioria das pesquisas sobre retenção em cuidados se concentrou em pessoas elegíveis para ou que iniciaram a terapia antirretroviral (ART), geralmente examinando apenas determinantes demográficos e clínicos. No entanto, uma grande proporção de pacientes inscritos nos cuidados de HIV (por exemplo, 45%, de acordo com nossos dados de 722 clínicas da África subsaariana) não foram considerados elegíveis para TARV e ainda não iniciaram o TARV; entre esses indivíduos, sabe-se ainda menos sobre a magnitude e os determinantes da não permanência no cuidado. A permanência nos cuidados de VIH antes do início da TARV é um pré-requisito para: 1) profilaxia, diagnóstico e tratamento óptimos de doenças oportunistas (IOs); 2) prevenção secundária efetiva da transmissão do HIV, como aconselhamento e educação do paciente, diagnóstico precoce de familiares e parceiros sexuais infectados e prevenção da transmissão de mãe para filho (PMTCT); e 3) início de TARV mais oportuno. A retenção de cuidados entre pacientes em estágios iniciais da doença também é cada vez mais importante, dada a expansão recomendada pela OMS das diretrizes de elegibilidade de ART em ambientes com recursos limitados (OMS 2009).

Objetivo: O objetivo deste estudo é entender melhor as barreiras e facilitadores para a retenção e engajamento no tratamento de HIV entre pacientes adultos que estão inscritos no tratamento de HIV e ainda não são elegíveis para TARV. Os objetivos específicos são:

  1. Descrever temas em barreiras e facilitadores para retenção e engajamento no cuidado de HIV;
  2. Conduzir entrevistas estruturadas para reunir informações de base relevantes sobre potenciais determinantes da não retenção e não envolvimento nos cuidados de HIV;
  3. Estimar a incidência de resultados de curto prazo (visitas perdidas e perda de acompanhamento (LTF)), incluindo a taxa e proporção daqueles LTF que não estão mais envolvidos no tratamento de HIV; e
  4. Identificar determinantes de visitas perdidas, LTF e falta de envolvimento no atendimento entre pacientes inelegíveis para TARV.

Métodos: Este estudo será realizado usando métodos qualitativos e quantitativos em quatro clínicas de cuidados e tratamento de HIV (CTCs) na região de Kagera, Tanzânia.

  1. Qualitativo: entrevistas aprofundadas em dois CTCs com até 20 pacientes adultos (virgens de TARV e inelegíveis ou indeterminados para TARV) e cerca de 4 profissionais de saúde; e discussões de grupos focais (cerca de 4 grupos de cerca de 6-10 pessoas/grupo) com pacientes adultos (naïve TAR e inelegíveis ou indeterminados para ART).
  2. Quantitativo: 1) entrevistas de linha de base estruturadas em quatro CTCs (n= aproximadamente 900 pacientes adultos virgens de TAR e inelegíveis ou indeterminados para ART); 2) monitoramento prospectivo desses 900 pacientes usando dados de rotina do paciente CTC para avaliar visitas perdidas e LTF; e 4) breves pesquisas estruturadas de pacientes que se tornam LTF e são alcançados por meio de esforços de rastreamento de faltosos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

948

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kagera
      • Kamachumu, Kagera, Tanzânia
        • Ndolage District Hospital
      • Mugana, Kagera, Tanzânia
        • Mugana District Hospital
      • Nyakahanga, Kagera, Tanzânia
        • Nyakahanga District Hospital
      • Rubya, Kagera, Tanzânia
        • Rubya District Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados em quatro CTCs de HIV na região de Kagera, no noroeste da Tanzânia. Os 8.000 pacientes inscritos nos cuidados de HIV nessas clínicas representam 30% dos pacientes com HIV já matriculados em clínicas apoiadas pelo ICAP em toda a região de Kagera. Os pacientes serão elegíveis para seleção para entrevistas aprofundadas ou discussões de grupos focais se tiverem feito pelo menos uma visita anterior à clínica.

Descrição

COORTE QUALITATIVA

Entrevistas aprofundadas com informantes-chave e grupos focais serão realizados com pacientes que atendam aos seguintes critérios:

Pacientes indeterminados com elegibilidade para TARV (n= aproximadamente 10 participantes de grupos de foco e até 20, onde metade são de um local rural, Hospital Distrital de Mugana e metade são de um local urbano, Hospital Distrital de Nyakahanga)

i) Critérios de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • Sem tratamento antirretroviral (exceto para PMTCT anterior)
  • fez pelo menos uma visita clínica antes da inscrição no estudo
  • elegibilidade desconhecida para ART,
  • dispostos a dar consentimento informado.

ii) Critérios de exclusão:

  • <18 anos de idade
  • iniciou TARV diferente de PMTCT antes da inscrição
  • tem elegibilidade ou inelegibilidade conhecida para ART
  • não está disposto a dar consentimento informado.

Pacientes inelegíveis para TARV (n= aproximadamente 10 participantes de grupos de foco e até 20, onde metade são de um local rural, Hospital Distrital de Mugana e metade são de um local urbano, Hospital Distrital de Nyakahanga)

i) Critérios de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • Sem tratamento antirretroviral (exceto para PMTCT anterior)
  • fez pelo menos uma visita clínica antes da inscrição no estudo
  • inelegibilidade conhecida para TARV
  • dispostos a dar consentimento informado.

ii) Critérios de exclusão:

  • <18 anos de idade
  • iniciou TARV diferente de PMTCT antes da inscrição
  • tem elegibilidade conhecida para ART
  • não está disposto a dar consentimento informado

Os profissionais de saúde serão propositalmente selecionados para participação de acordo com os seguintes critérios:

i) Critérios de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • ter trabalhado nessa clínica de HIV mais do que em qualquer outro posto dentro do hospital por pelo menos 6 meses
  • oficial médico, oficial clínico ou enfermeira
  • dispostos a dar consentimento informado.

ii) Critérios de exclusão:

  • <18 anos de idade
  • destacado principalmente para outra clínica (apenas alocação temporária ou de meio período para uma clínica de HIV)
  • não está disposto a dar consentimento informado

COORTE PROSPECTIVO

Os pacientes que atenderem aos seguintes critérios serão incluídos na coorte do estudo prospectivo:

i) Critérios de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • Sem tratamento antirretroviral (exceto para PMTCT anterior)
  • inscritos no estudo CTC
  • inelegível para TARV ou de elegibilidade indeterminada para TARV
  • disposto a fornecer consentimento informado por escrito, informações de contato e aceitar uma visita domiciliar para verificar os resultados se eles se tornarem LTF.

ii) Critérios de exclusão:

  • <18 anos de idade
  • iniciou TARV diferente de PMTCT antes da inscrição no estudo
  • ART elegível
  • e/ou não está disposto a fornecer consentimento informado por escrito, informações de contato ou aceitar uma visita domiciliar se LTF.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Entrevista aprofundada
Até 20 entrevistas em profundidade serão conduzidas entre pacientes adultos virgens de TAR, balanceados por gênero, local e motivo da inelegibilidade antirretroviral (determinado como inelegível ou elegibilidade ainda não determinada), tanto quanto possível. Até 4 entrevistas em profundidade serão realizadas com profissionais de saúde.
Participantes do grupo focal
Até 40 pacientes inelegíveis ou ainda não elegíveis para ART serão convidados a participar de uma discussão de grupo focal. Os pacientes serão elegíveis para seleção para entrevistas aprofundadas ou discussões de grupos focais se tiverem feito pelo menos uma visita anterior à clínica. Os pacientes selecionados serão equilibrados, tanto quanto possível, por gênero e pelo estado pré-ART (por exemplo, aproximadamente metade da elegibilidade pré-ART determinada e aproximadamente metade da elegibilidade pré-ART indeterminada).
Coorte Prospectiva
Com base nos dados históricos dos pacientes dos quatro CTCs do estudo, esperamos que aproximadamente 1.000 pacientes se inscrevam nos cuidados de HIV nessas clínicas durante o período do estudo e sejam considerados não elegíveis para TARV ou de elegibilidade desconhecida. Assumindo uma taxa de recusa de 10%, aproximadamente 900 pacientes se inscreveriam neste estudo e completariam as entrevistas iniciais. Esses 900 pacientes serão monitorados prospectivamente usando dados de atendimento ao paciente coletados rotineiramente por até 24 meses. Trabalhadores de extensão tentarão rastrear todos os pacientes inscritos que são observados como LTF durante o período do estudo e preencherão uma pesquisa de rastreamento de inadimplentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção daqueles perdidos para acompanhamento (LTF) que não estão mais envolvidos no tratamento de HIV
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Batya Elul, PhD, MSc, ICAP-NY, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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