- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01992887
Retenção Pré-ART em Cuidados na Tanzânia (PARC)
Retenção e envolvimento no cuidado de pacientes antes do início da ART na região de Kagera, na Tanzânia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A retenção de pacientes em cuidados de HIV após o diagnóstico e inscrição é um desafio crônico em ambientes ricos e pobres em recursos (Rosen, Fox et al. 2007; OMS 2009; Fox e Rosen 2010) e é fundamental para o sucesso a longo prazo de Ampliação dos cuidados e tratamento do HIV. A maioria das pesquisas sobre retenção em cuidados se concentrou em pessoas elegíveis para ou que iniciaram a terapia antirretroviral (ART), geralmente examinando apenas determinantes demográficos e clínicos. No entanto, uma grande proporção de pacientes inscritos nos cuidados de HIV (por exemplo, 45%, de acordo com nossos dados de 722 clínicas da África subsaariana) não foram considerados elegíveis para TARV e ainda não iniciaram o TARV; entre esses indivíduos, sabe-se ainda menos sobre a magnitude e os determinantes da não permanência no cuidado. A permanência nos cuidados de VIH antes do início da TARV é um pré-requisito para: 1) profilaxia, diagnóstico e tratamento óptimos de doenças oportunistas (IOs); 2) prevenção secundária efetiva da transmissão do HIV, como aconselhamento e educação do paciente, diagnóstico precoce de familiares e parceiros sexuais infectados e prevenção da transmissão de mãe para filho (PMTCT); e 3) início de TARV mais oportuno. A retenção de cuidados entre pacientes em estágios iniciais da doença também é cada vez mais importante, dada a expansão recomendada pela OMS das diretrizes de elegibilidade de ART em ambientes com recursos limitados (OMS 2009).
Objetivo: O objetivo deste estudo é entender melhor as barreiras e facilitadores para a retenção e engajamento no tratamento de HIV entre pacientes adultos que estão inscritos no tratamento de HIV e ainda não são elegíveis para TARV. Os objetivos específicos são:
- Descrever temas em barreiras e facilitadores para retenção e engajamento no cuidado de HIV;
- Conduzir entrevistas estruturadas para reunir informações de base relevantes sobre potenciais determinantes da não retenção e não envolvimento nos cuidados de HIV;
- Estimar a incidência de resultados de curto prazo (visitas perdidas e perda de acompanhamento (LTF)), incluindo a taxa e proporção daqueles LTF que não estão mais envolvidos no tratamento de HIV; e
- Identificar determinantes de visitas perdidas, LTF e falta de envolvimento no atendimento entre pacientes inelegíveis para TARV.
Métodos: Este estudo será realizado usando métodos qualitativos e quantitativos em quatro clínicas de cuidados e tratamento de HIV (CTCs) na região de Kagera, Tanzânia.
- Qualitativo: entrevistas aprofundadas em dois CTCs com até 20 pacientes adultos (virgens de TARV e inelegíveis ou indeterminados para TARV) e cerca de 4 profissionais de saúde; e discussões de grupos focais (cerca de 4 grupos de cerca de 6-10 pessoas/grupo) com pacientes adultos (naïve TAR e inelegíveis ou indeterminados para ART).
- Quantitativo: 1) entrevistas de linha de base estruturadas em quatro CTCs (n= aproximadamente 900 pacientes adultos virgens de TAR e inelegíveis ou indeterminados para ART); 2) monitoramento prospectivo desses 900 pacientes usando dados de rotina do paciente CTC para avaliar visitas perdidas e LTF; e 4) breves pesquisas estruturadas de pacientes que se tornam LTF e são alcançados por meio de esforços de rastreamento de faltosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kagera
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Kamachumu, Kagera, Tanzânia
- Ndolage District Hospital
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Mugana, Kagera, Tanzânia
- Mugana District Hospital
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Nyakahanga, Kagera, Tanzânia
- Nyakahanga District Hospital
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Rubya, Kagera, Tanzânia
- Rubya District Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
COORTE QUALITATIVA
Entrevistas aprofundadas com informantes-chave e grupos focais serão realizados com pacientes que atendam aos seguintes critérios:
Pacientes indeterminados com elegibilidade para TARV (n= aproximadamente 10 participantes de grupos de foco e até 20, onde metade são de um local rural, Hospital Distrital de Mugana e metade são de um local urbano, Hospital Distrital de Nyakahanga)
i) Critérios de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Sem tratamento antirretroviral (exceto para PMTCT anterior)
- fez pelo menos uma visita clínica antes da inscrição no estudo
- elegibilidade desconhecida para ART,
- dispostos a dar consentimento informado.
ii) Critérios de exclusão:
- <18 anos de idade
- iniciou TARV diferente de PMTCT antes da inscrição
- tem elegibilidade ou inelegibilidade conhecida para ART
- não está disposto a dar consentimento informado.
Pacientes inelegíveis para TARV (n= aproximadamente 10 participantes de grupos de foco e até 20, onde metade são de um local rural, Hospital Distrital de Mugana e metade são de um local urbano, Hospital Distrital de Nyakahanga)
i) Critérios de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Sem tratamento antirretroviral (exceto para PMTCT anterior)
- fez pelo menos uma visita clínica antes da inscrição no estudo
- inelegibilidade conhecida para TARV
- dispostos a dar consentimento informado.
ii) Critérios de exclusão:
- <18 anos de idade
- iniciou TARV diferente de PMTCT antes da inscrição
- tem elegibilidade conhecida para ART
- não está disposto a dar consentimento informado
Os profissionais de saúde serão propositalmente selecionados para participação de acordo com os seguintes critérios:
i) Critérios de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- ter trabalhado nessa clínica de HIV mais do que em qualquer outro posto dentro do hospital por pelo menos 6 meses
- oficial médico, oficial clínico ou enfermeira
- dispostos a dar consentimento informado.
ii) Critérios de exclusão:
- <18 anos de idade
- destacado principalmente para outra clínica (apenas alocação temporária ou de meio período para uma clínica de HIV)
- não está disposto a dar consentimento informado
COORTE PROSPECTIVO
Os pacientes que atenderem aos seguintes critérios serão incluídos na coorte do estudo prospectivo:
i) Critérios de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Sem tratamento antirretroviral (exceto para PMTCT anterior)
- inscritos no estudo CTC
- inelegível para TARV ou de elegibilidade indeterminada para TARV
- disposto a fornecer consentimento informado por escrito, informações de contato e aceitar uma visita domiciliar para verificar os resultados se eles se tornarem LTF.
ii) Critérios de exclusão:
- <18 anos de idade
- iniciou TARV diferente de PMTCT antes da inscrição no estudo
- ART elegível
- e/ou não está disposto a fornecer consentimento informado por escrito, informações de contato ou aceitar uma visita domiciliar se LTF.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Entrevista aprofundada
Até 20 entrevistas em profundidade serão conduzidas entre pacientes adultos virgens de TAR, balanceados por gênero, local e motivo da inelegibilidade antirretroviral (determinado como inelegível ou elegibilidade ainda não determinada), tanto quanto possível.
Até 4 entrevistas em profundidade serão realizadas com profissionais de saúde.
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Participantes do grupo focal
Até 40 pacientes inelegíveis ou ainda não elegíveis para ART serão convidados a participar de uma discussão de grupo focal.
Os pacientes serão elegíveis para seleção para entrevistas aprofundadas ou discussões de grupos focais se tiverem feito pelo menos uma visita anterior à clínica.
Os pacientes selecionados serão equilibrados, tanto quanto possível, por gênero e pelo estado pré-ART (por exemplo,
aproximadamente metade da elegibilidade pré-ART determinada e aproximadamente metade da elegibilidade pré-ART indeterminada).
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Coorte Prospectiva
Com base nos dados históricos dos pacientes dos quatro CTCs do estudo, esperamos que aproximadamente 1.000 pacientes se inscrevam nos cuidados de HIV nessas clínicas durante o período do estudo e sejam considerados não elegíveis para TARV ou de elegibilidade desconhecida.
Assumindo uma taxa de recusa de 10%, aproximadamente 900 pacientes se inscreveriam neste estudo e completariam as entrevistas iniciais.
Esses 900 pacientes serão monitorados prospectivamente usando dados de atendimento ao paciente coletados rotineiramente por até 24 meses.
Trabalhadores de extensão tentarão rastrear todos os pacientes inscritos que são observados como LTF durante o período do estudo e preencherão uma pesquisa de rastreamento de inadimplentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção daqueles perdidos para acompanhamento (LTF) que não estão mais envolvidos no tratamento de HIV
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Batya Elul, PhD, MSc, ICAP-NY, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fox MP, Rosen S. Patient retention in antiretroviral therapy programs up to three years on treatment in sub-Saharan Africa, 2007-2009: systematic review. Trop Med Int Health. 2010 Jun;15 Suppl 1(s1):1-15. doi: 10.1111/j.1365-3156.2010.02508.x.
- Rosen S, Fox MP, Gill CJ. Patient retention in antiretroviral therapy programs in sub-Saharan Africa: a systematic review. PLoS Med. 2007 Oct 16;4(10):e298. doi: 10.1371/journal.pmed.0040298.
- WHO (2009). Rapid advice: antiretroviral therapy for HIV infection in adults and adolescents - November 2009. Geneva, World Health Organization.
- WHO (2009). Towards Universal Access: Scaling up priority HIV/AIDS Interventions in the Health Sector: Progress report 2009. Geneva, WHO.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- AAAI0251
- 3R01MH089831 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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