- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01992887
Pre-TAR Retención en Cuidado en Tanzania (PARC)
Retención y participación en la atención de pacientes antes del inicio del TAR en la región de Kagera en Tanzania
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La retención de pacientes en la atención del VIH después del diagnóstico y la inscripción es un desafío crónico tanto en entornos ricos como pobres en recursos (Rosen, Fox et al. 2007; OMS 2009; Fox y Rosen 2010), y es fundamental para el éxito a largo plazo de Ampliación de la atención y el tratamiento del VIH. La mayor parte de la investigación sobre la permanencia en la atención se ha centrado en las personas que son elegibles para la terapia antirretroviral (TAR) o que la han iniciado y, por lo general, solo examina los determinantes demográficos y clínicos. Sin embargo, no se ha determinado que una gran proporción de pacientes inscritos en la atención del VIH (p. ej., el 45 %, según nuestros datos de 722 clínicas de África subsahariana) sean elegibles para el TAR y aún no han iniciado el TAR; entre estos individuos, aún se sabe menos sobre la magnitud y los determinantes de la no retención en el cuidado. La retención en la atención del VIH antes del inicio del TAR es un requisito previo para: 1) la profilaxis, el diagnóstico y el tratamiento óptimos de las enfermedades oportunistas (IO); 2) prevención secundaria eficaz de la transmisión del VIH, como por ejemplo mediante asesoramiento y educación del paciente, diagnóstico temprano de familiares y parejas sexuales infectados, y prevención de la transmisión de madre a hijo (PTMI); y 3) inicio más oportuno del TAR. La retención en la atención entre los pacientes en etapas más tempranas de la enfermedad también es cada vez más importante dada la expansión recomendada por la OMS de las pautas de elegibilidad para el TAR en entornos de recursos limitados (WHO 2009).
Objetivo: El objetivo de este estudio es comprender mejor las barreras y los facilitadores para la retención y participación en la atención del VIH entre los pacientes adultos que están inscritos en la atención del VIH y aún no son elegibles para el TAR. Los objetivos específicos son:
- Describir temas en barreras y facilitadores para la retención y participación en la atención del VIH;
- Llevar a cabo entrevistas estructuradas para recopilar información de referencia relevante sobre los posibles determinantes de la no retención y la falta de participación en la atención del VIH;
- Para estimar la incidencia de los resultados a corto plazo (visitas perdidas y pérdidas durante el seguimiento (LTF)), incluida la tasa y la proporción de aquellos LTF que ya no participan en la atención del VIH; y
- Identificar los determinantes de las visitas perdidas, LTF y la falta de participación en la atención entre los pacientes no elegibles para TAR.
Métodos: Este estudio se llevará a cabo utilizando métodos cualitativos y cuantitativos en cuatro clínicas de atención y tratamiento del VIH (CTC) en la región de Kagera, Tanzania.
- Cualitativo: entrevistas en profundidad en dos CTC con hasta 20 pacientes adultos (naïve y no elegibles o indeterminados para TAR) y alrededor de 4 trabajadores de la salud; y discusiones de grupos focales (alrededor de 4 grupos de aproximadamente 6-10 personas/grupo) con pacientes adultos (naïve ART y no elegibles o indeterminados para ART).
- Cuantitativo: 1) entrevistas iniciales estructuradas en cuatro CTC (n = aproximadamente 900 pacientes adultos que nunca habían recibido TAR y que no eran elegibles o indeterminados para recibir TAR); 2) monitoreo prospectivo de estos 900 pacientes utilizando datos de pacientes de CTC de rutina para evaluar las visitas perdidas y LTF; y 4) breves encuestas estructuradas de pacientes que se convierten en LTF y se contactan a través de esfuerzos de rastreo de morosos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kagera
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Kamachumu, Kagera, Tanzania
- Ndolage District Hospital
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Mugana, Kagera, Tanzania
- Mugana District Hospital
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Nyakahanga, Kagera, Tanzania
- Nyakahanga District Hospital
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Rubya, Kagera, Tanzania
- Rubya District Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
COHORTE CUALITATIVA
Se realizarán entrevistas detalladas con informantes clave y grupos focales con pacientes que cumplan con los siguientes criterios:
Pacientes indeterminados elegibles para TAR (n = aproximadamente 10 participantes en profundidad y hasta 20 grupos focales, donde la mitad son de un sitio rural, Hospital del distrito de Mugana y la otra mitad son de un sitio urbano, Hospital del distrito de Nyakahanga)
i) Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- TAR sin tratamiento previo (a menos que haya sido PTMI anterior)
- hizo al menos una visita a la clínica antes de la inscripción en el estudio
- elegibilidad desconocida para TAR,
- dispuesto a dar su consentimiento informado.
ii) Criterios de exclusión:
- <18 años de edad
- inició TAR que no sea PTMI antes de la inscripción
- han conocido la elegibilidad o inelegibilidad de ART
- no está dispuesto a dar su consentimiento informado.
Pacientes no elegibles para TAR (n = aproximadamente 10 participantes en profundidad y hasta 20 grupos focales, donde la mitad son de un sitio rural, Hospital del distrito de Mugana y la otra mitad son de un sitio urbano, Hospital del distrito de Nyakahanga)
i) Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- TAR sin tratamiento previo (a menos que haya sido PTMI anterior)
- hizo al menos una visita a la clínica antes de la inscripción en el estudio
- inelegibilidad conocida para TAR
- dispuesto a dar su consentimiento informado.
ii) Criterios de exclusión:
- <18 años de edad
- inició TAR que no sea PTMI antes de la inscripción
- haber conocido la elegibilidad para ART
- no está dispuesto a dar su consentimiento informado
Los trabajadores de la salud serán seleccionados a propósito para participar de acuerdo con los siguientes criterios:
i) Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- haber trabajado en esa clínica de VIH más que en cualquier otro puesto dentro del hospital durante al menos 6 meses
- oficial médico, oficial clínico o enfermera
- dispuesto a dar su consentimiento informado.
ii) Criterios de exclusión:
- <18 años de edad
- publicado principalmente en otra clínica (solo a tiempo parcial o asignación temporal a la clínica de VIH)
- no está dispuesto a dar su consentimiento informado
COHORTE PROSPECTIVA
Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios serán incluidos en la cohorte del estudio prospectivo:
i) Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- TAR sin tratamiento previo (a menos que haya sido PTMI anterior)
- inscritos en el estudio CTC
- No elegible para TAR o de elegibilidad para TAR indeterminada
- dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito, información de contacto y aceptar una visita domiciliaria para verificar los resultados si se convierten en LTF.
ii) Criterios de exclusión:
- <18 años de edad
- inició un TAR que no sea PTMI antes de la inscripción en el estudio
- elegible para TAR
- y/o no está dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito, información de contacto o aceptar una visita domiciliaria si es LTF.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Entrevista en profundidad
Se realizarán hasta 20 entrevistas en profundidad entre pacientes adultos que nunca hayan recibido TAR, equilibradas por género, sitio y motivo de la ingenuidad con TAR (determinado no elegible o elegibilidad aún no determinada) tanto como sea posible.
Se realizarán hasta 4 entrevistas en profundidad con proveedores de atención médica.
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Participantes del grupo de enfoque
Se invitará a un máximo de 40 pacientes no elegibles o aún no elegibles para TAR a unirse a una discusión de grupo focal.
Los pacientes serán elegibles para la selección de entrevistas en profundidad o discusiones de grupos focales si han realizado al menos una visita previa a la clínica.
Los pacientes seleccionados se equilibrarán tanto como sea posible por sexo y por estado previo al TAR (p.
aproximadamente la mitad de elegibilidad pre-ART determinada y aproximadamente la mitad de elegibilidad pre-ART indeterminada).
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Cohorte prospectivo
Con base en los datos históricos de los pacientes de los cuatro CTC del estudio, esperamos que aproximadamente 1000 pacientes se inscriban en la atención del VIH en estas clínicas durante el período del estudio y se determine que no son elegibles para TAR o que se desconoce su elegibilidad.
Suponiendo una tasa de rechazo del 10 %, aproximadamente 900 pacientes se inscribirían en este estudio y completarían las entrevistas iniciales.
Estos 900 pacientes serán monitoreados prospectivamente utilizando datos de atención al paciente recopilados de forma rutinaria durante un máximo de 24 meses.
Los trabajadores de extensión intentarán rastrear a todos los pacientes inscritos que se observen como LTF durante el período de estudio y completar una encuesta de rastreo de morosos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de personas perdidas durante el seguimiento (LTF) que ya no participan en la atención del VIH
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Batya Elul, PhD, MSc, ICAP-NY, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fox MP, Rosen S. Patient retention in antiretroviral therapy programs up to three years on treatment in sub-Saharan Africa, 2007-2009: systematic review. Trop Med Int Health. 2010 Jun;15 Suppl 1(s1):1-15. doi: 10.1111/j.1365-3156.2010.02508.x.
- Rosen S, Fox MP, Gill CJ. Patient retention in antiretroviral therapy programs in sub-Saharan Africa: a systematic review. PLoS Med. 2007 Oct 16;4(10):e298. doi: 10.1371/journal.pmed.0040298.
- WHO (2009). Rapid advice: antiretroviral therapy for HIV infection in adults and adolescents - November 2009. Geneva, World Health Organization.
- WHO (2009). Towards Universal Access: Scaling up priority HIV/AIDS Interventions in the Health Sector: Progress report 2009. Geneva, WHO.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- AAAI0251
- 3R01MH089831 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .