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Pre-TAR Retención en Cuidado en Tanzania (PARC)

11 de mayo de 2016 actualizado por: Batya Elul, Columbia University

Retención y participación en la atención de pacientes antes del inicio del TAR en la región de Kagera en Tanzania

La retención de pacientes en la atención del VIH después del diagnóstico y la inscripción es fundamental para el éxito a largo plazo de la ampliación de la atención y el tratamiento del VIH. El objetivo de este estudio es comprender mejor los factores que influyen en la retención y la participación en la atención del VIH entre los pacientes adultos que están inscritos en la atención del VIH y aún no son elegibles para la terapia antirretroviral (TAR). El estudio se llevará a cabo en cuatro clínicas de atención y tratamiento del VIH (CTC) en la región de Kagera, Tanzania. Este es un estudio de métodos mixtos con recopilación de datos tanto cualitativos (entrevistas) como cuantitativos (encuestas). Nuestros hallazgos serán importantes para diseñar programas que ayuden a los pacientes a permanecer en el cuidado del VIH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La retención de pacientes en la atención del VIH después del diagnóstico y la inscripción es un desafío crónico tanto en entornos ricos como pobres en recursos (Rosen, Fox et al. 2007; OMS 2009; Fox y Rosen 2010), y es fundamental para el éxito a largo plazo de Ampliación de la atención y el tratamiento del VIH. La mayor parte de la investigación sobre la permanencia en la atención se ha centrado en las personas que son elegibles para la terapia antirretroviral (TAR) o que la han iniciado y, por lo general, solo examina los determinantes demográficos y clínicos. Sin embargo, no se ha determinado que una gran proporción de pacientes inscritos en la atención del VIH (p. ej., el 45 %, según nuestros datos de 722 clínicas de África subsahariana) sean elegibles para el TAR y aún no han iniciado el TAR; entre estos individuos, aún se sabe menos sobre la magnitud y los determinantes de la no retención en el cuidado. La retención en la atención del VIH antes del inicio del TAR es un requisito previo para: 1) la profilaxis, el diagnóstico y el tratamiento óptimos de las enfermedades oportunistas (IO); 2) prevención secundaria eficaz de la transmisión del VIH, como por ejemplo mediante asesoramiento y educación del paciente, diagnóstico temprano de familiares y parejas sexuales infectados, y prevención de la transmisión de madre a hijo (PTMI); y 3) inicio más oportuno del TAR. La retención en la atención entre los pacientes en etapas más tempranas de la enfermedad también es cada vez más importante dada la expansión recomendada por la OMS de las pautas de elegibilidad para el TAR en entornos de recursos limitados (WHO 2009).

Objetivo: El objetivo de este estudio es comprender mejor las barreras y los facilitadores para la retención y participación en la atención del VIH entre los pacientes adultos que están inscritos en la atención del VIH y aún no son elegibles para el TAR. Los objetivos específicos son:

  1. Describir temas en barreras y facilitadores para la retención y participación en la atención del VIH;
  2. Llevar a cabo entrevistas estructuradas para recopilar información de referencia relevante sobre los posibles determinantes de la no retención y la falta de participación en la atención del VIH;
  3. Para estimar la incidencia de los resultados a corto plazo (visitas perdidas y pérdidas durante el seguimiento (LTF)), incluida la tasa y la proporción de aquellos LTF que ya no participan en la atención del VIH; y
  4. Identificar los determinantes de las visitas perdidas, LTF y la falta de participación en la atención entre los pacientes no elegibles para TAR.

Métodos: Este estudio se llevará a cabo utilizando métodos cualitativos y cuantitativos en cuatro clínicas de atención y tratamiento del VIH (CTC) en la región de Kagera, Tanzania.

  1. Cualitativo: entrevistas en profundidad en dos CTC con hasta 20 pacientes adultos (naïve y no elegibles o indeterminados para TAR) y alrededor de 4 trabajadores de la salud; y discusiones de grupos focales (alrededor de 4 grupos de aproximadamente 6-10 personas/grupo) con pacientes adultos (naïve ART y no elegibles o indeterminados para ART).
  2. Cuantitativo: 1) entrevistas iniciales estructuradas en cuatro CTC (n = aproximadamente 900 pacientes adultos que nunca habían recibido TAR y que no eran elegibles o indeterminados para recibir TAR); 2) monitoreo prospectivo de estos 900 pacientes utilizando datos de pacientes de CTC de rutina para evaluar las visitas perdidas y LTF; y 4) breves encuestas estructuradas de pacientes que se convierten en LTF y se contactan a través de esfuerzos de rastreo de morosos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

948

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kagera
      • Kamachumu, Kagera, Tanzania
        • Ndolage District Hospital
      • Mugana, Kagera, Tanzania
        • Mugana District Hospital
      • Nyakahanga, Kagera, Tanzania
        • Nyakahanga District Hospital
      • Rubya, Kagera, Tanzania
        • Rubya District Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados en cuatro CTC de VIH en la región de Kagera en el noroeste de Tanzania. Los 8000 pacientes inscritos en la atención del VIH en estas clínicas representan el 30% de los pacientes con VIH alguna vez inscritos en las clínicas apoyadas por ICAP en toda la región de Kagera. Los pacientes serán elegibles para la selección de entrevistas en profundidad o discusiones de grupos focales si han realizado al menos una visita previa a la clínica.

Descripción

COHORTE CUALITATIVA

Se realizarán entrevistas detalladas con informantes clave y grupos focales con pacientes que cumplan con los siguientes criterios:

Pacientes indeterminados elegibles para TAR (n = aproximadamente 10 participantes en profundidad y hasta 20 grupos focales, donde la mitad son de un sitio rural, Hospital del distrito de Mugana y la otra mitad son de un sitio urbano, Hospital del distrito de Nyakahanga)

i) Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • TAR sin tratamiento previo (a menos que haya sido PTMI anterior)
  • hizo al menos una visita a la clínica antes de la inscripción en el estudio
  • elegibilidad desconocida para TAR,
  • dispuesto a dar su consentimiento informado.

ii) Criterios de exclusión:

  • <18 años de edad
  • inició TAR que no sea PTMI antes de la inscripción
  • han conocido la elegibilidad o inelegibilidad de ART
  • no está dispuesto a dar su consentimiento informado.

Pacientes no elegibles para TAR (n = aproximadamente 10 participantes en profundidad y hasta 20 grupos focales, donde la mitad son de un sitio rural, Hospital del distrito de Mugana y la otra mitad son de un sitio urbano, Hospital del distrito de Nyakahanga)

i) Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • TAR sin tratamiento previo (a menos que haya sido PTMI anterior)
  • hizo al menos una visita a la clínica antes de la inscripción en el estudio
  • inelegibilidad conocida para TAR
  • dispuesto a dar su consentimiento informado.

ii) Criterios de exclusión:

  • <18 años de edad
  • inició TAR que no sea PTMI antes de la inscripción
  • haber conocido la elegibilidad para ART
  • no está dispuesto a dar su consentimiento informado

Los trabajadores de la salud serán seleccionados a propósito para participar de acuerdo con los siguientes criterios:

i) Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • haber trabajado en esa clínica de VIH más que en cualquier otro puesto dentro del hospital durante al menos 6 meses
  • oficial médico, oficial clínico o enfermera
  • dispuesto a dar su consentimiento informado.

ii) Criterios de exclusión:

  • <18 años de edad
  • publicado principalmente en otra clínica (solo a tiempo parcial o asignación temporal a la clínica de VIH)
  • no está dispuesto a dar su consentimiento informado

COHORTE PROSPECTIVA

Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios serán incluidos en la cohorte del estudio prospectivo:

i) Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • TAR sin tratamiento previo (a menos que haya sido PTMI anterior)
  • inscritos en el estudio CTC
  • No elegible para TAR o de elegibilidad para TAR indeterminada
  • dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito, información de contacto y aceptar una visita domiciliaria para verificar los resultados si se convierten en LTF.

ii) Criterios de exclusión:

  • <18 años de edad
  • inició un TAR que no sea PTMI antes de la inscripción en el estudio
  • elegible para TAR
  • y/o no está dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito, información de contacto o aceptar una visita domiciliaria si es LTF.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Entrevista en profundidad
Se realizarán hasta 20 entrevistas en profundidad entre pacientes adultos que nunca hayan recibido TAR, equilibradas por género, sitio y motivo de la ingenuidad con TAR (determinado no elegible o elegibilidad aún no determinada) tanto como sea posible. Se realizarán hasta 4 entrevistas en profundidad con proveedores de atención médica.
Participantes del grupo de enfoque
Se invitará a un máximo de 40 pacientes no elegibles o aún no elegibles para TAR a unirse a una discusión de grupo focal. Los pacientes serán elegibles para la selección de entrevistas en profundidad o discusiones de grupos focales si han realizado al menos una visita previa a la clínica. Los pacientes seleccionados se equilibrarán tanto como sea posible por sexo y por estado previo al TAR (p. aproximadamente la mitad de elegibilidad pre-ART determinada y aproximadamente la mitad de elegibilidad pre-ART indeterminada).
Cohorte prospectivo
Con base en los datos históricos de los pacientes de los cuatro CTC del estudio, esperamos que aproximadamente 1000 pacientes se inscriban en la atención del VIH en estas clínicas durante el período del estudio y se determine que no son elegibles para TAR o que se desconoce su elegibilidad. Suponiendo una tasa de rechazo del 10 %, aproximadamente 900 pacientes se inscribirían en este estudio y completarían las entrevistas iniciales. Estos 900 pacientes serán monitoreados prospectivamente utilizando datos de atención al paciente recopilados de forma rutinaria durante un máximo de 24 meses. Los trabajadores de extensión intentarán rastrear a todos los pacientes inscritos que se observen como LTF durante el período de estudio y completar una encuesta de rastreo de morosos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de personas perdidas durante el seguimiento (LTF) que ya no participan en la atención del VIH
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Batya Elul, PhD, MSc, ICAP-NY, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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