Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retencja przed ART w opiece w Tanzanii (PARC)

11 maja 2016 zaktualizowane przez: Batya Elul, Columbia University

Retencja i zaangażowanie w opiekę nad pacjentami przed rozpoczęciem ART w regionie Kagera w Tanzanii

Utrzymanie pacjentów w opiece nad HIV po postawieniu diagnozy i przyjęciu do szpitala ma kluczowe znaczenie dla długoterminowego sukcesu opieki nad HIV i zwiększenia skali leczenia. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie czynników, które wpływają na utrzymanie i zaangażowanie w opiekę nad HIV wśród dorosłych pacjentów, którzy są zapisani do opieki nad HIV i nie kwalifikują się jeszcze do terapii antyretrowirusowej (ART). Badanie zostanie przeprowadzone w czterech klinikach opieki i leczenia HIV (CTC) w regionie Kagera w Tanzanii. Jest to badanie oparte na metodach mieszanych z gromadzeniem danych zarówno jakościowych (wywiady), jak i ilościowych (ankiety). Nasze odkrycia będą ważne przy opracowywaniu programów, które pomogą pacjentom pozostać pod opieką HIV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Utrzymanie pacjentów pod opieką HIV po zdiagnozowaniu i włączeniu jest chronicznym wyzwaniem zarówno w środowiskach bogatych, jak i ubogich w zasoby (Rosen, Fox i in. 2007; WHO 2009; Fox i Rosen 2010) i ma kluczowe znaczenie dla długoterminowego sukcesu Zwiększenie skali opieki i leczenia HIV. Większość badań dotyczących pozostawania w opiece koncentrowała się na osobach, które kwalifikują się lub rozpoczęły terapię antyretrowirusową (ART), na ogół badając jedynie uwarunkowania demograficzne i kliniczne. Jednak duża część pacjentów włączonych do opieki nad HIV (np. 45%, według naszych danych z 722 klinik w Afryce Subsaharyjskiej) nie została uznana za kwalifikującą się do ART i nie rozpoczęła jeszcze ART; wśród tych osób jeszcze mniej wiadomo o skali i determinantach niekontynuowania opieki. Pozostanie pod opieką HIV przed rozpoczęciem ART jest warunkiem wstępnym do: 1) optymalnej profilaktyki, diagnozy i leczenia chorób oportunistycznych (OI); 2) skuteczną profilaktykę wtórną przenoszenia wirusa HIV, m.in. poprzez poradnictwo i edukację pacjentów, wczesną diagnostykę zakażonych członków rodziny i partnerów seksualnych oraz zapobieganie przenoszeniu wirusa z matki na dziecko (PMTCT); oraz 3) bardziej terminowe rozpoczęcie ART. Kontynuacja opieki wśród pacjentów we wcześniejszych stadiach choroby jest również coraz ważniejsza, biorąc pod uwagę zalecane przez WHO rozszerzenie wytycznych kwalifikujących do ART w warunkach ograniczonych zasobów (WHO 2009).

Cel: Celem tego badania jest lepsze zrozumienie barier i czynników umożliwiających utrzymanie i zaangażowanie w opiekę nad HIV wśród dorosłych pacjentów, którzy są zapisani do opieki nad HIV i nie kwalifikują się jeszcze do ART. Cele szczegółowe to:

  1. Opisanie tematów w barierach i czynnikach umożliwiających zatrzymanie i zaangażowanie w opiekę nad HIV;
  2. Przeprowadzanie ustrukturyzowanych wywiadów w celu zebrania istotnych informacji wyjściowych na temat potencjalnych determinantów niezatrzymywania i niezaangażowania w opiekę nad HIV;
  3. Aby oszacować częstość występowania krótkoterminowych wyników (opuszczonych wizyt i utraconych w celu obserwacji (LTF)), w tym wskaźnika i odsetka tych LTF, którzy nie są już zaangażowani w opiekę nad HIV; I
  4. Aby zidentyfikować determinanty opuszczonych wizyt, LTF i braku zaangażowania w opiekę wśród pacjentów niekwalifikujących się do ART.

Metody: Badanie to zostanie przeprowadzone przy użyciu metod jakościowych i ilościowych w czterech klinikach opieki i leczenia HIV (CTC) w regionie Kagera w Tanzanii.

  1. Jakościowe: pogłębione wywiady w dwóch CTC z maksymalnie 20 dorosłymi pacjentami (nieleczonymi ART i niekwalifikującymi się lub nieokreślonymi do ART) i około 4 pracownikami służby zdrowia; oraz dyskusje w grupach fokusowych (około 4 grupy po około 6-10 osób/grupę) z dorosłymi pacjentami (nieuprzedzającymi ART i niekwalifikującymi się lub nieokreślonymi do ART).
  2. Ilościowe: 1) ustrukturyzowane wyjściowe wywiady w czterech CTC (n= około 900 dorosłych pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddani ART i nie kwalifikowali się lub nie byli zdeterminowani do ART); 2) prospektywne monitorowanie tych 900 pacjentów przy użyciu rutynowych danych pacjentów CTC w celu oceny opuszczonych wizyt i LTF; oraz 4) krótkie, ustrukturyzowane ankiety dotyczące pacjentów, którzy stają się LTF i do których dociera się poprzez działania związane ze śledzeniem dłużników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

948

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kagera
      • Kamachumu, Kagera, Tanzania
        • Ndolage District Hospital
      • Mugana, Kagera, Tanzania
        • Mugana District Hospital
      • Nyakahanga, Kagera, Tanzania
        • Nyakahanga District Hospital
      • Rubya, Kagera, Tanzania
        • Rubya District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani w czterech CTC HIV w regionie Kagera w północno-zachodniej Tanzanii. 8000 pacjentów zapisanych do opieki nad HIV w tych klinikach stanowi 30% pacjentów z HIV kiedykolwiek zapisanych do klinik wspieranych przez ICAP w regionie Kagera. Pacjenci zostaną zakwalifikowani do wywiadów pogłębionych lub dyskusji w grupach fokusowych, jeśli odbyli co najmniej jedną wcześniejszą wizytę w klinice.

Opis

KOHORT JAKOŚCIOWY

Dogłębne wywiady z kluczowymi informatorami i grupy fokusowe zostaną przeprowadzone z pacjentami, którzy spełniają następujące kryteria:

Nieokreśleni pacjenci kwalifikujący się do ART (n = około 10 uczestników grupy dogłębnej i do 20 grup fokusowych, z czego połowa pochodzi z obszarów wiejskich, Szpital Okręgowy Mugana, a połowa z terenu miejskiego, Szpital Okręgowy Nyakahanga)

i) Kryteria włączenia:

  • ≥18 lat
  • ART naiwny (chyba że w przypadku wcześniejszego PMTCT)
  • odbył co najmniej jedną wizytę w klinice przed włączeniem do badania
  • nieznana kwalifikacja do ART,
  • chętny do wyrażenia świadomej zgody.

ii) Kryteria wykluczenia:

  • <18 lat
  • zainicjował ART inny niż PMTCT przed rejestracją
  • mają znane uprawnienia lub brak uprawnień do ART
  • nie chcą wyrazić świadomej zgody.

Pacjenci niekwalifikujący się do ART (n = około 10 uczestników grup szczegółowych i do 20 grup fokusowych, z których połowa pochodzi z obszarów wiejskich, Szpital Okręgowy Mugana, a połowa z ośrodków miejskich, Szpital Okręgowy Nyakahanga)

i) Kryteria włączenia:

  • ≥18 lat
  • ART naiwny (chyba że w przypadku wcześniejszego PMTCT)
  • odbył co najmniej jedną wizytę w klinice przed włączeniem do badania
  • znana niekwalifikowalność ART
  • chętny do wyrażenia świadomej zgody.

ii) Kryteria wykluczenia:

  • <18 lat
  • zainicjował ART inny niż PMTCT przed rejestracją
  • mają znane uprawnienia do ART
  • nie chcą wyrazić świadomej zgody

Pracownicy służby zdrowia zostaną celowo wybrani do udziału zgodnie z następującymi kryteriami:

i) Kryteria włączenia:

  • ≥18 lat
  • przepracować w tej klinice HIV więcej niż na jakimkolwiek innym stanowisku w szpitalu przez co najmniej 6 miesięcy
  • lekarz, oficer kliniczny lub pielęgniarka
  • chętny do wyrażenia świadomej zgody.

ii) Kryteria wykluczenia:

  • <18 lat
  • głównie oddelegowany do innej kliniki (tylko w niepełnym wymiarze godzin lub tymczasowo przydzielony do kliniki HIV)
  • nie chcą wyrazić świadomej zgody

PERSPEKTYWNA KOHORA

Pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria, zostaną włączeni do kohorty badania prospektywnego:

i) Kryteria włączenia:

  • ≥18 lat
  • ART naiwny (chyba że w przypadku wcześniejszego PMTCT)
  • zapisanych do badania CTC
  • Kwalifikacja do ART lub nieokreślona kwalifikacja do ART
  • chętni do udzielenia pisemnej świadomej zgody, danych kontaktowych i przyjęcia wizyty domowej w celu zweryfikowania wyników, jeśli staną się LTF.

ii) Kryteria wykluczenia:

  • <18 lat
  • rozpoczęło ART inne niż PMTCT przed włączeniem do badania
  • kwalifikuje się do ART
  • i/lub nie chcą udzielić pisemnej świadomej zgody, podać danych kontaktowych lub zgodzić się na wizytę domową, jeśli LTF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pogłębionych wywiadów
W miarę możliwości zostanie przeprowadzonych do 20 pogłębionych wywiadów z dorosłymi pacjentami nieleczonymi ART, zrównoważonych pod względem płci, miejsca i powodu naiwności ART (ustalone, że nie kwalifikuje się lub kwalifikowalność nie została jeszcze ustalona). Z pracownikami służby zdrowia zostaną przeprowadzone maksymalnie 4 wywiady pogłębione.
Uczestnicy grupy fokusowej
Do 40 pacjentów niekwalifikujących się lub jeszcze niekwalifikujących się do ART zostanie zaproszonych do udziału w dyskusji w grupie fokusowej. Pacjenci zostaną zakwalifikowani do wywiadów pogłębionych lub dyskusji w grupach fokusowych, jeśli odbyli co najmniej jedną wcześniejszą wizytę w klinice. Wybrani pacjenci zostaną w jak największym stopniu zrównoważeni pod względem płci i statusu przed ART (np. mniej więcej połowa kwalifikowalności przed ART określona, ​​a mniej więcej połowa kwalifikowalności przed ART nieokreślona).
Przyszła kohorta
Opierając się na historycznych danych pacjentów z czterech CTC badania, spodziewamy się, że około 1000 pacjentów zapisze się do opieki nad HIV w tych klinikach w okresie badania i zostanie uznanych za niekwalifikujących się do ART lub o nieznanym kwalifikowalności. Zakładając 10% odsetek odmów, około 900 pacjentów zapisałoby się do tego badania i przeprowadziłoby podstawowe wywiady. Tych 900 pacjentów będzie prospektywnie monitorowanych przy użyciu rutynowo zbieranych danych dotyczących opieki nad pacjentem przez okres do 24 miesięcy. Pracownicy terenowi będą próbowali prześledzić wszystkich zapisanych pacjentów, u których zaobserwowano LTF w okresie badania, i wypełnią ankietę dotyczącą śledzenia dłużników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób utraconych z obserwacji (LTF), które nie są już zaangażowane w opiekę nad HIV
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Batya Elul, PhD, MSc, ICAP-NY, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj