- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01992887
Retencja przed ART w opiece w Tanzanii (PARC)
Retencja i zaangażowanie w opiekę nad pacjentami przed rozpoczęciem ART w regionie Kagera w Tanzanii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Utrzymanie pacjentów pod opieką HIV po zdiagnozowaniu i włączeniu jest chronicznym wyzwaniem zarówno w środowiskach bogatych, jak i ubogich w zasoby (Rosen, Fox i in. 2007; WHO 2009; Fox i Rosen 2010) i ma kluczowe znaczenie dla długoterminowego sukcesu Zwiększenie skali opieki i leczenia HIV. Większość badań dotyczących pozostawania w opiece koncentrowała się na osobach, które kwalifikują się lub rozpoczęły terapię antyretrowirusową (ART), na ogół badając jedynie uwarunkowania demograficzne i kliniczne. Jednak duża część pacjentów włączonych do opieki nad HIV (np. 45%, według naszych danych z 722 klinik w Afryce Subsaharyjskiej) nie została uznana za kwalifikującą się do ART i nie rozpoczęła jeszcze ART; wśród tych osób jeszcze mniej wiadomo o skali i determinantach niekontynuowania opieki. Pozostanie pod opieką HIV przed rozpoczęciem ART jest warunkiem wstępnym do: 1) optymalnej profilaktyki, diagnozy i leczenia chorób oportunistycznych (OI); 2) skuteczną profilaktykę wtórną przenoszenia wirusa HIV, m.in. poprzez poradnictwo i edukację pacjentów, wczesną diagnostykę zakażonych członków rodziny i partnerów seksualnych oraz zapobieganie przenoszeniu wirusa z matki na dziecko (PMTCT); oraz 3) bardziej terminowe rozpoczęcie ART. Kontynuacja opieki wśród pacjentów we wcześniejszych stadiach choroby jest również coraz ważniejsza, biorąc pod uwagę zalecane przez WHO rozszerzenie wytycznych kwalifikujących do ART w warunkach ograniczonych zasobów (WHO 2009).
Cel: Celem tego badania jest lepsze zrozumienie barier i czynników umożliwiających utrzymanie i zaangażowanie w opiekę nad HIV wśród dorosłych pacjentów, którzy są zapisani do opieki nad HIV i nie kwalifikują się jeszcze do ART. Cele szczegółowe to:
- Opisanie tematów w barierach i czynnikach umożliwiających zatrzymanie i zaangażowanie w opiekę nad HIV;
- Przeprowadzanie ustrukturyzowanych wywiadów w celu zebrania istotnych informacji wyjściowych na temat potencjalnych determinantów niezatrzymywania i niezaangażowania w opiekę nad HIV;
- Aby oszacować częstość występowania krótkoterminowych wyników (opuszczonych wizyt i utraconych w celu obserwacji (LTF)), w tym wskaźnika i odsetka tych LTF, którzy nie są już zaangażowani w opiekę nad HIV; I
- Aby zidentyfikować determinanty opuszczonych wizyt, LTF i braku zaangażowania w opiekę wśród pacjentów niekwalifikujących się do ART.
Metody: Badanie to zostanie przeprowadzone przy użyciu metod jakościowych i ilościowych w czterech klinikach opieki i leczenia HIV (CTC) w regionie Kagera w Tanzanii.
- Jakościowe: pogłębione wywiady w dwóch CTC z maksymalnie 20 dorosłymi pacjentami (nieleczonymi ART i niekwalifikującymi się lub nieokreślonymi do ART) i około 4 pracownikami służby zdrowia; oraz dyskusje w grupach fokusowych (około 4 grupy po około 6-10 osób/grupę) z dorosłymi pacjentami (nieuprzedzającymi ART i niekwalifikującymi się lub nieokreślonymi do ART).
- Ilościowe: 1) ustrukturyzowane wyjściowe wywiady w czterech CTC (n= około 900 dorosłych pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddani ART i nie kwalifikowali się lub nie byli zdeterminowani do ART); 2) prospektywne monitorowanie tych 900 pacjentów przy użyciu rutynowych danych pacjentów CTC w celu oceny opuszczonych wizyt i LTF; oraz 4) krótkie, ustrukturyzowane ankiety dotyczące pacjentów, którzy stają się LTF i do których dociera się poprzez działania związane ze śledzeniem dłużników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kagera
-
Kamachumu, Kagera, Tanzania
- Ndolage District Hospital
-
Mugana, Kagera, Tanzania
- Mugana District Hospital
-
Nyakahanga, Kagera, Tanzania
- Nyakahanga District Hospital
-
Rubya, Kagera, Tanzania
- Rubya District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KOHORT JAKOŚCIOWY
Dogłębne wywiady z kluczowymi informatorami i grupy fokusowe zostaną przeprowadzone z pacjentami, którzy spełniają następujące kryteria:
Nieokreśleni pacjenci kwalifikujący się do ART (n = około 10 uczestników grupy dogłębnej i do 20 grup fokusowych, z czego połowa pochodzi z obszarów wiejskich, Szpital Okręgowy Mugana, a połowa z terenu miejskiego, Szpital Okręgowy Nyakahanga)
i) Kryteria włączenia:
- ≥18 lat
- ART naiwny (chyba że w przypadku wcześniejszego PMTCT)
- odbył co najmniej jedną wizytę w klinice przed włączeniem do badania
- nieznana kwalifikacja do ART,
- chętny do wyrażenia świadomej zgody.
ii) Kryteria wykluczenia:
- <18 lat
- zainicjował ART inny niż PMTCT przed rejestracją
- mają znane uprawnienia lub brak uprawnień do ART
- nie chcą wyrazić świadomej zgody.
Pacjenci niekwalifikujący się do ART (n = około 10 uczestników grup szczegółowych i do 20 grup fokusowych, z których połowa pochodzi z obszarów wiejskich, Szpital Okręgowy Mugana, a połowa z ośrodków miejskich, Szpital Okręgowy Nyakahanga)
i) Kryteria włączenia:
- ≥18 lat
- ART naiwny (chyba że w przypadku wcześniejszego PMTCT)
- odbył co najmniej jedną wizytę w klinice przed włączeniem do badania
- znana niekwalifikowalność ART
- chętny do wyrażenia świadomej zgody.
ii) Kryteria wykluczenia:
- <18 lat
- zainicjował ART inny niż PMTCT przed rejestracją
- mają znane uprawnienia do ART
- nie chcą wyrazić świadomej zgody
Pracownicy służby zdrowia zostaną celowo wybrani do udziału zgodnie z następującymi kryteriami:
i) Kryteria włączenia:
- ≥18 lat
- przepracować w tej klinice HIV więcej niż na jakimkolwiek innym stanowisku w szpitalu przez co najmniej 6 miesięcy
- lekarz, oficer kliniczny lub pielęgniarka
- chętny do wyrażenia świadomej zgody.
ii) Kryteria wykluczenia:
- <18 lat
- głównie oddelegowany do innej kliniki (tylko w niepełnym wymiarze godzin lub tymczasowo przydzielony do kliniki HIV)
- nie chcą wyrazić świadomej zgody
PERSPEKTYWNA KOHORA
Pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria, zostaną włączeni do kohorty badania prospektywnego:
i) Kryteria włączenia:
- ≥18 lat
- ART naiwny (chyba że w przypadku wcześniejszego PMTCT)
- zapisanych do badania CTC
- Kwalifikacja do ART lub nieokreślona kwalifikacja do ART
- chętni do udzielenia pisemnej świadomej zgody, danych kontaktowych i przyjęcia wizyty domowej w celu zweryfikowania wyników, jeśli staną się LTF.
ii) Kryteria wykluczenia:
- <18 lat
- rozpoczęło ART inne niż PMTCT przed włączeniem do badania
- kwalifikuje się do ART
- i/lub nie chcą udzielić pisemnej świadomej zgody, podać danych kontaktowych lub zgodzić się na wizytę domową, jeśli LTF.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pogłębionych wywiadów
W miarę możliwości zostanie przeprowadzonych do 20 pogłębionych wywiadów z dorosłymi pacjentami nieleczonymi ART, zrównoważonych pod względem płci, miejsca i powodu naiwności ART (ustalone, że nie kwalifikuje się lub kwalifikowalność nie została jeszcze ustalona).
Z pracownikami służby zdrowia zostaną przeprowadzone maksymalnie 4 wywiady pogłębione.
|
Uczestnicy grupy fokusowej
Do 40 pacjentów niekwalifikujących się lub jeszcze niekwalifikujących się do ART zostanie zaproszonych do udziału w dyskusji w grupie fokusowej.
Pacjenci zostaną zakwalifikowani do wywiadów pogłębionych lub dyskusji w grupach fokusowych, jeśli odbyli co najmniej jedną wcześniejszą wizytę w klinice.
Wybrani pacjenci zostaną w jak największym stopniu zrównoważeni pod względem płci i statusu przed ART (np.
mniej więcej połowa kwalifikowalności przed ART określona, a mniej więcej połowa kwalifikowalności przed ART nieokreślona).
|
Przyszła kohorta
Opierając się na historycznych danych pacjentów z czterech CTC badania, spodziewamy się, że około 1000 pacjentów zapisze się do opieki nad HIV w tych klinikach w okresie badania i zostanie uznanych za niekwalifikujących się do ART lub o nieznanym kwalifikowalności.
Zakładając 10% odsetek odmów, około 900 pacjentów zapisałoby się do tego badania i przeprowadziłoby podstawowe wywiady.
Tych 900 pacjentów będzie prospektywnie monitorowanych przy użyciu rutynowo zbieranych danych dotyczących opieki nad pacjentem przez okres do 24 miesięcy.
Pracownicy terenowi będą próbowali prześledzić wszystkich zapisanych pacjentów, u których zaobserwowano LTF w okresie badania, i wypełnią ankietę dotyczącą śledzenia dłużników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek osób utraconych z obserwacji (LTF), które nie są już zaangażowane w opiekę nad HIV
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Batya Elul, PhD, MSc, ICAP-NY, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fox MP, Rosen S. Patient retention in antiretroviral therapy programs up to three years on treatment in sub-Saharan Africa, 2007-2009: systematic review. Trop Med Int Health. 2010 Jun;15 Suppl 1(s1):1-15. doi: 10.1111/j.1365-3156.2010.02508.x.
- Rosen S, Fox MP, Gill CJ. Patient retention in antiretroviral therapy programs in sub-Saharan Africa: a systematic review. PLoS Med. 2007 Oct 16;4(10):e298. doi: 10.1371/journal.pmed.0040298.
- WHO (2009). Rapid advice: antiretroviral therapy for HIV infection in adults and adolescents - November 2009. Geneva, World Health Organization.
- WHO (2009). Towards Universal Access: Scaling up priority HIV/AIDS Interventions in the Health Sector: Progress report 2009. Geneva, WHO.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAI0251
- 3R01MH089831 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .