- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01992887
Pre-ART Retention in Care in Tansania (PARC)
Patientenbindung und -engagement vor Beginn der ART in der Region Kagera in Tansania
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der Verbleib von Patienten in der HIV-Versorgung nach der Diagnose und Einschreibung ist sowohl in ressourcenreichen als auch in ressourcenarmen Umgebungen eine chronische Herausforderung (Rosen, Fox et al. 2007; WHO 2009; Fox und Rosen 2010) und ist entscheidend für den langfristigen Erfolg von Ausweitung der HIV-Versorgung und -Behandlung. Die meisten Forschungsarbeiten zum Verbleib in der Pflege konzentrierten sich auf Personen, die für eine antiretrovirale Therapie (ART) in Frage kamen oder diese begonnen hatten, und untersuchten im Allgemeinen nur demografische und klinische Determinanten. Ein großer Teil der Patienten, die in die HIV-Versorgung aufgenommen wurden (z. B. 45 % nach unseren Daten aus 722 afrikanischen Kliniken südlich der Sahara), wurde jedoch nicht als ART-geeignet eingestuft und hat noch keine ART begonnen; Bei diesen Personen ist noch weniger über das Ausmaß und die Determinanten der Nichterhaltung der Pflege bekannt. Die Beibehaltung der HIV-Versorgung vor Beginn der ART ist eine Voraussetzung für: 1) optimale Prophylaxe, Diagnose und Behandlung opportunistischer Erkrankungen (OIs); 2) wirksame Sekundärprävention der HIV-Übertragung, beispielsweise durch Patientenberatung und -aufklärung, frühere Diagnose infizierter Familienmitglieder und Sexualpartner und Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT); und 3) rechtzeitigere ART-Initiierung. Angesichts der von der WHO empfohlenen Ausweitung der ART-Eignungsrichtlinien in Situationen mit begrenzten Ressourcen wird auch der Verbleib in der Versorgung von Patienten in früheren Krankheitsstadien immer wichtiger (WHO 2009).
Ziel: Das Ziel dieser Studie ist ein besseres Verständnis der Barrieren und Voraussetzungen für die Beibehaltung und Beteiligung an der HIV-Versorgung bei erwachsenen Patienten, die an der HIV-Versorgung teilnehmen und noch nicht für ART in Frage kommen. Die konkreten Ziele sind:
- Themen in Barrieren und Befähigern für die Beibehaltung und das Engagement in der HIV-Versorgung zu beschreiben;
- Um strukturierte Interviews durchzuführen, um relevante Basisinformationen zu potenziellen Determinanten der Nichterhaltung und Nichtbeteiligung an der HIV-Behandlung zu sammeln;
- Um die Inzidenz kurzfristiger Ergebnisse (verpasste Besuche und verlorene Nachsorge (LTF)) abzuschätzen, einschließlich der Rate und des Anteils der LTF, die nicht mehr an der HIV-Versorgung beteiligt sind; Und
- Ermittlung der Determinanten für versäumte Besuche, LTF und Nichtbeteiligung an der Pflege bei ART-ungeeigneten Patienten.
Methoden: Diese Studie wird mit qualitativen und quantitativen Methoden in vier HIV-Versorgungs- und Behandlungskliniken (CTCs) in der Region Kagera, Tansania, durchgeführt.
- Qualitativ: Tiefeninterviews in zwei CTCs mit bis zu 20 erwachsenen Patienten (ART-naiv und für ART nicht geeignet oder unbestimmt) und etwa 4 Gesundheitspersonal; und Fokusgruppendiskussionen (ca. 4 Gruppen mit ca. 6-10 Personen/Gruppe) mit erwachsenen Patienten (ART-naiv und für ART ungeeignet oder unbestimmt).
- Quantitativ: 1) strukturierte Baseline-Interviews in vier CTCs (n = ungefähr 900 erwachsene Patienten, die ART-naiv und für ART nicht geeignet oder unbestimmt sind); 2) prospektive Überwachung dieser 900 Patienten unter Verwendung von routinemäßigen CTC-Patientendaten, um versäumte Besuche und LTF zu bewerten; und 4) kurze strukturierte Befragungen von Patienten, die LTF werden und durch Bemühungen zur Rückverfolgung von Zahlungsausfällen erreicht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kagera
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Kamachumu, Kagera, Tansania
- Ndolage District Hospital
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Mugana, Kagera, Tansania
- Mugana District Hospital
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Nyakahanga, Kagera, Tansania
- Nyakahanga District Hospital
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Rubya, Kagera, Tansania
- Rubya District Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
QUALITATIVE KOHORTE
Mit Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden ausführliche Interviews mit Schlüsselinformanten und Fokusgruppen durchgeführt:
Patienten mit unbestimmter ART-Eignung (n = ungefähr 10 eingehende und bis zu 20 Fokusgruppenteilnehmer, von denen die Hälfte von einem ländlichen Standort, dem Mugana District Hospital, und die andere Hälfte von einem städtischen Standort, dem Nyakahanga District Hospital, stammt)
i) Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- ART naiv (außer bei vorheriger PMTCT)
- mindestens einen Klinikbesuch vor Studieneinschreibung gemacht
- unbekannte ART-Berechtigung,
- bereit, eine informierte Zustimmung zu geben.
ii) Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- initiierte ART anders als PMTCT vor der Registrierung
- die ART-Berechtigung oder Nicht-Berechtigung bekannt haben
- nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.
ART-ungeeignete Patienten (n = ca. 10 eingehende und bis zu 20 Fokusgruppenteilnehmer, von denen die Hälfte von einem ländlichen Standort, dem Mugana District Hospital, und die andere Hälfte von einem städtischen Standort, dem Nyakahanga District Hospital, stammt)
i) Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- ART naiv (außer bei vorheriger PMTCT)
- mindestens einen Klinikbesuch vor Studieneinschreibung gemacht
- bekannter ART-Ausschluss
- bereit, eine informierte Zustimmung zu geben.
ii) Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- initiierte ART anders als PMTCT vor der Registrierung
- haben eine bekannte ART-Berechtigung
- nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
Gesundheitsfachkräfte werden nach folgenden Kriterien gezielt für die Teilnahme ausgewählt:
i) Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- mindestens 6 Monate in dieser HIV-Klinik mehr als auf jeder anderen Stelle innerhalb des Krankenhauses gearbeitet haben
- medizinischer Offizier, klinischer Offizier oder Krankenschwester
- bereit, eine informierte Zustimmung zu geben.
ii) Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- überwiegend in einer anderen Klinik eingesetzt (nur Teilzeit oder befristeter Einsatz in HIV-Klinik)
- nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
PERSPEKTIVEN KOHORTE
Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden in die prospektive Studienkohorte aufgenommen:
i) Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- ART naiv (außer bei vorheriger PMTCT)
- in die Studie CTC eingeschrieben
- ART-ungeeignet oder von unbestimmter ART-Berechtigung
- bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung und Kontaktinformationen bereitzustellen und einen Hausbesuch zu akzeptieren, um die Ergebnisse zu überprüfen, wenn sie LTF werden.
ii) Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- andere ART als PMTCT vor Studieneinschluss begonnen
- ART-berechtigt
- und/oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung, Kontaktinformationen oder einen Hausbesuch anzunehmen, wenn LTF.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ausführliches Interview
Es werden bis zu 20 Tiefeninterviews mit erwachsenen ART-naiven Patienten durchgeführt, die so weit wie möglich nach Geschlecht, Ort und Grund für ART-Naivität (bestimmte Nichteignung oder Eignung noch nicht bestimmt) ausgewogen sind.
Es werden bis zu 4 Tiefeninterviews mit Gesundheitsdienstleistern durchgeführt.
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Teilnehmer der Fokusgruppe
Bis zu 40 Patienten, die für ART nicht oder noch nicht geeignet sind, werden zu einer Fokusgruppendiskussion eingeladen.
Patienten können entweder für Tiefeninterviews oder Fokusgruppendiskussionen ausgewählt werden, wenn sie mindestens einen vorherigen Besuch in der Klinik gemacht haben.
Ausgewählte Patienten werden so weit wie möglich nach Geschlecht und Prä-ART-Status (z.
ungefähr die Hälfte der Prä-ART-Berechtigung festgestellt und ungefähr die Hälfte der Prä-ART-Berechtigung unbestimmt).
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Voraussichtliche Kohorte
Basierend auf historischen Patientendaten aus den vier Studien-CTCs erwarten wir, dass sich etwa 1.000 Patienten während des Studienzeitraums in diesen Kliniken in die HIV-Behandlung einschreiben und festgestellt werden, dass sie für ART nicht oder mit unbekannter Eignung in Frage kommen.
Unter der Annahme einer Ablehnungsrate von 10 % würden sich dann etwa 900 Patienten in diese Studie einschreiben und Basisinterviews absolvieren.
Diese 900 Patienten werden bis zu 24 Monate lang anhand routinemäßig erhobener Patientendaten prospektiv überwacht.
Outreach-Mitarbeiter werden versuchen, alle eingeschriebenen Patienten aufzuspüren, bei denen während des Studienzeitraums LTF festgestellt wurde, und eine Umfrage zur Rückverfolgung von Zahlungsausfällen durchführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Lost-to-Follow-up (LTF), die nicht mehr in der HIV-Versorgung tätig sind
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Batya Elul, PhD, MSc, ICAP-NY, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fox MP, Rosen S. Patient retention in antiretroviral therapy programs up to three years on treatment in sub-Saharan Africa, 2007-2009: systematic review. Trop Med Int Health. 2010 Jun;15 Suppl 1(s1):1-15. doi: 10.1111/j.1365-3156.2010.02508.x.
- Rosen S, Fox MP, Gill CJ. Patient retention in antiretroviral therapy programs in sub-Saharan Africa: a systematic review. PLoS Med. 2007 Oct 16;4(10):e298. doi: 10.1371/journal.pmed.0040298.
- WHO (2009). Rapid advice: antiretroviral therapy for HIV infection in adults and adolescents - November 2009. Geneva, World Health Organization.
- WHO (2009). Towards Universal Access: Scaling up priority HIV/AIDS Interventions in the Health Sector: Progress report 2009. Geneva, WHO.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Immunologische Mangelsyndrome
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAI0251
- 3R01MH089831 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur HIV (Humanes Immunschwächevirus)
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Janssen-Cilag International NVAbgeschlossenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV). | Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)-VirusFrankreich, Vereinigtes Königreich, Belgien, Deutschland, Spanien, Schweiz, Dänemark, Israel, Österreich, Polen, Ungarn, Schweden, Irland
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Merck Sharp & Dohme LLCZurückgezogenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
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Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenHuman Immunodeficiency Virus Positiv oder NegativVereinigte Staaten
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RTI InternationalCenters for Disease Control and PreventionAbgeschlossenHumanes Immundefizienzvirus (HIV) positivVereinigte Staaten
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenInfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).Vereinigte Staaten, Deutschland
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ViiV HealthcarePfizerAbgeschlossenInfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).Deutschland
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Immuno Cure Holding (HK) LimitedThe University of Hong Kong; Immuno Cure 1 LimitedRekrutierungMenschlicher Immunschwächevirus | Human Immunodeficiency Virus I-InfektionHongkong
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenInfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).Japan
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenInfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
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