Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pre-ART Retention in Care in Tansania (PARC)

11. Mai 2016 aktualisiert von: Batya Elul, Columbia University

Patientenbindung und -engagement vor Beginn der ART in der Region Kagera in Tansania

Der Verbleib von Patienten in der HIV-Versorgung nach der Diagnose und Einschreibung ist entscheidend für den langfristigen Erfolg der HIV-Versorgung und der Ausweitung der Behandlung. Das Ziel dieser Studie ist es, die Faktoren besser zu verstehen, die die Beibehaltung und das Engagement in der HIV-Behandlung bei erwachsenen Patienten beeinflussen, die in die HIV-Behandlung eingeschrieben sind und noch nicht für eine antiretrovirale Therapie (ART) in Frage kommen. Die Studie wird in vier HIV-Versorgungs- und Behandlungskliniken (CTCs) in der Region Kagera, Tansania, durchgeführt. Es handelt sich um eine Mixed-Methods-Studie mit sowohl qualitativer (Interviews) als auch quantitativer (Umfragen) Datenerhebung. Unsere Ergebnisse werden für die Entwicklung von Programmen wichtig sein, die Patienten helfen, in der HIV-Behandlung zu bleiben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Verbleib von Patienten in der HIV-Versorgung nach der Diagnose und Einschreibung ist sowohl in ressourcenreichen als auch in ressourcenarmen Umgebungen eine chronische Herausforderung (Rosen, Fox et al. 2007; WHO 2009; Fox und Rosen 2010) und ist entscheidend für den langfristigen Erfolg von Ausweitung der HIV-Versorgung und -Behandlung. Die meisten Forschungsarbeiten zum Verbleib in der Pflege konzentrierten sich auf Personen, die für eine antiretrovirale Therapie (ART) in Frage kamen oder diese begonnen hatten, und untersuchten im Allgemeinen nur demografische und klinische Determinanten. Ein großer Teil der Patienten, die in die HIV-Versorgung aufgenommen wurden (z. B. 45 % nach unseren Daten aus 722 afrikanischen Kliniken südlich der Sahara), wurde jedoch nicht als ART-geeignet eingestuft und hat noch keine ART begonnen; Bei diesen Personen ist noch weniger über das Ausmaß und die Determinanten der Nichterhaltung der Pflege bekannt. Die Beibehaltung der HIV-Versorgung vor Beginn der ART ist eine Voraussetzung für: 1) optimale Prophylaxe, Diagnose und Behandlung opportunistischer Erkrankungen (OIs); 2) wirksame Sekundärprävention der HIV-Übertragung, beispielsweise durch Patientenberatung und -aufklärung, frühere Diagnose infizierter Familienmitglieder und Sexualpartner und Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT); und 3) rechtzeitigere ART-Initiierung. Angesichts der von der WHO empfohlenen Ausweitung der ART-Eignungsrichtlinien in Situationen mit begrenzten Ressourcen wird auch der Verbleib in der Versorgung von Patienten in früheren Krankheitsstadien immer wichtiger (WHO 2009).

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist ein besseres Verständnis der Barrieren und Voraussetzungen für die Beibehaltung und Beteiligung an der HIV-Versorgung bei erwachsenen Patienten, die an der HIV-Versorgung teilnehmen und noch nicht für ART in Frage kommen. Die konkreten Ziele sind:

  1. Themen in Barrieren und Befähigern für die Beibehaltung und das Engagement in der HIV-Versorgung zu beschreiben;
  2. Um strukturierte Interviews durchzuführen, um relevante Basisinformationen zu potenziellen Determinanten der Nichterhaltung und Nichtbeteiligung an der HIV-Behandlung zu sammeln;
  3. Um die Inzidenz kurzfristiger Ergebnisse (verpasste Besuche und verlorene Nachsorge (LTF)) abzuschätzen, einschließlich der Rate und des Anteils der LTF, die nicht mehr an der HIV-Versorgung beteiligt sind; Und
  4. Ermittlung der Determinanten für versäumte Besuche, LTF und Nichtbeteiligung an der Pflege bei ART-ungeeigneten Patienten.

Methoden: Diese Studie wird mit qualitativen und quantitativen Methoden in vier HIV-Versorgungs- und Behandlungskliniken (CTCs) in der Region Kagera, Tansania, durchgeführt.

  1. Qualitativ: Tiefeninterviews in zwei CTCs mit bis zu 20 erwachsenen Patienten (ART-naiv und für ART nicht geeignet oder unbestimmt) und etwa 4 Gesundheitspersonal; und Fokusgruppendiskussionen (ca. 4 Gruppen mit ca. 6-10 Personen/Gruppe) mit erwachsenen Patienten (ART-naiv und für ART ungeeignet oder unbestimmt).
  2. Quantitativ: 1) strukturierte Baseline-Interviews in vier CTCs (n = ungefähr 900 erwachsene Patienten, die ART-naiv und für ART nicht geeignet oder unbestimmt sind); 2) prospektive Überwachung dieser 900 Patienten unter Verwendung von routinemäßigen CTC-Patientendaten, um versäumte Besuche und LTF zu bewerten; und 4) kurze strukturierte Befragungen von Patienten, die LTF werden und durch Bemühungen zur Rückverfolgung von Zahlungsausfällen erreicht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

948

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kagera
      • Kamachumu, Kagera, Tansania
        • Ndolage District Hospital
      • Mugana, Kagera, Tansania
        • Mugana District Hospital
      • Nyakahanga, Kagera, Tansania
        • Nyakahanga District Hospital
      • Rubya, Kagera, Tansania
        • Rubya District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden in vier HIV-CTCs in der Region Kagera im Nordwesten Tansanias rekrutiert. Die 8.000 Patienten, die in diesen Kliniken in die HIV-Versorgung eingeschrieben sind, stellen 30 % der HIV-Patienten dar, die jemals in von ICAP unterstützten Kliniken in der gesamten Region Kagera aufgenommen wurden. Patienten können entweder für Tiefeninterviews oder Fokusgruppendiskussionen ausgewählt werden, wenn sie mindestens einen vorherigen Besuch in der Klinik gemacht haben.

Beschreibung

QUALITATIVE KOHORTE

Mit Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden ausführliche Interviews mit Schlüsselinformanten und Fokusgruppen durchgeführt:

Patienten mit unbestimmter ART-Eignung (n = ungefähr 10 eingehende und bis zu 20 Fokusgruppenteilnehmer, von denen die Hälfte von einem ländlichen Standort, dem Mugana District Hospital, und die andere Hälfte von einem städtischen Standort, dem Nyakahanga District Hospital, stammt)

i) Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • ART naiv (außer bei vorheriger PMTCT)
  • mindestens einen Klinikbesuch vor Studieneinschreibung gemacht
  • unbekannte ART-Berechtigung,
  • bereit, eine informierte Zustimmung zu geben.

ii) Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • initiierte ART anders als PMTCT vor der Registrierung
  • die ART-Berechtigung oder Nicht-Berechtigung bekannt haben
  • nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.

ART-ungeeignete Patienten (n = ca. 10 eingehende und bis zu 20 Fokusgruppenteilnehmer, von denen die Hälfte von einem ländlichen Standort, dem Mugana District Hospital, und die andere Hälfte von einem städtischen Standort, dem Nyakahanga District Hospital, stammt)

i) Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • ART naiv (außer bei vorheriger PMTCT)
  • mindestens einen Klinikbesuch vor Studieneinschreibung gemacht
  • bekannter ART-Ausschluss
  • bereit, eine informierte Zustimmung zu geben.

ii) Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • initiierte ART anders als PMTCT vor der Registrierung
  • haben eine bekannte ART-Berechtigung
  • nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu geben

Gesundheitsfachkräfte werden nach folgenden Kriterien gezielt für die Teilnahme ausgewählt:

i) Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • mindestens 6 Monate in dieser HIV-Klinik mehr als auf jeder anderen Stelle innerhalb des Krankenhauses gearbeitet haben
  • medizinischer Offizier, klinischer Offizier oder Krankenschwester
  • bereit, eine informierte Zustimmung zu geben.

ii) Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • überwiegend in einer anderen Klinik eingesetzt (nur Teilzeit oder befristeter Einsatz in HIV-Klinik)
  • nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu geben

PERSPEKTIVEN KOHORTE

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden in die prospektive Studienkohorte aufgenommen:

i) Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • ART naiv (außer bei vorheriger PMTCT)
  • in die Studie CTC eingeschrieben
  • ART-ungeeignet oder von unbestimmter ART-Berechtigung
  • bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung und Kontaktinformationen bereitzustellen und einen Hausbesuch zu akzeptieren, um die Ergebnisse zu überprüfen, wenn sie LTF werden.

ii) Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • andere ART als PMTCT vor Studieneinschluss begonnen
  • ART-berechtigt
  • und/oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung, Kontaktinformationen oder einen Hausbesuch anzunehmen, wenn LTF.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ausführliches Interview
Es werden bis zu 20 Tiefeninterviews mit erwachsenen ART-naiven Patienten durchgeführt, die so weit wie möglich nach Geschlecht, Ort und Grund für ART-Naivität (bestimmte Nichteignung oder Eignung noch nicht bestimmt) ausgewogen sind. Es werden bis zu 4 Tiefeninterviews mit Gesundheitsdienstleistern durchgeführt.
Teilnehmer der Fokusgruppe
Bis zu 40 Patienten, die für ART nicht oder noch nicht geeignet sind, werden zu einer Fokusgruppendiskussion eingeladen. Patienten können entweder für Tiefeninterviews oder Fokusgruppendiskussionen ausgewählt werden, wenn sie mindestens einen vorherigen Besuch in der Klinik gemacht haben. Ausgewählte Patienten werden so weit wie möglich nach Geschlecht und Prä-ART-Status (z. ungefähr die Hälfte der Prä-ART-Berechtigung festgestellt und ungefähr die Hälfte der Prä-ART-Berechtigung unbestimmt).
Voraussichtliche Kohorte
Basierend auf historischen Patientendaten aus den vier Studien-CTCs erwarten wir, dass sich etwa 1.000 Patienten während des Studienzeitraums in diesen Kliniken in die HIV-Behandlung einschreiben und festgestellt werden, dass sie für ART nicht oder mit unbekannter Eignung in Frage kommen. Unter der Annahme einer Ablehnungsrate von 10 % würden sich dann etwa 900 Patienten in diese Studie einschreiben und Basisinterviews absolvieren. Diese 900 Patienten werden bis zu 24 Monate lang anhand routinemäßig erhobener Patientendaten prospektiv überwacht. Outreach-Mitarbeiter werden versuchen, alle eingeschriebenen Patienten aufzuspüren, bei denen während des Studienzeitraums LTF festgestellt wurde, und eine Umfrage zur Rückverfolgung von Zahlungsausfällen durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Lost-to-Follow-up (LTF), die nicht mehr in der HIV-Versorgung tätig sind
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Batya Elul, PhD, MSc, ICAP-NY, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV (Humanes Immunschwächevirus)

Abonnieren