- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01992887
Pre-ART oppbevaring i omsorg i Tanzania (PARC)
Oppbevaring og engasjement i omsorg for pasienter før ART-initiering i Kagera-regionen i Tanzania
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Oppbevaring av pasienter i HIV-omsorgen etter diagnose og påmelding er en kronisk utfordring i både ressursrike og ressursfattige omgivelser (Rosen, Fox et al. 2007; WHO 2009; Fox og Rosen 2010), og er avgjørende for langsiktig suksess for Oppskalering av HIV-omsorg og behandling. Mesteparten av forskningen på oppbevaring i omsorgen har fokusert på personer som er kvalifisert for eller har startet antiretroviral terapi (ART), og har generelt kun undersøkt demografiske og kliniske determinanter. Imidlertid har en stor andel av pasientene som er registrert i HIV-omsorgen (f.eks. 45 %, ifølge våre data fra 722 afrikanske klinikker sør for Sahara) ikke blitt fastslått å være ART-kvalifisert og har ennå ikke startet ART; blant disse individene er enda mindre kjent om omfanget og determinantene for ikke-oppbevaring i omsorgen. Oppbevaring i HIV-omsorgen før ART-start er en forutsetning for: 1) optimal profylakse, diagnose og behandling av opportunistiske sykdommer (OIs); 2) effektiv sekundær forebygging av HIV-overføring, for eksempel ved hjelp av pasientrådgivning og utdanning, tidligere diagnose av infiserte familiemedlemmer og seksuelle partnere, og forebygging av mor til barn-overføring (PMTCT); og 3) mer rettidig ART-initiering. Oppbevaring i omsorgen blant pasienter på tidligere sykdomsstadier er også stadig viktigere gitt den WHO-anbefalte utvidelsen av ART-kvalifiseringsretningslinjer i ressursbegrensede omgivelser (WHO 2009).
Mål: Målet med denne studien er å bedre forstå barrierer og muliggjører for oppbevaring og engasjement i HIV-omsorg blant voksne pasienter som er registrert i HIV-omsorg og ennå ikke er kvalifisert for ART. De spesifikke målene er:
- Å beskrive temaer i barrierer og muliggjører for oppbevaring og engasjement i HIV-omsorg;
- Å gjennomføre strukturerte intervjuer for å samle relevant grunnlinjeinformasjon om potensielle determinanter for ikke-oppbevaring og ikke-engasjement i HIV-omsorgen;
- Å estimere forekomsten av kortsiktige utfall (glipp av besøk og tapt til oppfølging (LTF)), inkludert frekvensen og andelen av de LTF som ikke lenger er engasjert i HIV-omsorgen; og
- For å identifisere determinanter for tapte besøk, LTF og ikke-engasjement i omsorg blant ART-ikke-kvalifiserte pasienter.
Metoder: Denne studien vil bli utført ved bruk av kvalitative og kvantitative metoder ved fire HIV-pleie- og behandlingsklinikker (CTCs) i Kagera-regionen, Tanzania.
- Kvalitativ: dybdeintervjuer ved to CTC med opptil 20 voksne pasienter (ART-naive, og ikke kvalifisert eller ubestemt for ART) og ca. 4 helsepersonell; og fokusgruppediskusjoner (ca. 4 grupper på ca. 6-10 personer/gruppe) med voksne pasienter (ART-naive, og ikke kvalifisert eller ubestemt for ART).
- Kvantitativt: 1) strukturerte baseline-intervjuer ved fire CTC-er (n= ca. 900 voksne pasienter som er ART-naive og ikke kvalifiserte eller ubestemte for ART); 2) prospektiv overvåking av disse 900 pasientene ved å bruke rutinemessige CTC-pasientdata for å vurdere tapte besøk og LTF; og 4) korte strukturerte undersøkelser av pasienter som blir LTF og nås gjennom misligholdssporing.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kagera
-
Kamachumu, Kagera, Tanzania
- Ndolage District Hospital
-
Mugana, Kagera, Tanzania
- Mugana District Hospital
-
Nyakahanga, Kagera, Tanzania
- Nyakahanga District Hospital
-
Rubya, Kagera, Tanzania
- Rubya District Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
KVALITATIV KOHORT
Det vil bli gjennomført dyptgående nøkkelinformantintervjuer og fokusgrupper med pasienter som oppfyller følgende kriterier:
ART-kvalifisert ubestemte pasienter (n= omtrent 10 dyptgående og opptil 20 fokusgruppedeltakere, der halvparten er fra et landlig område, Mugana District Hospital og halvparten er fra et urbant område, Nyakahanga District Hospital)
i) Inkluderingskriterier:
- ≥18 år
- ART naiv (med mindre for tidligere PMTCT)
- foretatt minst ett klinikkbesøk før studieregistrering
- ukjent ART-kvalifisering,
- villig til å gi informert samtykke.
ii) Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- startet ART annet enn PMTCT før påmelding
- har kjent ART-kvalifisering eller ikke-kvalifisering
- ikke villig til å gi informert samtykke.
ART-ikke-kvalifiserte pasienter (n= ca. 10 dyptgående og opptil 20 fokusgruppedeltakere, der halvparten er fra et landlig område, Mugana District Hospital og halvparten er fra et urbant område, Nyakahanga District Hospital)
i) Inkluderingskriterier:
- ≥18 år
- ART naiv (med mindre for tidligere PMTCT)
- foretatt minst ett klinikkbesøk før studieregistrering
- kjent ART-ikke-kvalifisering
- villig til å gi informert samtykke.
ii) Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- startet ART annet enn PMTCT før påmelding
- har kjent ART-kvalifisering
- ikke villig til å gi informert samtykke
Helsepersonell vil bli målrettet utvalgt for deltakelse i henhold til følgende kriterier:
i) Inkluderingskriterier:
- ≥18 år
- har jobbet ved den HIV-klinikken mer enn noen annen stilling på sykehuset i minst 6 måneder
- lege, klinisk overlege eller sykepleier
- villig til å gi informert samtykke.
ii) Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- primært utplassert ved en annen klinikk (bare deltids- eller midlertidig oppdrag til HIV-klinikken)
- ikke villig til å gi informert samtykke
PROSPEKTIV KOHORT
Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil bli inkludert i den prospektive studiekohorten:
i) Inkluderingskriterier:
- ≥18 år
- ART naiv (med mindre for tidligere PMTCT)
- påmeldt studiet CTC
- ART-ikke-kvalifisert eller av ubestemt ART-kvalifisering
- villig til å gi skriftlig informert samtykke, kontaktinformasjon og godta et hjemmebesøk for å bekrefte utfall hvis de blir LTF.
ii) Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- igangsatt ART annet enn PMTCT før studieopptaket
- ART kvalifisert
- og/eller ikke villig til å gi skriftlig informert samtykke, kontaktinformasjon eller godta et hjemmebesøk dersom LTF.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Dybdeintervju
Opptil 20 dybdeintervjuer vil bli utført blant voksne ART-naive pasienter, balansert etter kjønn, sted og årsak til ART-naivitet (fastslått uegnet eller kvalifikasjon ennå ikke bestemt) så mye som mulig.
Det vil bli gjennomført inntil 4 dybdeintervjuer med helsepersonell.
|
|
Fokusgruppedeltakere
Opptil 40 pasienter som ikke er kvalifisert eller ennå ikke er kvalifisert for ART vil bli invitert til å delta i en fokusgruppediskusjon.
Pasienter vil være kvalifisert for valg for enten dybdeintervjuer eller fokusgruppediskusjoner dersom de har vært på minst ett tidligere besøk på klinikken.
Utvalgte pasienter vil bli balansert så mye som mulig etter kjønn og pre-ART-status (f.
omtrent halvparten pre-ART-kvalifisering bestemt, og omtrent halvparten pre-ART-kvalifisering ubestemt).
|
|
Prospektiv kohort
Basert på historiske pasientdata fra de fire CTC-ene i studien, forventer vi at ca. 1000 pasienter vil melde seg inn i HIV-behandling ved disse klinikkene i løpet av studieperioden og bli fastslått ikke kvalifisert for ART eller av ukjent kvalifikasjon.
Forutsatt en 10 % avslagsprosent, vil omtrent 900 pasienter deretter melde seg på denne studien og fullføre baseline-intervjuer.
Disse 900 pasientene vil bli prospektivt overvåket ved hjelp av rutinemessig innsamlede pasientbehandlingsdata i opptil 24 måneder.
Oppsøkende arbeidere vil forsøke å spore opp alle de registrerte pasientene som er observert å være LTF i løpet av studieperioden, og fullføre en undersøkelse av misligholdende sporing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av de tapte til oppfølging (LTF) som ikke lenger er engasjert i HIV-omsorg
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Batya Elul, PhD, MSc, ICAP-NY, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fox MP, Rosen S. Patient retention in antiretroviral therapy programs up to three years on treatment in sub-Saharan Africa, 2007-2009: systematic review. Trop Med Int Health. 2010 Jun;15 Suppl 1(s1):1-15. doi: 10.1111/j.1365-3156.2010.02508.x.
- Rosen S, Fox MP, Gill CJ. Patient retention in antiretroviral therapy programs in sub-Saharan Africa: a systematic review. PLoS Med. 2007 Oct 16;4(10):e298. doi: 10.1371/journal.pmed.0040298.
- WHO (2009). Rapid advice: antiretroviral therapy for HIV infection in adults and adolescents - November 2009. Geneva, World Health Organization.
- WHO (2009). Towards Universal Access: Scaling up priority HIV/AIDS Interventions in the Health Sector: Progress report 2009. Geneva, WHO.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre studie-ID-numre
- AAAI0251
- 3R01MH089831 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .