Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-ART oppbevaring i omsorg i Tanzania (PARC)

11. mai 2016 oppdatert av: Batya Elul, Columbia University

Oppbevaring og engasjement i omsorg for pasienter før ART-initiering i Kagera-regionen i Tanzania

Oppbevaring av pasienter i HIV-omsorgen etter diagnose og påmelding er avgjørende for langsiktig suksess med HIV-omsorg og oppskalering av behandling. Målet med denne studien er å bedre forstå faktorene som påvirker retensjon og engasjement i HIV-omsorgen blant voksne pasienter som er registrert i HIV-omsorgen og ennå ikke er kvalifisert for antiretroviral terapi (ART). Studien vil bli utført ved fire HIV-pleie- og behandlingsklinikker (CTC) i Kagera-regionen, Tanzania. Dette er en blandet metodestudie med både kvalitativ (intervjuer) og kvantitativ (undersøkelser) datainnsamling. Våre funn vil være viktige for å utforme programmer som hjelper pasienter forbli i HIV-omsorgen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oppbevaring av pasienter i HIV-omsorgen etter diagnose og påmelding er en kronisk utfordring i både ressursrike og ressursfattige omgivelser (Rosen, Fox et al. 2007; WHO 2009; Fox og Rosen 2010), og er avgjørende for langsiktig suksess for Oppskalering av HIV-omsorg og behandling. Mesteparten av forskningen på oppbevaring i omsorgen har fokusert på personer som er kvalifisert for eller har startet antiretroviral terapi (ART), og har generelt kun undersøkt demografiske og kliniske determinanter. Imidlertid har en stor andel av pasientene som er registrert i HIV-omsorgen (f.eks. 45 %, ifølge våre data fra 722 afrikanske klinikker sør for Sahara) ikke blitt fastslått å være ART-kvalifisert og har ennå ikke startet ART; blant disse individene er enda mindre kjent om omfanget og determinantene for ikke-oppbevaring i omsorgen. Oppbevaring i HIV-omsorgen før ART-start er en forutsetning for: 1) optimal profylakse, diagnose og behandling av opportunistiske sykdommer (OIs); 2) effektiv sekundær forebygging av HIV-overføring, for eksempel ved hjelp av pasientrådgivning og utdanning, tidligere diagnose av infiserte familiemedlemmer og seksuelle partnere, og forebygging av mor til barn-overføring (PMTCT); og 3) mer rettidig ART-initiering. Oppbevaring i omsorgen blant pasienter på tidligere sykdomsstadier er også stadig viktigere gitt den WHO-anbefalte utvidelsen av ART-kvalifiseringsretningslinjer i ressursbegrensede omgivelser (WHO 2009).

Mål: Målet med denne studien er å bedre forstå barrierer og muliggjører for oppbevaring og engasjement i HIV-omsorg blant voksne pasienter som er registrert i HIV-omsorg og ennå ikke er kvalifisert for ART. De spesifikke målene er:

  1. Å beskrive temaer i barrierer og muliggjører for oppbevaring og engasjement i HIV-omsorg;
  2. Å gjennomføre strukturerte intervjuer for å samle relevant grunnlinjeinformasjon om potensielle determinanter for ikke-oppbevaring og ikke-engasjement i HIV-omsorgen;
  3. Å estimere forekomsten av kortsiktige utfall (glipp av besøk og tapt til oppfølging (LTF)), inkludert frekvensen og andelen av de LTF som ikke lenger er engasjert i HIV-omsorgen; og
  4. For å identifisere determinanter for tapte besøk, LTF og ikke-engasjement i omsorg blant ART-ikke-kvalifiserte pasienter.

Metoder: Denne studien vil bli utført ved bruk av kvalitative og kvantitative metoder ved fire HIV-pleie- og behandlingsklinikker (CTCs) i Kagera-regionen, Tanzania.

  1. Kvalitativ: dybdeintervjuer ved to CTC med opptil 20 voksne pasienter (ART-naive, og ikke kvalifisert eller ubestemt for ART) og ca. 4 helsepersonell; og fokusgruppediskusjoner (ca. 4 grupper på ca. 6-10 personer/gruppe) med voksne pasienter (ART-naive, og ikke kvalifisert eller ubestemt for ART).
  2. Kvantitativt: 1) strukturerte baseline-intervjuer ved fire CTC-er (n= ca. 900 voksne pasienter som er ART-naive og ikke kvalifiserte eller ubestemte for ART); 2) prospektiv overvåking av disse 900 pasientene ved å bruke rutinemessige CTC-pasientdata for å vurdere tapte besøk og LTF; og 4) korte strukturerte undersøkelser av pasienter som blir LTF og nås gjennom misligholdssporing.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

948

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kagera
      • Kamachumu, Kagera, Tanzania
        • Ndolage District Hospital
      • Mugana, Kagera, Tanzania
        • Mugana District Hospital
      • Nyakahanga, Kagera, Tanzania
        • Nyakahanga District Hospital
      • Rubya, Kagera, Tanzania
        • Rubya District Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert ved fire HIV CTC-er i Kagera-regionen nordvest i Tanzania. De 8000 pasientene som er registrert i HIV-omsorgen ved disse klinikkene, representerer 30 % av HIV-pasientene som noen gang er registrert i ICAP-støttede klinikker over hele Kagera-regionen. Pasienter vil være kvalifisert for valg for enten dybdeintervjuer eller fokusgruppediskusjoner dersom de har vært på minst ett tidligere besøk på klinikken.

Beskrivelse

KVALITATIV KOHORT

Det vil bli gjennomført dyptgående nøkkelinformantintervjuer og fokusgrupper med pasienter som oppfyller følgende kriterier:

ART-kvalifisert ubestemte pasienter (n= omtrent 10 dyptgående og opptil 20 fokusgruppedeltakere, der halvparten er fra et landlig område, Mugana District Hospital og halvparten er fra et urbant område, Nyakahanga District Hospital)

i) Inkluderingskriterier:

  • ≥18 år
  • ART naiv (med mindre for tidligere PMTCT)
  • foretatt minst ett klinikkbesøk før studieregistrering
  • ukjent ART-kvalifisering,
  • villig til å gi informert samtykke.

ii) Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • startet ART annet enn PMTCT før påmelding
  • har kjent ART-kvalifisering eller ikke-kvalifisering
  • ikke villig til å gi informert samtykke.

ART-ikke-kvalifiserte pasienter (n= ca. 10 dyptgående og opptil 20 fokusgruppedeltakere, der halvparten er fra et landlig område, Mugana District Hospital og halvparten er fra et urbant område, Nyakahanga District Hospital)

i) Inkluderingskriterier:

  • ≥18 år
  • ART naiv (med mindre for tidligere PMTCT)
  • foretatt minst ett klinikkbesøk før studieregistrering
  • kjent ART-ikke-kvalifisering
  • villig til å gi informert samtykke.

ii) Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • startet ART annet enn PMTCT før påmelding
  • har kjent ART-kvalifisering
  • ikke villig til å gi informert samtykke

Helsepersonell vil bli målrettet utvalgt for deltakelse i henhold til følgende kriterier:

i) Inkluderingskriterier:

  • ≥18 år
  • har jobbet ved den HIV-klinikken mer enn noen annen stilling på sykehuset i minst 6 måneder
  • lege, klinisk overlege eller sykepleier
  • villig til å gi informert samtykke.

ii) Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • primært utplassert ved en annen klinikk (bare deltids- eller midlertidig oppdrag til HIV-klinikken)
  • ikke villig til å gi informert samtykke

PROSPEKTIV KOHORT

Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil bli inkludert i den prospektive studiekohorten:

i) Inkluderingskriterier:

  • ≥18 år
  • ART naiv (med mindre for tidligere PMTCT)
  • påmeldt studiet CTC
  • ART-ikke-kvalifisert eller av ubestemt ART-kvalifisering
  • villig til å gi skriftlig informert samtykke, kontaktinformasjon og godta et hjemmebesøk for å bekrefte utfall hvis de blir LTF.

ii) Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • igangsatt ART annet enn PMTCT før studieopptaket
  • ART kvalifisert
  • og/eller ikke villig til å gi skriftlig informert samtykke, kontaktinformasjon eller godta et hjemmebesøk dersom LTF.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Dybdeintervju
Opptil 20 dybdeintervjuer vil bli utført blant voksne ART-naive pasienter, balansert etter kjønn, sted og årsak til ART-naivitet (fastslått uegnet eller kvalifikasjon ennå ikke bestemt) så mye som mulig. Det vil bli gjennomført inntil 4 dybdeintervjuer med helsepersonell.
Fokusgruppedeltakere
Opptil 40 pasienter som ikke er kvalifisert eller ennå ikke er kvalifisert for ART vil bli invitert til å delta i en fokusgruppediskusjon. Pasienter vil være kvalifisert for valg for enten dybdeintervjuer eller fokusgruppediskusjoner dersom de har vært på minst ett tidligere besøk på klinikken. Utvalgte pasienter vil bli balansert så mye som mulig etter kjønn og pre-ART-status (f. omtrent halvparten pre-ART-kvalifisering bestemt, og omtrent halvparten pre-ART-kvalifisering ubestemt).
Prospektiv kohort
Basert på historiske pasientdata fra de fire CTC-ene i studien, forventer vi at ca. 1000 pasienter vil melde seg inn i HIV-behandling ved disse klinikkene i løpet av studieperioden og bli fastslått ikke kvalifisert for ART eller av ukjent kvalifikasjon. Forutsatt en 10 % avslagsprosent, vil omtrent 900 pasienter deretter melde seg på denne studien og fullføre baseline-intervjuer. Disse 900 pasientene vil bli prospektivt overvåket ved hjelp av rutinemessig innsamlede pasientbehandlingsdata i opptil 24 måneder. Oppsøkende arbeidere vil forsøke å spore opp alle de registrerte pasientene som er observert å være LTF i løpet av studieperioden, og fullføre en undersøkelse av misligholdende sporing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av de tapte til oppfølging (LTF) som ikke lenger er engasjert i HIV-omsorg
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Batya Elul, PhD, MSc, ICAP-NY, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere