Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ART előtti gondozásban tartás Tanzániában (PARC)

2016. május 11. frissítette: Batya Elul, Columbia University

Betegek megtartása és ellátása az ART megkezdése előtt Tanzánia Kagera régiójában

A betegek HIV-ellátásban tartása a diagnózis felállítását és a beiratkozást követően kritikus fontosságú a HIV-ellátás és -kezelés hosszú távú sikere szempontjából. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a HIV-kezelésben való megtartást és a HIV-ellátásban való részvételt azon felnőtt betegek körében, akik részt vesznek a HIV-ellátásban, és még nem jogosultak antiretrovirális terápiára (ART). A tanulmányt négy HIV-gondozási és kezelési klinikán (CTC) végzik a tanzániai Kagera régióban. Ez egy vegyes módszerrel végzett vizsgálat kvalitatív (interjúk) és kvantitatív (felmérések) adatgyűjtéssel. Eredményeink fontosak lesznek olyan programok kidolgozásában, amelyek segítenek a betegeknek a HIV-ellátásban maradni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegek HIV-ellátásban tartása a diagnózist és a felvételt követően krónikus kihívást jelent mind az erőforrásokban gazdag, mind az erőforrásszegény környezetben (Rosen, Fox et al. 2007; WHO 2009; Fox és Rosen 2010), és kulcsfontosságú a HIV-fertőzés hosszú távú sikere szempontjából. A HIV-ellátás és -kezelés mértékének növelése. A gondozásban maradással kapcsolatos kutatások többsége azokra a személyekre összpontosított, akik jogosultak antiretrovirális terápiára (ART) vagy már megkezdték az antiretrovirális terápiát (ART), általában csak a demográfiai és klinikai tényezőket vizsgálták. Azonban a HIV-ellátásba bevont betegek nagy része (pl. 45%, 722 szubszaharai afrikai klinikáról származó adataink szerint) nem bizonyult alkalmasnak ART-ra, és még nem kezdték el az ART-t; ezek közül az egyének közül még kevésbé ismertek a gondozásban tartás elmaradásának nagyságrendje és meghatározó tényezői. Az ART megkezdése előtti HIV-ellátásban való tartás előfeltétele: 1) az opportunista betegségek (OI-k) optimális megelőzése, diagnózisa és kezelése; 2) a HIV-fertőzés hatékony másodlagos megelőzése, például a betegek tanácsadásával és oktatásával, a fertőzött családtagok és szexuális partnerek korábbi diagnosztizálásával, valamint az anyáról gyermekre terjedés megelőzése (PMTCT); és 3) időszerűbb ART kezdeményezés. A betegség korábbi stádiumában lévő betegek ellátásban tartása is egyre fontosabb, tekintettel a WHO által javasolt, az ART alkalmassági irányelveinek korlátozott erőforrásokra történő kiterjesztésére (WHO 2009).

Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértse a HIV-gondozásban való megtartást és az abban való részvételt akadályozó tényezőket és tényezőket azon felnőtt betegek körében, akik HIV-ellátásban részesülnek, és még nem jogosultak ART-ra. A konkrét célok a következők:

  1. Témák leírása a HIV-gondozásban való megtartást és az abban való részvételt akadályozó tényezőkben és tényezőkben;
  2. Strukturált interjúk lebonyolítása, hogy összegyűjtsék a releváns alapinformációkat a HIV-gondozásban való meg nem tartás és a nem-elköteleződés lehetséges meghatározóiról;
  3. Megbecsülni a rövid távú kimenetelek (elmulasztott vizitek és nyomon követés miatt elveszett (LTF)) előfordulási gyakoriságát, beleértve azon LTF-ek arányát és arányát, akik már nem vesznek részt HIV-ellátásban; és
  4. Az ART-ra nem jogosult betegek elmulasztott vizitjeit, LTF-jét és a gondozásban való részvétel hiányát meghatározó tényezők azonosítása.

Módszerek: Ezt a vizsgálatot kvalitatív és kvantitatív módszerekkel végzik el négy HIV-gondozási és kezelési klinikán (CTC) a tanzániai Kagera régióban.

  1. Kvalitatív: mélyinterjúk két CTC-n legfeljebb 20 felnőtt beteggel (naív ART, és ART-ra nem jogosultak vagy határozatlanok) és körülbelül 4 egészségügyi dolgozóval; és fókuszcsoportos megbeszélések (körülbelül 4, kb. 6-10 fős csoport/csoport) felnőtt betegekkel (art naiv, ART-ra alkalmatlan vagy határozatlan).
  2. Kvantitatív: 1) strukturált kiindulási interjúk négy CTC-n (n= kb. 900 felnőtt beteg, akik még nem részesültek ART-ban, és nem jogosultak ART-ra vagy meghatározhatatlanok); 2) ennek a 900 betegnek a prospektív monitorozása rutin CTC betegadatok felhasználásával a kimaradt vizitek és LTF értékelésére; és 4) rövid strukturált felmérések azon betegekről, akik LTF-be kerültek, és akiket a mulasztások felkutatása révén érnek el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

948

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kagera
      • Kamachumu, Kagera, Tanzánia
        • Ndolage District Hospital
      • Mugana, Kagera, Tanzánia
        • Mugana District Hospital
      • Nyakahanga, Kagera, Tanzánia
        • Nyakahanga District Hospital
      • Rubya, Kagera, Tanzánia
        • Rubya District Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket négy HIV CTC-ben veszik fel az északnyugat-tanzániai Kagera régióban. Az ezeken a klinikákon HIV-ellátásban részt vevő 8000 beteg az ICAP által támogatott klinikákon Kagera régióban valaha regisztrált HIV-betegek 30%-át jelenti. A betegek akkor választhatók ki mélyinterjúkra vagy fókuszcsoportos beszélgetésekre, ha korábban legalább egyszer látogatást tettek a klinikán.

Leírás

MINŐSÉGI KOHORSZ

A kulcsfontosságú informátorok mélyinterjúi és fókuszcsoportok olyan betegekkel készülnek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:

Határozatlan ART-jogosultságú betegek (n= körülbelül 10 mélyreható és legfeljebb 20 fókuszcsoport-résztvevő, ahol a fele vidéki helyszínről, a Mugana körzeti kórházból, a fele pedig városi helyszínről, a Nyakahanga körzeti kórházból származik)

i) Felvételi kritériumok:

  • ≥18 éves kor felett
  • ART naiv (kivéve korábbi PMTCT esetén)
  • legalább egy klinikai látogatást tett a tanulmányi beiratkozás előtt
  • ismeretlen ART jogosultság,
  • hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

ii) Kizárási kritériumok:

  • <18 éves
  • a beiratkozás előtt a PMTCT-től eltérő ART-t kezdeményezett
  • ismert, hogy ART jogosult vagy nem jogosult
  • nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

ART-ra nem jogosult betegek (n = körülbelül 10 mélyreható és legfeljebb 20 fókuszcsoportos résztvevő, ahol a fele vidéki helyszínről, a Mugana körzeti kórházból, a fele pedig városi helyszínről, a Nyakahanga körzeti kórházból származik)

i) Felvételi kritériumok:

  • ≥18 éves kor felett
  • ART naiv (kivéve korábbi PMTCT esetén)
  • legalább egy klinikai látogatást tett a tanulmányi beiratkozás előtt
  • ismert ART alkalmatlanság
  • hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

ii) Kizárási kritériumok:

  • <18 éves
  • a beiratkozás előtt a PMTCT-től eltérő ART-t kezdeményezett
  • ismerik az ART jogosultságot
  • nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Az egészségügyi dolgozókat célirányosan választják ki a részvételre az alábbi szempontok szerint:

i) Felvételi kritériumok:

  • ≥18 éves kor felett
  • legalább 6 hónapig többet dolgoztak ezen a HIV-klinikán, mint bármely más beosztásban a kórházban
  • tisztiorvos, klinikai tiszt vagy nővér
  • hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

ii) Kizárási kritériumok:

  • <18 éves
  • elsősorban egy másik klinikán (csak részmunkaidős vagy ideiglenes beosztás a HIV-klinikára)
  • nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

LEENDŐ KOHORSZ

Azok a betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak, bekerülnek a prospektív vizsgálati kohorszba:

i) Felvételi kritériumok:

  • ≥18 éves kor felett
  • ART naiv (kivéve korábbi PMTCT esetén)
  • beiratkoztak a CTC vizsgálatba
  • ART-jogosultság vagy határozatlan ART-jogosultság
  • hajlandóak írásos beleegyező nyilatkozatot adni, kapcsolatfelvételi adatokat és elfogadni egy otthoni látogatást az eredmények ellenőrzése érdekében, ha LTF-vé válnak.

ii) Kizárási kritériumok:

  • <18 éves
  • a PMTCT-től eltérő ART-t kezdeményezett a vizsgálatba való beiratkozás előtt
  • ART jogosult
  • és/vagy nem hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, kapcsolatfelvételi adatokat vagy otthonlátogatást elfogadni, ha LTF.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Mélyinterjú
Legfeljebb 20 mélyinterjút készítenek a naiv ART-ban nem részesült felnőtt betegek körében, amennyire csak lehetséges, egyensúlyban tartva az ART naivitás nemét, helyét és okait. Legfeljebb 4 mélyinterjút készítenek az egészségügyi szolgáltatókkal.
Fókuszcsoport résztvevői
Legfeljebb 40, ART-ra nem jogosult vagy még nem jogosult beteget hívnak meg egy fókuszcsoportos beszélgetésre. A betegek akkor választhatók ki mélyinterjúkra vagy fókuszcsoportos beszélgetésekre, ha korábban legalább egyszer látogatást tettek a klinikán. A kiválasztott betegeket a lehető legnagyobb mértékben kiegyensúlyozzák a nem és az ART előtti állapot (pl. hozzávetőleg fele ART előtti jogosultság meghatározott, és nagyjából fele ART előtti jogosultság meghatározatlan).
Leendő kohorsz
A négy vizsgálati CTC-ből származó múltbeli betegadatok alapján azt várjuk, hogy a vizsgálati időszak alatt körülbelül 1000 beteget írnak be HIV-ellátásra ezeken a klinikákon, és megállapítják, hogy nem jogosultak ART-ra, vagy nem jogosultak rájuk. 10%-os elutasítási arányt feltételezve körülbelül 900 beteget vonnának be ebbe a vizsgálatba, és végeznék el az alapinterjúkat. Ezt a 900 beteget a rutinszerűen gyűjtött betegellátási adatok felhasználásával prospektíven monitorozzák 24 hónapig. A megkereső dolgozók megkísérlik nyomon követni az összes olyan beiratkozott pácienst, akiknél LTF-et észleltek a vizsgálati időszak alatt, és kitöltenek egy kérdőívet a mulasztások felkutatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon nyomon követés (LTF) miatt elveszettek aránya, akik már nem vesznek részt HIV-ellátásban
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Batya Elul, PhD, MSc, ICAP-NY, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel