- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01992887
Az ART előtti gondozásban tartás Tanzániában (PARC)
Betegek megtartása és ellátása az ART megkezdése előtt Tanzánia Kagera régiójában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A betegek HIV-ellátásban tartása a diagnózist és a felvételt követően krónikus kihívást jelent mind az erőforrásokban gazdag, mind az erőforrásszegény környezetben (Rosen, Fox et al. 2007; WHO 2009; Fox és Rosen 2010), és kulcsfontosságú a HIV-fertőzés hosszú távú sikere szempontjából. A HIV-ellátás és -kezelés mértékének növelése. A gondozásban maradással kapcsolatos kutatások többsége azokra a személyekre összpontosított, akik jogosultak antiretrovirális terápiára (ART) vagy már megkezdték az antiretrovirális terápiát (ART), általában csak a demográfiai és klinikai tényezőket vizsgálták. Azonban a HIV-ellátásba bevont betegek nagy része (pl. 45%, 722 szubszaharai afrikai klinikáról származó adataink szerint) nem bizonyult alkalmasnak ART-ra, és még nem kezdték el az ART-t; ezek közül az egyének közül még kevésbé ismertek a gondozásban tartás elmaradásának nagyságrendje és meghatározó tényezői. Az ART megkezdése előtti HIV-ellátásban való tartás előfeltétele: 1) az opportunista betegségek (OI-k) optimális megelőzése, diagnózisa és kezelése; 2) a HIV-fertőzés hatékony másodlagos megelőzése, például a betegek tanácsadásával és oktatásával, a fertőzött családtagok és szexuális partnerek korábbi diagnosztizálásával, valamint az anyáról gyermekre terjedés megelőzése (PMTCT); és 3) időszerűbb ART kezdeményezés. A betegség korábbi stádiumában lévő betegek ellátásban tartása is egyre fontosabb, tekintettel a WHO által javasolt, az ART alkalmassági irányelveinek korlátozott erőforrásokra történő kiterjesztésére (WHO 2009).
Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértse a HIV-gondozásban való megtartást és az abban való részvételt akadályozó tényezőket és tényezőket azon felnőtt betegek körében, akik HIV-ellátásban részesülnek, és még nem jogosultak ART-ra. A konkrét célok a következők:
- Témák leírása a HIV-gondozásban való megtartást és az abban való részvételt akadályozó tényezőkben és tényezőkben;
- Strukturált interjúk lebonyolítása, hogy összegyűjtsék a releváns alapinformációkat a HIV-gondozásban való meg nem tartás és a nem-elköteleződés lehetséges meghatározóiról;
- Megbecsülni a rövid távú kimenetelek (elmulasztott vizitek és nyomon követés miatt elveszett (LTF)) előfordulási gyakoriságát, beleértve azon LTF-ek arányát és arányát, akik már nem vesznek részt HIV-ellátásban; és
- Az ART-ra nem jogosult betegek elmulasztott vizitjeit, LTF-jét és a gondozásban való részvétel hiányát meghatározó tényezők azonosítása.
Módszerek: Ezt a vizsgálatot kvalitatív és kvantitatív módszerekkel végzik el négy HIV-gondozási és kezelési klinikán (CTC) a tanzániai Kagera régióban.
- Kvalitatív: mélyinterjúk két CTC-n legfeljebb 20 felnőtt beteggel (naív ART, és ART-ra nem jogosultak vagy határozatlanok) és körülbelül 4 egészségügyi dolgozóval; és fókuszcsoportos megbeszélések (körülbelül 4, kb. 6-10 fős csoport/csoport) felnőtt betegekkel (art naiv, ART-ra alkalmatlan vagy határozatlan).
- Kvantitatív: 1) strukturált kiindulási interjúk négy CTC-n (n= kb. 900 felnőtt beteg, akik még nem részesültek ART-ban, és nem jogosultak ART-ra vagy meghatározhatatlanok); 2) ennek a 900 betegnek a prospektív monitorozása rutin CTC betegadatok felhasználásával a kimaradt vizitek és LTF értékelésére; és 4) rövid strukturált felmérések azon betegekről, akik LTF-be kerültek, és akiket a mulasztások felkutatása révén érnek el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kagera
-
Kamachumu, Kagera, Tanzánia
- Ndolage District Hospital
-
Mugana, Kagera, Tanzánia
- Mugana District Hospital
-
Nyakahanga, Kagera, Tanzánia
- Nyakahanga District Hospital
-
Rubya, Kagera, Tanzánia
- Rubya District Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
MINŐSÉGI KOHORSZ
A kulcsfontosságú informátorok mélyinterjúi és fókuszcsoportok olyan betegekkel készülnek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
Határozatlan ART-jogosultságú betegek (n= körülbelül 10 mélyreható és legfeljebb 20 fókuszcsoport-résztvevő, ahol a fele vidéki helyszínről, a Mugana körzeti kórházból, a fele pedig városi helyszínről, a Nyakahanga körzeti kórházból származik)
i) Felvételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett
- ART naiv (kivéve korábbi PMTCT esetén)
- legalább egy klinikai látogatást tett a tanulmányi beiratkozás előtt
- ismeretlen ART jogosultság,
- hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
ii) Kizárási kritériumok:
- <18 éves
- a beiratkozás előtt a PMTCT-től eltérő ART-t kezdeményezett
- ismert, hogy ART jogosult vagy nem jogosult
- nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
ART-ra nem jogosult betegek (n = körülbelül 10 mélyreható és legfeljebb 20 fókuszcsoportos résztvevő, ahol a fele vidéki helyszínről, a Mugana körzeti kórházból, a fele pedig városi helyszínről, a Nyakahanga körzeti kórházból származik)
i) Felvételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett
- ART naiv (kivéve korábbi PMTCT esetén)
- legalább egy klinikai látogatást tett a tanulmányi beiratkozás előtt
- ismert ART alkalmatlanság
- hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
ii) Kizárási kritériumok:
- <18 éves
- a beiratkozás előtt a PMTCT-től eltérő ART-t kezdeményezett
- ismerik az ART jogosultságot
- nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Az egészségügyi dolgozókat célirányosan választják ki a részvételre az alábbi szempontok szerint:
i) Felvételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett
- legalább 6 hónapig többet dolgoztak ezen a HIV-klinikán, mint bármely más beosztásban a kórházban
- tisztiorvos, klinikai tiszt vagy nővér
- hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
ii) Kizárási kritériumok:
- <18 éves
- elsősorban egy másik klinikán (csak részmunkaidős vagy ideiglenes beosztás a HIV-klinikára)
- nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
LEENDŐ KOHORSZ
Azok a betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak, bekerülnek a prospektív vizsgálati kohorszba:
i) Felvételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett
- ART naiv (kivéve korábbi PMTCT esetén)
- beiratkoztak a CTC vizsgálatba
- ART-jogosultság vagy határozatlan ART-jogosultság
- hajlandóak írásos beleegyező nyilatkozatot adni, kapcsolatfelvételi adatokat és elfogadni egy otthoni látogatást az eredmények ellenőrzése érdekében, ha LTF-vé válnak.
ii) Kizárási kritériumok:
- <18 éves
- a PMTCT-től eltérő ART-t kezdeményezett a vizsgálatba való beiratkozás előtt
- ART jogosult
- és/vagy nem hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, kapcsolatfelvételi adatokat vagy otthonlátogatást elfogadni, ha LTF.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Mélyinterjú
Legfeljebb 20 mélyinterjút készítenek a naiv ART-ban nem részesült felnőtt betegek körében, amennyire csak lehetséges, egyensúlyban tartva az ART naivitás nemét, helyét és okait.
Legfeljebb 4 mélyinterjút készítenek az egészségügyi szolgáltatókkal.
|
|
Fókuszcsoport résztvevői
Legfeljebb 40, ART-ra nem jogosult vagy még nem jogosult beteget hívnak meg egy fókuszcsoportos beszélgetésre.
A betegek akkor választhatók ki mélyinterjúkra vagy fókuszcsoportos beszélgetésekre, ha korábban legalább egyszer látogatást tettek a klinikán.
A kiválasztott betegeket a lehető legnagyobb mértékben kiegyensúlyozzák a nem és az ART előtti állapot (pl.
hozzávetőleg fele ART előtti jogosultság meghatározott, és nagyjából fele ART előtti jogosultság meghatározatlan).
|
|
Leendő kohorsz
A négy vizsgálati CTC-ből származó múltbeli betegadatok alapján azt várjuk, hogy a vizsgálati időszak alatt körülbelül 1000 beteget írnak be HIV-ellátásra ezeken a klinikákon, és megállapítják, hogy nem jogosultak ART-ra, vagy nem jogosultak rájuk.
10%-os elutasítási arányt feltételezve körülbelül 900 beteget vonnának be ebbe a vizsgálatba, és végeznék el az alapinterjúkat.
Ezt a 900 beteget a rutinszerűen gyűjtött betegellátási adatok felhasználásával prospektíven monitorozzák 24 hónapig.
A megkereső dolgozók megkísérlik nyomon követni az összes olyan beiratkozott pácienst, akiknél LTF-et észleltek a vizsgálati időszak alatt, és kitöltenek egy kérdőívet a mulasztások felkutatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon nyomon követés (LTF) miatt elveszettek aránya, akik már nem vesznek részt HIV-ellátásban
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Batya Elul, PhD, MSc, ICAP-NY, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fox MP, Rosen S. Patient retention in antiretroviral therapy programs up to three years on treatment in sub-Saharan Africa, 2007-2009: systematic review. Trop Med Int Health. 2010 Jun;15 Suppl 1(s1):1-15. doi: 10.1111/j.1365-3156.2010.02508.x.
- Rosen S, Fox MP, Gill CJ. Patient retention in antiretroviral therapy programs in sub-Saharan Africa: a systematic review. PLoS Med. 2007 Oct 16;4(10):e298. doi: 10.1371/journal.pmed.0040298.
- WHO (2009). Rapid advice: antiretroviral therapy for HIV infection in adults and adolescents - November 2009. Geneva, World Health Organization.
- WHO (2009). Towards Universal Access: Scaling up priority HIV/AIDS Interventions in the Health Sector: Progress report 2009. Geneva, WHO.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Immunhiányos szindrómák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAI0251
- 3R01MH089831 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .