- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01992887
Pre-ART Retention in Care v Tanzanii (PARC)
Udržení a zapojení do péče o pacienty před zahájením ART v oblasti Kagera v Tanzanii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Udržování pacientů v péči o HIV po diagnóze a zařazení je chronickou výzvou jak v prostředí bohatém na zdroje, tak v prostředí s nedostatkem zdrojů (Rosen, Fox et al. 2007; WHO 2009; Fox a Rosen 2010) a je zásadní pro dlouhodobý úspěch Rozšíření péče a léčby HIV. Většina výzkumů o udržení v péči se soustředila na osoby, které mají nárok na antiretrovirovou terapii (ART) nebo ji zahájily, obecně zkoumaly pouze demografické a klinické determinanty. Velká část pacientů zařazených do péče o HIV (např. 45 % podle našich údajů ze 722 klinik v subsaharské Africe) však nebyla určena jako způsobilí pro ART a dosud ART nezahájili; mezi těmito jedinci je ještě méně známo o rozsahu a determinantech nesetrvání v péči. Setrvání v péči o HIV před zahájením ART je nezbytným předpokladem pro: 1) optimální profylaxi, diagnostiku a léčbu oportunních onemocnění (OI); 2) účinná sekundární prevence přenosu HIV, jako je poradenství a vzdělávání pacientů, včasnější diagnostika infikovaných členů rodiny a sexuálních partnerů a prevence přenosu z matky na dítě (PMTCT); a 3) včasnější zahájení ART. Setrvání v péči u pacientů v časnějších stádiích onemocnění je také stále důležitější vzhledem k rozšíření pokynů pro způsobilost ART doporučených WHO v prostředí s omezenými zdroji (WHO 2009).
Cíl: Cílem této studie je lépe porozumět překážkám a předpokladům pro udržení a zapojení do péče o HIV u dospělých pacientů, kteří jsou zařazeni do péče o HIV a ještě nejsou způsobilí pro ART. Konkrétní cíle jsou:
- Popsat témata v bariérách a faktorech pro udržení a zapojení do péče o HIV;
- Provádět strukturované rozhovory s cílem shromáždit relevantní základní informace o potenciálních determinantech nezadržování a nezapojení do péče o HIV;
- Odhadnout výskyt krátkodobých výsledků (zmeškané návštěvy a ztracené sledování (LTF)), včetně míry a podílu těch LTF, kteří již nejsou zapojeni do péče o HIV; a
- Identifikovat determinanty zmeškaných návštěv, LTF a neúčasti na péči u pacientů nezpůsobilých k ART.
Metody: Tato studie bude provedena pomocí kvalitativních a kvantitativních metod na čtyřech klinikách péče a léčby HIV (CTC) v regionu Kagera, Tanzanie.
- Kvalitativní: hloubkové rozhovory ve dvou CTC s až 20 dospělými pacienty (naivními ART a nezpůsobilými nebo neurčitými pro ART) a asi 4 zdravotnickými pracovníky; a diskusní skupiny (asi 4 skupiny po asi 6-10 osobách/skupina) s dospělými pacienty (naivními ART a nezpůsobilými nebo neurčitými pro ART).
- Kvantitativní: 1) strukturované základní rozhovory ve čtyřech CTC (n= přibližně 900 dospělých pacientů, kteří nejsou ART naivní a nejsou způsobilí nebo neurčití pro ART); 2) prospektivní sledování těchto 900 pacientů pomocí rutinních údajů o pacientech CTC k posouzení zmeškaných návštěv a LTF; a 4) stručné strukturované průzkumy pacientů, kteří se stanou LTF a jsou osloveni pomocí úsilí o vysledování neplatičů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kagera
-
Kamachumu, Kagera, Tanzanie
- Ndolage District Hospital
-
Mugana, Kagera, Tanzanie
- Mugana District Hospital
-
Nyakahanga, Kagera, Tanzanie
- Nyakahanga District Hospital
-
Rubya, Kagera, Tanzanie
- Rubya District Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KVALITATIVNÍ KOHORA
Budou provedeny hloubkové rozhovory s klíčovými informátory a ohniskové skupiny s pacienty, kteří splňují následující kritéria:
Neurčitá způsobilost pro ART (n= přibližně 10 hloubkových a až 20 účastníků fokusní skupiny, kde polovina je z venkovské nemocnice, okresní nemocnice Mugana a polovina z městské nemocnice, okresní nemocnice Nyakahanga)
i) Kritéria zařazení:
- ≥18 let
- ART naivní (s výjimkou předchozího PMTCT)
- provedli alespoň jednu klinickou návštěvu před zařazením do studie
- neznámá způsobilost ART,
- ochoten dát informovaný souhlas.
ii) Kritéria vyloučení:
- <18 let
- zahájili ART jinou než PMTCT před registrací
- mají známou způsobilost nebo nezpůsobilost ART
- není ochoten dát informovaný souhlas.
Pacienti nezpůsobilí pro ART (n= přibližně 10 hloubkových a až 20 účastníků fokusní skupiny, kde polovina pochází z venkovské nemocnice, okresní nemocnice Mugana a polovina z městské nemocnice, okresní nemocnice Nyakahanga)
i) Kritéria zařazení:
- ≥18 let
- ART naivní (s výjimkou předchozího PMTCT)
- provedli alespoň jednu klinickou návštěvu před zařazením do studie
- známá nezpůsobilost ART
- ochoten dát informovaný souhlas.
ii) Kritéria vyloučení:
- <18 let
- zahájili ART jinou než PMTCT před registrací
- mají známou způsobilost ART
- není ochoten dát informovaný souhlas
Zdravotničtí pracovníci budou cíleně vybíráni k účasti podle následujících kritérií:
i) Kritéria zařazení:
- ≥18 let
- pracovali na této klinice HIV více než na kterémkoli jiném místě v nemocnici po dobu alespoň 6 měsíců
- lékař, klinický důstojník nebo zdravotní sestra
- ochoten dát informovaný souhlas.
ii) Kritéria vyloučení:
- <18 let
- primárně umístěn na jiné klinice (jen na částečný úvazek nebo dočasné přidělení na HIV kliniku)
- není ochoten dát informovaný souhlas
PROSPEKTIVNÍ KOHORA
Do kohorty prospektivní studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují následující kritéria:
i) Kritéria zařazení:
- ≥18 let
- ART naivní (s výjimkou předchozího PMTCT)
- zapsána do studia CTC
- ART-nezpůsobilé nebo neurčité způsobilosti ART
- ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas, kontaktní informace a přijmout domácí návštěvu k ověření výsledků, pokud se stanou LTF.
ii) Kritéria vyloučení:
- <18 let
- zahájili ART jinou než PMTCT před zařazením do studie
- ART způsobilé
- a/nebo není ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas, kontaktní informace nebo přijmout domácí návštěvu, pokud LTF.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hloubkový rozhovor
Bude provedeno až 20 hloubkových rozhovorů mezi dospělými pacienty naivními ART, vyvážených podle pohlaví, místa a důvodu naivity ART (určeno jako nezpůsobilé nebo způsobilost dosud neurčena) v maximální možné míře.
Proběhnou až 4 hloubkové rozhovory s poskytovateli zdravotní péče.
|
|
Účastníci ohniskové skupiny
Až 40 pacientů nezpůsobilých nebo dosud nezpůsobilých pro ART bude pozváno, aby se připojili k diskuzi ve fokusní skupině.
Pacienti budou způsobilí k výběru buď pro hloubkové rozhovory, nebo pro diskusní skupiny, pokud absolvovali alespoň jednu předchozí návštěvu na klinice.
Vybraní pacienti budou co nejvíce vyváženi podle pohlaví a podle stavu před ART (např.
zhruba polovina způsobilosti před ART určena a zhruba polovina způsobilosti před ART neurčitá).
|
|
Prospektivní kohorta
Na základě historických údajů o pacientech ze čtyř studijních CTC očekáváme, že přibližně 1 000 pacientů se zapíše do péče o HIV na těchto klinikách během období studie a bude rozhodnuto, že nejsou způsobilí pro ART nebo mají neznámou způsobilost.
Za předpokladu 10% míry odmítnutí by se pak do této studie zapsalo přibližně 900 pacientů a dokončilo základní rozhovory.
Těchto 900 pacientů bude prospektivně sledováno pomocí rutinně shromažďovaných údajů o péči o pacienty po dobu až 24 měsíců.
Terénní pracovníci se pokusí vysledovat všechny zapsané pacienty, u kterých je pozorována LTF během období studie, a dokončit průzkum sledování neplatičů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl osob ztracených ve sledování (LTF), kteří se již nezabývají péčí o HIV
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Batya Elul, PhD, MSc, ICAP-NY, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fox MP, Rosen S. Patient retention in antiretroviral therapy programs up to three years on treatment in sub-Saharan Africa, 2007-2009: systematic review. Trop Med Int Health. 2010 Jun;15 Suppl 1(s1):1-15. doi: 10.1111/j.1365-3156.2010.02508.x.
- Rosen S, Fox MP, Gill CJ. Patient retention in antiretroviral therapy programs in sub-Saharan Africa: a systematic review. PLoS Med. 2007 Oct 16;4(10):e298. doi: 10.1371/journal.pmed.0040298.
- WHO (2009). Rapid advice: antiretroviral therapy for HIV infection in adults and adolescents - November 2009. Geneva, World Health Organization.
- WHO (2009). Towards Universal Access: Scaling up priority HIV/AIDS Interventions in the Health Sector: Progress report 2009. Geneva, WHO.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
Další identifikační čísla studie
- AAAI0251
- 3R01MH089831 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .