Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pre-ART Retention in Care v Tanzanii (PARC)

11. května 2016 aktualizováno: Batya Elul, Columbia University

Udržení a zapojení do péče o pacienty před zahájením ART v oblasti Kagera v Tanzanii

Udržení pacientů v péči o HIV po diagnóze a zařazení je rozhodující pro dlouhodobý úspěch péče o HIV a rozšíření léčby. Cílem této studie je lépe porozumět faktorům, které ovlivňují udržení a zapojení do péče o HIV u dospělých pacientů, kteří jsou zařazeni do péče o HIV a dosud nejsou způsobilí pro antiretrovirovou terapii (ART). Studie bude provedena na čtyřech klinikách pro péči a léčbu HIV (CTC) v regionu Kagera v Tanzanii. Jedná se o smíšenou studii s kvalitativním (rozhovory) i kvantitativním (průzkumy) sběrem dat. Naše zjištění budou důležitá při navrhování programů, které pacientům pomohou zůstat v péči o HIV.

Přehled studie

Detailní popis

Udržování pacientů v péči o HIV po diagnóze a zařazení je chronickou výzvou jak v prostředí bohatém na zdroje, tak v prostředí s nedostatkem zdrojů (Rosen, Fox et al. 2007; WHO 2009; Fox a Rosen 2010) a je zásadní pro dlouhodobý úspěch Rozšíření péče a léčby HIV. Většina výzkumů o udržení v péči se soustředila na osoby, které mají nárok na antiretrovirovou terapii (ART) nebo ji zahájily, obecně zkoumaly pouze demografické a klinické determinanty. Velká část pacientů zařazených do péče o HIV (např. 45 % podle našich údajů ze 722 klinik v subsaharské Africe) však nebyla určena jako způsobilí pro ART a dosud ART nezahájili; mezi těmito jedinci je ještě méně známo o rozsahu a determinantech nesetrvání v péči. Setrvání v péči o HIV před zahájením ART je nezbytným předpokladem pro: 1) optimální profylaxi, diagnostiku a léčbu oportunních onemocnění (OI); 2) účinná sekundární prevence přenosu HIV, jako je poradenství a vzdělávání pacientů, včasnější diagnostika infikovaných členů rodiny a sexuálních partnerů a prevence přenosu z matky na dítě (PMTCT); a 3) včasnější zahájení ART. Setrvání v péči u pacientů v časnějších stádiích onemocnění je také stále důležitější vzhledem k rozšíření pokynů pro způsobilost ART doporučených WHO v prostředí s omezenými zdroji (WHO 2009).

Cíl: Cílem této studie je lépe porozumět překážkám a předpokladům pro udržení a zapojení do péče o HIV u dospělých pacientů, kteří jsou zařazeni do péče o HIV a ještě nejsou způsobilí pro ART. Konkrétní cíle jsou:

  1. Popsat témata v bariérách a faktorech pro udržení a zapojení do péče o HIV;
  2. Provádět strukturované rozhovory s cílem shromáždit relevantní základní informace o potenciálních determinantech nezadržování a nezapojení do péče o HIV;
  3. Odhadnout výskyt krátkodobých výsledků (zmeškané návštěvy a ztracené sledování (LTF)), včetně míry a podílu těch LTF, kteří již nejsou zapojeni do péče o HIV; a
  4. Identifikovat determinanty zmeškaných návštěv, LTF a neúčasti na péči u pacientů nezpůsobilých k ART.

Metody: Tato studie bude provedena pomocí kvalitativních a kvantitativních metod na čtyřech klinikách péče a léčby HIV (CTC) v regionu Kagera, Tanzanie.

  1. Kvalitativní: hloubkové rozhovory ve dvou CTC s až 20 dospělými pacienty (naivními ART a nezpůsobilými nebo neurčitými pro ART) a asi 4 zdravotnickými pracovníky; a diskusní skupiny (asi 4 skupiny po asi 6-10 osobách/skupina) s dospělými pacienty (naivními ART a nezpůsobilými nebo neurčitými pro ART).
  2. Kvantitativní: 1) strukturované základní rozhovory ve čtyřech CTC (n= přibližně 900 dospělých pacientů, kteří nejsou ART naivní a nejsou způsobilí nebo neurčití pro ART); 2) prospektivní sledování těchto 900 pacientů pomocí rutinních údajů o pacientech CTC k posouzení zmeškaných návštěv a LTF; a 4) stručné strukturované průzkumy pacientů, kteří se stanou LTF a jsou osloveni pomocí úsilí o vysledování neplatičů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

948

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kagera
      • Kamachumu, Kagera, Tanzanie
        • Ndolage District Hospital
      • Mugana, Kagera, Tanzanie
        • Mugana District Hospital
      • Nyakahanga, Kagera, Tanzanie
        • Nyakahanga District Hospital
      • Rubya, Kagera, Tanzanie
        • Rubya District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni ve čtyřech HIV CTC v regionu Kagera na severozápadě Tanzanie. 8 000 pacientů zapsaných do péče o HIV na těchto klinikách představuje 30 % pacientů s HIV, kteří byli kdy zapsáni na klinikách podporovaných ICAP v celém regionu Kagera. Pacienti budou způsobilí k výběru buď pro hloubkové rozhovory, nebo pro diskusní skupiny, pokud absolvovali alespoň jednu předchozí návštěvu na klinice.

Popis

KVALITATIVNÍ KOHORA

Budou provedeny hloubkové rozhovory s klíčovými informátory a ohniskové skupiny s pacienty, kteří splňují následující kritéria:

Neurčitá způsobilost pro ART (n= přibližně 10 hloubkových a až 20 účastníků fokusní skupiny, kde polovina je z venkovské nemocnice, okresní nemocnice Mugana a polovina z městské nemocnice, okresní nemocnice Nyakahanga)

i) Kritéria zařazení:

  • ≥18 let
  • ART naivní (s výjimkou předchozího PMTCT)
  • provedli alespoň jednu klinickou návštěvu před zařazením do studie
  • neznámá způsobilost ART,
  • ochoten dát informovaný souhlas.

ii) Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • zahájili ART jinou než PMTCT před registrací
  • mají známou způsobilost nebo nezpůsobilost ART
  • není ochoten dát informovaný souhlas.

Pacienti nezpůsobilí pro ART (n= přibližně 10 hloubkových a až 20 účastníků fokusní skupiny, kde polovina pochází z venkovské nemocnice, okresní nemocnice Mugana a polovina z městské nemocnice, okresní nemocnice Nyakahanga)

i) Kritéria zařazení:

  • ≥18 let
  • ART naivní (s výjimkou předchozího PMTCT)
  • provedli alespoň jednu klinickou návštěvu před zařazením do studie
  • známá nezpůsobilost ART
  • ochoten dát informovaný souhlas.

ii) Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • zahájili ART jinou než PMTCT před registrací
  • mají známou způsobilost ART
  • není ochoten dát informovaný souhlas

Zdravotničtí pracovníci budou cíleně vybíráni k účasti podle následujících kritérií:

i) Kritéria zařazení:

  • ≥18 let
  • pracovali na této klinice HIV více než na kterémkoli jiném místě v nemocnici po dobu alespoň 6 měsíců
  • lékař, klinický důstojník nebo zdravotní sestra
  • ochoten dát informovaný souhlas.

ii) Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • primárně umístěn na jiné klinice (jen na částečný úvazek nebo dočasné přidělení na HIV kliniku)
  • není ochoten dát informovaný souhlas

PROSPEKTIVNÍ KOHORA

Do kohorty prospektivní studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují následující kritéria:

i) Kritéria zařazení:

  • ≥18 let
  • ART naivní (s výjimkou předchozího PMTCT)
  • zapsána do studia CTC
  • ART-nezpůsobilé nebo neurčité způsobilosti ART
  • ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas, kontaktní informace a přijmout domácí návštěvu k ověření výsledků, pokud se stanou LTF.

ii) Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • zahájili ART jinou než PMTCT před zařazením do studie
  • ART způsobilé
  • a/nebo není ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas, kontaktní informace nebo přijmout domácí návštěvu, pokud LTF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Hloubkový rozhovor
Bude provedeno až 20 hloubkových rozhovorů mezi dospělými pacienty naivními ART, vyvážených podle pohlaví, místa a důvodu naivity ART (určeno jako nezpůsobilé nebo způsobilost dosud neurčena) v maximální možné míře. Proběhnou až 4 hloubkové rozhovory s poskytovateli zdravotní péče.
Účastníci ohniskové skupiny
Až 40 pacientů nezpůsobilých nebo dosud nezpůsobilých pro ART bude pozváno, aby se připojili k diskuzi ve fokusní skupině. Pacienti budou způsobilí k výběru buď pro hloubkové rozhovory, nebo pro diskusní skupiny, pokud absolvovali alespoň jednu předchozí návštěvu na klinice. Vybraní pacienti budou co nejvíce vyváženi podle pohlaví a podle stavu před ART (např. zhruba polovina způsobilosti před ART určena a zhruba polovina způsobilosti před ART neurčitá).
Prospektivní kohorta
Na základě historických údajů o pacientech ze čtyř studijních CTC očekáváme, že přibližně 1 000 pacientů se zapíše do péče o HIV na těchto klinikách během období studie a bude rozhodnuto, že nejsou způsobilí pro ART nebo mají neznámou způsobilost. Za předpokladu 10% míry odmítnutí by se pak do této studie zapsalo přibližně 900 pacientů a dokončilo základní rozhovory. Těchto 900 pacientů bude prospektivně sledováno pomocí rutinně shromažďovaných údajů o péči o pacienty po dobu až 24 měsíců. Terénní pracovníci se pokusí vysledovat všechny zapsané pacienty, u kterých je pozorována LTF během období studie, a dokončit průzkum sledování neplatičů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl osob ztracených ve sledování (LTF), kteří se již nezabývají péčí o HIV
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Batya Elul, PhD, MSc, ICAP-NY, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit