- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01992887
Pre-ART Retention in Care i Tanzania (PARC)
Retention och engagemang i vård av patienter innan ART-initiering i Kagera-regionen i Tanzania
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Att behålla patienter i HIV-vård efter diagnos och inskrivning är en kronisk utmaning i både resursrika och resursfattiga miljöer (Rosen, Fox et al. 2007; WHO 2009; Fox och Rosen 2010) och är avgörande för den långsiktiga framgången för Uppskalning av hiv-vård och behandling. Den mesta forskningen om retention i vården har fokuserat på personer som är berättigade till eller har påbörjat antiretroviral terapi (ART), generellt sett endast undersökt demografiska och kliniska bestämningsfaktorer. En stor del av patienterna som är inskrivna i HIV-vård (t.ex. 45 %, enligt våra data från 722 kliniker i Afrika söder om Sahara) har dock inte fastställts vara ART-berättigade och har ännu inte påbörjat ART; bland dessa individer är ännu mindre känt om omfattningen och bestämningsfaktorerna för icke-kvarhållande i vården. Retention i HIV-vård innan ART-initiering är en förutsättning för: 1) optimal profylax, diagnos och behandling av opportunistiska sjukdomar (OIs); 2) effektivt sekundärt förebyggande av HIV-överföring, såsom genom patientrådgivning och utbildning, tidigare diagnos av infekterade familjemedlemmar och sexuella partners, och förebyggande av överföring från mor till barn (PMTCT); och 3) mer läglig ART-initiering. Retention i vården bland patienter i tidigare sjukdomsstadier är också allt viktigare med tanke på den WHO-rekommenderade utvidgningen av ART-behörighetsriktlinjerna i resursbegränsade miljöer (WHO 2009).
Mål: Målet med denna studie är att bättre förstå hinder och möjliggörare för retention och engagemang i HIV-vård bland vuxna patienter som är inskrivna i HIV-vård och ännu inte är berättigade till ART. De specifika målen är:
- Att beskriva teman i barriärer och möjliggörare för kvarhållande och engagemang i HIV-vård;
- Att genomföra strukturerade intervjuer för att samla in relevant baslinjeinformation om potentiella bestämningsfaktorer för icke-retention och icke-engagemang i HIV-vård;
- Att uppskatta förekomsten av kortsiktiga resultat (missade besök och förlorade till uppföljning (LTF)), inklusive andelen och andelen av de LTF som inte längre är engagerade i HIV-vård; och
- Att identifiera bestämningsfaktorer för uteblivna besök, LTF och icke-engagemang i vården bland ART-oberättigade patienter.
Metoder: Denna studie kommer att genomföras med hjälp av kvalitativa och kvantitativa metoder vid fyra HIV-vårds- och behandlingskliniker (CTC) i Kagera-regionen, Tanzania.
- Kvalitativt: djupintervjuer vid två CTC med upp till 20 vuxna patienter (ART-naiva, och inte kvalificerade eller obestämda för ART) och cirka 4 vårdpersonal; och fokusgruppsdiskussioner (cirka 4 grupper om cirka 6-10 personer/grupp) med vuxna patienter (ART-naiva, och inte kvalificerade eller obestämda för ART).
- Kvantitativt: 1) strukturerade baslinjeintervjuer vid fyra CTC (n= cirka 900 vuxna patienter som är ART-naiva och inte kvalificerade eller obestämda för ART); 2) prospektiv övervakning av dessa 900 patienter med hjälp av rutinmässiga CTC-patientdata för att bedöma missade besök och LTF; och 4) korta strukturerade undersökningar av patienter som blir LTF och nås genom insatser för att spåra fel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kagera
-
Kamachumu, Kagera, Tanzania
- Ndolage District Hospital
-
Mugana, Kagera, Tanzania
- Mugana District Hospital
-
Nyakahanga, Kagera, Tanzania
- Nyakahanga District Hospital
-
Rubya, Kagera, Tanzania
- Rubya District Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
KVALITATIV KOHORT
Djupgående nyckelinformantintervjuer och fokusgrupper kommer att genomföras med patienter som uppfyller följande kriterier:
ART-berättigande obestämda patienter (n= cirka 10 djupgående och upp till 20 fokusgruppsdeltagare, där hälften är från en lantlig plats, Mugana District Hospital och hälften är från en urban plats, Nyakahanga District Hospital)
i) Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- ART naiv (om inte för tidigare PMTCT)
- gjorde minst ett klinikbesök innan studieinskrivningen
- okänd ART-behörighet,
- villig att ge informerat samtycke.
ii) Uteslutningskriterier:
- <18 år
- initierat ART annat än PMTCT före registreringen
- har känt ART-berättigande eller olämpligt
- inte villig att ge informerat samtycke.
ART-icke-berättigade patienter (n= cirka 10 djupgående och upp till 20 fokusgruppsdeltagare, där hälften är från en lantlig plats, Mugana District Hospital och hälften är från en urban plats, Nyakahanga District Hospital)
i) Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- ART naiv (om inte för tidigare PMTCT)
- gjorde minst ett klinikbesök innan studieinskrivningen
- känd ART-berättigande
- villig att ge informerat samtycke.
ii) Uteslutningskriterier:
- <18 år
- initierat ART annat än PMTCT före registreringen
- har känt till ART-berättigande
- inte villig att ge informerat samtycke
Hälso- och sjukvårdspersonal kommer målmedvetet att väljas ut för deltagande enligt följande kriterier:
i) Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- har arbetat på den hiv-kliniken mer än någon annan tjänst på sjukhuset i minst 6 månader
- läkare, läkare eller sjuksköterska
- villig att ge informerat samtycke.
ii) Uteslutningskriterier:
- <18 år
- huvudsakligen utstationerad på annan klinik (bara deltid eller tillfälligt uppdrag på HIV-mottagning)
- inte villig att ge informerat samtycke
PROSPEKTIVA KOHORT
Patienter som uppfyller följande kriterier kommer att inkluderas i den prospektiva studiekohorten:
i) Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- ART naiv (om inte för tidigare PMTCT)
- inskriven i studien CTC
- ART-berättigande eller obestämd ART-berättigande
- villig att ge skriftligt informerat samtycke, kontaktinformation och acceptera ett hembesök för att verifiera utfall om de blir LTF.
ii) Uteslutningskriterier:
- <18 år
- påbörjat ART annat än PMTCT innan studieinskrivningen
- ART berättigad
- och/eller inte villig att ge skriftligt informerat samtycke, kontaktinformation eller acceptera ett hembesök om LTF.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Djupintervju
Upp till 20 djupintervjuer kommer att genomföras bland vuxna ART-naiva patienter, balanserade efter kön, plats och anledning till ART-naivitet (fastställts otillbörlig eller behörighet ännu inte fastställd) så mycket som möjligt.
Upp till 4 djupintervjuer kommer att genomföras med vårdgivare.
|
|
Fokusgruppsdeltagare
Upp till 40 patienter som inte är berättigade eller ännu inte kvalificerade för ART kommer att bjudas in att delta i en fokusgruppsdiskussion.
Patienter kommer att vara berättigade till urval för antingen djupintervjuer eller fokusgruppsdiskussioner om de har gjort minst ett tidigare besök på kliniken.
Utvalda patienter kommer att balanseras så mycket som möjligt efter kön och pre-ART-status (t.
ungefär hälften före ART-behörighet fastställd och ungefär hälften pre-ART-behörighet obestämd).
|
|
Blivande kohort
Baserat på historiska patientdata från de fyra studiens CTC, förväntar vi oss att cirka 1 000 patienter kommer att skriva in sig i HIV-vård på dessa kliniker under studieperioden och bedöms inte vara kvalificerade för ART eller av okänd behörighet.
Om man antar en avslagsfrekvens på 10 %, skulle cirka 900 patienter sedan anmäla sig till denna studie och genomföra baslinjeintervjuer.
Dessa 900 patienter kommer att övervakas prospektivt med hjälp av rutinmässigt insamlade patientvårdsdata i upp till 24 månader.
Uppsökande arbetare kommer att försöka spåra alla inskrivna patienter som observerats vara LTF under studieperioden, och fylla i en spårningsundersökning av felanställda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av de förlorade till uppföljning (LTF) som inte längre är engagerade i hiv-vård
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Batya Elul, PhD, MSc, ICAP-NY, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fox MP, Rosen S. Patient retention in antiretroviral therapy programs up to three years on treatment in sub-Saharan Africa, 2007-2009: systematic review. Trop Med Int Health. 2010 Jun;15 Suppl 1(s1):1-15. doi: 10.1111/j.1365-3156.2010.02508.x.
- Rosen S, Fox MP, Gill CJ. Patient retention in antiretroviral therapy programs in sub-Saharan Africa: a systematic review. PLoS Med. 2007 Oct 16;4(10):e298. doi: 10.1371/journal.pmed.0040298.
- WHO (2009). Rapid advice: antiretroviral therapy for HIV infection in adults and adolescents - November 2009. Geneva, World Health Organization.
- WHO (2009). Towards Universal Access: Scaling up priority HIV/AIDS Interventions in the Health Sector: Progress report 2009. Geneva, WHO.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Immunologiska bristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- AAAI0251
- 3R01MH089831 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .