- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01992887
Maintien en soins pré-TAR en Tanzanie (PARC)
Rétention et engagement dans les soins des patients avant le début du TAR dans la région de Kagera en Tanzanie
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La rétention des patients dans les soins du VIH après le diagnostic et l'inscription est un défi chronique dans les milieux riches et pauvres en ressources (Rosen, Fox et al. 2007 ; OMS 2009 ; Fox et Rosen 2010), et est essentiel au succès à long terme de Élargissement des soins et du traitement du VIH. La plupart des recherches sur la rétention dans les soins se sont concentrées sur les personnes éligibles ou qui ont commencé un traitement antirétroviral (TAR), examinant généralement uniquement les déterminants démographiques et cliniques. Cependant, une grande proportion de patients inscrits dans les soins du VIH (par exemple, 45 %, selon nos données provenant de 722 cliniques d'Afrique subsaharienne) n'ont pas été déterminés comme éligibles au TAR et n'ont pas encore commencé le TAR ; parmi ces personnes, on en sait encore moins sur l'ampleur et les déterminants de la non-rétention dans les soins. La rétention dans les soins du VIH avant le début du TAR est une condition préalable pour : 1) une prophylaxie, un diagnostic et un traitement optimaux des maladies opportunistes (IO) ; 2) une prévention secondaire efficace de la transmission du VIH, par exemple par le conseil et l'éducation des patients, le diagnostic précoce des membres de la famille et des partenaires sexuels infectés et la prévention de la transmission mère-enfant (PTME) ; et 3) une mise en route plus rapide du TAR. Le maintien dans les soins des patients à des stades précoces de la maladie est également de plus en plus important compte tenu de l'élargissement recommandé par l'OMS des directives d'éligibilité au TARV dans les contextes à ressources limitées (OMS 2009).
Objectif : Le but de cette étude est de mieux comprendre les obstacles et les facilitateurs à la rétention et à l'engagement dans les soins du VIH chez les patients adultes qui sont inscrits dans les soins du VIH et qui ne sont pas encore éligibles au TAR. Les objectifs spécifiques sont :
- Décrire les thèmes des obstacles et des facilitateurs à la rétention et à l'engagement dans les soins du VIH ;
- Mener des entretiens structurés pour recueillir des informations de base pertinentes sur les déterminants potentiels de la non-rétention et du non-engagement dans les soins du VIH ;
- Estimer l'incidence des résultats à court terme (visites manquées et perdus de vue (LTF)), y compris le taux et la proportion de ces LTF qui ne sont plus engagés dans les soins du VIH ; et
- Identifier les déterminants des visites manquées, du LTF et du non-engagement dans les soins chez les patients non éligibles au TAR.
Méthodes : Cette étude sera menée à l'aide de méthodes qualitatives et quantitatives dans quatre cliniques de soins et de traitement du VIH (CTC) dans la région de Kagera, en Tanzanie.
- Qualitatif : entretiens approfondis dans deux CTC avec jusqu'à 20 patients adultes (naïfs de traitement antirétroviral et inéligibles ou indéterminés pour le traitement antirétroviral) et environ 4 agents de santé ; et des discussions de groupe (environ 4 groupes d'environ 6-10 personnes/groupe) avec des patients adultes (naïfs de TAR, et inéligibles ou indéterminés pour le TAR).
- Quantitatif : 1) entretiens de base structurés dans quatre CTC (n = environ 900 patients adultes naïfs de TAR et inéligibles ou indéterminés pour le TAR) ; 2) suivi prospectif de ces 900 patients à l'aide des données de routine des patients CTC pour évaluer les visites manquées et la LTF ; et 4) de brèves enquêtes structurées auprès des patients qui deviennent LTF et sont atteints grâce aux efforts de recherche des défaillants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kagera
-
Kamachumu, Kagera, Tanzanie
- Ndolage District Hospital
-
Mugana, Kagera, Tanzanie
- Mugana District Hospital
-
Nyakahanga, Kagera, Tanzanie
- Nyakahanga District Hospital
-
Rubya, Kagera, Tanzanie
- Rubya District Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
COHORTE QUALITATIVE
Des entrevues approfondies avec des informateurs clés et des groupes de discussion seront menés avec des patients qui répondent aux critères suivants :
Patients indéterminés éligibles au TAR (n = environ 10 participants aux groupes de discussion approfondis et jusqu'à 20, dont la moitié provient d'un site rural, l'hôpital de district de Mugana et l'autre moitié d'un site urbain, l'hôpital de district de Nyakahanga)
i) Critères d'inclusion :
- ≥18 ans
- Naïf d'ART (sauf pour une PTME antérieure)
- effectué au moins une visite à la clinique avant l'inscription à l'étude
- éligibilité inconnue au TAR,
- prêt à donner son consentement éclairé.
ii) Critères d'exclusion :
- <18 ans
- initié un TAR autre que la PTME avant l'inscription
- avoir une éligibilité ou une inéligibilité connue au TARV
- ne veut pas donner son consentement éclairé.
Patients non éligibles au TAR (n = environ 10 participants aux groupes de discussion approfondis et jusqu'à 20, dont la moitié provient d'un site rural, l'hôpital de district de Mugana et l'autre moitié d'un site urbain, l'hôpital de district de Nyakahanga)
i) Critères d'inclusion :
- ≥18 ans
- Naïf d'ART (sauf pour une PTME antérieure)
- effectué au moins une visite à la clinique avant l'inscription à l'étude
- inéligibilité connue au TAR
- prêt à donner son consentement éclairé.
ii) Critères d'exclusion :
- <18 ans
- initié un TAR autre que la PTME avant l'inscription
- ont connu l'éligibilité au TAR
- ne veut pas donner son consentement éclairé
Les travailleurs de la santé seront délibérément sélectionnés pour participer selon les critères suivants :
i) Critères d'inclusion :
- ≥18 ans
- avoir travaillé dans cette clinique VIH plus que tout autre poste au sein de l'hôpital pendant au moins 6 mois
- médecin, clinicien ou infirmière
- prêt à donner son consentement éclairé.
ii) Critères d'exclusion :
- <18 ans
- principalement affecté à une autre clinique (juste une affectation à temps partiel ou temporaire à une clinique VIH)
- ne veut pas donner son consentement éclairé
COHORTE PROSPECTIVE
Les patients qui répondent aux critères suivants seront inclus dans la cohorte de l'étude prospective :
i) Critères d'inclusion :
- ≥18 ans
- Naïf d'ART (sauf pour une PTME antérieure)
- inscrits à l'étude CTC
- Inéligible au TAR ou d'éligibilité au TAR indéterminée
- disposé à fournir un consentement éclairé écrit, des coordonnées et accepter une visite à domicile pour vérifier les résultats s'ils deviennent LTF.
ii) Critères d'exclusion :
- <18 ans
- initié un TAR autre que la PTME avant l'inscription à l'étude
- Admissible au TAR
- et/ou ne souhaite pas fournir un consentement éclairé écrit, des coordonnées ou accepter une visite à domicile si LTF.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Interview en profondeur
Jusqu'à 20 entretiens approfondis seront menés auprès de patients adultes naïfs d'ART, équilibrés par sexe, site et raison de la naïveté d'ART (déterminé inéligible ou éligibilité non encore déterminée) autant que possible.
Jusqu'à 4 entretiens approfondis seront menés avec des prestataires de soins de santé.
|
|
Participants aux groupes de discussion
Jusqu'à 40 patients inéligibles ou pas encore éligibles au TARV seront invités à se joindre à une discussion de groupe.
Les patients pourront être sélectionnés pour des entretiens approfondis ou des discussions de groupe s'ils ont déjà effectué au moins une visite à la clinique.
Les patients sélectionnés seront équilibrés autant que possible par sexe et par statut pré-TAR (par ex.
environ la moitié de l'éligibilité pré-TAR déterminée et environ la moitié de l'éligibilité pré-TAR indéterminée).
|
|
Cohorte prospective
Sur la base des données historiques sur les patients des quatre CTC de l'étude, nous prévoyons qu'environ 1 000 patients s'inscriront aux soins du VIH dans ces cliniques au cours de la période d'étude et seront déterminés non éligibles au TAR ou dont l'éligibilité est inconnue.
En supposant un taux de refus de 10 %, environ 900 patients s'inscriraient alors à cette étude et réaliseraient des entretiens de base.
Ces 900 patients feront l'objet d'un suivi prospectif à l'aide des données de soins des patients recueillies en routine pendant une période allant jusqu'à 24 mois.
Les travailleurs de proximité tenteront de retrouver tous les patients inscrits qui sont observés comme étant LTF pendant la période d'étude et rempliront une enquête de recherche des défaillants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de personnes perdues de vue (LTF) qui ne sont plus engagées dans les soins du VIH
Délai: 24mois
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Batya Elul, PhD, MSc, ICAP-NY, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fox MP, Rosen S. Patient retention in antiretroviral therapy programs up to three years on treatment in sub-Saharan Africa, 2007-2009: systematic review. Trop Med Int Health. 2010 Jun;15 Suppl 1(s1):1-15. doi: 10.1111/j.1365-3156.2010.02508.x.
- Rosen S, Fox MP, Gill CJ. Patient retention in antiretroviral therapy programs in sub-Saharan Africa: a systematic review. PLoS Med. 2007 Oct 16;4(10):e298. doi: 10.1371/journal.pmed.0040298.
- WHO (2009). Rapid advice: antiretroviral therapy for HIV infection in adults and adolescents - November 2009. Geneva, World Health Organization.
- WHO (2009). Towards Universal Access: Scaling up priority HIV/AIDS Interventions in the Health Sector: Progress report 2009. Geneva, WHO.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAI0251
- 3R01MH089831 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .