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Maintien en soins pré-TAR en Tanzanie (PARC)

11 mai 2016 mis à jour par: Batya Elul, Columbia University

Rétention et engagement dans les soins des patients avant le début du TAR dans la région de Kagera en Tanzanie

La rétention des patients dans les soins du VIH après le diagnostic et l'inscription est essentielle au succès à long terme de l'extension des soins et du traitement du VIH. L'objectif de cette étude est de mieux comprendre les facteurs qui influencent la rétention et l'engagement dans les soins du VIH chez les patients adultes inscrits aux soins du VIH et qui ne sont pas encore éligibles à la thérapie antirétrovirale (ART). L'étude sera menée dans quatre cliniques de soins et de traitement du VIH (CTC) dans la région de Kagera, en Tanzanie. Il s'agit d'une étude à méthodes mixtes avec une collecte de données qualitatives (entretiens) et quantitatives (enquêtes). Nos résultats seront importants pour la conception de programmes qui aident les patients à rester dans les soins du VIH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La rétention des patients dans les soins du VIH après le diagnostic et l'inscription est un défi chronique dans les milieux riches et pauvres en ressources (Rosen, Fox et al. 2007 ; OMS 2009 ; Fox et Rosen 2010), et est essentiel au succès à long terme de Élargissement des soins et du traitement du VIH. La plupart des recherches sur la rétention dans les soins se sont concentrées sur les personnes éligibles ou qui ont commencé un traitement antirétroviral (TAR), examinant généralement uniquement les déterminants démographiques et cliniques. Cependant, une grande proportion de patients inscrits dans les soins du VIH (par exemple, 45 %, selon nos données provenant de 722 cliniques d'Afrique subsaharienne) n'ont pas été déterminés comme éligibles au TAR et n'ont pas encore commencé le TAR ; parmi ces personnes, on en sait encore moins sur l'ampleur et les déterminants de la non-rétention dans les soins. La rétention dans les soins du VIH avant le début du TAR est une condition préalable pour : 1) une prophylaxie, un diagnostic et un traitement optimaux des maladies opportunistes (IO) ; 2) une prévention secondaire efficace de la transmission du VIH, par exemple par le conseil et l'éducation des patients, le diagnostic précoce des membres de la famille et des partenaires sexuels infectés et la prévention de la transmission mère-enfant (PTME) ; et 3) une mise en route plus rapide du TAR. Le maintien dans les soins des patients à des stades précoces de la maladie est également de plus en plus important compte tenu de l'élargissement recommandé par l'OMS des directives d'éligibilité au TARV dans les contextes à ressources limitées (OMS 2009).

Objectif : Le but de cette étude est de mieux comprendre les obstacles et les facilitateurs à la rétention et à l'engagement dans les soins du VIH chez les patients adultes qui sont inscrits dans les soins du VIH et qui ne sont pas encore éligibles au TAR. Les objectifs spécifiques sont :

  1. Décrire les thèmes des obstacles et des facilitateurs à la rétention et à l'engagement dans les soins du VIH ;
  2. Mener des entretiens structurés pour recueillir des informations de base pertinentes sur les déterminants potentiels de la non-rétention et du non-engagement dans les soins du VIH ;
  3. Estimer l'incidence des résultats à court terme (visites manquées et perdus de vue (LTF)), y compris le taux et la proportion de ces LTF qui ne sont plus engagés dans les soins du VIH ; et
  4. Identifier les déterminants des visites manquées, du LTF et du non-engagement dans les soins chez les patients non éligibles au TAR.

Méthodes : Cette étude sera menée à l'aide de méthodes qualitatives et quantitatives dans quatre cliniques de soins et de traitement du VIH (CTC) dans la région de Kagera, en Tanzanie.

  1. Qualitatif : entretiens approfondis dans deux CTC avec jusqu'à 20 patients adultes (naïfs de traitement antirétroviral et inéligibles ou indéterminés pour le traitement antirétroviral) et environ 4 agents de santé ; et des discussions de groupe (environ 4 groupes d'environ 6-10 personnes/groupe) avec des patients adultes (naïfs de TAR, et inéligibles ou indéterminés pour le TAR).
  2. Quantitatif : 1) entretiens de base structurés dans quatre CTC (n = environ 900 patients adultes naïfs de TAR et inéligibles ou indéterminés pour le TAR) ; 2) suivi prospectif de ces 900 patients à l'aide des données de routine des patients CTC pour évaluer les visites manquées et la LTF ; et 4) de brèves enquêtes structurées auprès des patients qui deviennent LTF et sont atteints grâce aux efforts de recherche des défaillants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

948

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kagera
      • Kamachumu, Kagera, Tanzanie
        • Ndolage District Hospital
      • Mugana, Kagera, Tanzanie
        • Mugana District Hospital
      • Nyakahanga, Kagera, Tanzanie
        • Nyakahanga District Hospital
      • Rubya, Kagera, Tanzanie
        • Rubya District Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés dans quatre CTC VIH de la région de Kagera, au nord-ouest de la Tanzanie. Les 8 000 patients inscrits aux soins du VIH dans ces cliniques représentent 30 % des patients séropositifs jamais inscrits dans les cliniques soutenues par l'ICAP dans la région de Kagera. Les patients pourront être sélectionnés pour des entretiens approfondis ou des discussions de groupe s'ils ont déjà effectué au moins une visite à la clinique.

La description

COHORTE QUALITATIVE

Des entrevues approfondies avec des informateurs clés et des groupes de discussion seront menés avec des patients qui répondent aux critères suivants :

Patients indéterminés éligibles au TAR (n = environ 10 participants aux groupes de discussion approfondis et jusqu'à 20, dont la moitié provient d'un site rural, l'hôpital de district de Mugana et l'autre moitié d'un site urbain, l'hôpital de district de Nyakahanga)

i) Critères d'inclusion :

  • ≥18 ans
  • Naïf d'ART (sauf pour une PTME antérieure)
  • effectué au moins une visite à la clinique avant l'inscription à l'étude
  • éligibilité inconnue au TAR,
  • prêt à donner son consentement éclairé.

ii) Critères d'exclusion :

  • <18 ans
  • initié un TAR autre que la PTME avant l'inscription
  • avoir une éligibilité ou une inéligibilité connue au TARV
  • ne veut pas donner son consentement éclairé.

Patients non éligibles au TAR (n = environ 10 participants aux groupes de discussion approfondis et jusqu'à 20, dont la moitié provient d'un site rural, l'hôpital de district de Mugana et l'autre moitié d'un site urbain, l'hôpital de district de Nyakahanga)

i) Critères d'inclusion :

  • ≥18 ans
  • Naïf d'ART (sauf pour une PTME antérieure)
  • effectué au moins une visite à la clinique avant l'inscription à l'étude
  • inéligibilité connue au TAR
  • prêt à donner son consentement éclairé.

ii) Critères d'exclusion :

  • <18 ans
  • initié un TAR autre que la PTME avant l'inscription
  • ont connu l'éligibilité au TAR
  • ne veut pas donner son consentement éclairé

Les travailleurs de la santé seront délibérément sélectionnés pour participer selon les critères suivants :

i) Critères d'inclusion :

  • ≥18 ans
  • avoir travaillé dans cette clinique VIH plus que tout autre poste au sein de l'hôpital pendant au moins 6 mois
  • médecin, clinicien ou infirmière
  • prêt à donner son consentement éclairé.

ii) Critères d'exclusion :

  • <18 ans
  • principalement affecté à une autre clinique (juste une affectation à temps partiel ou temporaire à une clinique VIH)
  • ne veut pas donner son consentement éclairé

COHORTE PROSPECTIVE

Les patients qui répondent aux critères suivants seront inclus dans la cohorte de l'étude prospective :

i) Critères d'inclusion :

  • ≥18 ans
  • Naïf d'ART (sauf pour une PTME antérieure)
  • inscrits à l'étude CTC
  • Inéligible au TAR ou d'éligibilité au TAR indéterminée
  • disposé à fournir un consentement éclairé écrit, des coordonnées et accepter une visite à domicile pour vérifier les résultats s'ils deviennent LTF.

ii) Critères d'exclusion :

  • <18 ans
  • initié un TAR autre que la PTME avant l'inscription à l'étude
  • Admissible au TAR
  • et/ou ne souhaite pas fournir un consentement éclairé écrit, des coordonnées ou accepter une visite à domicile si LTF.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Interview en profondeur
Jusqu'à 20 entretiens approfondis seront menés auprès de patients adultes naïfs d'ART, équilibrés par sexe, site et raison de la naïveté d'ART (déterminé inéligible ou éligibilité non encore déterminée) autant que possible. Jusqu'à 4 entretiens approfondis seront menés avec des prestataires de soins de santé.
Participants aux groupes de discussion
Jusqu'à 40 patients inéligibles ou pas encore éligibles au TARV seront invités à se joindre à une discussion de groupe. Les patients pourront être sélectionnés pour des entretiens approfondis ou des discussions de groupe s'ils ont déjà effectué au moins une visite à la clinique. Les patients sélectionnés seront équilibrés autant que possible par sexe et par statut pré-TAR (par ex. environ la moitié de l'éligibilité pré-TAR déterminée et environ la moitié de l'éligibilité pré-TAR indéterminée).
Cohorte prospective
Sur la base des données historiques sur les patients des quatre CTC de l'étude, nous prévoyons qu'environ 1 000 patients s'inscriront aux soins du VIH dans ces cliniques au cours de la période d'étude et seront déterminés non éligibles au TAR ou dont l'éligibilité est inconnue. En supposant un taux de refus de 10 %, environ 900 patients s'inscriraient alors à cette étude et réaliseraient des entretiens de base. Ces 900 patients feront l'objet d'un suivi prospectif à l'aide des données de soins des patients recueillies en routine pendant une période allant jusqu'à 24 mois. Les travailleurs de proximité tenteront de retrouver tous les patients inscrits qui sont observés comme étant LTF pendant la période d'étude et rempliront une enquête de recherche des défaillants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de personnes perdues de vue (LTF) qui ne sont plus engagées dans les soins du VIH
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Batya Elul, PhD, MSc, ICAP-NY, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2013

Première publication (Estimation)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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