急性冠状动脉综合征后抑郁症识别的比较：生活质量和成本结果 (CODIACSQoL)
ACS 患者的抑郁筛查随机对照试验：生活质量和成本结果
研究概览
详细说明
患有急性冠脉综合征 (ACS) 和共病抑郁症的患者与非抑郁症 ACS 患者相比，ACS 复发和死亡的风险高 2 倍，生活质量更差，护理费用更高。 这些观察结果的强度促使美国心脏协会 (AHA) 建议对 ACS 患者进行常规抑郁症筛查，并转诊进行抑郁症诊断和治疗。 不幸的是，没有随机对照试验 (RCT) 来告知这一可能昂贵的筛查建议。 此外，缺乏 RCT 证据的筛查指南/建议最近受到广泛批评（并撤回）。 这给临床医生、医疗保健系统和医疗保健政策领导者带来了严重的困境。 迫切需要一项 RCT 来为这些不同的成分提供关于 AHA 抑郁症筛查和治疗算法的成本和收益的证据。
必须填补两个关键的知识空白，以确定 AHA 策略是否会改善 AHA 后 ACS 患者的抑郁筛查策略：1) 该策略是否会改善近期 ACS 患者的质量调整生命年 2)提供抑郁症筛查和任何类型的抑郁症治疗的费用是否在可接受的和典型的医疗保健服务报销金额范围内？ 我们的具体目标是确定遵循 AHA 的抑郁症筛查建议的质量调整生命年收益和医疗保健成本，如果发现抑郁症，则转诊 ACS 后患者进行进一步诊断和治疗。 为实现这一目标，我们将来自四个不同、地理上不同的医疗保健系统的患者随机分配到三个不同的组：1) 接受 AHA 抑郁症筛查并在发现抑郁症时进行治疗算法（筛查和治疗干预组）或：2)筛查并通知初级保健提供者（筛查和通知干预组）或：3) 不接受抑郁症筛查（对照组）。 将从所有患者那里获得与健康相关的生活质量、抑郁症状和成本，以便可以比较这三种不同抑郁症筛查策略的收益和成本。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55440
- Health Partners institute for Research and Education
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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North Carolina
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Henderson、North Carolina、美国、27536
- Duke University
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97227
- Kaiser Foundation Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在过去 2-12 个月内有记录的急性冠脉综合征 (ACS)
- 21岁以上
- 可以使用电话
排除标准：
医疗排除：
- 绝症（根据医生/医疗记录确定的预期寿命<1 年）定义为但不限于：
- NYHA IV 级，ACC D 级 CHF 需要正性肌力药物或机械辅助装置或无矫正计划的严重主动脉瓣狭窄
- 终末期 COPD/肺气肿
- 晚期肝硬化伴有脑病、静脉曲张、严重腹水
- 需要频繁住院治疗的严重风湿病，以及多种细胞毒性药物和/或疾病缓解药物
- 转移性胰腺癌、食管癌、结直肠癌或胃癌
- 转移性肉瘤、卵巢癌、黑色素瘤或肾细胞癌
- 尽管治疗多次复发的转移性乳腺癌
- 晚期中枢神经系统恶性肿瘤
- 尽管治疗多次复发的复发性血液系统恶性肿瘤
- 持续性艾滋病，未经治疗或治疗
精神病排除：
- 重度抑郁症史
- 目前正在接受抑郁症治疗
- 失智
- 双相情感障碍史
- 精神病史
- 自杀未遂或自残史
- 目前酗酒或滥用药物
其他排除：
- 不会说英语和不会说西班牙语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AHA 抑郁症筛查和治疗
随机分配到该组的参与者将在随机分配后完成抑郁症状筛查（8 项患者健康问卷，PHQ-8）。
那些具有临床显着性得分（>=10）的人将被提供治疗。
治疗将根据参与者的偏好进行，并将根据“阶梯式护理”进行管理。
阶梯式护理包括，a) 参与者偏爱通过电话集中提供的简短认知行为疗法 (CBT) 或在当地管理的抗抑郁药物，或两者兼有，或两者都不选，以及 b) 在大约 2 个月时审查进展间隔时间，如果没有取得足够的进展，则“加强”护理。
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主要干预措施是筛查对生活质量和医疗保健费用的影响。 仅当检测到抑郁症状并且参与者更喜欢这种治疗时才提供 CBT。 CBT 将由经过培训的 CBT 治疗专家通过电话集中管理。 治疗专家将在参与者参与研究的整个过程中与当地团队成员合作，并将密切跟踪每位参与者，直到他或她达到必要的改善水平。
其他名称：
主要干预措施是筛查对生活质量和医疗保健费用的影响。 仅当检测到抑郁症状并且患者更喜欢这种治疗时，才会提供抗抑郁药物。 抗抑郁药应从最低剂量开始，但应在 1 周内向上调整至治疗范围内，并可能在 3-4 周时进一步调整至更高的治疗范围。 如果耐受，第一种药物的剂量将在初始步骤的 3 周内达到治疗范围。
其他名称：
8 项患者健康问卷，PHQ-8
其他名称：
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有源比较器：抑郁症屏幕和通知臂类型：
随机分配到该组的参与者将在随机分配后完成抑郁症状筛查（8 项患者健康问卷，PHQ-8）。
具有临床显着性得分 (>=10) 的患者将收到一封关于其抑郁症状阳性筛查结果的信函，告知其初级保健提供者，随后的行动由提供者自行决定。
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8 项患者健康问卷，PHQ-8
其他名称：
如果检测到抑郁症状，参与者将从他们的初级保健提供者 (PCP) 或其中一只手臂中 PCP 推荐的心理健康提供者那里接受标准护理。
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安慰剂比较：没有抑郁症屏幕
随机分配到该组的参与者不会在随机分配时完成 PHQ-8 评估，因此不会接受抑郁症状筛查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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质量调整生命年 (QALY)
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
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QALYs 从基线到 18 个月的变化。
QALYs 是疾病负担的通用衡量标准，包括生活的质量和数量。
一个 QALY 相当于一年的完美健康。
为了衡量 QALY 的变化，效用分数 [从 0（死亡）到 1（完美健康）的等级对幸福感的总体评估]，使用简表 6 维度进行估计，分数来自对 12 -项目简表健康调查，第 2 版，在基线和 6、12 和 18 个月时。
从基线到 18 个月期间的 QALYs 然后通过线性内插 4 次评估的效用分数计算为曲线下的面积。
然后通过从观察到的 QALY 中减去 18 个月期间的基线 QALY 来获得 QALY 的变化，其中基线 QALY 是在假设基线效用分数在 18 个月期间保持不变的情况下计算的。
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基线、6、12 和 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无抑郁日
大体时间：通过 18 个月的基线
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从基线到随机分组后 18 个月的无抑郁天数
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通过 18 个月的基线
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医疗保健费用
大体时间：通过 18 个月的基线
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从基线到随机化后 18 个月的医疗保健利用总成本
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通过 18 个月的基线
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ian M Kronish, MD, MPH、Columbia University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Moise N, Davidson KW, Cheung YKK, Clarke GN, Dolor RJ, Duer-Hefele J, Ladapo JA, Margolis KL, St Onge T, Parsons F, Retuerto J, Schmit KM, Thanataveerat A, Kronish IM. Rationale, design, and baseline data for a multicenter randomized clinical trial comparing depression screening strategies after acute coronary syndrome: The comparison of depression identification after acute Coronary Syndromes-Quality of Life and Cost Outcomes (CODIACS-QOL) trial. Contemp Clin Trials. 2019 Sep;84:105826. doi: 10.1016/j.cct.2019.105826. Epub 2019 Aug 13.
- Kronish IM, Moise N, Cheung YK, Clarke GN, Dolor RJ, Duer-Hefele J, Margolis KL, St Onge T, Parsons F, Retuerto J, Thanataveerat A, Davidson KW. Effect of Depression Screening After Acute Coronary Syndromes on Quality of Life: The CODIACS-QoL Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):45-53. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4518. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1739.
- Ladapo JA, Davidson KW, Moise N, Chen A, Clarke GN, Dolor RJ, Margolis KL, Thanataveerat A, Kronish IM. Economic outcomes of depression screening after acute coronary syndromes: The CODIACS-QoL randomized clinical trial. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Jul-Aug;71:47-54. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.04.001. Epub 2021 Apr 3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AAAK9253
- 1R01HL114924 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
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