- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01993017
Comparación de la identificación de la depresión después del síndrome coronario agudo: resultados de calidad de vida y costos (CODIACSQoL)
ECA de detección de depresión en pacientes con SCA: resultados de calidad de vida y costos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) y depresión comórbida tienen un riesgo 2 veces mayor de SCA recurrente y mortalidad, peor calidad de vida y costos de atención más altos que los pacientes con SCA no deprimidos. La solidez de estos hallazgos observacionales llevó a la American Heart Association (AHA) a recomendar que se realicen pruebas de detección de depresión de rutina para los pacientes con SCA y derivación para el diagnóstico y tratamiento de la depresión según se indique. Desafortunadamente, no hay ensayos controlados aleatorios (ECA) para informar esta recomendación de detección potencialmente costosa. Además, recientemente se han criticado ampliamente (y se han retirado) las pautas/consejos de detección en ausencia de evidencia de ECA. Esto plantea un serio dilema para los médicos, los sistemas de atención médica y los líderes de las políticas de atención médica. Se necesita con urgencia un ECA para proporcionar evidencia de estos diferentes componentes sobre los costos y beneficios del algoritmo de detección y tratamiento de la depresión de la AHA.
Se deben llenar dos vacíos críticos en el conocimiento para determinar si la estrategia de la AHA para la detección de la depresión en pacientes con SCA mejoraría la salud pública: 1) ¿Esta estrategia mejora los años de vida ajustados por calidad para los pacientes con un SCA reciente? 2) ¿Es el costo de brindar pruebas de detección de la depresión y cualquier tipo de tratamiento de la depresión dentro de los montos aceptables y típicos reembolsados por los servicios de atención médica? Nuestro objetivo específico es determinar los beneficios de años de vida ajustados por calidad y los costos de atención médica de seguir el asesoramiento de la AHA para la detección de depresión y luego derivar para un diagnóstico y tratamiento adicional en pacientes con SCA, si se encuentra depresión. Para lograr este objetivo, asignaremos aleatoriamente a pacientes de cuatro sistemas de atención médica diferentes y geográficamente diversos a tres grupos diferentes: 1) para el algoritmo de detección de depresión de la AHA y tratamiento si se encuentra depresión (grupo de intervención de detección y tratamiento) o: 2) para ser evaluado y notificado a un proveedor de atención primaria (grupo de intervención de detección y notificación) o: 3) para no recibir detección de depresión (grupo de control). La calidad de vida relacionada con la salud, los síntomas depresivos y los costos se obtendrán de todos los pacientes, de modo que se puedan comparar los beneficios y los costos de estas tres estrategias diferentes de detección de la depresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55440
- Health Partners institute for Research and Education
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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North Carolina
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Henderson, North Carolina, Estados Unidos, 27536
- Duke University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Foundation Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con un síndrome coronario agudo (SCA) documentado en los últimos 2 a 12 meses
- Mayores de 21 años
- Tiene acceso a un teléfono
Criterio de exclusión:
Exclusiones médicas:
- Enfermedad terminal (esperanza de vida <1 año según lo determinado por el médico/historial médico) definida como, pero no limitada a:
- NYHA clase IV, ACC clase D ICC que requiere inotrópicos o dispositivos de asistencia mecánica o estenosis aórtica crítica sin plan de corrección
- EPOC/enfisema en etapa terminal
- Cirrosis avanzada con encefalopatía, várices, ascitis grave
- Enfermedades reumatológicas graves que requieren hospitalizaciones frecuentes y múltiples agentes citotóxicos y/o fármacos modificadores de la enfermedad
- Cáncer metastásico de páncreas, esófago, colorrectal o estómago
- Sarcoma metastásico, ovario, melanoma o cáncer de células renales
- Cáncer de mama metastásico con múltiples recurrencias a pesar del tratamiento
- Neoplasias malignas avanzadas del SNC
- Neoplasias malignas hematológicas recurrentes con recurrencias múltiples a pesar del tratamiento
- SIDA persistente, no tratado o tratado
Exclusiones psiquiátricas:
- Historia de la depresión mayor
- Actualmente recibiendo tratamiento para la depresión.
- Demencia
- Historia del trastorno bipolar
- Historia de la psicosis
- Antecedentes de intento de suicidio o lesiones autoinfligidas
- Abuso actual de alcohol o sustancias
Otras exclusiones:
- No hablan inglés y no hablan español
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Detección y tratamiento de la depresión de la AHA
Los participantes asignados al azar a este brazo completarán el evaluador de síntomas depresivos (Cuestionario de salud del paciente de 8 ítems, PHQ-8) después de la aleatorización.
A aquellos con una puntuación clínicamente significativa (>=10) se les ofrecerá tratamiento.
El tratamiento se brindará de acuerdo con la preferencia del participante y se administrará de acuerdo con la "atención escalonada".
La atención escalonada incluye, a) la preferencia del participante por una terapia cognitiva conductual (TCC) breve, administrada centralmente por teléfono, o medicamentos antidepresivos administrados en el sitio local, o ambos, o ninguno, y b) revisión del progreso aproximadamente a los 2 meses. intervalos, con "intensificación" de la atención si no se logra un progreso suficiente.
|
La principal intervención es el impacto del cribado en la calidad de vida y los costes sanitarios. La TCC se proporciona solo si se detectan síntomas depresivos y el participante prefiere este tipo de tratamiento. La TCC será administrada centralmente por teléfono por un especialista en tratamiento de TCC capacitado. El especialista en tratamiento trabajará con los miembros del equipo local a lo largo de la participación de un participante en el estudio y seguirá de cerca a cada participante hasta que haya alcanzado el nivel de mejora requerido.
Otros nombres:
La principal intervención es el impacto del cribado en la calidad de vida y los costes sanitarios. La medicación antidepresiva se proporciona solo si se detectan síntomas depresivos y el paciente prefiere este tipo de tratamiento. Los antidepresivos deben comenzar con la dosis más baja, pero deben ajustarse hacia arriba para estar dentro del rango terapéutico dentro de 1 semana, con un ajuste adicional más alto en el rango terapéutico posible a las 3-4 semanas. La dosis del primer medicamento seleccionado estará en el rango terapéutico a las 3 semanas del paso inicial, según se tolere.
Otros nombres:
Cuestionario de salud del paciente de 8 ítems, PHQ-8
Otros nombres:
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Comparador activo: Pantalla de depresión y tipo de brazo de notificación:
Los participantes asignados al azar a este brazo completarán el evaluador de síntomas depresivos (Cuestionario de salud del paciente de 8 ítems, PHQ-8) después de la aleatorización.
A aquellos con una puntuación clínicamente significativa (>=10) se les enviará una carta a su proveedor de atención primaria sobre su detección positiva de síntomas depresivos, con acciones posteriores a discreción del proveedor.
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Cuestionario de salud del paciente de 8 ítems, PHQ-8
Otros nombres:
Los participantes recibirán atención estándar de su proveedor de atención primaria (PCP) o de un proveedor de salud mental referido por el PCP en uno de los brazos, SI se detectan síntomas depresivos.
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Comparador de placebos: Sin pantalla de depresión
Los participantes asignados al azar a este brazo no completarán una evaluación PHQ-8 en el momento de la aleatorización y, por lo tanto, no serán examinados para detectar síntomas depresivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
|
Cambio en los AVAC desde el inicio hasta los 18 meses.
Los AVAC son una medida genérica de la carga de la enfermedad, que incluye tanto la calidad como la cantidad de vida vivida.
Un QALY equivale a un año en perfecto estado de salud.
Para medir el cambio en los AVAC, se calcularon las puntuaciones de utilidad [una evaluación general del bienestar en una escala de 0 (muerte) a 1 (salud perfecta)] utilizando la dimensión Short Form-6, con puntuaciones derivadas de las respuestas a las 12 -Encuesta de salud abreviada por ítem, versión 2, al inicio y a los 6, 12 y 18 meses.
A continuación, se calcularon los QALY para el período desde el inicio hasta los 18 meses como el área bajo la curva mediante la interpolación lineal de las puntuaciones de utilidad en las 4 evaluaciones.
Luego, se obtuvo el cambio en los AVAC restando el AVAC de referencia del AVAC observado durante un período de 18 meses, donde el AVAC de referencia se calculó bajo el supuesto de que la puntuación de utilidad de referencia permaneció constante durante el período de 18 meses.
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Línea base, 6, 12 y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días sin depresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 18 meses
|
Días sin depresión desde el inicio hasta los 18 meses posteriores a la aleatorización
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Línea de base hasta los 18 meses
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|
Costo de utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 18 meses
|
Costo total de la utilización de la atención médica desde el inicio hasta los 18 meses posteriores a la aleatorización
|
Línea de base hasta los 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moise N, Davidson KW, Cheung YKK, Clarke GN, Dolor RJ, Duer-Hefele J, Ladapo JA, Margolis KL, St Onge T, Parsons F, Retuerto J, Schmit KM, Thanataveerat A, Kronish IM. Rationale, design, and baseline data for a multicenter randomized clinical trial comparing depression screening strategies after acute coronary syndrome: The comparison of depression identification after acute Coronary Syndromes-Quality of Life and Cost Outcomes (CODIACS-QOL) trial. Contemp Clin Trials. 2019 Sep;84:105826. doi: 10.1016/j.cct.2019.105826. Epub 2019 Aug 13.
- Kronish IM, Moise N, Cheung YK, Clarke GN, Dolor RJ, Duer-Hefele J, Margolis KL, St Onge T, Parsons F, Retuerto J, Thanataveerat A, Davidson KW. Effect of Depression Screening After Acute Coronary Syndromes on Quality of Life: The CODIACS-QoL Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):45-53. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4518. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1739.
- Ladapo JA, Davidson KW, Moise N, Chen A, Clarke GN, Dolor RJ, Margolis KL, Thanataveerat A, Kronish IM. Economic outcomes of depression screening after acute coronary syndromes: The CODIACS-QoL randomized clinical trial. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Jul-Aug;71:47-54. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.04.001. Epub 2021 Apr 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Depresión
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Sertralina
- Bupropión
- Agentes antidepresivos
Otros números de identificación del estudio
- AAAK9253
- 1R01HL114924 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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