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Comparación de la identificación de la depresión después del síndrome coronario agudo: resultados de calidad de vida y costos (CODIACSQoL)

12 de abril de 2023 actualizado por: Ian Kronish, Columbia University

ECA de detección de depresión en pacientes con SCA: resultados de calidad de vida y costos

El propósito de este estudio es examinar, en un ensayo controlado aleatorizado, los beneficios y costos del asesoramiento de la American Heart Association (AHA) para la detección de depresión y el tratamiento de pacientes con síndrome coronario post-agudo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) y depresión comórbida tienen un riesgo 2 veces mayor de SCA recurrente y mortalidad, peor calidad de vida y costos de atención más altos que los pacientes con SCA no deprimidos. La solidez de estos hallazgos observacionales llevó a la American Heart Association (AHA) a recomendar que se realicen pruebas de detección de depresión de rutina para los pacientes con SCA y derivación para el diagnóstico y tratamiento de la depresión según se indique. Desafortunadamente, no hay ensayos controlados aleatorios (ECA) para informar esta recomendación de detección potencialmente costosa. Además, recientemente se han criticado ampliamente (y se han retirado) las pautas/consejos de detección en ausencia de evidencia de ECA. Esto plantea un serio dilema para los médicos, los sistemas de atención médica y los líderes de las políticas de atención médica. Se necesita con urgencia un ECA para proporcionar evidencia de estos diferentes componentes sobre los costos y beneficios del algoritmo de detección y tratamiento de la depresión de la AHA.

Se deben llenar dos vacíos críticos en el conocimiento para determinar si la estrategia de la AHA para la detección de la depresión en pacientes con SCA mejoraría la salud pública: 1) ¿Esta estrategia mejora los años de vida ajustados por calidad para los pacientes con un SCA reciente? 2) ¿Es el costo de brindar pruebas de detección de la depresión y cualquier tipo de tratamiento de la depresión dentro de los montos aceptables y típicos reembolsados ​​por los servicios de atención médica? Nuestro objetivo específico es determinar los beneficios de años de vida ajustados por calidad y los costos de atención médica de seguir el asesoramiento de la AHA para la detección de depresión y luego derivar para un diagnóstico y tratamiento adicional en pacientes con SCA, si se encuentra depresión. Para lograr este objetivo, asignaremos aleatoriamente a pacientes de cuatro sistemas de atención médica diferentes y geográficamente diversos a tres grupos diferentes: 1) para el algoritmo de detección de depresión de la AHA y tratamiento si se encuentra depresión (grupo de intervención de detección y tratamiento) o: 2) para ser evaluado y notificado a un proveedor de atención primaria (grupo de intervención de detección y notificación) o: 3) para no recibir detección de depresión (grupo de control). La calidad de vida relacionada con la salud, los síntomas depresivos y los costos se obtendrán de todos los pacientes, de modo que se puedan comparar los beneficios y los costos de estas tres estrategias diferentes de detección de la depresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1501

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55440
        • Health Partners institute for Research and Education
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Henderson, North Carolina, Estados Unidos, 27536
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Foundation Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con un síndrome coronario agudo (SCA) documentado en los últimos 2 a 12 meses
  • Mayores de 21 años
  • Tiene acceso a un teléfono

Criterio de exclusión:

Exclusiones médicas:

  • Enfermedad terminal (esperanza de vida <1 año según lo determinado por el médico/historial médico) definida como, pero no limitada a:
  • NYHA clase IV, ACC clase D ICC que requiere inotrópicos o dispositivos de asistencia mecánica o estenosis aórtica crítica sin plan de corrección
  • EPOC/enfisema en etapa terminal
  • Cirrosis avanzada con encefalopatía, várices, ascitis grave
  • Enfermedades reumatológicas graves que requieren hospitalizaciones frecuentes y múltiples agentes citotóxicos y/o fármacos modificadores de la enfermedad
  • Cáncer metastásico de páncreas, esófago, colorrectal o estómago
  • Sarcoma metastásico, ovario, melanoma o cáncer de células renales
  • Cáncer de mama metastásico con múltiples recurrencias a pesar del tratamiento
  • Neoplasias malignas avanzadas del SNC
  • Neoplasias malignas hematológicas recurrentes con recurrencias múltiples a pesar del tratamiento
  • SIDA persistente, no tratado o tratado

Exclusiones psiquiátricas:

  • Historia de la depresión mayor
  • Actualmente recibiendo tratamiento para la depresión.
  • Demencia
  • Historia del trastorno bipolar
  • Historia de la psicosis
  • Antecedentes de intento de suicidio o lesiones autoinfligidas
  • Abuso actual de alcohol o sustancias

Otras exclusiones:

  • No hablan inglés y no hablan español

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Detección y tratamiento de la depresión de la AHA
Los participantes asignados al azar a este brazo completarán el evaluador de síntomas depresivos (Cuestionario de salud del paciente de 8 ítems, PHQ-8) después de la aleatorización. A aquellos con una puntuación clínicamente significativa (>=10) se les ofrecerá tratamiento. El tratamiento se brindará de acuerdo con la preferencia del participante y se administrará de acuerdo con la "atención escalonada". La atención escalonada incluye, a) la preferencia del participante por una terapia cognitiva conductual (TCC) breve, administrada centralmente por teléfono, o medicamentos antidepresivos administrados en el sitio local, o ambos, o ninguno, y b) revisión del progreso aproximadamente a los 2 meses. intervalos, con "intensificación" de la atención si no se logra un progreso suficiente.

La principal intervención es el impacto del cribado en la calidad de vida y los costes sanitarios. La TCC se proporciona solo si se detectan síntomas depresivos y el participante prefiere este tipo de tratamiento.

La TCC será administrada centralmente por teléfono por un especialista en tratamiento de TCC capacitado. El especialista en tratamiento trabajará con los miembros del equipo local a lo largo de la participación de un participante en el estudio y seguirá de cerca a cada participante hasta que haya alcanzado el nivel de mejora requerido.

Otros nombres:
  • Terapia de resolución de problemas (PST)

La principal intervención es el impacto del cribado en la calidad de vida y los costes sanitarios. La medicación antidepresiva se proporciona solo si se detectan síntomas depresivos y el paciente prefiere este tipo de tratamiento.

Los antidepresivos deben comenzar con la dosis más baja, pero deben ajustarse hacia arriba para estar dentro del rango terapéutico dentro de 1 semana, con un ajuste adicional más alto en el rango terapéutico posible a las 3-4 semanas. La dosis del primer medicamento seleccionado estará en el rango terapéutico a las 3 semanas del paso inicial, según se tolere.

Otros nombres:
  • Sertralina
  • Bupropión
Cuestionario de salud del paciente de 8 ítems, PHQ-8
Otros nombres:
  • PHQ-8
Comparador activo: Pantalla de depresión y tipo de brazo de notificación:
Los participantes asignados al azar a este brazo completarán el evaluador de síntomas depresivos (Cuestionario de salud del paciente de 8 ítems, PHQ-8) después de la aleatorización. A aquellos con una puntuación clínicamente significativa (>=10) se les enviará una carta a su proveedor de atención primaria sobre su detección positiva de síntomas depresivos, con acciones posteriores a discreción del proveedor.
Cuestionario de salud del paciente de 8 ítems, PHQ-8
Otros nombres:
  • PHQ-8
Los participantes recibirán atención estándar de su proveedor de atención primaria (PCP) o de un proveedor de salud mental referido por el PCP en uno de los brazos, SI se detectan síntomas depresivos.
Comparador de placebos: Sin pantalla de depresión
Los participantes asignados al azar a este brazo no completarán una evaluación PHQ-8 en el momento de la aleatorización y, por lo tanto, no serán examinados para detectar síntomas depresivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
Cambio en los AVAC desde el inicio hasta los 18 meses. Los AVAC son una medida genérica de la carga de la enfermedad, que incluye tanto la calidad como la cantidad de vida vivida. Un QALY equivale a un año en perfecto estado de salud. Para medir el cambio en los AVAC, se calcularon las puntuaciones de utilidad [una evaluación general del bienestar en una escala de 0 (muerte) a 1 (salud perfecta)] utilizando la dimensión Short Form-6, con puntuaciones derivadas de las respuestas a las 12 -Encuesta de salud abreviada por ítem, versión 2, al inicio y a los 6, 12 y 18 meses. A continuación, se calcularon los QALY para el período desde el inicio hasta los 18 meses como el área bajo la curva mediante la interpolación lineal de las puntuaciones de utilidad en las 4 evaluaciones. Luego, se obtuvo el cambio en los AVAC restando el AVAC de referencia del AVAC observado durante un período de 18 meses, donde el AVAC de referencia se calculó bajo el supuesto de que la puntuación de utilidad de referencia permaneció constante durante el período de 18 meses.
Línea base, 6, 12 y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin depresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 18 meses
Días sin depresión desde el inicio hasta los 18 meses posteriores a la aleatorización
Línea de base hasta los 18 meses
Costo de utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 18 meses
Costo total de la utilización de la atención médica desde el inicio hasta los 18 meses posteriores a la aleatorización
Línea de base hasta los 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se proporcionará un conjunto de datos anonimizados y materiales de estudio a pedido de otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de enero de 2021

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con el IP del estudio con solicitudes de datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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