Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání identifikace deprese po akutním koronárním syndromu: kvalita života a výsledné náklady (CODIACSQoL)

12. dubna 2023 aktualizováno: Ian Kronish, Columbia University

Screening deprese RCT u pacientů s AKS: kvalita života a výsledky nákladů

Účelem této studie je prozkoumat v randomizované kontrolované studii přínosy a náklady na poradenství Americké kardiologické asociace (AHA) pro screening deprese a léčbu pacientů s postakutním koronárním syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s akutním koronárním syndromem (AKS) a komorbidní depresí mají 2krát vyšší riziko recidivy AKS a mortalitu, horší kvalitu života a vyšší náklady na péči než pacienti s AKS bez deprese. Síla těchto pozorovacích nálezů podnítila Americkou srdeční asociaci (AHA) k doporučení, aby proběhly rutinní screeningy deprese u pacientů s ACS a doporučení pro diagnostiku a léčbu deprese, jak je uvedeno. Bohužel neexistují žádné randomizované kontrolované studie (RCT), které by informovaly o tomto potenciálně drahém screeningovém doporučení. Kromě toho byly v poslední době široce kritizovány (a staženy) pokyny/doporučení pro screening při absenci důkazů RCT. To představuje vážné dilema pro lékaře, systémy zdravotní péče a vedoucí politiky v oblasti zdravotní péče. RCT je naléhavě zapotřebí, aby poskytl důkazy pro tyto různé složky o nákladech a přínosech screeningu deprese AHA a algoritmu léčby.

Aby bylo možné určit, zda by strategie AHA pro screening deprese u pacientů po AKS zlepšila veřejné zdraví, je třeba vyplnit dvě kritické mezery ve znalostech: 1) Zlepšuje tato strategie roky života s přizpůsobením kvality pacientům s nedávnou AKS 2) Je náklady na zajištění screeningu deprese a jakéhokoli typu léčby deprese v rámci přijatelných a typických částek hrazených za služby zdravotní péče? Naším konkrétním cílem je určit kvalitativně upravené celoživotní přínosy a náklady na zdravotní péči vyplývající z doporučení AHA pro screening deprese a následné doporučení k další diagnóze a léčbě u pacientů po AKS, pokud je deprese nalezena. Abychom dosáhli tohoto cíle, randomizujeme pacienty ze čtyř různých, geograficky odlišných systémů zdravotní péče do tří různých skupin: 1) na screening deprese AHA a léčbu, pokud je deprese nalezena pomocí algoritmu (intervenční skupina pro screening a léčbu), nebo: 2) být screening a poskytovatel primární péče informován (screen and notify intervenční skupina) nebo: 3) neabsolvovat žádný screening deprese (kontrolní skupina). Kvalita života související se zdravím, symptomy deprese a náklady budou získány od všech pacientů, aby bylo možné porovnat přínosy a náklady těchto tří různých strategií screeningu deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1501

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55440
        • Health Partners institute for Research and Education
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Henderson, North Carolina, Spojené státy, 27536
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Foundation Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S dokumentovaným akutním koronárním syndromem (ACS) během posledních 2-12 měsíců
  • Ve věku nad 21 let
  • Má přístup k telefonu

Kritéria vyloučení:

Lékařské výluky:

  • Terminální onemocnění (očekávaná délka života <1 rok, jak je stanoveno lékařem/lékařským záznamem) definované jako, ale bez omezení na:
  • NYHA třída IV, ACC třída D CHF vyžadující inotropy nebo mechanická pomocná zařízení nebo kritická aortální stenóza bez plánu korekce
  • Konečné stadium CHOPN/emfyzém
  • Pokročilá cirhóza s encefalopatií, varixy, těžký ascites
  • Těžká revmatologická onemocnění vyžadující časté hospitalizace a četná cytotoxická činidla a/nebo léky modifikující onemocnění
  • Metastatická rakovina pankreatu, jícnu, kolorektálního karcinomu nebo žaludku
  • Metastatický sarkom, rakovina vaječníků, melanom nebo rakovina ledvin
  • Metastatický karcinom prsu s mnohočetnými recidivami navzdory léčbě
  • Pokročilé malignity CNS
  • Recidivující hematologické malignity s mnohočetnými recidivami navzdory léčbě
  • Přetrvávající AIDS, neléčený nebo léčený

Psychiatrické výluky:

  • Historie velké deprese
  • V současné době podstupuje léčbu deprese
  • Demence
  • Anamnéza bipolární poruchy
  • Historie psychózy
  • Anamnéza pokusů o sebevraždu nebo sebepoškození
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek

Další vyloučení:

  • Nemluví anglicky a nemluví španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AHA obrazovka a léčba deprese
Účastníci randomizovaní do této větve vyplní po randomizaci screener depresivních symptomů (8 položek Patient Health Questionnaire, PHQ-8). Těm s klinicky významným skóre (>=10) bude nabídnuta léčba. Léčba bude poskytnuta podle preferencí účastníka a bude řízena podle „stupňové péče“. Stupňovitá péče zahrnuje a) preferenci účastníka pro buď krátkou, kognitivně behaviorální terapii (CBT), dodávanou centrálně po telefonu, nebo antidepresivní medikaci řízenou na místním místě, nebo obojí, nebo žádnou, a b) kontrolu pokroku přibližně za 2 měsíce intervalech, s „posílením“ péče, pokud není dosaženo dostatečného pokroku.
Jiný: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)

Hlavní intervencí je dopad screeningu na kvalitu života a náklady na zdravotní péči. CBT je poskytována pouze v případě, že jsou detekovány depresivní symptomy a účastník preferuje tento typ léčby.

CBT bude centrálně telefonicky řídit vyškolený specialista na KBT léčbu. Specialista na léčbu bude spolupracovat s místními členy týmu po celou dobu zapojení účastníka do studie a bude každého účastníka pečlivě sledovat, dokud nedosáhne požadované úrovně zlepšení.

Ostatní jména:
  • Terapie řešením problémů (PST)
Lék: Antidepresivní léky

Hlavní intervencí je dopad screeningu na kvalitu života a náklady na zdravotní péči. Antidepresiva Medikace se podává pouze v případě, že jsou zjištěny příznaky deprese a pacient preferuje tento typ léčby.

Antidepresiva by měla být zahájena nejnižší dávkou, ale měla by být upravena směrem nahoru, aby byla v terapeutickém rozmezí během 1 týdne, přičemž další úprava vyšší v terapeutickém rozmezí je možná za 3-4 týdny. Dávkování prvního zvoleného léku bude v terapeutickém rozmezí do 3 týdnů od počátečního kroku, jak je tolerováno.

Ostatní jména:
  • Sertralin
  • Bupropion
Jiný: Screener depresivních příznaků
8-položkový dotazník o zdraví pacienta, PHQ-8
Ostatní jména:
  • PHQ-8
Aktivní komparátor: Depresní obrazovka a typ ramene upozornění:
Účastníci randomizovaní do této větve vyplní po randomizaci screener symptomů deprese (8položkový dotazník o zdraví pacienta, PHQ-8). Těm, kteří mají klinicky významné skóre (>=10), bude poskytovateli primární péče zaslán dopis o jejich pozitivním screeningu na depresivní symptomy s následnými opatřeními podle uvážení poskytovatele.
Jiný: Screener depresivních příznaků
8-položkový dotazník o zdraví pacienta, PHQ-8
Ostatní jména:
  • PHQ-8
Jiný: Standardní péče
Účastníci obdrží standardní péči buď od svého poskytovatele primární péče (PCP), nebo poskytovatele duševního zdraví doporučeného PCP v jedné z ramen, POKUD jsou detekovány depresivní příznaky.
Komparátor placeba: Bez obrazovky deprese
Účastníci randomizovaní do této větve nedokončí hodnocení PHQ-8 při randomizaci, a tak nebudou vyšetřováni na depresivní symptomy.
Jiný: Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životnost upravená podle kvality (QALY)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Změna v QALY od výchozího stavu do 18 měsíců. QALY jsou obecným měřítkem zátěže nemocí, včetně kvality i kvantity prožitého života. Jeden QALY se rovná jednomu roku v dokonalém zdraví. Pro měření změny v QALY byla odhadnuta skóre užitečnosti [celkové hodnocení pohody na stupnici od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví)] pomocí dimenze Short Form-6, se skóre odvozenými z odpovědí na 12 -Položka Short-Form Health Survey, verze 2, na začátku a za 6, 12 a 18 měsíců. Hodnoty QALY za období od výchozího stavu do 18 měsíců byly poté vypočteny jako plocha pod křivkou lineární interpolací skóre užitečnosti při 4 hodnoceních. Změna v QALY pak byla získána odečtením základní hodnoty QALY od pozorované QALY za 18měsíční období, přičemž výchozí hodnota QALY byla vypočtena za předpokladu, že základní skóre užitečnosti zůstalo během 18měsíčního období konstantní.
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez deprese
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
Dny bez deprese od výchozího stavu do 18 měsíců po randomizaci
Výchozí stav do 18 měsíců
Náklady na využití zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
Celkové náklady na využití zdravotní péče od výchozího stavu do 18 měsíců po randomizaci
Výchozí stav do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
HealthPartners Institute
Kaiser Foundation Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAK9253
  • 1R01HL114924 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ostatní výzkumní pracovníci budou na požádání poskytnuty neidentifikovaný soubor dat a studijní materiály.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje lednem 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

S žádostí o data kontaktujte PI studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky deprese

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit