Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie identyfikacji depresji po ostrym zespole wieńcowym: jakość życia i wyniki finansowe (CODIACSQoL)

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ian Kronish, Columbia University

Depresja przesiewowa RCT u pacjentów z OZW: jakość życia i wyniki finansowe

Celem tego badania jest zbadanie, w randomizowanym, kontrolowanym badaniu, korzyści i kosztów zaleceń American Heart Association (AHA) dotyczących badań przesiewowych depresji i leczenia pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) i współistniejącą depresją mają 2-krotnie większe ryzyko nawrotu OZW i śmiertelności, gorszą jakość życia i wyższe koszty opieki niż pacjenci bez depresji. Siła tych obserwacji skłoniła American Heart Association (AHA) do zalecenia rutynowych badań przesiewowych depresji u pacjentów z OZW i skierowania na diagnostykę depresji i leczenie zgodnie ze wskazaniami. Niestety, nie ma randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), które mogłyby stanowić podstawę tego potencjalnie kosztownego zalecenia dotyczącego badań przesiewowych. Ponadto wytyczne/poradniki dotyczące badań przesiewowych w przypadku braku dowodów z RCT były ostatnio szeroko krytykowane (i wycofywane). Stanowi to poważny dylemat dla klinicystów, systemów opieki zdrowotnej i liderów polityki zdrowotnej. Pilnie potrzebne jest RCT, aby dostarczyć dowodów dla tych różnych składników na temat kosztów i korzyści algorytmu przesiewowego i leczenia depresji AHA.

Należy wypełnić dwie krytyczne luki w wiedzy, aby określić, czy strategia AHA dotycząca badań przesiewowych depresji u pacjentów po OZW poprawiłaby stan zdrowia publicznego: 1) Czy ta strategia poprawia liczbę lat życia skorygowanych o jakość u pacjentów z niedawno przebytym OZW 2) Czy koszt wykonania badań przesiewowych w kierunku depresji i wszelkiego rodzaju leczenia depresji w ramach akceptowalnych i typowych kwot refundowanych za świadczenia zdrowotne? Naszym szczególnym celem jest określenie skorygowanych o jakość korzyści w ciągu roku życia i kosztów opieki zdrowotnej wynikających z przestrzegania zaleceń AHA dotyczących badań przesiewowych w kierunku depresji, a następnie skierowania na dalszą diagnostykę i leczenie pacjentów po OZW, jeśli zostanie wykryta depresja. Aby osiągnąć ten cel, losowo przydzielimy pacjentów z czterech różnych, geograficznie zróżnicowanych systemów opieki zdrowotnej do trzech różnych grup: 1) do badania przesiewowego depresji AHA i leczenia, jeśli depresja zostanie znaleziona według algorytmu (grupa interwencyjna przesiewowa i leczona) lub: 2) do poddani badaniu przesiewowemu i powiadomieni dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (grupa interwencyjna przesiewowa i powiadamiająca) lub: 3) niepoddawać się badaniu przesiewowemu bez depresji (grupa kontrolna). Jakość życia związana ze zdrowiem, objawy depresyjne i koszty zostaną uzyskane od wszystkich pacjentów, tak aby można było porównać korzyści i koszty tych trzech różnych strategii przesiewowych w kierunku depresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1501

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55440
        • Health Partners institute for Research and Education
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Henderson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27536
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Foundation Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z udokumentowanym ostrym zespołem wieńcowym (OZW) w ciągu ostatnich 2-12 miesięcy
  • W wieku powyżej 21 lat
  • Ma dostęp do telefonu

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenia medyczne:

  • Choroba śmiertelna (oczekiwana długość życia <1 rok, określona przez lekarza/dokumentację medyczną) zdefiniowana jako, ale nie ograniczająca się do:
  • IV klasa NYHA, klasa D ACC niewydolność serca wymagająca leków inotropowych lub mechanicznych urządzeń wspomagających lub krytyczne zwężenie zastawki aortalnej bez planu korekcji
  • Schyłkowa faza POChP/rozedma płuc
  • Zaawansowana marskość wątroby z encefalopatią, żylakami, ciężkim wodobrzuszem
  • Ciężkie choroby reumatologiczne wymagające częstych hospitalizacji i stosowania wielu leków cytotoksycznych i/lub leków modyfikujących przebieg choroby
  • Przerzutowy rak trzustki, przełyku, jelita grubego lub żołądka
  • Mięsak z przerzutami, rak jajnika, czerniak lub rak nerkowokomórkowy
  • Rak piersi z przerzutami i wielokrotnymi nawrotami pomimo leczenia
  • Zaawansowane nowotwory OUN
  • Nawracające nowotwory hematologiczne z licznymi nawrotami pomimo leczenia
  • Uporczywe AIDS, nieleczone lub leczone

Wykluczenia psychiatryczne:

  • Historia dużej depresji
  • Obecnie w trakcie leczenia depresji
  • Demencja
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Historia psychozy
  • Historia prób samobójczych lub samookaleczeń
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji

Inne wykluczenia:

  • Nieanglojęzyczny i niehiszpański

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekran i leczenie depresji AHA
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy wypełnią kwestionariusz objawów depresyjnych (8-punktowy kwestionariusz zdrowia pacjenta, PHQ-8) po randomizacji. Osobom z klinicznie istotnym wynikiem (>=10) zostanie zaproponowane leczenie. Leczenie zostanie przeprowadzone zgodnie z preferencjami uczestnika i będzie prowadzone zgodnie z „stopniową opieką”. Stopniowana opieka obejmuje a) preferencje uczestnika dotyczące krótkiej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), dostarczanej centralnie przez telefon, lub leków przeciwdepresyjnych zarządzanych w ośrodku lokalnym, albo obu, albo żadnego, oraz b) przegląd postępów po około 2 miesiącach odstępach czasu, z „wzmocnieniem” ostrożności, jeśli nie osiąga się wystarczających postępów.
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)

Główną interwencją jest wpływ badań przesiewowych na jakość życia i koszty opieki zdrowotnej. CBT jest prowadzona tylko w przypadku wykrycia objawów depresyjnych, a uczestnik preferuje ten rodzaj leczenia.

CBT będzie prowadzona centralnie przez telefon przez wyszkolonego specjalistę w zakresie terapii CBT. Specjalista ds. leczenia będzie współpracował z członkami lokalnego zespołu przez cały okres zaangażowania uczestnika w badanie i będzie uważnie obserwował każdego uczestnika, aż osiągnie on wymagany poziom poprawy.

Inne nazwy:
  • Terapia rozwiązywania problemów (PST)
Lek: Lek przeciwdepresyjny

Główną interwencją jest wpływ badań przesiewowych na jakość życia i koszty opieki zdrowotnej. Leki przeciwdepresyjne Leki podawane są tylko w przypadku wykrycia objawów depresyjnych, a pacjent preferuje ten rodzaj leczenia.

Leki przeciwdepresyjne należy rozpoczynać od najniższej dawki, ale należy ją zwiększać, aby mieściła się w zakresie terapeutycznym w ciągu 1 tygodnia, a dalsze dostosowywanie w zakresie terapeutycznym jest możliwe po 3-4 tygodniach. Dawka pierwszego wybranego leku będzie mieścić się w zakresie terapeutycznym do 3 tygodni początkowego etapu, zgodnie z tolerancją.

Inne nazwy:
  • Sertralina
  • Bupropion
Inny: Tester objawów depresyjnych
8-punktowy kwestionariusz zdrowia pacjenta, PHQ-8
Inne nazwy:
  • PHQ-8
Aktywny komparator: Ekran depresji i typ ramienia powiadamiającego:
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy wypełnią kwestionariusz objawów depresyjnych (8-itemowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta, PHQ-8) po randomizacji. Osoby z klinicznie istotnym wynikiem (>=10) otrzymają list do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej z informacją o pozytywnym wyniku badania przesiewowego w kierunku objawów depresyjnych, z dalszymi działaniami według uznania dostawcy.
Inny: Tester objawów depresyjnych
8-punktowy kwestionariusz zdrowia pacjenta, PHQ-8
Inne nazwy:
  • PHQ-8
Inny: Opieka standardowa
W przypadku wykrycia objawów depresyjnych uczestnicy otrzymają standardową opiekę albo od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), albo od dostawcy usług w zakresie zdrowia psychicznego skierowanego przez PCP w jednym z ramion.
Komparator placebo: Brak ekranu depresji
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy nie przejdą oceny PHQ-8 podczas randomizacji, a zatem nie zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem objawów depresyjnych.
Inny: Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmiana QALY od wartości początkowej do 18 miesięcy. QALY są ogólną miarą obciążenia chorobami, obejmującą zarówno jakość, jak i ilość przeżytego życia. Jeden QALY odpowiada jednemu rokowi doskonałego zdrowia. Aby zmierzyć zmiany w QALY, oszacowano wyniki użyteczności [ogólna ocena dobrego samopoczucia w skali od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie)] za pomocą wymiaru Short Form-6, z wynikami pochodzącymi z odpowiedzi na 12 -Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, wersja 2, na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach. Następnie obliczono QALY dla okresu od wartości początkowej do 18 miesięcy jako pole pod krzywą poprzez liniową interpolację wyników użyteczności w 4 ocenach. Zmianę QALY uzyskano następnie przez odjęcie QALY linii bazowej od zaobserwowanej QALY dla okresu 18 miesięcy, gdzie wyjściową QALY obliczono przy założeniu, że wyjściowa ocena użyteczności pozostała stała w okresie 18 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 18 miesięcy
Dni wolne od depresji od wartości wyjściowej do 18 miesięcy po randomizacji
Linia bazowa przez 18 miesięcy
Koszt wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 18 miesięcy
Całkowity koszt korzystania z opieki zdrowotnej od wartości początkowej do 18 miesięcy po randomizacji
Linia bazowa przez 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
HealthPartners Institute
Kaiser Foundation Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAK9253
  • 1R01HL114924 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowany zestaw danych i materiały badawcze zostaną dostarczone na żądanie innych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od stycznia 2021 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z badaczem PI z prośbami o dane

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj