Vergelijking van depressie-identificatie na acuut coronair syndroom: kwaliteit van leven en kosten (CODIACSQoL)
Depressie Screening RCT bij ACS-patiënten: kwaliteit van leven en kosten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een acuut coronair syndroom (ACS) en comorbide depressie hebben een 2 maal hoger risico op recidiverende ACS en mortaliteit, een slechtere kwaliteit van leven en hogere zorgkosten dan niet-depressieve ACS-patiënten. De kracht van deze waarnemingsbevindingen was voor de American Heart Association (AHA) aanleiding om te adviseren dat routinematige depressiescreening voor ACS-patiënten en doorverwijzing voor depressiediagnose en -behandeling zoals aangegeven plaatsvindt. Helaas zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) om deze mogelijk dure screeningsaanbeveling te onderbouwen. Bovendien zijn screeningrichtlijnen/adviezen bij gebrek aan RCT-bewijs onlangs uitgebreid bekritiseerd (en ingetrokken). Dit stelt clinici, gezondheidszorgsystemen en beleidsleiders in de gezondheidszorg voor een serieus dilemma. Er is dringend een RCT nodig om voor deze verschillende componenten bewijs te leveren over de kosten en baten van het AHA-depressiescreening-and-treat-algoritme.
Er moeten twee kritieke hiaten in de kennis worden opgevuld om te bepalen of de volksgezondheid zou worden verbeterd door de AHA-strategie voor depressiescreening bij post-ACS-patiënten: 1) Verbetert deze strategie de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren van patiënten met een recente ACS 2) Is de kosten van het aanbieden van depressiescreening en elke vorm van depressiebehandeling binnen de aanvaardbare en typische bedragen die worden vergoed voor gezondheidszorgdiensten? Ons specifieke doel is om de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaarvoordelen en kosten voor gezondheidszorg te bepalen van het volgen van het AHA-advies voor depressiescreening en vervolgens doorverwijzing voor verdere diagnose en behandeling bij post-ACS-patiënten, als depressie wordt gevonden. Om dit doel te bereiken, zullen we patiënten uit vier verschillende, geografisch diverse gezondheidszorgsystemen randomiseren in drie verschillende groepen: 1) naar de AHA-depressiescreening en behandelen als depressie wordt gevonden algoritme (interventiegroep screenen en behandelen) of: 2) worden gescreend en aangemeld bij eerstelijnszorg (interventiegroep screenen en informeren) of: 3) geen screening op depressie krijgen (controlegroep). Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, depressieve symptomen en kosten zullen van alle patiënten worden verkregen, zodat de baten en de kosten van deze drie verschillende screeningsstrategieën voor depressie kunnen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55440
- Health Partners institute for Research and Education
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
Henderson, North Carolina, Verenigde Staten, 27536
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Kaiser Foundation Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met een gedocumenteerd acuut coronair syndroom (ACS) in de afgelopen 2-12 maanden
- Boven de 21 jaar
- Heeft toegang tot een telefoon
Uitsluitingscriteria:
Medische uitsluitingen:
- Terminale ziekte (levensverwachting <1 jaar zoals bepaald door arts/medisch dossier) gedefinieerd als, maar niet beperkt tot:
- NYHA klasse IV, ACC klasse D CHF waarvoor inotropen of mechanische hulpmiddelen of kritieke aortastenose nodig zijn zonder plan voor correctie
- Eindstadium COPD/emfyseem
- Gevorderde cirrose met encefalopathie, varices, ernstige ascites
- Ernstige reumatologische aandoeningen die frequente ziekenhuisopnames vereisen, en meerdere cytotoxische middelen en/of ziektemodificerende geneesmiddelen
- Gemetastaseerde pancreas-, slokdarm-, colorectale of maagkanker
- Gemetastaseerd sarcoom, eierstokkanker, melanoom of niercelkanker
- Uitgezaaide borstkanker met meerdere recidieven ondanks behandeling
- Gevorderde CZS-maligniteiten
- Terugkerende hematologische maligniteiten met meerdere recidieven ondanks behandeling
- Aanhoudende AIDS, onbehandeld of behandeld
Psychiatrische uitsluitingen:
- Geschiedenis van ernstige depressie
- Momenteel onder behandeling voor depressie
- Dementie
- Geschiedenis van een bipolaire stoornis
- Geschiedenis van psychose
- Geschiedenis van zelfmoordpoging of zelf toegebrachte verwondingen
- Actueel alcohol- of middelenmisbruik
Andere uitsluitingen:
- Niet-Engels en niet-Spaans sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AHA-depressiescreening en -behandeling
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, vullen na randomisatie de Depressive symptom screener (8-item Patient Health Questionnaire, PHQ-8) in.
Degenen met een klinisch significante score (>=10) krijgen behandeling aangeboden.
De behandeling wordt geleverd volgens de voorkeur van de deelnemer en wordt beheerd volgens "stepped care".
Getrapte zorg omvat: a) de voorkeur van de deelnemer voor kortdurende cognitieve gedragstherapie (CGT), centraal via de telefoon afgeleverd, of antidepressiva die ter plaatse worden beheerd, of beide, of geen van beide, en b) beoordeling van de voortgang na ongeveer 2 maanden met tussenpozen, met "opvoeren" van zorg indien onvoldoende voortgang wordt gerealiseerd.
|
De belangrijkste interventie is de impact van screening op kwaliteit van leven en zorgkosten. CBT wordt alleen verstrekt als depressieve symptomen worden gedetecteerd en de deelnemer de voorkeur geeft aan dit type behandeling. CBT wordt centraal telefonisch toegediend door een getrainde CGT-behandelspecialist. De behandelaar zal gedurende de gehele deelname van een deelnemer aan het onderzoek samenwerken met lokale teamleden en zal elke deelnemer nauwlettend volgen totdat hij of zij het vereiste niveau van verbetering heeft bereikt .
Andere namen:
De belangrijkste interventie is de impact van screening op kwaliteit van leven en zorgkosten. Antidepressiva Medicatie wordt alleen verstrekt als depressieve symptomen worden gedetecteerd en de patiënt de voorkeur geeft aan dit type behandeling. Antidepressiva moeten worden gestart met de laagste dosis, maar moeten binnen 1 week naar boven worden bijgesteld om binnen het therapeutische bereik te komen, met een verdere aanpassing hoger in het therapeutische bereik mogelijk na 3-4 weken. De dosering van de eerste geselecteerde medicatie zal 3 weken na de eerste stap binnen het therapeutische bereik liggen, zoals wordt verdragen.
Andere namen:
Patiëntgezondheidsvragenlijst met 8 items, PHQ-8
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Depressiescherm en melding Armtype:
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, vullen na randomisatie de depressieve symptomenscreener (8-item Patient Health Questionnaire, PHQ-8) in.
Degenen met een klinisch significante score (>=10) krijgen een brief naar hun eerstelijnszorgverlener over hun positieve screening op depressieve symptomen, met vervolgacties naar goeddunken van de hulpverlener.
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst met 8 items, PHQ-8
Andere namen:
Deelnemers krijgen standaardzorg van hun primaire zorgverlener (PCP) of door PCP doorverwezen zorgverlener in een van de armen, ALS depressieve symptomen worden gedetecteerd.
|
|
Placebo-vergelijker: Geen depressiescherm
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen bij randomisatie geen PHQ-8-beoordeling voltooien en zullen dus niet worden gescreend op depressieve symptomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
Verandering in QALY's vanaf baseline tot en met 18 maanden.
QALY's zijn een generieke maatstaf voor de ziektelast, die zowel de kwaliteit als de kwantiteit van het geleefde leven omvat.
Eén QALY staat gelijk aan één jaar in perfecte gezondheid.
Om verandering in QALY's te meten, werden utiliteitsscores [een algehele beoordeling van welzijn op een schaal van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid)] geschat met behulp van de Short Form-6-dimensie, met scores afgeleid van antwoorden op de 12 -Item Short-Form Health Survey, versie 2, bij baseline en 6, 12 en 18 maanden.
QALY's voor de periode van baseline tot 18 maanden werden vervolgens berekend als het gebied onder de curve door de utiliteitsscores bij de 4 beoordelingen lineair te interpoleren.
De verandering in QALY's werd vervolgens verkregen door de baseline-QALY af te trekken van de waargenomen QALY gedurende een periode van 18 maanden, waarbij de baseline-QALY werd berekend in de veronderstelling dat de baseline-nutsscore constant bleef gedurende de periode van 18 maanden.
|
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressievrije dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Depressievrije dagen vanaf baseline tot 18 maanden na randomisatie
|
Basislijn tot 18 maanden
|
|
Kosten van gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Totale kosten van het gebruik van gezondheidszorg vanaf de basislijn tot 18 maanden na randomisatie
|
Basislijn tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moise N, Davidson KW, Cheung YKK, Clarke GN, Dolor RJ, Duer-Hefele J, Ladapo JA, Margolis KL, St Onge T, Parsons F, Retuerto J, Schmit KM, Thanataveerat A, Kronish IM. Rationale, design, and baseline data for a multicenter randomized clinical trial comparing depression screening strategies after acute coronary syndrome: The comparison of depression identification after acute Coronary Syndromes-Quality of Life and Cost Outcomes (CODIACS-QOL) trial. Contemp Clin Trials. 2019 Sep;84:105826. doi: 10.1016/j.cct.2019.105826. Epub 2019 Aug 13.
- Kronish IM, Moise N, Cheung YK, Clarke GN, Dolor RJ, Duer-Hefele J, Margolis KL, St Onge T, Parsons F, Retuerto J, Thanataveerat A, Davidson KW. Effect of Depression Screening After Acute Coronary Syndromes on Quality of Life: The CODIACS-QoL Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):45-53. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4518. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1739.
- Ladapo JA, Davidson KW, Moise N, Chen A, Clarke GN, Dolor RJ, Margolis KL, Thanataveerat A, Kronish IM. Economic outcomes of depression screening after acute coronary syndromes: The CODIACS-QoL randomized clinical trial. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Jul-Aug;71:47-54. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.04.001. Epub 2021 Apr 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Pathologische processen
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekte
- Depressie
- Syndroom
- Acute kransslagader syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Dopamine-opnameremmers
- Sertraline
- Bupropion
- Antidepressiva
Andere studie-ID-nummers
- AAAK9253
- 1R01HL114924 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .