- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01993017
Sammenligning af depressionsidentifikation efter akut koronarsyndrom: livskvalitet og omkostningsresultater (CODIACSQoL)
Depressionsscreening RCT hos ACS-patienter: Livskvalitet og omkostningsresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med akut koronarsyndrom (ACS) og komorbid depression har en 2 gange højere risiko for tilbagevendende ACS og dødelighed, dårligere livskvalitet og højere plejeomkostninger end ikke-deprimerede ACS-patienter. Styrken af disse observationsfund fik American Heart Association (AHA) til at rådgive om, at rutinemæssig depressionsscreening for ACS-patienter og henvisning til depressionsdiagnose og behandling som indiceret forekommer. Desværre er der ingen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) til at informere om denne potentielt dyre screeningsanbefaling. Derudover er screeningsvejledninger/-rådgivninger i mangel af RCT-bevis for nylig blevet kritiseret (og trukket tilbage). Dette udgør et alvorligt dilemma for klinikere, sundhedssystemer og for sundhedspolitiske ledere. En RCT er påtrængende nødvendig for at give bevis for disse forskellige bestanddele om omkostningerne og fordelene ved AHA-depressionsskærmen og behandlingsalgoritmen.
To kritiske huller i viden skal udfyldes for at afgøre, om folkesundheden ville blive forbedret af AHA-strategien for depressionsscreening hos post-ACS-patienter: 1) Forbedrer denne strategi kvalitetsjusterede leveår for patienter med nylig ACS 2) Er omkostninger ved at yde depressionsscreening og enhver form for depressionsbehandling inden for de acceptable og typiske beløb, der refunderes for sundhedsydelser? Vores specifikke mål er at bestemme de kvalitetsjusterede livsårsfordele og sundhedsomkostninger ved at følge AHA's råd om depressionsscreening og derefter henvisning til yderligere diagnose og behandling hos post-ACS-patienter, hvis depression findes. For at nå dette mål vil vi randomisere patienter fra fire forskellige, geografisk forskelligartede sundhedssystemer til tre forskellige grupper: 1) til AHA-depressionsskærmen og behandle, hvis depression findes algoritme (screen- og behandlingsinterventionsgruppe) eller: 2) at være screenet og en primær udbyder underrettet (screene og underrette interventionsgruppe) eller: 3) at modtage ingen depressionsscreening (kontrolgruppe). Sundhedsrelateret livskvalitet, depressive symptomer og omkostninger vil blive indhentet fra alle patienter, således at fordelene og omkostningerne ved disse tre forskellige depressionsscreeningsstrategier kan sammenlignes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55440
- Health Partners institute for Research and Education
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
Henderson, North Carolina, Forenede Stater, 27536
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Foundation Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med dokumenteret akut koronarsyndrom (ACS) inden for de seneste 2-12 måneder
- Over 21 år
- Har adgang til en telefon
Ekskluderingskriterier:
Medicinske undtagelser:
- Udødelig sygdom (forventet levetid <1 år som bestemt af læge/journal) defineret som, men ikke begrænset til:
- NYHA klasse IV, ACC klasse D CHF, der kræver inotroper eller mekaniske hjælpeanordninger eller kritisk aortastenose uden plan for korrektion
- Slutstadium KOL/emfysem
- Avanceret skrumpelever med encefalopati, varicer, svær ascites
- Alvorlige reumatologiske sygdomme, der kræver hyppige indlæggelser, og flere cytotoksiske midler og/eller sygdomsmodificerende lægemidler
- Metastatisk bugspytkirtel-, spiserørs-, kolorektal- eller mavekræft
- Metastatisk sarkom, ovarie-, melanom- eller nyrecellekræft
- Metastaserende brystkræft med flere recidiv trods behandling
- Avancerede CNS maligniteter
- Tilbagevendende hæmatologiske maligniteter med flere recidiv trods behandling
- Vedvarende AIDS, ubehandlet eller behandlet
Psykiatriske udelukkelser:
- Historie om svær depression
- Modtager i øjeblikket depressionsbehandling
- Demens
- Historie om bipolar lidelse
- Historie om psykose
- Historie om selvmordsforsøg eller selvforskyldte skader
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
Andre undtagelser:
- Ikke-engelsk og ikke-spansktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AHA Depression Screen & Treat
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, udfylder screeningen for depressive symptomer (8-element Patient Health Questionnaire, PHQ-8) efter randomisering.
Dem med klinisk signifikant score (>=10) vil blive tilbudt behandling.
Behandlingen vil blive leveret i henhold til deltagernes præference og vil blive styret i henhold til "trinnet pleje".
Trinvis behandling omfatter a) deltagernes præference for enten kortvarig kognitiv adfærdsterapi (CBT), leveret centralt via telefon, eller antidepressiv medicin administreret på det lokale sted, eller begge dele, eller ingen af delene, og b) gennemgang af fremskridt efter ca. 2 måneder intervaller, med "optrapning" af plejen, hvis der ikke realiseres tilstrækkelige fremskridt.
|
Den primære intervention er effekten af screening på livskvalitet og sundhedsudgifter. CBT gives kun, hvis depressive symptomer opdages, og deltageren foretrækker denne type behandling. CBT vil blive centralt telefonadministreret af en uddannet CBT-behandlingsspecialist. Behandlingsspecialisten vil arbejde sammen med lokale teammedlemmer under en deltagers involvering i undersøgelsen og vil nøje følge hver deltager, indtil han eller hun har nået det nødvendige forbedringsniveau.
Andre navne:
Den primære intervention er effekten af screening på livskvalitet og sundhedsudgifter. Antidepressiv medicin gives kun, hvis depressive symptomer opdages, og patienten foretrækker denne type behandling. Antidepressiva bør startes med den laveste dosis, men bør justeres opad til at være inden for det terapeutiske område inden for 1 uge, med yderligere justering højere i det terapeutiske område muligt efter 3-4 uger. Doseringen af den første valgte medicin vil være inden for det terapeutiske område 3 uger efter det indledende trin, som tolereret.
Andre navne:
Patientsundhedsspørgeskema med 8 punkter, PHQ-8
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Depressionsskærm og meddelelsesarmtype:
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil udfylde screeningen af depressive symptomer (8-element Patient Health Questionnaire, PHQ-8) efter randomisering.
Personer med en klinisk signifikant score (>=10) vil få sendt et brev til deres primære udbyder om deres positive skærm for depressive symptomer, med efterfølgende handlinger efter udbyderens skøn.
|
Patientsundhedsspørgeskema med 8 punkter, PHQ-8
Andre navne:
Deltagerne vil modtage standardbehandling fra enten deres primære plejer (PCP) eller PCP-henviste udbyder af mental sundhed i en af armene, HVIS der opdages depressive symptomer.
|
|
Placebo komparator: Ingen depressionsskærm
Deltagere randomiseret til denne arm vil ikke gennemføre en PHQ-8-vurdering ved randomisering, og vil derfor ikke blive screenet for depressive symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Ændring i QALY'er fra baseline til 18 måneder.
QALY'er er et generisk mål for sygdomsbyrden, herunder både kvaliteten og mængden af levet liv.
Et QALY svarer til et år i perfekt helbred.
For at måle ændring i QALY'er blev nytteresultater [en overordnet vurdering af trivsel på en skala fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed)] estimeret ved hjælp af Short Form-6 dimensionen, med score afledt af svar på de 12 -Item Short-Form Health Survey, version 2, ved baseline og 6, 12 og 18 måneder.
QALYs for perioden fra baseline til 18 måneder blev derefter beregnet som arealet under kurven ved lineært at interpolere nytte-scorerne ved de 4 vurderinger.
Ændring i QALY'er blev derefter opnået ved at trække baseline QALY fra den observerede QALY i en 18-måneders periode, hvor baseline QALY blev beregnet under den antagelse, at baseline utility-score forblev konstant i løbet af 18-måneders perioden.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression-fri dage
Tidsramme: Baseline gennem 18 måneder
|
Depressionsfrie dage fra baseline til 18 måneder efter randomisering
|
Baseline gennem 18 måneder
|
|
Udgifter til sundhedsplejeudnyttelse
Tidsramme: Baseline gennem 18 måneder
|
Samlede omkostninger ved brug af sundhedspleje fra baseline til 18 måneder efter randomisering
|
Baseline gennem 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moise N, Davidson KW, Cheung YKK, Clarke GN, Dolor RJ, Duer-Hefele J, Ladapo JA, Margolis KL, St Onge T, Parsons F, Retuerto J, Schmit KM, Thanataveerat A, Kronish IM. Rationale, design, and baseline data for a multicenter randomized clinical trial comparing depression screening strategies after acute coronary syndrome: The comparison of depression identification after acute Coronary Syndromes-Quality of Life and Cost Outcomes (CODIACS-QOL) trial. Contemp Clin Trials. 2019 Sep;84:105826. doi: 10.1016/j.cct.2019.105826. Epub 2019 Aug 13.
- Kronish IM, Moise N, Cheung YK, Clarke GN, Dolor RJ, Duer-Hefele J, Margolis KL, St Onge T, Parsons F, Retuerto J, Thanataveerat A, Davidson KW. Effect of Depression Screening After Acute Coronary Syndromes on Quality of Life: The CODIACS-QoL Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):45-53. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4518. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1739.
- Ladapo JA, Davidson KW, Moise N, Chen A, Clarke GN, Dolor RJ, Margolis KL, Thanataveerat A, Kronish IM. Economic outcomes of depression screening after acute coronary syndromes: The CODIACS-QoL randomized clinical trial. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Jul-Aug;71:47-54. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.04.001. Epub 2021 Apr 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Patologiske processer
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdom
- Depression
- Syndrom
- Akut koronarsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Sertralin
- Bupropion
- Antidepressive midler
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAK9253
- 1R01HL114924 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressive symptomer
-
Universidad de CórdobaUniversity Hospital Reina Sofia, Cordoba; State Research Agency, SpainIkke rekrutterer endnuGeneraliseret angstlidelse | Angst | Somatoforme lidelser | Generaliseret angst | Følelsesmæssige forstyrrelser | Depression - svær depressiv lidelse | Somatisering | Somatisk Symptom Disorder (DSM-5)Spanien
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkendtDepressiv lidelse | Depression | Depressivt symptomKina
-
Trakya UniversityAfsluttetDysmenoré | Mestringsadfærd | Musik | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomKalkun
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttetDepression | Hæmodialyse-induceret symptomForenede Stater
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetStørre depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpanien
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet