Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af depressionsidentifikation efter akut koronarsyndrom: livskvalitet og omkostningsresultater (CODIACSQoL)

12. april 2023 opdateret af: Ian Kronish, Columbia University

Depressionsscreening RCT hos ACS-patienter: Livskvalitet og omkostningsresultater

Formålet med denne undersøgelse er i et randomiseret kontrolleret forsøg at undersøge fordelene og omkostningerne ved American Heart Associations (AHA) rådgivning til depressionsscreening og behandling af patienter med post-akut koronarsyndrom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akut koronarsyndrom (ACS) og komorbid depression har en 2 gange højere risiko for tilbagevendende ACS og dødelighed, dårligere livskvalitet og højere plejeomkostninger end ikke-deprimerede ACS-patienter. Styrken af ​​disse observationsfund fik American Heart Association (AHA) til at rådgive om, at rutinemæssig depressionsscreening for ACS-patienter og henvisning til depressionsdiagnose og behandling som indiceret forekommer. Desværre er der ingen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) til at informere om denne potentielt dyre screeningsanbefaling. Derudover er screeningsvejledninger/-rådgivninger i mangel af RCT-bevis for nylig blevet kritiseret (og trukket tilbage). Dette udgør et alvorligt dilemma for klinikere, sundhedssystemer og for sundhedspolitiske ledere. En RCT er påtrængende nødvendig for at give bevis for disse forskellige bestanddele om omkostningerne og fordelene ved AHA-depressionsskærmen og behandlingsalgoritmen.

To kritiske huller i viden skal udfyldes for at afgøre, om folkesundheden ville blive forbedret af AHA-strategien for depressionsscreening hos post-ACS-patienter: 1) Forbedrer denne strategi kvalitetsjusterede leveår for patienter med nylig ACS 2) Er omkostninger ved at yde depressionsscreening og enhver form for depressionsbehandling inden for de acceptable og typiske beløb, der refunderes for sundhedsydelser? Vores specifikke mål er at bestemme de kvalitetsjusterede livsårsfordele og sundhedsomkostninger ved at følge AHA's råd om depressionsscreening og derefter henvisning til yderligere diagnose og behandling hos post-ACS-patienter, hvis depression findes. For at nå dette mål vil vi randomisere patienter fra fire forskellige, geografisk forskelligartede sundhedssystemer til tre forskellige grupper: 1) til AHA-depressionsskærmen og behandle, hvis depression findes algoritme (screen- og behandlingsinterventionsgruppe) eller: 2) at være screenet og en primær udbyder underrettet (screene og underrette interventionsgruppe) eller: 3) at modtage ingen depressionsscreening (kontrolgruppe). Sundhedsrelateret livskvalitet, depressive symptomer og omkostninger vil blive indhentet fra alle patienter, således at fordelene og omkostningerne ved disse tre forskellige depressionsscreeningsstrategier kan sammenlignes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1501

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55440
        • Health Partners institute for Research and Education
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Henderson, North Carolina, Forenede Stater, 27536
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Foundation Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med dokumenteret akut koronarsyndrom (ACS) inden for de seneste 2-12 måneder
  • Over 21 år
  • Har adgang til en telefon

Ekskluderingskriterier:

Medicinske undtagelser:

  • Udødelig sygdom (forventet levetid <1 år som bestemt af læge/journal) defineret som, men ikke begrænset til:
  • NYHA klasse IV, ACC klasse D CHF, der kræver inotroper eller mekaniske hjælpeanordninger eller kritisk aortastenose uden plan for korrektion
  • Slutstadium KOL/emfysem
  • Avanceret skrumpelever med encefalopati, varicer, svær ascites
  • Alvorlige reumatologiske sygdomme, der kræver hyppige indlæggelser, og flere cytotoksiske midler og/eller sygdomsmodificerende lægemidler
  • Metastatisk bugspytkirtel-, spiserørs-, kolorektal- eller mavekræft
  • Metastatisk sarkom, ovarie-, melanom- eller nyrecellekræft
  • Metastaserende brystkræft med flere recidiv trods behandling
  • Avancerede CNS maligniteter
  • Tilbagevendende hæmatologiske maligniteter med flere recidiv trods behandling
  • Vedvarende AIDS, ubehandlet eller behandlet

Psykiatriske udelukkelser:

  • Historie om svær depression
  • Modtager i øjeblikket depressionsbehandling
  • Demens
  • Historie om bipolar lidelse
  • Historie om psykose
  • Historie om selvmordsforsøg eller selvforskyldte skader
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug

Andre undtagelser:

  • Ikke-engelsk og ikke-spansktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AHA Depression Screen & Treat
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, udfylder screeningen for depressive symptomer (8-element Patient Health Questionnaire, PHQ-8) efter randomisering. Dem med klinisk signifikant score (>=10) vil blive tilbudt behandling. Behandlingen vil blive leveret i henhold til deltagernes præference og vil blive styret i henhold til "trinnet pleje". Trinvis behandling omfatter a) deltagernes præference for enten kortvarig kognitiv adfærdsterapi (CBT), leveret centralt via telefon, eller antidepressiv medicin administreret på det lokale sted, eller begge dele, eller ingen af ​​delene, og b) gennemgang af fremskridt efter ca. 2 måneder intervaller, med "optrapning" af plejen, hvis der ikke realiseres tilstrækkelige fremskridt.

Den primære intervention er effekten af ​​screening på livskvalitet og sundhedsudgifter. CBT gives kun, hvis depressive symptomer opdages, og deltageren foretrækker denne type behandling.

CBT vil blive centralt telefonadministreret af en uddannet CBT-behandlingsspecialist. Behandlingsspecialisten vil arbejde sammen med lokale teammedlemmer under en deltagers involvering i undersøgelsen og vil nøje følge hver deltager, indtil han eller hun har nået det nødvendige forbedringsniveau.

Andre navne:
  • Problemløsningsterapi (PST)

Den primære intervention er effekten af ​​screening på livskvalitet og sundhedsudgifter. Antidepressiv medicin gives kun, hvis depressive symptomer opdages, og patienten foretrækker denne type behandling.

Antidepressiva bør startes med den laveste dosis, men bør justeres opad til at være inden for det terapeutiske område inden for 1 uge, med yderligere justering højere i det terapeutiske område muligt efter 3-4 uger. Doseringen af ​​den første valgte medicin vil være inden for det terapeutiske område 3 uger efter det indledende trin, som tolereret.

Andre navne:
  • Sertralin
  • Bupropion
Patientsundhedsspørgeskema med 8 punkter, PHQ-8
Andre navne:
  • PHQ-8
Aktiv komparator: Depressionsskærm og meddelelsesarmtype:
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil udfylde screeningen af ​​depressive symptomer (8-element Patient Health Questionnaire, PHQ-8) efter randomisering. Personer med en klinisk signifikant score (>=10) vil få sendt et brev til deres primære udbyder om deres positive skærm for depressive symptomer, med efterfølgende handlinger efter udbyderens skøn.
Patientsundhedsspørgeskema med 8 punkter, PHQ-8
Andre navne:
  • PHQ-8
Deltagerne vil modtage standardbehandling fra enten deres primære plejer (PCP) eller PCP-henviste udbyder af mental sundhed i en af ​​armene, HVIS der opdages depressive symptomer.
Placebo komparator: Ingen depressionsskærm
Deltagere randomiseret til denne arm vil ikke gennemføre en PHQ-8-vurdering ved randomisering, og vil derfor ikke blive screenet for depressive symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Ændring i QALY'er fra baseline til 18 måneder. QALY'er er et generisk mål for sygdomsbyrden, herunder både kvaliteten og mængden af ​​levet liv. Et QALY svarer til et år i perfekt helbred. For at måle ændring i QALY'er blev nytteresultater [en overordnet vurdering af trivsel på en skala fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed)] estimeret ved hjælp af Short Form-6 dimensionen, med score afledt af svar på de 12 -Item Short-Form Health Survey, version 2, ved baseline og 6, 12 og 18 måneder. QALYs for perioden fra baseline til 18 måneder blev derefter beregnet som arealet under kurven ved lineært at interpolere nytte-scorerne ved de 4 vurderinger. Ændring i QALY'er blev derefter opnået ved at trække baseline QALY fra den observerede QALY i en 18-måneders periode, hvor baseline QALY blev beregnet under den antagelse, at baseline utility-score forblev konstant i løbet af 18-måneders perioden.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression-fri dage
Tidsramme: Baseline gennem 18 måneder
Depressionsfrie dage fra baseline til 18 måneder efter randomisering
Baseline gennem 18 måneder
Udgifter til sundhedsplejeudnyttelse
Tidsramme: Baseline gennem 18 måneder
Samlede omkostninger ved brug af sundhedspleje fra baseline til 18 måneder efter randomisering
Baseline gennem 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret datasæt og undersøgelsesmateriale vil blive leveret efter anmodning fra andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Starter i januar 2021

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt undersøgelsens PI med dataanmodninger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Abonner