- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01993017
Confronto dell'identificazione della depressione dopo la sindrome coronarica acuta: qualità della vita e risultati dei costi (CODIACSQoL)
RCT di screening della depressione nei pazienti con SCA: qualità della vita e risultati in termini di costi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA) e depressione in comorbidità hanno un rischio 2 volte più elevato di SCA ricorrente e mortalità, una peggiore qualità della vita e costi di cura più elevati rispetto ai pazienti con SCA non depressi. La forza di questi risultati osservazionali ha spinto l'American Heart Association (AHA) a consigliare lo screening della depressione di routine per i pazienti con ACS e il rinvio per la diagnosi e il trattamento della depressione come indicato. Sfortunatamente, non ci sono studi controllati randomizzati (RCT) per informare questa raccomandazione di screening potenzialmente costosa. Inoltre, le linee guida/avvisi di screening in assenza di prove RCT sono state recentemente ampiamente criticate (e ritirate). Ciò pone un serio dilemma per i medici, i sistemi sanitari e per i leader delle politiche sanitarie. È urgentemente necessario un RCT per fornire prove per questi diversi componenti sui costi e sui benefici dell'algoritmo di screening e trattamento della depressione dell'AHA.
Due lacune critiche nella conoscenza devono essere colmate per determinare se la salute pubblica potrebbe essere migliorata dalla strategia dell'AHA per lo screening della depressione nei pazienti post-ACS: 1) Questa strategia migliora gli anni di vita aggiustati per la qualità per i pazienti con una recente ACS? costo della fornitura di screening per la depressione e qualsiasi tipo di trattamento della depressione entro gli importi accettabili e tipici rimborsati per i servizi sanitari? Il nostro obiettivo specifico è determinare i benefici dell'anno di vita aggiustati per la qualità e i costi sanitari derivanti dal seguire l'avviso dell'AHA per lo screening della depressione e quindi il rinvio per ulteriori diagnosi e trattamenti nei pazienti post-ACS, se viene rilevata la depressione. Per raggiungere questo obiettivo, randomizzeremo i pazienti da quattro sistemi sanitari diversi e geograficamente diversi in tre diversi gruppi: 1) all'algoritmo AHA per lo screening della depressione e il trattamento se la depressione viene trovata (gruppo di intervento per lo screening e il trattamento) o: 2) per essere sottoposto a screening e notificato a un fornitore di cure primarie (gruppo di intervento di screening e notifica) o: 3) per non ricevere screening per la depressione (gruppo di controllo). La qualità della vita correlata alla salute, i sintomi depressivi e i costi saranno ottenuti da tutti i pazienti, in modo da poter confrontare i benefici ei costi di queste tre diverse strategie di screening della depressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55440
- Health Partners institute for Research and Education
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
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North Carolina
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Henderson, North Carolina, Stati Uniti, 27536
- Duke University
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Foundation Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con una sindrome coronarica acuta (ACS) documentata negli ultimi 2-12 mesi
- Di età superiore ai 21 anni
- Ha accesso a un telefono
Criteri di esclusione:
Esclusioni mediche:
- Malattia terminale (aspettativa di vita <1 anno determinata dal medico/cartella clinica) definita come, ma non limitata a:
- Classe NYHA IV, classe ACC D CHF che richiedono inotropi o dispositivi di assistenza meccanica o stenosi aortica critica senza piano di correzione
- BPCO/enfisema allo stadio terminale
- Cirrosi avanzata con encefalopatia, varici, ascite grave
- Gravi malattie reumatologiche che richiedono frequenti ricoveri e molteplici agenti citotossici e/o farmaci modificanti la malattia
- Cancro metastatico del pancreas, dell'esofago, del colon-retto o dello stomaco
- Sarcoma metastatico, ovarico, melanoma o carcinoma renale
- Carcinoma mammario metastatico con recidive multiple nonostante il trattamento
- Neoplasie avanzate del SNC
- Neoplasie ematologiche ricorrenti con recidive multiple nonostante il trattamento
- AIDS persistente, non curato o curato
Esclusioni psichiatriche:
- Storia di depressione maggiore
- Attualmente in cura per la depressione
- Demenza
- Storia del disturbo bipolare
- Storia della psicosi
- Storia di tentativi di suicidio o lesioni autoinflitte
- Abuso attuale di alcol o sostanze
Altre esclusioni:
- Non parla inglese e non spagnolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AHA Depressione Screen & Treat
I partecipanti randomizzati a questo braccio completeranno lo screening dei sintomi depressivi (questionario sulla salute del paziente a 8 voci, PHQ-8) dopo la randomizzazione.
A quelli con punteggio clinicamente significativo (>=10) verrà offerto un trattamento.
Il trattamento verrà erogato in base alle preferenze del partecipante e sarà gestito in base a "cure graduali".
L'assistenza graduale include, a) la preferenza del partecipante per una breve terapia cognitivo comportamentale (CBT), fornita centralmente per telefono, o farmaci antidepressivi gestiti presso il sito locale, o entrambi, o nessuno dei due, e b) revisione dei progressi a circa 2 mesi intervalli, con "rafforzamento" delle cure se non si realizzano progressi sufficienti.
|
L'intervento principale è l'impatto dello screening sulla qualità della vita e sui costi sanitari. La CBT viene fornita solo se vengono rilevati sintomi depressivi e il partecipante preferisce questo tipo di trattamento. La CBT sarà amministrata telefonicamente a livello centrale da uno specialista del trattamento CBT qualificato. Lo specialista del trattamento lavorerà con i membri del team locale durante il coinvolgimento di un partecipante nello studio e seguirà da vicino ogni partecipante fino a quando non avrà raggiunto un livello di miglioramento richiesto.
Altri nomi:
L'intervento principale è l'impatto dello screening sulla qualità della vita e sui costi sanitari. Il farmaco antidepressivo viene fornito solo se vengono rilevati sintomi depressivi e il paziente preferisce questo tipo di trattamento. Gli antidepressivi devono essere iniziati alla dose più bassa, ma devono essere aggiustati verso l'alto per rientrare nell'intervallo terapeutico entro 1 settimana, con un ulteriore aggiustamento più alto nell'intervallo terapeutico possibile a 3-4 settimane. Il dosaggio del primo farmaco selezionato sarà nell'intervallo terapeutico entro 3 settimane dalla fase iniziale, come tollerato.
Altri nomi:
Questionario sulla salute del paziente a 8 voci, PHQ-8
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Schermata di depressione e tipo di braccio di notifica:
I partecipanti randomizzati a questo braccio completeranno lo screening dei sintomi depressivi (questionario sulla salute del paziente a 8 voci, PHQ-8) dopo la randomizzazione.
Quelli con un punteggio clinicamente significativo (>=10) riceveranno una lettera inviata al loro fornitore di cure primarie in merito al loro screening positivo per i sintomi depressivi, con azioni successive a discrezione del fornitore.
|
Questionario sulla salute del paziente a 8 voci, PHQ-8
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno cure standard dal loro fornitore di cure primarie (PCP) o da un fornitore di salute mentale riferito al PCP in uno dei bracci, SE vengono rilevati sintomi depressivi.
|
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Comparatore placebo: Nessuna schermata di depressione
I partecipanti randomizzati a questo braccio non completeranno una valutazione PHQ-8 alla randomizzazione e quindi non saranno sottoposti a screening per i sintomi depressivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
|
Variazione dei QALY dal basale a 18 mesi.
I QALY sono una misura generica del carico di malattia, che include sia la qualità che la quantità di vita vissuta.
Un QALY equivale a un anno in perfetta salute.
Per misurare il cambiamento nei QALY, i punteggi di utilità [una valutazione complessiva del benessere su una scala da 0 (morte) a 1 (salute perfetta)], sono stati stimati utilizzando la dimensione Short Form-6, con punteggi derivati dalle risposte al 12 -Item Short-Form Health Survey, versione 2, al basale e a 6, 12 e 18 mesi.
I QALY per il periodo dal basale a 18 mesi sono stati quindi calcolati come area sotto la curva interpolando linearmente i punteggi di utilità alle 4 valutazioni.
La variazione dei QALY è stata quindi ottenuta sottraendo il QALY basale dal QALY osservato per un periodo di 18 mesi, dove il QALY basale è stato calcolato assumendo che il punteggio di utilità basale rimanesse costante durante il periodo di 18 mesi.
|
Basale, 6, 12 e 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giorni senza depressione
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
|
Giorni senza depressione dal basale fino a 18 mesi dopo la randomizzazione
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Baseline fino a 18 mesi
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Costo dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
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Costo totale dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria dal basale fino a 18 mesi dopo la randomizzazione
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Baseline fino a 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moise N, Davidson KW, Cheung YKK, Clarke GN, Dolor RJ, Duer-Hefele J, Ladapo JA, Margolis KL, St Onge T, Parsons F, Retuerto J, Schmit KM, Thanataveerat A, Kronish IM. Rationale, design, and baseline data for a multicenter randomized clinical trial comparing depression screening strategies after acute coronary syndrome: The comparison of depression identification after acute Coronary Syndromes-Quality of Life and Cost Outcomes (CODIACS-QOL) trial. Contemp Clin Trials. 2019 Sep;84:105826. doi: 10.1016/j.cct.2019.105826. Epub 2019 Aug 13.
- Kronish IM, Moise N, Cheung YK, Clarke GN, Dolor RJ, Duer-Hefele J, Margolis KL, St Onge T, Parsons F, Retuerto J, Thanataveerat A, Davidson KW. Effect of Depression Screening After Acute Coronary Syndromes on Quality of Life: The CODIACS-QoL Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):45-53. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4518. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1739.
- Ladapo JA, Davidson KW, Moise N, Chen A, Clarke GN, Dolor RJ, Margolis KL, Thanataveerat A, Kronish IM. Economic outcomes of depression screening after acute coronary syndromes: The CODIACS-QoL randomized clinical trial. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Jul-Aug;71:47-54. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.04.001. Epub 2021 Apr 3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Patologia
- Depressione
- Sindrome
- Sindrome coronarica acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Sertralina
- Bupropione
- Agenti antidepressivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAK9253
- 1R01HL114924 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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