- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01993017
Comparaison de l'identification de la dépression après un syndrome coronarien aigu : qualité de vie et résultats en termes de coûts (CODIACSQoL)
ECR sur le dépistage de la dépression chez les patients atteints de SCA : qualité de vie et résultats en termes de coûts
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) et d'une dépression comorbide ont un risque deux fois plus élevé de SCA récurrent et de mortalité, une moins bonne qualité de vie et des coûts de soins plus élevés que les patients SCA non déprimés. La force de ces résultats d'observation a incité l'American Heart Association (AHA) à conseiller que le dépistage systématique de la dépression chez les patients atteints de SCA et l'orientation vers le diagnostic et le traitement de la dépression, comme indiqué, aient lieu. Malheureusement, il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés (ECR) pour éclairer cette recommandation de dépistage potentiellement coûteuse. De plus, les lignes directrices/avis de dépistage en l'absence de preuves d'ECR ont récemment été largement critiqués (et retirés). Cela pose un grave dilemme aux cliniciens, aux systèmes de soins de santé et aux responsables des politiques de soins de santé. Un ECR est nécessaire de toute urgence pour fournir des preuves pour ces différents constituants sur les coûts et les avantages de l'algorithme de dépistage et de traitement de la dépression AHA.
Deux lacunes critiques dans les connaissances doivent être comblées pour déterminer si la santé publique serait améliorée par la stratégie de l'AHA pour le dépistage de la dépression chez les patients post-SCA : 1) Cette stratégie améliore-t-elle les années de vie ajustées sur la qualité pour les patients ayant récemment subi un SCA ? 2) Est-ce que la le coût du dépistage de la dépression et de tout type de traitement de la dépression dans les limites des montants acceptables et typiques remboursés pour les services de soins de santé ? Notre objectif spécifique est de déterminer les avantages de l'année de vie ajustés sur la qualité et les coûts des soins de santé liés au suivi de l'avis de l'AHA pour le dépistage de la dépression, puis l'orientation pour un diagnostic et un traitement plus approfondis chez les patients post-SCA, si une dépression est détectée. Pour atteindre cet objectif, nous allons randomiser les patients de quatre systèmes de soins de santé différents et géographiquement diversifiés dans trois groupes différents : 1) vers l'algorithme de dépistage de la dépression de l'AHA et de traitement si une dépression est détectée (groupe d'intervention de dépistage et de traitement) ou : 2) pour être dépisté et un fournisseur de soins primaires avisé (dépister et notifier le groupe d'intervention) ou : 3) ne pas recevoir de dépistage de la dépression (groupe témoin). La qualité de vie liée à la santé, les symptômes dépressifs et les coûts seront obtenus de tous les patients, de sorte que les avantages et les coûts de ces trois différentes stratégies de dépistage de la dépression puissent être comparés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55440
- Health Partners institute for Research and Education
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
Henderson, North Carolina, États-Unis, 27536
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Foundation Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avec un syndrome coronarien aigu documenté (SCA) au cours des 2 à 12 derniers mois
- Plus de 21 ans
- A accès à un téléphone
Critère d'exclusion:
Exclusions médicales :
- Maladie en phase terminale (espérance de vie <1 an telle que déterminée par le médecin/dossier médical) définie comme, mais sans s'y limiter :
- NYHA classe IV, ACC classe D CHF nécessitant des inotropes ou des dispositifs d'assistance mécanique ou une sténose aortique critique sans plan de correction
- MPOC/emphysème en phase terminale
- Cirrhose avancée avec encéphalopathie, varices, ascite sévère
- Maladies rhumatologiques sévères nécessitant des hospitalisations fréquentes, et de multiples agents cytotoxiques et/ou médicaments modificateurs de la maladie
- Cancer métastatique du pancréas, de l'œsophage, colorectal ou de l'estomac
- Sarcome métastatique, cancer de l'ovaire, mélanome ou des cellules rénales
- Cancer du sein métastatique avec récidives multiples malgré le traitement
- Malignités avancées du SNC
- Hémopathies malignes récurrentes avec récidives multiples malgré le traitement
- Sida persistant, non traité ou traité
Exclusions psychiatriques :
- Antécédents de dépression majeure
- Reçoit actuellement un traitement contre la dépression
- Démence
- Antécédents de trouble bipolaire
- Antécédents de psychose
- Antécédents de tentative de suicide ou de blessures auto-infligées
- Abus actuel d'alcool ou de substances
Autres exclusions :
- Non anglophone et non hispanophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dépistage et traitement de la dépression AHA
Les participants randomisés dans ce bras rempliront le questionnaire de dépistage des symptômes dépressifs (Questionnaire sur la santé du patient à 8 éléments, PHQ-8) après la randomisation.
Ceux qui ont un score cliniquement significatif (>=10) se verront proposer un traitement.
Le traitement sera dispensé selon les préférences des participants et sera géré selon des « soins par étapes ».
Les soins échelonnés comprennent a) la préférence des participants pour une brève thérapie cognitivo-comportementale (TCC), dispensée de manière centralisée par téléphone, ou des antidépresseurs gérés sur le site local, ou les deux, ou aucun, et b) un examen des progrès à environ 2 mois intervalles, avec "intensification" des soins si des progrès suffisants ne sont pas réalisés.
|
La principale intervention est l'impact du dépistage sur la qualité de vie et les coûts des soins de santé. La TCC n'est fournie que si des symptômes dépressifs sont détectés et que le participant préfère ce type de traitement. La TCC sera administrée de manière centralisée par téléphone par un spécialiste formé en traitement de la TCC. Le spécialiste du traitement travaillera avec les membres de l'équipe locale tout au long de la participation d'un participant à l'étude et suivra de près chaque participant jusqu'à ce qu'il ait atteint le niveau d'amélioration requis .
Autres noms:
La principale intervention est l'impact du dépistage sur la qualité de vie et les coûts des soins de santé. Les médicaments antidépresseurs ne sont fournis que si des symptômes dépressifs sont détectés et que le patient préfère ce type de traitement. Les antidépresseurs doivent être démarrés à la dose la plus faible, mais doivent être ajustés à la hausse pour se situer dans la plage thérapeutique en 1 semaine, avec un ajustement supplémentaire plus élevé dans la plage thérapeutique possible à 3-4 semaines. La posologie du premier médicament sélectionné sera dans la plage thérapeutique à 3 semaines de l'étape initiale, selon la tolérance.
Autres noms:
Questionnaire sur la santé du patient en 8 points, PHQ-8
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Écran de dépression et notifier le type de bras :
Les participants randomisés dans ce bras rempliront l'outil de dépistage des symptômes dépressifs (questionnaire sur la santé du patient à 8 éléments, PHQ-8) après la randomisation.
Ceux qui ont un score cliniquement significatif (> = 10) recevront une lettre envoyée à leur fournisseur de soins primaires concernant leur dépistage positif des symptômes dépressifs, avec des actions ultérieures à la discrétion du fournisseur.
|
Questionnaire sur la santé du patient en 8 points, PHQ-8
Autres noms:
Les participants recevront des soins standard de leur fournisseur de soins primaires (PCP) ou d'un fournisseur de soins de santé mentale référé par le PCP dans l'un des bras, SI des symptômes dépressifs sont détectés.
|
|
Comparateur placebo: Aucun écran de dépression
Les participants randomisés dans ce bras ne termineront pas une évaluation PHQ-8 lors de la randomisation et ne seront donc pas dépistés pour les symptômes dépressifs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
Délai: Baseline, 6, 12 et 18 mois
|
Changement des QALY depuis le départ jusqu'à 18 mois.
Les QALY sont une mesure générique du fardeau de la maladie, comprenant à la fois la qualité et la quantité de vie vécue.
Un QALY équivaut à un an en parfaite santé.
Pour mesurer l'évolution des QALY, les scores d'utilité [une évaluation globale du bien-être sur une échelle de 0 (décès) à 1 (santé parfaite)] ont été estimés à l'aide de la dimension Short Form-6, les scores étant dérivés des réponses aux 12 -Item Short-Form Health Survey, version 2, au départ et à 6, 12 et 18 mois.
Les QALY pour la période allant de la ligne de base à 18 mois ont ensuite été calculées comme l'aire sous la courbe en interpolant linéairement les scores d'utilité aux 4 évaluations.
Le changement des QALY a ensuite été obtenu en soustrayant le QALY de base du QALY observé pendant une période de 18 mois, où le QALY de base a été calculé en supposant que le score d'utilité de base est resté constant pendant la période de 18 mois.
|
Baseline, 6, 12 et 18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Journées sans dépression
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
|
Jours sans dépression depuis le départ jusqu'à 18 mois après la randomisation
|
Base de référence jusqu'à 18 mois
|
|
Coût d'utilisation des soins de santé
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
|
Coût total de l'utilisation des soins de santé depuis le départ jusqu'à 18 mois après la randomisation
|
Base de référence jusqu'à 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moise N, Davidson KW, Cheung YKK, Clarke GN, Dolor RJ, Duer-Hefele J, Ladapo JA, Margolis KL, St Onge T, Parsons F, Retuerto J, Schmit KM, Thanataveerat A, Kronish IM. Rationale, design, and baseline data for a multicenter randomized clinical trial comparing depression screening strategies after acute coronary syndrome: The comparison of depression identification after acute Coronary Syndromes-Quality of Life and Cost Outcomes (CODIACS-QOL) trial. Contemp Clin Trials. 2019 Sep;84:105826. doi: 10.1016/j.cct.2019.105826. Epub 2019 Aug 13.
- Kronish IM, Moise N, Cheung YK, Clarke GN, Dolor RJ, Duer-Hefele J, Margolis KL, St Onge T, Parsons F, Retuerto J, Thanataveerat A, Davidson KW. Effect of Depression Screening After Acute Coronary Syndromes on Quality of Life: The CODIACS-QoL Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):45-53. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4518. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1739.
- Ladapo JA, Davidson KW, Moise N, Chen A, Clarke GN, Dolor RJ, Margolis KL, Thanataveerat A, Kronish IM. Economic outcomes of depression screening after acute coronary syndromes: The CODIACS-QoL randomized clinical trial. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Jul-Aug;71:47-54. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.04.001. Epub 2021 Apr 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladie
- La dépression
- Syndrome
- Syndrome coronarien aigu
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Sertraline
- Bupropion
- Agents antidépresseurs
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAK9253
- 1R01HL114924 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .